Este documento presenta una autobiografía de una estudiante de 21 años llamada Narcisa Macanchi Procel que vive en Machala, Ecuador con sus padres y su hijo. Actualmente cursa el quinto año de la carrera de Bioquímica y Farmacia en la Universidad Técnica de Machala y se describe a sí misma como una estudiante responsable, amable, cooperativa y dedicada a la lectura y la capacitación constante.

2. AUTOBIOGRAFIA
Mi nombre es Narcisa Macanchi Procel ahora cuento con
21 años de edad nacida en la Ciudad de Machala el 16 de
Agosto del 1992 vivo con mis padres :Eduardo Alberto
Macanchi Jiménez, Narcisa Felicia Procel Apolo y mi hijo
Juriel Mathew Sánchez Macanchi Procel, culminé mi
instrucción primaria en la escuela UNE y la secundaria en
el colegio Nueve de Octubre actualmente estoy cursando
el quinto año de Bioquímica y Farmacia en la
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA, ME considero
una estudiante responsable, amable cooperativa y
dedicada amante de la lectura y d capacitarme
constantemente

3. PROLOGO
Los alimentos, los medicamentos y los tóxicos constituyen los principales compuestos
xenobióticos, es decir aquellos que son extraños al organismo humano. Diariamente, los
humanos debemos ingerir los alimentos. Los medicamentos se emplean por prescripción
médica, o por automedicación, responsable o irresponsable. En cuanto a los tóxicos, los
hay que se ingieren como "acompañantes" naturales de algunos alimentos o como
contaminantes de los mismos, también hay tóxicos "lícitos" que se consumen usualmente,
como la cafeína y xantinas relacionadas y, desgraciadamente, también hay consumidores
de tóxicos muy peligrosos, las comúnmente llamadas "drogas ilícitas", que causan
gravísimos daños a la salud y a la sociedad.
Los medicamentos lícitos deben ser sometidos a una serie de controles que garanticen
su calidad e inocuidad.

4. INTRODUCCIÓN
Los medicamentos han sido y son compuestos esenciales para el ser humano y sus
organizaciones sociales, para diagnosticar (en vivo), para prevenir, curar o aliviar
enfermedades.
Pero, aparte de los riesgos relacionados con la dosificación, un medicamento puede
ofrecer otros riesgos si una serie de condiciones durante el diseño, procesamiento,
almacenamiento, distribución, prescripción, dispensación y modalidades de conservación
y uso por los pacientes, no se cumplen estrictamente. Recordemos que "Riesgo" es la
probabilidad estadística o contingencia, que una sustancia afecte la salud, es decir que
haga daño. Por estas, y otras razones, es necesario subrayar la imperiosa necesidad que
los medicamentos sean sometidos al control de su calidad integral, lo cual incluye, por
supuesto, que la eficacia y la inocuidad de un medicamento sean evaluadas minuciosa y
responsablemente.
La Calidad Integral de un medicamento debe diseñarse, "construirse", controlarse y
conservarse.
OBJETIVO
OBJETIVO GENERAL
Estudiar los medicamentos, su composición y practica general del procedimiento de
análisis
OBJETIVO ESPECIFICO
Realizar el estudio de la composición de los principios activos presentes en una muestra
es decir nuestro medicamento.

5. I. DESARROLLO
El medicamento como hoy lo conocemos, requirió para su desarrollo de un marco
social, económico, político y técnico-científico, el cual fundamentalmente se consolidó
en los siglos XVIII y XIX.
En principio podemos recordar que la primera Revolución Industrial (1750-1850),
especialmente en Inglaterra, aumentó significativamente la necesidad de mano de
obra, lo cual estimuló la migración del campo a la ciudad; así, en el país mencionado la
distribución de la población cambió radicalmente en el transcurso de esos cien años
Paralelo a lo anterior, surgió otra realidad histórica post-napoleónica: la reafirmación
del concepto de nacionalidad y de los movimientos liberales.
III. CONSTITUCIÓN DE LAS BASES SANITARIAS DEL REGISTRO Y CONTROL
DE LOS MEDICAMENTOS EN EL SIGLO XX (1905-1935)
Hasta el comienzo del siglo XX, la inscripción y aprobación de expendio de
medicamentos en el país era sólo un acto administrativo. Sin embargo, tal situación
comienza a cambiar en 1911, cuando suceden dos hechos de significación en materia
reguladora: el primero fue la promulgación de la Oficina de Sanidad Nacional el 13 de
noviembre de 1911; el segundo, la fundación del Laboratorio Estatal de Análisis
Químico, principalmente por la iniciativa del doctor G. Delgado Palacios, con tales
adelantos se inician los primeros controles analíticos de los medicamentos.
Entre la fecha mencionada y el Decreto de Creación del Ministerio de Sanidad y
Asistencia Social (1936), varias acciones fueron estructurando las incipientes bases
sanitarias de control oficial de medicamentos, tales como las actualizaciones del
Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia (1915 y 1928) y la fundación de la
Oficina Central de Sanidad Nacional (1921). Para ese momento ya se habían publicado
reglamentos sobre importación, elaboración y expendio de productos de consumo
humano (como el caso de los alimentos) y petitorios de expendio de medicinas
IV. PERÍODO MODERNO O CONSOLIDACIÓN DEL SISTEMA (1936-1992)
De acuerdo con nuestro criterio, la etapa moderna del sistema de vigilancia sanitaria
de los medicamentos en Venezuela se inicia con la fundación del Ministerio de Sanidad
y Asistencia Social en 1936; con la modificación del Reglamento de la Ley de Ejercicio
de la Farmacia del 2 de noviembre de 1937, donde por primera vez se incluye una
Junta Revisora para los medicamentos (la constitución inicial de esa Junta se modificó
posteriormente con otro cambio del Reglamento anteriormente mencionado, el 15 de
marzo de 1943, y esa estructura se mantuvo hasta 1993) y con la creación del
Instituto Nacional de Higiene (INH) por Decreto Ejecutivo publicado el 18 de octubre
de 1938.
V. UNA BREVE VISIÓN AL FUTURO
Una perspectiva de la historia del registro y control de los medicamentos desde 1883
hasta la fecha, perfila inquietudes, esfuerzos, ideas pioneras, logros, algunas
frustraciones transitorias, pero antes que todo, define con claridad la dedicación de un
gran número de profesionales de la salud que dejaron un legado idóneo, honesto,

6. quizás con algunos errores, y de mística infinita, para que el medicamento sea un
instrumento efectivo en la Política Nacional de Salud.
Es obvio que el futuro siempre depara cambios y nuevas perspectivas; entre tales
posibilidades están los necesarios ajustes que el país deberá hacer para agilizar los
trámites administrativos, pero manteniendo la misma filosofía ética, objetiva,
humanística y científica que ha privado en las acciones de la gran mayoría de las
personas a quienes debemos más de un siglo de esfuerzos ampliamente positivos. Para
apoyar los cambios estructurales y operativos de las instituciones que regirán el
estudio de las nuevas y sofisticadas moléculas que, en pocos años venideros,
dominarán el horizonte fármaco-terapéutico, es indispensable fortalecer la formación
académica de profesionales con capacidad para dedicarse integralmente a la
evaluación sanitaria idónea de los nuevos medicamentos. Paralelo a la incorporación de
esos fármacos cada vez más efectivos, se desarrollarán plenamente los mecanismos de
vigilancia que harán más seguras la prescripción, dispensación y uso de esos
productos.
CALIDAD
La palabra calidad tiene diversas definiciones de diferentes autores, muchas de
las cuales son subjetivas. Se mencionan a continuación algunos de los conceptos
más conocidos, con sus respectivos autores:
Según Joseph M. Juran:
* "Adecuación al uso”.
* "Conjunto de características de un producto que satisfacen las necesidades de
los clientes y hacen satisfactorio el producto".
* "No tener deficiencias en el producto o en el proceso".
Según William E. Deming:
* "Sobrepasar las expectativas y necesidades del cliente a lo largo de la vida del
producto".
Según Phil Crosby:
"Conformidad con los requisitos".
Según la norma ISO 9000:2005:
* "Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los
requisitos".

7. Conceptos generalizados:
Calidad es el cumplimiento de las características diseñadas de un producto, que
permiten satisfacer las necesidades y producir bienestar al consumidor, a un
precio justo.
IMPORTANCIA
Para un mundo globalizado cómo el de hoy es imprescindible considerar la calidad
desde la perspectiva de los clientes, tanto en el sector industrial como en el de
servicios. Este es el factor determinante de una mayor participación en el mercado
a largo plazo, además de los efectos positivos de los rendimientos sobre las
ventas, sobre los activos y sobre las inversiones.
La mayor ventaja de una organización que alcanza alta calidad en sus productos o
servicios, es conseguir superioridad en el mercado frente a los competidores, por
tanto mayor penetración en los mercados y mayor rentabilidad. La calidad debe
iniciarse a nivel personal, lo ideal es culturizarse en relación a la calidad, tratando
de hacer las cosas bien desde el principio, tanto en la empresa como en la vida
propia. Así se pueden alcanzar altos niveles de competitividad personal o
empresarial, lo que conduce a la mejoría en todos los campos de la actividad
humana.
APORTES CIENTIFICOS
1. Walter Andrew Shewhart (1891 – 1967):
Físico, ingeniero y estadístico. Estadounidense. Su aporte más importante ha sido
el Ciclo PDCA (en sus siglas en inglés: Plan, Do, Check, Act / Adjust) o PHCA
(Planear, Hacer, Controlar, Ajustar o Actuar), se trata del proceso metodológico
básico para asegurar las actividades fundamentales de mejora y mantenimiento.
Fue creado por Shewhart y luego más adelante se conoce como el Ciclo de
Deming porque fue quien lo dio a conocer.
2. William Edward Deming (1900 – 1993):
Estadístico. Estadounidense. Su principal aporte ha sido dar origen a los catorce
(14) principios de Deming para ser implementados en la dirección de la
empresa, así mismo contribuyó en la divulgación del Ciclo PHCA (Planear,
Hacer, Controlar, Ajustar o Actuar), concepto originario de Walter Shewhart.
3. Joseph Moses Juran (1904 – 2008):

8. Ingeniero eléctrico. Rumano. Su principal aporte fue el desarrollo de la Trilogía de
Juran, orientado a “la planificación de la calidad, control de la calidad y mejora de
la calidad”. Conceptualizó: “la calidad es responsabilidad de toda la organización”.
4. Taiichi Ohno (1912 – 1990):
Ingeniero Mecánico. Chino. Su contribución más importante ha sido la filosofía del
Just in time: “entregar al cliente el producto con calidad, cantidad precisa, en el
momento exacto”.
5. Kaoru Ishikawa (1915 – 1989):
Doctor en Ingeniería Química. Japonés. Como experto en gestión de calidad, su
aporte científico ha sido crear el círculo de calidad, que consiste en la formación
de grupos de trabajadores cuyo objetivo es mejorar la calidad, aplicando gráficas
para hallar las causas de los problemas.
6. Armand Feigenbaum (1922):
Consultor. Estadounidense. “La calidad como filosofía de gestión”.
7. Genichi Taguchi (1924):
Ingeniero estadístico. Japonés. Sus aportes fueron: la Ingeniería de la calidad.
Métodos para el diseño y desarrollo de los procesos con el máximo de eficiencia.
Metodología para aplicación de la Estadística.
8. Masaaki Imai (1930):
Consultor. Japonés. Su aporte fue la filosofía KAIZEN “eliminar el desperdicio”.
Hace que los problemas sean visibles a los ojos de todos. Mejora continua en la
empresa para aumentar sus beneficios.
9. Kiyoshi Suzaki (1943 – 2000):
Consultor. Japonés. Su aporte ha sido la Gestión visual. La información y
responsabilidad necesaria para cada persona en su puesto de trabajo. Considera
la “mini empresa” en cada área.
EL CONTROL DE LA CALIDAD
 “Técnicas y actividades de carácter operativo, utilizadas para satisfacer los
requisitos para la calidad. Comprende las técnicas y actividades operativas
que tienen por objeto tanto el seguimiento de un proceso como la
eliminación de las causas de desempeños no satisfactorios en todas las

9. fases del ciclo de la calidad, con el fin de obtener los mejores resultados
económicos”. ISO 8402:1994.
 “Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos
de la calidad”.ISO 9000:2005.
BENEFICIOS
 Mayor rentabilidad y competitividad: Mayor participación en el mercado,
crecimiento, rendimiento sobre la inversión. Mejores resultados financieros.
 Mayor retención y atracción de nuevos clientes: Mayor ventaja
competitiva. Mayor penetración en los mercados.
 Reducción de fallas externas: Disminución de quejas y reclamos. Mayor
satisfacción de los clientes.
 Menos fallas internas: Se evitan pérdidas por duplicación del trabajo.
Mejoramiento en la calidad de productos y servicios. Mayor productividad.
 Mayor compromiso y satisfacción de los empleados: Aumento en la
participación de los empleados, mayor habilidad, menos deserciones al
trabajo, mayor identificación con la empresa.