DIARIO 20: EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS

1. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
UNIDAD ACÁDEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
Nombre: Vanessa Cruz Guamán
Curso: Noveno Semestre “A”
Docente: Dr. Carlos García, MgS
UNIDAD III: Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el
control de calidad. Inspección y muestreo.
CLASE #20
EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS
FARMACÉUTICAS
MICONAZOL (CREMA)
(C18H14Cl4N2O)
REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA, 2º EDICIÓN, PÁGS: 1931 - 1933
NOMBRES: Acromizol; Aflorix; Aloid; Daktarin
CONTENIDO
Contiene no menos del 99,0 por ciento y no más del equivalente al 101,0 por ciento de
C18H14Cl4N2O.
EQUIVALENCIA
1 ml de ácido perclórico 0,1 M equivale a 41,61 mg de C18H14Cl4N2O.
REACTIVOS REQUERIDOS Estado
Anhídrido Acético Existente en Bodega General
Metil etil cetona Reactivos Controlados por la SETED
Ácido Perclórico 0,1 M Existente en Bodega General
Naftolbenceína Reactivos que no hay

2. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
VALORACIÓN
 Disolver 0,300 g de la sustancia a examinar en 50 ml de una mezcla de 1
volumen de ácido acético anhidro R y 7 volúmenes de metiletilcetona R.
 Valorar con ácido perclórico 0,1 M utilizando como indicador 0,2 ml de
disolución de naftolbenceína R hasta que el color vire de amarillo-anaranjado a
verde.
EJERCICIO
En el laboratorio Otsuka se necesita realizar el control de calidad de cremas de
Miconazol, los cuales tiene una concentración de principio activo de 2 g. Que según la
Farmacopea Española los valores de referencia son entre 99,0% - 101,0% y la
equivalencia de 1 ml de ácido perclórico 0,1 M equivale a 41,61 mg de C18H14Cl4N2O.
El consumo fue de 5 ml de Ácido Perclórico (HClO4) 0,1M con K = 1,0012 y se trabajó
con 208 mg de muestra.
1.Concentración del PA 2 g Miconazol  2000mg de P.A C18H14Cl4N2O
2.Referencia 99,0% - 101,0%
3.Equivalencia 1 ml de ácido perclórico 0,1 M equivale a 41,61 mg de C18H14Cl4N2O
4.Viraje 5 ml de Ácido Perclórico (HClO4) 0,1M
5.Constante K 1,0012
6.Cantidad a trabajar (CT) 1040 mg
7.Consumo Teórico (CT) 4,999 ml
8.Porcentaje Teórico (%T) 100,003%
9.Consumo Real (CR) 5,006 ml HClO4
10.Porcentaje Real (%R) 100,139%
11.Conclusión Si cumple con el parámetro
Cantidad a Trabajar
10000 𝑚𝑔 → 2000 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝑀𝑖𝑐𝑜𝑛𝑎𝑧𝑜𝑙
𝑥 → 208 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝑀𝑖𝑐𝑜𝑛𝑎𝑧𝑜𝑙
𝒙 = 1040 mg 𝑃. 𝐴 𝑀𝑖𝑐𝑜𝑛𝑎𝑧𝑜𝑙 𝑎 𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑎𝑟
Consumo Teórico (CT)
1𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙. 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 → 41,61 mg 𝑃. 𝐴 𝑀𝑖𝑐𝑜𝑛𝑎𝑧𝑜𝑙
𝑥 → 208 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝑀𝑖𝑐𝑜𝑛𝑎𝑧𝑜𝑙
𝒙 = 4,999 ml 𝑆𝑜𝑙. 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀
Porcentaje Teórico (%T)
1𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙. 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 → 41,61 mg 𝑃. 𝐴 𝑀𝑖𝑐𝑜𝑛𝑎𝑧𝑜𝑙
4,999 𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙. 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 → 𝑥
𝒙 = 208,008 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝑀𝑖𝑐𝑜𝑛𝑎𝑧𝑜𝑙

3. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
208𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝑀𝑖𝑐𝑜𝑛𝑎𝑧𝑜𝑙 → 100%
208,008 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝑀𝑖𝑐𝑜𝑛𝑎𝑧𝑜𝑙 → 𝑥
𝒙 = 100,003% 𝑃. 𝐴 𝑀𝑖𝑐𝑜𝑛𝑎𝑧𝑜𝑙
Consumo Real (CR)
𝑪𝑹 = 𝑉𝑖𝑟𝑎𝑗𝑒 𝑥 𝐾
𝑪𝑹 = 5𝑚𝑙 𝑥 1.0012
𝑪𝑹 = 5,006 ml 𝑆𝑜𝑙. 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀
Porcentaje Real (%R)
1𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙. 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 → 41,61 mg 𝑃. 𝐴 𝑀𝑖𝑐𝑜𝑛𝑎𝑧𝑜𝑙
5,006 𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙. 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 → 𝑥
𝒙 = 208,290 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝑀𝑖𝑐𝑜𝑛𝑎𝑧𝑜𝑙
208 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝑀𝑖𝑐𝑜𝑛𝑎𝑧𝑜𝑙 → 100%
208,290 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝑀𝑖𝑐𝑜𝑛𝑎𝑧𝑜𝑙 → 𝑥
𝒙 = 100, 139% 𝑃. 𝐴 𝑀𝑖𝑐𝑜𝑛𝑎𝑧𝑜𝑙
11. Conclusión
Según la Referencia de la Farmacopea Española deben contener no menos de
99,0% y no más de 101,0% de la cantidad declarada para este principio activo
que es el Miconazol, por lo cual según los valores finales nos indica que este
medicamento cumple con el parámetro de calidad ya que se encuentra dentro
del rango establecido.

4. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
BACLOFENO (COMPRIMIDOS)
(C10H12ClNO2)
FARMACOPEA COREANA, DÉCIMAEDICIÓN, PÁGS: 130-131
NOMBRES: Lioresal, Baclofeno Sun
CONTENIDO
Contiene no menos de 98.5% y no más de 101.0% de C10H12ClNO2, calculado sobre la
sustancia anhidra.
EQUIVALENCIA
Cada 1 ml de 0.1 mol / L de ácido perclórico VS = 21.366 mg de C10H12ClNO2.
REACTIVOS REQUERIDOS ESTADO
Ácido Perclórico 0,1 M Existente en Bodega General
Ácido Acético Reactivos Controlados por la SETED
Cloruro de Metilrosanilina o Cristal
violeta
Existente en Bodega General
VALORACIÓN
 Pesar con precisión alrededor de 0,5 g de Baclofeno, disolver en 80 ml de
ácido acético (100).
 Valorar con 0,1 mol/L de ácido perclórico VS hasta que el color de la solución
cambie de violeta a azul verdoso (indicador: 2 gotas de cloruro de
metilrosanilina TS).
 Realice una determinación en blanco y realice las correcciones necesarias.

5. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
EJERCICIO
En el laboratorio Gador se necesita realizar el control de calidad de tabletas de
Baclofeno, los cuales tiene un peso del principio activo de 25 mg. Que según la
Farmacopea Coreana, Décima Edición, los valores de referencia son 98,5% - 101.0%
y la equivalencia de 1 ml de Ácido Perclórico (HClO4) 0,1 N = 21.366 mg de
C10H12ClNO2. Para la valoración de este medicamento se tomó un peso promedio de
26,2 mg de Baclofeno (C18H14Cl4N2O), el consumo fue de 1 ml de Ácido Perclórico
(HClO4) 0,1 M con K = 0,9992 y se trabajó con 21 mg de muestra.
1.Concentración del PA 25 mg
2.Referencia 98.5% - 101.0%
3.Equivalencia 1 ml de ácido perclórico 0,1 M equivale a 21.366 mg de C10H12ClNO2
4.Viraje 1 ml de Ácido Perclórico (HClO4) 0,1 M
5.Constante K 0,9992
6.Peso Promedio 26,2 mg
7.Cantidad a trabajar (CT) 22,008 mg
8.Consumo Teórico (CT) 0,983 ml HClO4
9.Porcentaje Teórico (%T) 100,014%
10.Consumo Real (CR) 0,9992 ml HClO4
11.Porcentaje Real (%R) 101,661%
12.Conclusión No cumple con el parámetro
Cantidad a Trabajar
26,2 𝑚𝑔 → 25 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝐵𝑎𝑐𝑙𝑜𝑓𝑒𝑛𝑜
𝑥 → 21 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝐵𝑎𝑐𝑙𝑜𝑓𝑒𝑛𝑜
𝒙 = 22,008 mg 𝑃. 𝐴 𝐵𝑎𝑐𝑙𝑜𝑓𝑒𝑛𝑜 𝑎 𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑎𝑟
Consumo Teórico (CT)
1𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙. 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 → 21.366 mg 𝑃. 𝐴 𝐵𝑎𝑐𝑙𝑜𝑓𝑒𝑛𝑜
𝑥 → 21 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝐵𝑎𝑐𝑙𝑜𝑓𝑒𝑛𝑜
𝒙 = 0,983 ml 𝑆𝑜𝑙. 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀
Porcentaje Teórico (%T)
1𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙. 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 → 21.366 mg 𝑃. 𝐴 𝐵𝑎𝑐𝑙𝑜𝑓𝑒𝑛𝑜
0,983 𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙. 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 → 𝑥
𝒙 = 21,003 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝐵𝑎𝑐𝑙𝑜𝑓𝑒𝑛𝑜
21 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝐵𝑎𝑐𝑙𝑜𝑓𝑒𝑛𝑜 → 100%
21,003 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝐵𝑎𝑐𝑙𝑜𝑓𝑒𝑛𝑜 → 𝑥
𝒙 = 100,014 % 𝑃. 𝐴 𝐵𝑎𝑐𝑙𝑜𝑓𝑒𝑛𝑜

6. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Consumo Real (CR)
𝑪𝑹 = 𝑉𝑖𝑟𝑎𝑗𝑒 𝑥 𝐾
𝑪𝑹 = 1𝑚𝑙 𝑥 0,9992
𝑪𝑹 = 0.9992 ml 𝑆𝑜𝑙. 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀
Porcentaje Real (%R)
1𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙. 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 → 21,366 mg 𝑃. 𝐴 𝐵𝑎𝑐𝑙𝑜𝑓𝑒𝑛𝑜
0.9992 𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙. 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 → 𝑥
𝒙 = 21,349 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝐵𝑎𝑐𝑙𝑜𝑓𝑒𝑛𝑜
21 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝐵𝑎𝑐𝑙𝑜𝑓𝑒𝑛𝑜 → 100%
21,349 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝐵𝑎𝑐𝑙𝑜𝑓𝑒𝑛𝑜 → 𝑥
𝒙 = 101,661% 𝑃. 𝐴 𝐵𝑎𝑐𝑙𝑜𝑓𝑒𝑛𝑜
12. Conclusión
Según la Referencia de la Farmacopea Coreana deben contener no menos de
98.5% y no más de 101,0% de la cantidad declarada para este principio activo
que es el Baclofeno, por lo cual según los valores finales nos indica que este
medicamento no cumple con el parámetro de calidad ya que no se encuentra
dentro del rango establecido.

7. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
HALOPERIDOL (TABLETAS)
(C21H23ClFNO2)
REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA, 2.ª edición, PÁGS: 1931 - 1933
NOMBRES: Haldol, Novo-Peridol.
CONTENIDO
Contiene no menos del 99,0 por ciento y no más del equivalente al 101,0 por ciento del
C21H23ClFNO2.
EQUIVALENCIA
1 ml de ácido perclórico 0,1 M equivale a 37,59 mg de C21H23ClFNO2.
REACTIVOS REQUERIDOS ESTADO
Anhídrido Acético Existente en Bodega General
Metil etil cetona Reactivos Controlados por la SETED
Ácido Perclórico 0,1 M Existente en Bodega General
Naftolbenceína Reactivos que no hay
VALORACIÓN
 Disolver 0,300 g de la sustancia a examinar en 50 ml de una mezcla de 1
volumen de ácido acético anhidro R y 7 volúmenes de metil etil cetona R.
 Utilizando 0,2 ml de disolución de naftolbenceína R como indicador, valorar
con ácido perclórico 0,1 M.

8. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
EJERCICIO
En el laboratorio Abradilan Conexão Farma se necesita realizar el control de calidad
de tabletas de Haloperidol los cuales tiene un peso del principio activo de 10 mg. Que
según la Farmacopea Española los valores de referencia son 99,0% - 101,0% y la
equivalencia de 1 ml de Ácido Perclórico (HClO4) 0,1 M = 37,59 mg de Haloperidol
(C21H23ClFNO2). Para la valoración de este medicamento se tomó un peso promedio
de 11 mg de Haloperidol (C21H23ClFNO2), el consumo fue de 0,2 ml de Ácido
Perclórico (HClO4) 0,1 M con K = 1,0001 y se trabajó con 7 mg de muestra.
1.Concentración del PA 10 mg
2.Referencia 99,0% - 101,0%
3.Equivalencia 1 ml de ácido perclórico 0,1 M equivale a 37,59 mg de C21H23ClFNO2
4.Viraje 0,2 ml de Ácido Perclórico (HClO4) 0,1 M
5.Constante K 1,0001
6.Peso Promedio 11 mg
7.Cantidad a trabajar (CT) 7 mg
8.Consumo Teórico (CT) 0,198 ml HClO4
9.Porcentaje Teórico (%T) 106,329%
10.Consumo Real (CR) 0,20002 ml HClO4
11.Porcentaje Real (%R) 107,414%
12.Conclusión No cumple con el parámetro
Cantidad a Trabajar
11 𝑚𝑔 → 10 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 Haloperidol
𝑥 → 7 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 Haloperidol
𝒙 = 7 mg 𝑃. 𝐴 Haloperidol 𝑎 𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑎𝑟
Consumo Teórico (CT)
1𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙. 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 → 37,59 mg 𝑃. 𝐴 Haloperidol
𝑥 → 7 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 Haloperidol
𝒙 = 0,198 ml 𝑆𝑜𝑙. 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀
Porcentaje Teórico (%T)
1𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙. 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 → 37,59 mg 𝑃. 𝐴 Haloperidol
0,198 𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙. 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 → 𝑥
𝒙 = 7,443 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 Haloperidol
7 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 Haloperidol → 100%
7,443 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 Haloperidol → 𝑥
𝒙 = 106,329% 𝑃. 𝐴 Haloperidol

9. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Consumo Real (CR)
𝑪𝑹 = 𝑉𝑖𝑟𝑎𝑗𝑒 𝑥 𝐾
𝑪𝑹 = 0,2 𝑚𝑙 𝑥 1,0001
𝑪𝑹 = 0,20002 ml 𝑆𝑜𝑙. 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀
Porcentaje Real (%R)
1𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙. 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 → 37,59 mg 𝑃. 𝐴 Haloperidol
0,20002 𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙. 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 → 𝑥
𝒙 = 7,519 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 Haloperidol
7 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 Haloperidol → 100%
7,519 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 Haloperidol → 𝑥
𝒙 = 107,414% 𝑃. 𝐴 Haloperidol
12. Conclusión
Según la Referencia de la Farmacopea Española deben contener no menos de
99,0% y no más de 101,0% de la cantidad declarada para este principio activo
que es el Haloperidol, por lo cual según los valores finales nos indica que este
medicamento no cumple con el parámetro de calidad ya que no se encuentra
dentro del rango establecido.
FIRMA
Vanessa Cruz
C.I: 0707081584