consentimiento informado.pptx

Consentimiento Informado
Ed. Dr. Claudia Viveros Lorenzo
2022

Definición
• “Consentimiento informado es un proceso por
el cual un sujeto voluntariamente confirma su
deseo de participar en un estudio, en particular
después de haber sido informado acerca de
todos los aspectos relevantes de su decisión a
participar. El consentimiento informado está
documentado por medio de un formato escrito,
firmado y fechado.”
http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_GPC-Eng-doct.doc

Definición
• El primer documento de regulación que
menciona la necesidad de obtener un
Consentimiento Informado de los sujetos que
participan en investigaciones es el Código de
Nuremberg:
http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html

Definición
• “El consentimiento voluntario del sujeto humano es
absolutamente esencial. Esto significa que la
persona involucrada debe tener la capacidad legal
para dar el consentimiento; debe estar situado de
tal manera que sea capaz de ejercer el poder libre
de escoger, sin intervención de ningún elemento
de fuerza, fraude, engaño, coacción, abuso, u otra
forma ulterior de fuerza o coerción; y debe tener
suficiente conocimiento y comprensión de los
elementos en que se involucrará el sujeto para
permitirle tomar una decisión clara y
comprensible....”
http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html

Definición
• En el Reporte Belmont esta descrito
como la aplicación del principio de
“Respeto a las personas”.
• Como lo dicta el Reporte Belmont, el
Consentimiento tiene tres componentes
claves que lo hacen éticamente válido:
1. Información
2. Comprensión
3. Aceptación voluntaria
http://ohsr.od.nih.gov/ohrp/humansubjects/guidelines/belmont.html

Propósito
• El Consentimiento Informado tiene dos
propósitos:
 Asegurarse que el sujeto controla la decisión
de participar en un estudio clínico
 Asegurarse que el sujeto participa sólo
cuando la investigación es consistente con
sus valores, intereses, y preferencias.

Propósito
• El Consentimiento Informado tiene dos
partes esenciales:
 el Documento
 el Proceso
http://www.cancer.gov/clinicaltrials/conducting/informed_consent_guide/page2

Propósito
• El Documento
 Para poder hacer un buen documento de
consentimiento informado debemos seguir
los lineamientos dados en la legislación
nacional cuando éstos existan, y por las
Buenas Prácticas Clínicas, Documento de
las Américas que nos dictan los dos
requisitos importantes:
1. La información para el sujeto que participará en
la investigación
2. El formato a firmar

Propósito
• El Documento
 Cuando un Comité de Ética de Investigación
esta evaluando el rubro del Consentimiento,
realmente sólo evalúa el Documento, no el
proceso, por lo que se debería denominar
evaluación de “El documento de
consentimiento” o de “el Formato de
consentimiento”.
Amdur R: Institutional Review Board. Member Handbook. Jones and Bartlett Publishers.

Propósito
• 1. Información para el sujeto
 “Es el resumen escrito de la información
básica que debe comunicársele al sujeto,
para cumplir con el principio ético sustantivo
del consentimiento. Es la base y la guía de
la explicación oral....”

Propósito
• En la información debe constar:
1. Que el estudio es una investigación
2. El objetivo o propósito del estudio
3. Los tratamientos involucrados en el estudio, cómo
son administrados, y la probabilidad de recibir cada
tratamiento;
4. Procedimientos a realizársele al sujeto en el estudio,
incluyendo los invasivos;
5. Responsabilidades del sujeto;

Propósito
6. Aspectos experimentales del estudio;
7. Riesgos previstos razonables o molestias para el
sujeto, y cuando es aplicable, al embrión, feto, o
infante;
8. Beneficios esperados razonables. Cuando un
beneficio clínico no esta previsto para el paciente, él
debe estar consciente de esto;
9. Procedimientos alternativos o tratamientos
disponibles para el sujeto y sus beneficios
potenciales importantes;

Propósito
10. Compensación y/o tratamiento disponible en caso
de una lesión causada por la investigación;
11. Pago avanzado pro-rateado, cuando aplica, al
sujeto que participa en el estudio;
12. Pago anticipado de los gastos o costos, si los hay, al
sujeto que participa en el estudio;
13. La participación del sujeto es voluntaria; el sujeto
puede rehusar participar o puede retirarse del
estudio en cualquier momento sin penalidades o
pérdida de los beneficios a los cuales tiene derecho;

Propósito
14. Permiso para dar a los monitores auditores, al
Comité de ética de investigación, y a las autoridades
de regulación acceso directo al expediente original
del sujeto para verificación de los procedimientos
y/o datos del ensayo clínico; sin violación de la
confidencialidad del sujeto, tanto como las leyes y
las regulaciones aplicables lo permitan. Al firmar el
formato de consentimiento, el sujeto o su
representante autorizan este acceso;

Propósito
15. La confidencialidad de los expedientes identificando
al sujeto se mantendrán inviolables y, tanto como
las leyes aplicables y/o las regulaciones lo permitan,
no se harán públicas. Si los resultados del estudio
son publicados, la identidad del sujeto se mantendrá
confidencial;
16. Comunicación oportuna al sujeto o a su
representante legal de cualquier información
desarrollada que pueda ser relevante al deseo del
sujeto de continuar participando en el estudio;

Propósito
17. Personas a contactar para mas información sobre el
estudio y sobre los derechos de los sujetos en el
mismo, y a quien contactar en el evento de una
lesión relacionada con la investigación;
18. Circunstancias anticipadas y/o razones por las
cuales la participación de un sujeto puede terminar;
19. Duración prevista de la participación del sujeto en el
estudio, y
20. Número aproximado de sujetos esperados que
participen en el estudio.

Propósito
• 2. Formulario para firmar
 Es el documento que el sujeto o su
representante legal y el testigo (si aplica)
firmarán y fecharán para dejar una evidencia
documentada o prueba de que el sujeto ha
recibido la información suficiente acerca del
ensayo clínico, producto a probar, sus
derechos, y su capacidad de dejar el estudio
cuando lo desee.

Propósito
1. El formulario debe cumplir los requisitos
locales e internacionales.
2. Debe estar en un lenguaje comprensible,
organizado y fácil de entender para el sujeto.
3. Debe haber sido previamente aprobado o
recibido el visto bueno por un Comité de Ética
de Investigación, y firmado y sellado en cada
una de sus páginas numeradas.
4. No se puede modificar el texto sin la
autorización previa del mismo Comité de Ética
que autorizó el formato inicial.

Propósito
5. Debe contar con los números telefónicos de
todos los contactos que deben estar
disponibles para cualquier consulta en
cualquier momento.
6. Debe contar con el nombre del investigador y
donde localizarlo (de forma clara), e
igualmente del Comité de ética que lo autorizó.
7. Debe estar claro que se puede retirar en
cualquier momento que lo desee.

Propósito
8. Debe tener espacio para la firma de testigos
(número de testigos según la normativa local).
9. El sujeto debe quedarse con una copia del
consentimiento firmado.

Proceso
• El consentimiento informado es un
sustantivo, no un verbo. Es un proceso
que toma tiempo, esfuerzo e
interacciones múltiples, y no es un
producto.
• Según Derenzo y Moss podemos
identificar cuatro fases separables pero
interrelacionadas entre sí.
Derenzo E, Moss J: Writing clinical research protocols. Ethical considerations. Elsevier 2006, USA

Proceso - Fase I
• Esta fase incluye actividades designadas
a dar información para animar a
participar en estudios a personas
potencialmente elegibles o a sus fuentes
de referencia.
• Cualquier información sobre un estudio,
recibida por un sujeto potencial, inicia el
proceso.

Proceso - Fase II
• Si bien la primera fase era dar
información de forma unidireccional y
parcial, ya la segunda es un intercambio
de información. Es una evaluación de la
comprensión del sujeto potencial y una
discusión activa entre el investigador o
designado, y un sujeto potencial.
• Aquí el sujeto recibe información
detallada.

Proceso - Fase III
• Esta es ya la documentación del
consentimiento informado. Esta es la
parte que muchos consideran la totalidad
del proceso. Esta concepción es muy
peligrosa.
• La firma es mas bien emblemática de un
proceso ético sustantivo y continuo de
toma de decisiones.

Proceso - Fase IV
• Esta inicia con la firma del documento.
• Es la que consiste en mantener la
participación del sujeto y termina sólo
cuando el estudio ha concluido.
• También termina cuando la participación
activa del sujeto concluye, ya sea porque
el sujeto se retira voluntariamente o es
retirado del estudio.

Proceso
• El investigador esta obligado a informar
al paciente del desarrollo del estudio, de
los acontecimientos que suceden en la
institución, o en otras donde también se
este desarrollando.

Proceso
• El investigador debe mantener informado
al sujeto de los eventos adversos que
suceden, así como de los beneficios
observados cuando se realizan los
análisis intermedios o interims, para que
el paciente pueda continuamente estar
decidiendo si continúa o no participando
en el estudio.

CI en sujetos vulnerables
• Según el Reporte Belmont, consideramos
sujetos vulnerables a: “niños, minorías
raciales, confinados e institucionalizados,
prisioneros, los de pocos recursos
económicos, los seriamente enfermos”
http://ohsr.od.nih.gov/ohrp/humansubjects/guidelines/belmont.html

• La Regla Común tiene también su
definición de sujetos vulnerables:
1. Niños
2. Adultos con capacidad limitada para
consentir
3. Prisioneros
McGuire Dunn C, Chadwick G: Protecting Study Volunteers in Research. A Manual
for Investigative Sites. 3rd Edition. Thomas Centerwatch, 2004

1. Niños
• El consentimiento en niños se aborda
dependiendo de la edad del menor:
1. Si es menor de 7 años, los padres o los
representantes legales toman la decisión por
el niño.
2. Niño/a arriba de 7 años y menor de 12 es
capaz de “Asentir”, pero no necesariamente de
dar un documento escrito.

1. Niños
• Un niño/a arriba de 12 años es capaz de
participar plenamente en el proceso de
consentimiento a través del “asentimiento”
el cual será en documento escrito.
• Los niños/as que disienten, no deben ser
forzados ni intimidados a ser incluidos en
un estudio.

2. Adultos con capacidad limitada
• No hay una Regulación federal para esta
categoría. Pero los investigadores y los
comités de ética de investigación han
implementado las siguientes opciones:
1. “Asentimiento”
2. Representante legalmente autorizado
3. Consentimiento en etapas
4. Evaluaciones continuas de capacidad de
entendimiento y de consentir

2. Adultos con capacidad limitada
• Obteniendo un consentimiento informado
válido.
• Aseguramiento de la capacidad de
proveerlo:
 El Instituto Nacional de Cáncer (NCI) del NIH,
da una sugerencia de preguntas que pueden
orientar al investigador para asegurarse de la
capacidad del sujeto de dar un consentimiento
válido y poder ser incluido en el estudio.

• ¿Puede decirme con sus propias
palabras de que se trata el estudio?
• ¿Puede decirme que piensa que le
pasará a Ud. en el estudio?
• ¿Qué es lo que espera obtener por
participar en esta investigación?
• ¿Qué riesgos puede experimentar por
participar en esta investigación?

• ¿Cuáles son sus alternativas (otras
opciones distintas a la participación en la
investigación)?

Conclusión
• El Consentimiento Informado es un
requisito regulado y necesario para la
realización de investigación con sujetos
humanos;
• Consiste de dos partes: el Documento y
el Proceso;
• Los investigadores deben tener un
profundo conocimiento de las partes
esenciales del documento;

Conclusión
• Los investigadores deben conocer bien
los elementos informativos que debe
llevar el documento de consentimiento,
así como los requisitos de elaboración
del mismo;
• Los Comités de ética de investigación
deben evaluar el documento de
consentimiento, y firmar y sellar cada una
de sus páginas previo al inicio del
desarrollo del estudio.

Conclusión
• El proceso tiene fases. NO sólo consta
de la obtención de una firma en el
documento;
• Hay consideraciones especiales para los
sujetos vulnerables;
• Existen excepciones a la obtención del
consentimiento informado, tanto para sus
requisitos generales como en casos de
investigación de emergencia.

Bibliografía
• http://www.cancer.gov/clinicaltrials/conducting/informed
_consent_guide/page2.
• http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA482.pdf ICH-
Good clinical practices.
• http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html: Reporte
Belmont.
• http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html.
Código de Nuremberg.
• http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF-GPC-
Eng-doct.doc: Good clinical practices- Document of the
Americas.

Bibliografía
• Amdur R: Institutional Review Board. Member Handbook.
Jones and Bartlett Publishers, 2003.
• Derenzo E, Moss J: Writing clinical research protocols.
Informed Consent. Elsevier, 2006.
• McGuire Dunn C, Chadwick G: Protecting Study volunteers
in Research. A manual for Investigative Sites. Informed
Consent- beyond the basics. Thomson Centerwash 2004.
• McGuire Dunn C, Chadwick G: Protecting Study volunteers
in Research. A manual for Investigative Sites. Appendix C:
Code of Federal Regulations. Thomson Centerwash 2004.
• Morris M: An Ethical Analysis of Exception from Informed
Consent Regulations. Acad Emerg Med 2005;12(11):1113-
1119.

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