Este documento proporciona información sobre las áreas y procesos de un almacén farmacéutico. Describe 10 áreas clave como recepción, cuarentena, muestras de retención, aprobados, bajas, devoluciones, embalaje, despacho, productos controlados y administrativa. Explica los procedimientos para cada área y la importancia de la documentación para garantizar la trazabilidad y calidad de los medicamentos. También cubre temas como el almacenamiento de productos termosensibles y el proceso para retirar

1. INSTITUTO SUPERIOR TECNOLÓGICO
FRANKLIN ROOSEVELT
CURSO: : DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS EN EL
SISTEMA SALUD
CICLO: III –C
TEMA:
BPA
Áreas del Almacén , Documentación, Retiro del mercado
Docente: Q.F. Julissa Santa Cruz
Fernández
CARRERA PROFESIONAL:
FARMACIA

2. ÁREAS DEL ALMACEN
1. Recepción
2. Cuarentena
3. Muestras de retención o contramuestras
4. Aprobados/almacenamiento
5. Baja/rechazados
6. Devoluciones
7. Embalaje
8. Despacho
9. Productos controlados
10. Administrativa.

3. 1) ÁREA DE RECEPCIÓN
Separada, delimitada e identificada, diseñada y equipada de tal forma que permita mantener las
condiciones de almacenamiento requeridas del producto.
1)Realizo revisión de
documentos
Documentos del proveedor vs/
orden de compra
Certificado de análisis del
fabricante
Otros
2)Verificación de
productos
• Nombre del PF, DM o PS
• Concentración y FF.
• Fabricante
• Presentación
• Lote, serie, código o modelo
• FV
• Cantidad solicitada y recibida
• Condiciones de almacenamiento
• Nombre y firma de la persona que entrega y
recibe

5. 2)ÁREA DE CUARENTENA
Claramente separada, delimitada e identificada.
1)Realizo revisión de
documentos
2) Evaluación
organoléptica
Registro de recepción, certificado de análisis o
especificaciones técnica.
En caso de termosensibles – registro de t°
Debe incluirse la revisión y registro del embalaje, los envases y los rotulados, según corresponda
Verifico características físicas
• Olor: La presencia de un olor fuerte, irritante o diferente al característico,
es un indicativo de la alteración en la calidad de los productos.
• Color: Los cambios en el color de los productos constituyen signos de
alteración.
• Forma: La modificación en la textura de los productos son un signo de
inestabilidad física.

6.  EMBALAJE - Limpio, no arrugado, no quebrado, no húmedo y cerrado
2)ÁREA DE CUARENTENA
OK
 PRODUCTOS TERMOSENSIBLES – Prioridad y rapidez de traslado a su área de almacenamiento

7. 2)ÁREA DE CUARENTENA
 ENVASE MEDIATO – Identificación del producto, estado de los envases OK
 ENVASE INMEDIATO – Ausencia de marcas o cuerpos extraños, sin grietas o rajaduras, sellado hermético, no
deformado, banda de seguridad intacta

8. 2)ÁREA DE CUARENTENA
ROTULADOS– Legible, indeleble, etiquetas bien adheridas, información correspondiente a lo registrado para
obtener RS.
OK

9. 2)ÁREA DE CUARENTENA
Envases de vidrio • No frascos vacíos o incompletos.
• No deben observarse manchas ni cuerpos extraños en el interior.
• No deben presentarse grietas en ninguna parte del recipiente.
• El cierre debe ser hermético
• En caso de tener banda de seguridad, ésta debe estar intacta.
Envases de plástico • No frascos vacíos o incompletos.
• No deben presentar grietas, deformaciones o hendiduras que
afecten el producto farmacéutico, dispositivo médico y producto
sanitario y su apariencia.
• En caso de tener banda de seguridad, ésta debe estar intacta.
Envases de tubo • No deben presentar perforaciones, grietas o roturas
• No deben haber tubos deformes
• El cierre debe ser hermético.
Blister termosellado • No debe estar roto, vacío y/o mal sellado.
• No debe presentar perforaciones.

10. 2)ÁREA DE CUARENTENA
OJO: La liberación o no conformidad de los productos debe ser debidamente registrada y
realizada por el DT o QF asistente.
OJO: Los productos que no cumplen con lo establecido deben identificarse, separarse y
trasladarse al área de devoluciones hasta que se determine su destino o al área de bajas
hasta que se determine su destrucción.

11. 3) ÁREA DE RETENCIÓN O CONTRAMUESTRA
Separada, delimitada, identificada y restringida, destinada a almacenar contramuestras de cada
lote, serie o código de identificación de productos.
• Contramuestra oficial o Muestra duplicado: Es una porción adicional de la
muestra recolectada en condiciones idénticas a la original.

12. 4) ÁREA DE APROBADOS
Destinada a mantener los productos una vez liberados, en forma ordenada y en condiciones adecuadas
para conservar sus características de calidad.
a) Área para productos que requieran condiciones especiales:
Temperatura, humedad, otros.
a) Área de productos que requieran controles especiales :
Estupefacientes, psicotrópicos, precursores y medicamentos que los contienen, deben almacenarse
en ambientes de acceso restringido, seguro, con llave.
APILADO
UBICACIÓN
Altura documentada
Garantizar una adecuada
distribución
Fijo, fluido y semifluido
• Clase terapéutica, orden alfabético, forma farmacéutica,
código o serie de artículo.
• Método caótico – Validado y contar con sofwart.

13. 4) ÁREA DE APROBADOS
Debe existir un registro manual, computarizado u otro medio que consigne el número de lote, código o serie y FV
de los productos.
Debe realizarse inventarios periódicos – verifico existencias, faltantes, sobrantes, FV y el almacenamiento.
Los productos apilados deben estar debidamente protegidos para evitar el riesgo de desprendimiento

14. 4) ÁREA DE APROBADOS
Los productos apilados deben estar debidamente protegidos para evitar el riesgo de desprendimiento
Se deben realizar mapeos de temperatura y humedad – FINALIDAD: Conocer sitios fríos y calientes
Instrumentos o equipos para el control de temperatura calibrados y/o
verificados en forma periódica (por lo menos una vez al año)

15. ALMACENAMIENTO DE
TERMOSENSIBLES
4) ÁREA DE APROBADOS
Ubicación
Señalización
Accesibilidad y caducidad
• Personal capacitado.
• Mantener la cadena de
frío hasta su retiro.
OJO: Pueden existir desviaciones de temperatura permitidas
Al ocurrir una desviación no permitida ¿ Qué hago?
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Para refrigerados:
Cámaras de refrigeración.
Refrigeradoras/conservadoras.
Para congelados:
Cámaras de congelación.
Congeladores.
Área depende del
volumen

16. ALMACENAMIENTO DE
TERMOSENSIBLES
4) ÁREA DE APROBADOS
Sub áreas
Aprobado, Cuarentena, Contramuestras
y Devoluciones.
Debe disponerse de una fuente de energía alternativa para
mantener la unidad de refrigeración operativa en caso de
fallas.
Deben ubicarse en una zona de poca variación de
temperatura externa y protegida de la luz solar directa.
Debe estar construida con materiales y acabados
resistentes, con aislamiento y fáciles de limpiar
Debe estar equipado con un circuito de descongelamiento
automático
Debe contar con alarma audible y/o visible para indicar
las excursiones, desviaciones de temperatura o las fallas
del refrigerador.
Deben contar con registros almacenados y fácilmente
recuperables;
Los registros de temperatura deben examinarse por lo
menos una vez cada c24h.

17. 5)ÁREA DE BAJA O RECHAZADOS
Estos deben ser destruidos según el procedimiento interno
correspondiente y comunicar el hecho a la ANM o ARS.
Destinada a mantener los productos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de
conservación u con otras observaciones sanitarias, los cuales deben estar claramente identificados.
6) ÁREA DE DEVOLUCIONES
Destinada al almacenamiento de productos hasta que se tenga certeza que su calidad es satisfactoria o cuando
corresponda ser destruidos.
Cada devolución debe dar lugar a un documento o registro que indique:
1) Causas de la devolución.
2) Resultados de la investigación efectuada, cuando corresponda.
3) Medidas adoptadas.

18. 6) ÁREA DE DEVOLUCIONES
Las principales causas de devoluciones pueden ser:
1) Despacho errado
2) Producto vencido
3) Producto fallado
En caso de TERMOSENSIBLES , solo serán devueltos si no se rompió cadena de frío

19. 7) ÁREA DE EMBALAJE
Destinada a la preparación de los productos o a la orden de compra, guía de remisión u otro documento que
contenga información de los mismos, con la cual se pueda realizar una trazabilidad.
El embalaje debe proteger los productos contra los riesgos ambientales y físicos de rutina
EMBALAJE AISLANTE
Cajas térmicas,
refrigerantes
OJO: Evitar contacto directo de los productos
con el embalaje
deben tener un rótulo que indique las condiciones de almacenamiento
durante su transporte.
deben realizarse pruebas de transporte ( califico operación y el
desempeño)

20. 8)ÁREA DE DESPACHO
Destinada a la ubicación de los productos embalados, listos para su distribución.
Debiendo efectuarse verificaciones:
1) Documentación que sustente el
despacho
2) Que los productos seleccionados para el
embalaje correspondan a los solicitados
3) Que el etiquetado no sea fácilmente
desprendible.
4) Que se identifique los lotes, serie u otro
dato de identificación del producto que
se entregue a cada destinatario
5) Que cada lote, serie u otro dato del
producto deba ir acompañado del
certificado de análisis o especificaciones
técnicas.
OJO: SIEMPRE REVISAR CONDICIONES DE CONSERVACION REQUERIDAS POR EL FABRICANTE

21. DOCUMENTACIÓN
• POEs, instructivos, manuales, especificaciones, formatos, protocolos, registros,
• Croquis de distribución interna legibles, indicando el volumen útil de almacenamiento máximo en
metros cúbicos por cada área exclusiva o compartida.
• Deben contar con libros oficiales o registros electrónicos de un sistema calificado para el control de
estupefacientes y/o psicotrópicos,
• Libro de ocurrencias, otros.
FINALIDAD : Evidenciar todas las actividades.
Los documentos deben estar firmados y fechados
Deben estar escritos en español, vocabulario sencillo, indicando el título, naturaleza, propósito del documento
debe ser de fácil comprensión.

22. DOCUMENTOS
Registro actualizado de proveedores y clientes.
OJO: SE PUEDE CONTAR CON UN SISTEMA INFORMATICO DE
DOCUMENTOS

23. RETIRO DEL MERCADO
 Debe existir un sistema debidamente documentado para retirar rápida y eficientemente un producto ,
cuando se conozca o sospeche que posee un defecto.
Los productos sujetos a retiro, deben ser almacenados en el área de baja/rechazados o devoluciones
según corresponda, hasta que se determine su destino final.
Debe monitorearse y registrarse el desarrollo
de retiro y redactarse un informe sobre el
mismo.
Se debe evaluar, documentar y registrar la
eficacia del proceso de retiro, como mínimo
una vez al año