CLASE 13. EVALUACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO

1. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Gluconato de calcio es
una sal de calcio y ácido
glucónico indicado como
suplemento mineral.
Gluconato de calcio en
solución al 10%es la
presentación del calcio
más utilizado en el
tratamiento de la
hipocalcemia
Esta forma de calcio es
superior al del lactato de
calcio,aunquesólo
contiene 0,93% (930
mg/100ml) de iones de
calcio.
El calcio es esencial para
la integridad funcional
de los sistemas
nerviosos,musculares y
esqueléticos.
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
UNIDAD ACÁDEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
Estudiante: Vanessa Cruz Guamán
Semestre: Noveno Semestre “A”
Docente: Dr. Carlos García, MgS
Tema: Práctica de laboratorio Nº 3: Evaluación de Calidad de Formas Farmacéuticas
Líquidas
CLASE #13
EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS
(GLUCONATO DE CALCIO)

2. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
a) Valoración
b) pH
c) Solubilidad
d) Refractometría
e) Determinación del contenido extraíble del envase
f) Aspecto disolución
g) Características organolépticas
h) Densidad
i) Límite de Cloruros
j) Microscopia
k) Análisis Microbiológico
ENSAYOS REALIZADOS

3. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
EJERCICIO DE APLICACIÓN
En la industria farmacéutica Sanderson S.A. se elaboran una variedad de formas
farmacéuticas liquidas, las cuales se ha enviado al departamento de Control de
Calidad una solución inyectable de Gluconato de Calcio; el laboratorio nos indica que
cada ampolla de 10ml de solución inyectable contiene 0,9898 de Gluconato de Calcio.
En el Control de Calidad se utiliza 98,98mg de P.A para trabajar valorando con una
solución de KMnO4 (Permanganato de Potasio) 0,1N que equivale a 21,5mg de
Gluconato de Calcio, cuya constante K=1,0005 tomando en consideración el consumo
practico de 5ml de KMnO4.
Según la Farmacopea Española Segunda Edición, la solución inyectable de Gluconato
de Calcio debe contener no menos del 90% y no más del 110% de la cantidad
declarada de Gluconato de Calcio.
DATOS
1. Concentración del P.A 10 ml → 0,9898 g → 989,8mg
2. Referencia 90% - 110%
3. Equivalencia 1 ml KMnO4 0,1 N → 21,52 mg C12H22CaO14
4. Viraje 5ml de KMnO4 0,1 N
5. Constante K 1,0005
6. Cantidad a trabajar 1 ml sol C12H22CaO14
7. Consumo Teórico 4,599 ml KMnO4 0,1 N
8. Porcentaje Teórico 99,98%
9.Consumo Real 5,0025 ml KMnO4 0,1 N
10. Porcentaje Real 108,75%
11. Conclusión Si cumple
Cantidad a trabajar (CT)
10 ml sol C12H22CaO14 → 989,8mg C12H22CaO14
X → 98,98 mg C12H22CaO14
X= 1 ml C12H22CaO14
Consumo Teórico (CT)
1 ml sol KMnO4 0,1 N → 21,52 mg C12H22CaO14
X → 98,98 mg C12H22CaO14
X= 4,599 ml KMnO4 0,1 N
Porcentaje Teórico (%T)
1 ml sol KMnO4 0,1 N → 21,52 mg C12H22CaO14
4,599 ml KMnO4 0,1 N → X
X= 98,97 mg C12H22CaO14

4. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
98,98 mg C12H22CaO14 → 100%
98,97 mg C12H22CaO14 → X
X= 99,98%
Consumo Real (CR)
5 ml sol KMnO4 0,1 N × 1,0005 K= 5,0025 ml sol KMnO4 0,1 N
Porcentaje Real (%R)
1 ml sol KMnO4 0,1 N → 21,52 mg C12H22CaO14
5,0025 ml sol KMnO4 0,1 N → X
X= 107,65 mg C12H22CaO14
98,98 mg C12H22CaO14 → 100%
107,65 mg C12H22CaO14 → X
X= 108,75%
Conclusión:
Según la Referencia de la Farmacopea Española Segunda Edición, deben contener no
menos del 90% y no más de 110% de la cantidad declarada para este principio activo
que es el Gluconato de Calcio, por lo cual según el resultado final (108,75%) nos
indica que este medicamento si cumple con el parámetro de calidad ya que se
encuentra dentro del rango establecido.
FIRMA
Vanessa Cruz
C.I: 0707081584