Este documento presenta los resultados de una práctica de laboratorio realizada para evaluar la calidad de gluconato de calcio a través de diferentes métodos analíticos, físicos y químicos. Se realizaron pruebas de valoración por permanganometría, densidad y microscopía que determinaron que el porcentaje de gluconato de calcio estaba dentro de los parámetros de referencia establecidos, lo que indica que el producto cumple con los estándares de calidad requeridos.

1. “LA MEDICINA SE FUNDA SOBRE LA NATURALEZA, LA NATURALEZA ES LA
MEDICINA, YSOLAMENTE EN AQUELLA DEBEN BUSCARLA LOS HOMBRES.”
PARACELSO
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTO
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
PRACTICA BF09.01-04
TEMA: METODOS ANALITICO, BIOLOGICOS, FISICOS Y QUIMICOS EN EL
CONTROL DE CALIDAD, ISPECCION Y MUESTREO
NOMBRE DE LA PRÁCTICA:
EVALUACION DE LA CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO
NOMBRE: Andrea Belduma Morocho
DOCENTE: Bioq. Carlos García
FECHA DE REALIZACION DE LA PRÁCTICA: 01/12/2017
FECHA DE ENTREGA DE LA PRÁCTICA: 06/12/2017
GRUPO: 6 CALIFICACIÓN
CURSO: 9 vo Semestre
PARALELO: “B”
TIEMPO:
INICIO DE LA PRÁCTICA: 07:30 am
HORA DE PREPARACION DE MATERIALES: 07:50 am
HORA DE PROCESO DE CALIDAD: 08:30 am
HORA DE FINALIZACION DE LA PRACTICA: 11:29 am
OBJETIVO
Realizar los diferentes ensayos utilizando las farmacopeas
estudiadas en el control de calidad de una forma
farmacéutica liquida que tiene como principio activo el
gluconato de calcio.
FUNDAMENTO
GLUCONATO DE CALCIO
Está indicado en el tratamiento de la hipocalcemia sintomática aguda. El calcio
es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos. Muscular y
esquelético. Interviene en la función cardíaca normal, función renal, respiración,
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coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular.
El calcio ayuda a regular la liberación y el almacenamiento de
neurotransmisores y hormonas la captación y unión de aminoácidos la
absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. El calcio es el mineral
más abundante en el cuerpo humano (aproximadamente el 1,5% del peso
corporal). Alrededor del 99% de las acciones de calcio se encuentra en los
huesos y los dientes, alrededor del 1% en los líquidos intra y extracelulares.
El valor normal de concentración de calcio en el plasma es 2,25 a 2,75 mmol / l
Dado que aproximadamente el 50% del calcio plasmático se une a la albúmina,
la concentración de calcio total en plasma está acoplada a la concentración de
proteínas de plasma. La concentración de calcio ionizado es de entre 1,23 y
1,43 mmol/l, y está regulada por la hormona paratiroidea y calcitonina.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos, obtenidos de los resultados de los estudios de
farmacología de seguridad, toxicidad crónica y reproductiva, no revelan ningún
riesgo especial resultante de la utilización del producto en los seres humanos.
No existen datos preclínicos sobre la genotoxicidad y la carcinogenicidad
MATERIALES SUSTANCIA EQUIPO MEDICAMENTO
Vasos de
precipitación
HCl
concentrado Campana de extracción
Jarabe de piperazina
(comercial y generico)
Buretas Acido Nitrico Microscopia Gluconato de calcio
Soporte de
Bureta
Nitrato de
plata
Computadora
Pipeta Agua destilada Proyector
2 picnómetros
marca OBERO
y MARIENFELD
KMnO4 0,1 N Balanza analitica
Agitadores H2SO4 al 20 % Autoclave
Papel Aluminio Agar manitol Estufa
Pera de succión Agar EMB Incubadora
Porta objetos Alcohol
potable
Campana de siembra
Balón graduado
de 100ml
Contador de colonias
Matraz de 250 ml Plancha de calentamiento
Espátula
6 cajas Petri
Mechero de
alcohol
Asa de siembra

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PARACELSO
Gaza esteril
Algodón
IMPLEMENTO DE PROTECCIÓN PERSONAL
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Zapatones
PROCEDIMIENTO
VALORACIÓN POR PERMANGANOMETRÍA DE POTASIO 0.1N (EN
CALIENTE)
1. Se limpia con alcohol el lugar de trabajo.
2. Tomar una alícuota de 2 ml de muestra de Gluconato de calcio al 10% y
transferirlo a un matraz de 250 ml.
3. Agregar 10 ml de agua destilada y 12 ml de ácido sulfúrico 20% al
matraz que contiene la muestra.
4. Hacemos hervir la mezcla hasta que se disuelva completamente.
5. Finalmente titulamos en caliente con solución de permanganato de
potasio 0.1 N hasta punto de viraje color rosa.
6. Cada ml de KMnO4 se equivalen con 21.52 mg de Gluconato de calcio.
7. Los parámetros referenciales están entre los 90 – 110%
MICROSCOPIA.
1. Limpiar el área de trabajo, haciendo uso de alcohol y franela para tratar
de desarrollar la practica en un lugar lo más posible desinfectado.
2. Encender el microscopio.
3. Conectar el proyecto y la computadora.
4. Colocar una gota de cada muestra en porta objetos y luego se la
esparce.
5. Colocar la placa en el microscopio y se procede a observar.
6. Una vez observada la muestra se realizara el capture de la imágenes.
DENSIDAD
1. Se debe mantener la balanza calibrada
2. Se toma cada picnómetro y se los pesa vacíos y se apunta los pesos
respectivamente.
3. Luego se procede a al primer picnómetro colocar 10ml de agua destilada
pesarlo y tomar el peso respectivo.
4. Posteriormente se toma el otro picnómetro y se coloca 10ml de muestra,
en este caso el gluconato de calcio.

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VALORACIÓN
1. Limpiar el área de trabajo, haciendo uso de alcohol y franela para tratar
de desarrollar la practica en un lugar lo más posible desinfectado.
2. Agregar un ml de gluconato de calcio al 10% en un vaso de
precipitación.
3. Luego Agregar 1ml de ácido nítrico y 1ml de nitrato de plata.
4. Completar con agua destilada suficiente hasta obtener 50ml.
5. Mezclar y dejar en reposo por 5minutos protegido de la luz solar directa.
MICROBIOLOGIA
PROCEDIMIENTO
Limpiar el área de trabajo, haciendo uso de alcohol y franela para tratar de
desarrollar la practica en un lugar lo más posible desinfectado.
Preparación E.M.B. Agar
1. Suspender 3.6 g en 100 ml de agua destilada.
2. Calentar y agitar hasta ebullición y hervir durante 1 minuto. No
sobrecalentar.
3. Distribuir en los Erlenmeyer y esterilizar a 121ºC durante 15 minutos.
4. Dejar enfriar un poco, prender un mechero de alcohor y cercano al
mechero distribuir el medio en las cajas Petri.
5. Dejar gelificar
Preparación de Agar Manitol Salado.
1. Suspender 1.11 g en 100 ml de agua destilada.
2. Calentar y agitar hasta ebullición y hervir durante 1 minuto. No
sobrecalentar.
3. Distribuir en los Erlenmeyer y esterilizar a 121ºC durante 15 minutos.
4. Dejar enfriar un poco, prender un mechero de alcohor y cercano al
mechero distribuir el medio en las cajas Petri.
5. Dejar gelificar.
TÉCNICA DE LA SIEMBRA El tipo de siembra es por estrías cruzadas. En
superficie, por estriado a partir de un inóculo poco denso, para obtener colonias
aisladas.
1) Prender el mechero bunsen
2) Destapar la caja de Petri cerca del mechero
3) Flamear el asa hasta que se ponga al rojo vivo, dejar enfriar, tomar
muestra con la punta del asa
4) Ya con la muestra, estriar aproximadamente ¼ de la superficie total del
agar; las estrías deben ser varias y muy juntas.
5) Flamear el asa nuevamente

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6) Jalar 2 estrías de la primera parte y proceder con el estriado a un lado
esta vez ya sin tocar las primeras estrías, las estrías deben ser menos y
estar más separadas que la primera vez.
7) Proceder con el estriado de la siguiente parte sin flamear el asa. Las
estrías deben ser menos y estar más separadas que la segunda vez.
8) Estriar la última parte del agar tener en cuenta que deben estar más
separadas y ser menos en cantidad a la tercera vez.
9) Tapar la caja de Petri, escribir los datos necesarios (nombre del
microorganismo, nombre del medio, dilución de la muestra (si la hay),
nombre del grupo y fecha), voltear y proceder a incubar por 48 horas.
RESULTADOS:
CALCULOS:
VAROLACIÓN POR PERMANGANOMETRÍA DE POTASIO 0.1N (EN
CALIENTE)
DATOS:
Consumo práctico: 9 ml KMno4
Conc. P.A.: 200 mg
Equivalente: 1 mL de KMno4 0.1 N equivale a 21.52 mg de Gluconato de
Calcio
K: 0.9640
Parámetro referencial: 90% - 110%
Consumo teórico
1 mL KMno4 21.52 mg p.a
X 200 mg p.a.
X = 9.29 ml de KMno4 0.1 N
Porcentaje teórico
1 ml de KMno4 0.1 N 21.52 mg p.a
9.29 ml de KMno4 0.1 N x
X = 199.92 mg p.a.
200 mg p.a. 100 %
199.92 mg p.a. x
X = 99.96 %
Consumo Real
Consumo real = 9.29 ml de KMno4 0.1N x 0.9640 = 8.955ml
Porcentaje Real
1 ml de KMno4 0.1N 2.004 mg p.a
9 mLp.a. x
X = 193.68 mg p.a.

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200 mg p.a. 100 %
193.68 mg p.a. x
X = 96.84 %
DENSIDAD
PRIMER PICNÓMETRO
Picnómetro vacío: 17.280
Picnómetro con agua: 27.335
Picnómetro con Gluconato de calcio: 27.760
d =
27.760 − 17.280
27.335 − 17.280
=
10.48
10.280
= 1.0422
SEGUNDO PICNÓMETRO
Picnómetro vacío: 16.570
Picnómetro con agua: 26.720
Picnómetro con Gluconato de calcio: 26.920
d =
26.920 − 17.280
26.720 − 17.280
=
9.640
9.440
= 1.0211
GRAFICOS
DENSIDAD
Se pesa en la
balanza los
picnómetros
vacíos
Se pesa los picnómetros con muestra
Se anota el peso y se
realiza los calculos

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PREPARACIÓN DE LA MUESTRADE UNA AMPOLLA DE GLUCONATO DE
CALCIO
Toma de
muestra
Aplicar y
esparce
Microscopio y
muestras
Observación en el
microscopioImagen obtenida

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PREPARACIÓN DE LA MUESTRADEL JARABE DE CITRATO DE PIPERAZINA
GENÉRICO Y COMERCIAL “YERBATÉN”
Imagen obtenida del citrato de
piperazina comercial “Yerbatén”
Toma de muestra Aplica y esparce
Imágenes obtenidas del citrato de
piperazina genérico
Imágenes obtenidas del citrato de
piperazina genérico contaminado

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VALORACION PERMANGANOMETRIA
MICROBIOLOGIA
Limpiar y esterilizar el área de
trabajo
Pesar 3.6 g de Agar EMB y 1,11 g de agar manitol
saldo
Limpiamosel lugar
de trabajo
Vaciamoslamuestra
enun vaso de 20 ml
Se toman 2ml de la
muestray se transfiere
a un balónde 250ml
Se agregan 10ml de
agua destilada y 12ml
de ácido sulfúrico
Titulamos en caliente
con permanganato de
potasio 0,1N
Calentamos la solución

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VALORACION DE CLORUROS
Por separado suspender en 100 ml de agua
destilada,calentar y agitar hasta ebullición.
Distribuir en los Erlenmeyer y
esterilizar a 121ºC durante 15 minutos.
Dejar enfriar un poco, prender un mechero de alcohol y
cercano al mechero distribuir el medio en las cajas Petri y
luego dejar enfriar y gelificar los medios.
Prender el mechero de
alcohol y flamear al rojo vivo
el asa de inoculación.
Dejar enfriar, tomar
muestra con la punta del
asa
Realizar los estriados en los
agares de las cajas Petri.
Tapar la caja de Petri,
escribir los datos necesarios,
voltear y proceder a incubar
por 48 horas.
Se agrega el gluconato
de calcio en un vaso
de precipitación

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Antes Después
RESULTADOS
IDENTIFICACION DE CLORUROS
ENSAYO FARMACOPEA RESULTADO
LIMITE DE CLORUROS USP36 0% de CL-
(si cumple)
MICROSCOPIA
ENSAYO Muestras Resultados Interpretación.
Microscopia
Gluconato de calcio Cumple Se observa partículas
propias del medicamento
Jarabe de piperazina
genérico
No cumple Cristales debido a que el
jarabe se encontraba
contaminado
Jarabe de piperazina
comercial
Dentro del límite. Se observó 1 cristal propio
del azúcar que contiene el
jarabe
VALORACION POR PERMANGANOMETRIA
Coloración antes de la titulación Coloración luego de realizado la
titulación
Color transparente Color rosado.
Se agrega 1 ml de
HNO3 y HCl
Se agrega agua
destilada hasta
completar 500 ml
Se deja reposar 5
min protegido de
la luz

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MICROBIOLOGIA
CONCLUSIÓN
Mediante esta práctica pudimos a prender como se debe realizar los diferentes
ensayos en las formas farmacéuticas liquidas utilizando las farmacopeas
estudiadas, en este caso usamos la ampolla de gluconato de calcio además
atravez de la microscopia pudimos observar si cumplen o no las muestras de
citrato de piperazina y gluconato de calcio y así de esta manera nos permite
ampliar nuestros conocimientos implantados por el docente.
RECOMENDACIÓN
Utilizar las medidas de seguridad en el momento de la manipulación de
los reactivos.
Realizar los procedimientos de manera segura para evitar errores.
CUESTIONARIO
1. CUALES SON LOS EFECTOS ADVERSOS DE GLUCONATO DE
CALCIO?
Efectos adversos de incidencia más frecuente: hipotensión; rubor y la
sensación de calor o ardor; latidos cardiacos irregulares; náuseas o vómitos;
enrojecimiento cutáneo. rash o escozor en el lugar de la inyección; sudoración;
sensación de hormigueo; y de incidencia rara: síndrome hipercalcémico agudo.
2. CON QUE ES INCOMPATIBILIDAD EL GLUCONATO DE CALCIO?
Los carbonatos o bicarbonatos, fosfatos, sulfatos o tartratos precipitan con el
gluconato cálcico.
3. CUAL ES MECANISMO DE ACCIÓN DEL GLUCONATO DE CALCIO?
El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos,
musculares y esqueléticos. Interviene en la función cardíaca normal, función
renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la
membrana celular.
ENSAYO MUESTRAS
MEDIO DE
CULTIVO
RESULTADOS INTERPRETACIÓN.
MICROBIOLOGÍA
Gluconato de
calcio
Agar EMB Cumple
No se observa colonias de
entero bacterias en el cultivo
Gluconato de
calcio
Agar
Manitol
Salado
Cumple
No se observa presencia de
colonias en el medio de
cultivo

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BIBLIOGRAFÍA
1. 36 FU. FARMACOPEA USP 36. Primeraed.conventiontusp,editor.EstadosUnidos:the
unitedstatespharmacopeialconvention;2013.
2. FARMACOPEA ESPAÑOLA.InFARMACOPEA ESPAÑOLA.España;2007. p. 2145.
3. antioquiaUd.Universidadde antioquia.[Online].;2014. Available from:
http://medicina.udea.edu.co/parasitologia/Gral_Helmint.html.
4. AraujoL. ApplicationBulletin.[Online].;2015 [cited2017 Nnoviembre 17. Availablefrom:
http://www.myronl.com/PDF/application_bulletins/orp_ab.pdf.
ANEXOS
FARAMCOPEA USP 36

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