Revisión del artículo Ischemia trial.

1. Club de Revistas
Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction.
N Engl J Med. 2020 Mar 28. doi: 10.1056/NEJMoa1915928.

3. DISEÑO DEL
ESTUDIO
ISCHEMIA es un estudio
comparativo internacional.
Pacientes reclutados luego
de prueba de estrés
positiva clinicamente
indicada y antes de la
arteriografia coronaria, se
aleatorizaron 1:1 a
estrategia INV o CON.
n: 8000.
Aleatorizados: 5179
Multinacional:
500 sitios en el
mundo.
Población del estudio:
Pacientes con cardiopatía
isquémica (SIHD) y al
menos moderada isquemia
en prueba de imagen.
SIHD: enfermedad arterial cornaria clínicamente estable: no asociada a SCA
(angina inestable o IAMEST/IAMSEST).

4. CRITERIOS DE
INCLUSIÓN
Isquemia moderada
documentada en una prueba de
estrés de calidad.
Los participantes daran el
consentimiento informado.
Edad ≥ 21 años.

6. CRITERIOS DE
EXCLUSIÓN
FEVI < 35%
Historia de estenosis tronco izquierdo >=50% en CCTA previo o arteriografía
coronaria previa (si disponible)
Enfermedad arterial coronaria no obstructiva < 50% de estenosis en el vaso
epicárdico mayor en CCTA previo o arteriografìa coronaria previa en los
últimos 12 meses.
Anatomía coronaria no revascularizable por PCI o CABG.
Nivel de angina inaceptable a pesar de tto médico óptimo. Canadian SC III.
Historia de no adherencia a terapia médica.
SCA en los últimos 2 meses o PCI en los últimos 12 meses. ACV iquémico en
ultimos 6 meses o hemorrágico en la historia.

7. CRITERIOS DE
EXCLUSIÓN
Historia de taquicardia ventricular que requiere finalizar TTO.
TV no asociada a causa reversible.
Falla cardíaca NYHA III-IV al ingreso u hospitalización por
exacerbación de falla cardáica crónica a 6 meses.
Cardiomiopatía dilatada no isquémica o CMH.
ERC terminal o hemodiálisis o TFG <30 ml/min.
Enfermedad valvular severa con indicación de reemplazo
valvular percutáneo o quirúrgico.
Alergia al medio de contraste. Necesidad de interrupción de
terapia antiplaquetaria por indicación quirurgica.
Expectativa de vida corta.Embarazo y lactancia.

8. CRITERIOS DE
EXCLUSIÓN
Historia de riesgo de sangrado que contraindique
el uso de terapia antiplaquetaria dual.
Receptores de trasplante cardíaco.
Previo CABG, a no ser que se realizara < 12 meses y tuviera anatomía
condidata a PCI o CABG que acompaña la revasculariación por áreas de
isquemia.

9. Estrategia invasiva inicial:
TTO médico, angiografía y
revascularización.
Estrategia conservadora: TTO
médico y angiografía si la
terapia médica fallaba.
Seguimiento 1,5 - 3 - 6 y 12 meses
luego de aleatorización y despues cada
6 meses.

12. DESENLACES
• Tiempo de ocurrencia de Muerte CV o IAM no fatal u
hospitalización por angina inestable, falla cardíaca o paro
cardíaco resucitado.
Desenlace primario:
• Escala de frecuencia de angina, escala de calidad de vida
enfermedad específica. Compuesto de muerte CV, IAM o
ACV.
• Compuesto de muerte CV, IAM, parada cardíaca
resucitada u hospitalización por angina inestable o Falla
cardíaca.
• Muerte por todas las causas, Muerte CV, IAM no fatal,
parada cardíaca resucitada, hospitalización por angina
inestable, hospitalización por falla cardíacal, ACV.
• Infarto perioperatorio.
Desenlace secundario:

13. SEGUIMIENTO Y DURACIÓN
Seguimiento:
Tamizaje pre-eligibilidad, visita CCTA,
aleatorización, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses, 12
meses y cada 6 meses posterior.
Duración:
Seguimiento de 4 años, con un mínimo de 18 a
24 meses.

14. ANÁLISIS ESTADÍSTICO
• Una muestra de 8000 pacientes aleatorizados para un poder del 90%
y detección de 15% de reducción en la tasa de eventos primarios
compuestos en personas aleatorizada a estrategia INV vs CON.
• Redefinido en 2018 paa alcanzar poderl de 83% y detectar 18,5% de
reducción en desenlace primario compuesto.
• Kaplan Meyer.
• Regresión de Cox para ajustar variables.