Práctica 6(1)

Nohay unmedicamento comola esperanza, ningúnincentivo tan grande,yningún
tónicotan poderosocomola expectativa de quealgoocurra mañana. Orison
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
PRÁCTICA BF.9.01-06
1. DATOS INFORMATIVOS
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Docente: Bioq. Carlos García González, Ms.
Estudiante: Cinthia Mabel Cruz Alvia
Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”.
Fecha de Elaboración de la Práctica: Martes 9 de Enero del 2018.
Fecha de Presentación de la Práctica: Martes 16 de Enero del 2018.
Tema de la práctica: Evaluación de calidad a base de patrones. (ÁC. ASCÓRBICO)
DATOS DEL MEDICAMENTO
 Laboratorio: Tecnoquímicas
 Principio activo: Ácido ascórbico
 Concentración: 500 mg
 Cantidad de comprimidos: 12 tabletas masticables
 Forma farmacéutica: Sólida
 Nombre del medicamento: Vita C MK
 Laboratorio: Merck
 Concentración: 1g
 Cantidad de comprimidos: 12 tabletas
efervescentes
 Nombre del medicamento: Cebión
 Laboratorio: Farmacid
 Concentración: 500 mg
 Cantidad de comprimidos: 16 tabletas masticables
 Nombre del medicamento: Orange C
10

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 Laboratorio: Tecnofar
 Cantidad: 1 gotero
 Forma farmacéutica: Líquida
 Nombre del medicamento: Vitamina C MK
2. OBJETIVOS
 Realizar el control de calidad de una forma farmacéutica (Ácido ascórbico).
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
3. FUNDAMENTACIÓN
El ácido ascórbico o vitamina C, es una vitamina hidrosoluble presente en frutas y
vegetales tales como los cítricos y las verduras frescas. El ácido ascórbico es una
antioxidante y captador de radicales libres y es considerado en este sentido más eficaz que
la vitamina E o el beta-caroteno. El ácido ascórbico es esencial para mantener la integridad
del organismo, en especial para la reparación de los tejidos y la formación de colágeno.
Dado que el hombre no puede sintetizar el ácido ascórbico, la carencia del mismo ocasiona
una enfermedad carencial, el escorbuto.
La vitamina C se usa sobre todo como suplemento nutricional. También se utiliza para el
tratamiento de la metahemoglobi-nemia idiopática y, con la desferoxamina, para tratar la
intoxicación crónica por hierro.
El ácido ascórbico ha sido utilizado para tratar una gran variedad de dolencias como el
catarro común, las infecciones de la encías, el acné, la depresión y otras, aunque todas estas
indicaciones no han sido suficientemente probadas. Por lo tanto, no se recomienda la
vitamina C para ellas. (Vademecum, 2010)
El ácido ascórbico solamente se encuentra en concentraciones significativas en los
vegetales (en los que se ignora cual puede ser su posible papel biológico). En muchas frutas
se encuentra en concentraciones elevadas (50 mg/100g en los cítricos), pero para muchas
personas el aporte principal se obtiene de verduras y hortalizas, como repollo o coliflor. Las
patatas nuevas contienen unos 30 mg/100 g, aunque lo van perdiendo durante el
almecenamiento.
Es una vitamina hidrosoluble, y como tal puede perderse por lixiviación. En esta pérdida
influye mucho la superficie de contacto, de modo que se pierde con mayor facilidad de los
alimentos que más superficie relativa tienen, como los vegetales foliáceos o los alimentos
troceados. Por otra parte, el mantenimiento de estructuras protectoras durante el cocinado
(la piel de las patatas, por ejemplo) la protegen de la oxidación y de otras alteraciones
El ácido ascórbico es particularmente sensible a las reacciones de oxidación, destruyéndose
con gran facilidad durante el procesado de los alimentos en presencia de oxígeno. La
oxidación es dependiente del pH, ya que la forma ionizada es más ensible que la forma no
ionizada. El dianión es todavía más sensible, pero para que se forme en proporciones

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significativas es necesario un pH alcalino que no suele encontrarse en los alimentos.
(Calvo, 2016)
4. INSTRUCCIONES
 Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
 Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios
innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
 Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla,
gorro, zapatones.
 Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario.
5. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS:
a) Valoración de ácido ascórbico puro
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Bureta
 Balón
volumétrico
 Matraz de
Erlenmeyer
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Agua destilada
 Ácido sulfúrico 2N
 Solución de
almidón
 Solución de I 0.1N
 Ácido
ascórbico
puro
b) Valoración de Vitamina C MK
 Vaso de
precipitación
 Bureta
 Matraz de
Erlenmeyer
 Agitador
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Agua destilada
 Ácido sulfúrico 2N
 Solución de
almidón
 Solución de I 0.1N
 Vitamina C
MK

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c) Valoración con NaOH para Ácido Ascórbico puro
 Vaso de
precipitación
 Bureta
 Matraz de
Erlenmeyer
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Agua destilada
 NaOH 0.1N
 Fenolftaleína
 Ácido
ascórbico
Orange C
d) Valoración con NaOH para Orange C (pharmabrand)
 Vaso de
precipitación
 Bureta
 Matraz de
Erlenmeyer
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Agua destilada
 NaOH 0.1N
 Fenolftaleína
 Ácido
ascórbico
Orange C
e) Color – Textura –Forma
MATERIALES MEDICAMENTO
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Tabletas masticables
Vitamina C MK
(naranja, cereza, tutti
fruti).

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6. PROCEDIMIENTO
a) Valoración Ác. Ascórbico puro
 Pesar 100g de ácido ascórbico puro en un matraz Erlenmeyer
 Agregar 100ml de agua destilada y 25ml de ácido sulfúrico 2N
 Luego agregar 3ml de solución de almidón
 Finalmente titulamos con solución de I 0.1N hasta que el viraje sea de color azul.
 Cada ml de solución de I 0.1N equivale 8.81mg de p.a
 Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la
realizara la práctica y así mismo tener los materiales limpios y secos que se
emplearán en la práctica.
 Se procede a colocar 0.321g de Ácido Ascórbico en un matraz.
 Luego colocar 100ml de agua destilada y se mezcla bien.
 Luego se pone 25ml de ácido sulfúrico y después 3ml de almidón
 Agitar y titular con yodo hasta punto final de coloración azul negruzco.
 Pesar 0,100g de Ácido Ascórbico puro.
 Disolver el Ácido Ascórbico en 20ml de agua destilada recientemente hervida y
fría.
 Añadir una solución de fenolftaleína (0,2ml)
 Titular con NaOH 0,1N hasta la aparición de un color rosado que persiste por 5
segundos.
d) Valoración con NaOH para Vitamina C de pharmabrand
 Triturar un comprimido de Vitamina C de pharmabrand
 Pesar 0,245g de polvo de Vitamina C de pharmabrand
 Disolver el polvo de Vitamina C de pharmabrand en 20ml de agua destilada
recientemente hervida y fría.
 Añadir una solución de fenolftaleína (0,2ml)
 Titular con NaOH 0,1N hasta la aparición de un color rosado que persiste por 5
segundos.
 Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de
formas de comprimidos.
 Observar el color y la textura de los comprimidos.
7. GRÁFICOS

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CÁLCULOS

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8. CÁLCULOS
Datos
Consumo práctico: 13.5 ml de solución de I 0.1N
Consumo Teórico (CT): ?
Porcentaje Teorico (PR): ?
Consumo Real (CR): ?
Porcentaje Real (PR): ?
Equivalente: 1 ml de solución de I 0.1N equivale 8.81mg de p.a
K: 1,000
Parámetro referencial: 99,0% - 100,5% (Farmacopea Argentina 7ma Edición)
Consumo teórico
1𝑚𝐿. 𝑑𝑒 𝐼 𝐼 0.1𝑁 → 8,81 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
𝑋 → 100 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
𝑿 = 𝟏𝟏, 𝟑𝟓 𝒎𝑳. 𝒅𝒆 𝑰 𝟎. 𝟏𝑵
Porcentaje teórico
1 𝑚𝐿. 𝑑𝑒 𝐼 0.1𝑁 → 8,81 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
11,35 𝑚𝐿. 𝑑𝑒 𝐼 0.1𝑁 → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟗, 𝟗𝟗𝒎𝒈 𝒑. 𝒂.
100 m𝑔 𝑝. 𝑎. → 100%
99,99 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎. → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟗, 𝟗𝟗%
Consumo real
𝑪𝑷 𝑿 𝑲 → 𝟏𝟑,5 𝑚𝐿. 𝑑𝑒 𝐼 0.1𝑁 𝑥 1.000
𝟏𝟑, 𝟓 𝒎𝑳. 𝒅𝒆 𝑰 𝟎. 𝟏𝑵

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Porcentaje real
1 𝑚𝐿. 𝑑𝑒 𝐼 0.1𝑁 → 8,81 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
13.5 𝑚𝐿. 𝑑𝑒 𝐼 0.1𝑁 → 𝑋
𝑿 = 𝟏𝟏𝟖, 𝟗𝟑 𝒎𝒈 𝒑. 𝒂.
100 m𝑔 𝑝. 𝑎. → 100%
118,93 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎. → 𝑋
𝑿 = 𝟏𝟏𝟖, 𝟗𝟑%
DATOS
Consumo práctico: 14ml yodo
Conc. P.A.: 500 mg
Equivalente: 1 mL de yodo equivale 8..81mg de ácido ascórbico
K: 1.002
1. Peso Promedio
1610mg 1610mg
1600mg 1630mg
1580mg 1610mg
1580mg 1610mg
1610mg 1590mg
1630mg 1610mg
P.P=
𝑃𝐸𝑆𝑂 𝑇𝑂𝑇𝐴𝐿
12
P.P=
19270
12
= 1605.83 mg
Cantidad para trabajar
1605.83mg 500mg p.a.
X 100mg p.a
x = 321.6mg p.a.

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Consumo teórico
1 mL Yodo 8.81 mg p.a
11.35ml Yodo X
X = 99.99mg p.a
Porcentaje teórico
1 mL yodo 8.81 mg p.a
11.35mg Yodo x
X = 99.99 mg p.a.
100 mg p.a. 100 %
99.99mg p.a. x
X = 99.99 %
Consumo Real
Consumo real = Consumo práctico (viraje) x K
Consumo real = 14ml x 1.002 = 14.028
Porcentaje Real
1 mL Yodo 8.81 mg p.a
14.028mL yodo x
X = 123.58 mg p.a.
100 mg p.a 100 %
123.58 mg p.a. x
X = 123.58 %
DATOS
Conc. P.A.: 500 mg
Equivalente: 1 mL de NaOH es igual a 17.61 mg de Principio activo
K: 1.004
1. Consumo teórico
1 mL NaOH 17.61 mg p.a
X 100 mg p.a.
X = 5.67 ml NaOH
2. Porcentaje teórico

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5.67 ml NaOH x
X = 99.8 mg p.a.
100 mg p.a. 100 %
99.8 mg p.a. x
X = 99.8 %
3. Consumo Real
Consumo real = 6.2 ml x 1.004 = 6.2248 ml
4. Porcentaje Real
6.2248 mL p.a. x
X = 109.61 mg p.a.
100 mg p.a. 100 %
109.61 mg p.a. x
X = 109.61%
DATOS
Conc. P.A.: 500 mg
Equivalente: 1 mL de NaOH es igual a 17.61 mg de Principio activo
K: 1.004
1. Consumo teórico
X 100 mg p.a.
X = 5.67 ml NaOH
2. Porcentaje teórico
5.67 ml NaOH x
X = 99.8 mg p.a.
100 mg p.a. 100 %
99.8 mg p.a. x
X = 99.8 %

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3. Consumo Real
Consumo real = 4 ml x 1.004 = 4.016 ml
4. Porcentaje Real
4.016 mL p.a. x
X = 70.72 mg p.a.
100 mg p.a. 100 %
70.72 mg p.a. x
X = 70.72%
9. RESULTADOS OBTENIDOS
De acuerdo a los resultados obtenidos de la valoración del ácido ascórbico de 118.93% no
se encuentra dentro de los rangos referenciales de 99,0% - 100,5% según la Farmacopea
Argentina 7ma Edición. Por lo tanto no cumple dicho parámetro.
De acuerdo a los resultados obtenidos de la valoración del ácido ascórbico de 123.58% no
se encuentra dentro de los rangos referenciales de 99,0% - 100,5% según la Farmacopea
Argentina 7ma Edición. Por lo tanto no cumple dicho parámetro
El medicamento analizado no cumple con las especificaciones establecidas en la
farmacopea Mexicana ya que en esta se indica que el contenido de ácido ascórbico debe ser
de no menos de 99.0 % y no más de 100.5 %, y en el ensayo realizado se obtuvo un
resultado mayor al mencionado.
El medicamento analizado en este caso no cumple con las especificaciones establecidas en
la farmacopea Mexicana ya que en esta se indica que el contenido de ácido ascórbico debe
ser de no menos de 99.0 % y no más de 100.5 %, y en el ensayo realizado se obtuvo un
resultado mayor al mencionado.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLEPTICAS ( Vitamina C MK ) sabores,
naranja, cereza y tutti fruti
Forma Redonda
Color Rosado, anaranjado, rojo pálido
Textura Lisa

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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
Grosor 4 mm
Diámetro 1.8 mm
Peso 1.60 g
10. OBSERVACIONES
En el control de calidad de formas farmacéuticas de ácido ascórbico se realizaron
valoraciones con diferentes soluciones pero no todos los medicamentos se encontraron en
los rangos que están establecido en las farmacopeas. Por esa razón se realizaron
valoraciones con otras soluciones para saber la concentración de cada medicamento.
11. CONCLUSIÓN
Mediante la práctica realizada se puedo evaluar la calidad de ácido ascórbico en diferentes
presentaciones donde se realizaron diferentes valoraciones según los que nos indican las
diferentes farmacopeas y se llegó a la conclusión que los medicamentos cumple con todos
los parámetros establecidos y es apta para el consumo humano.
12. RECOMENDACIONES
 Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de
accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
 Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.
 Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.
 Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener
sustancias que pueden interferir en su control.
 Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de
lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.
 Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de
coloración en la titulación.
 Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
13. CUESTIONARIO
a) ¿Cuál es la farmacocinética del ácido ascórbico?
El ácido ascórbico puede ser administrado por vía oral, intramuscular, subcutánea e
intravenosa. Por vía oral, la vitamina C se absorbe a través de un proceso de transporte
activo. La absorción depende de la integridad del tracto digestivo, disminuyendo en sujetos
con enfermedades digestivas o después de dosis muy elevadas. En condiciones normales,
un individuo sano almacena 1.5 g de ácido ascórbico que se renueva diariamente en 30 a 45
mg. Su distribución es muy amplia, pero las mayores concentraciones se observan en los
tejidos glandulares. La mayor parte del ácido ascórbico se oxida de forma reversible a ácido
dehidroascórbico, siendo el resto transformado en metabolitos inactivos se excretan en la
orina. Cuando existe un exceso de ácido ascórbico en el organismo, se elimina sin

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metabolizar, lo que sirve para determinar analíticamente si existe o no un estado de
saturación de vitamina C. El ácido ascórbico es filtrado por hemodiálisis. (Vademecum,
2010)
b) Indique la posología de ácido ascórbico para el tratamiento de escorbuto
Administración oral:
 Adultos: 100-250 mg 1 o 2 veces al día. Se han llegado a utilizar dosis más elevadas
en el escorbuto, pero sin observarse beneficios adicionales
 Niños: 100-300 mg
 Bebés: 50-100 mg (Vademecum, 2010)
c) ¿Cuáles son los síntomas por deficiencia de ácido ascórbico?
La deficiencia grave de vitamina C se conoce como la enfermedad potencialmente mortal
del escorbuto. Los síntomas incluyen tendencia a las hemorragias y hematomas, pérdida de
cabello y dientes, dolor e hinchazón en las articulaciones. Estos síntomas parecen estar
relacionados con la debilitación de los vasos sanguíneos, tejidos conjuntivos y huesos, que
contienen colágeno. Los síntomas iniciales del escorbuto, como la fatiga, pueden provenir
del menguado nivel de carnitina, necesaria para obtener energía a partir de la grasa, o de
una síntesis inferior del neutransmisor norepinefrina. (Nutri-Facts, 2015)
14. ANEXOS

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15. BIBLIOGRAFÍA
Calvo, M. (2016). Bioquímica de los alimentos. Obtenido de
http://milksci.unizar.es/bioquimica/temas/vitamins/ascorbico.html
Nutri-Facts. (2015). Obtenido de http://www.nutri-
facts.org/es_ES/nutrients/vitamins/c/deficiency.html
Vademecum. (Diciembre de 2010). Obtenido de
http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/a017.htm

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16. EJERCICIO DE APLICACIÓN
En una industria farmacéutica “Life” se envían un lote de comprimidos de Vitamina
C MK al departamento de control de calidad, de los cuales se tomó 10 comprimidos
masticables y el contenido declarado de cada comprimido es de 500mg de p.a.
Para el análisis se tomó como referencia los siguientes pesos de los comprimidos:
P1: 500mg. P6: 510mg.
P2: 504mg. P7: 483mg.
P3: 507mg. P8: 500mg.
P4: 492mg.
P5: 496mg.
P9: 504mg.
P10:480mg.
Para valorar dicha forma farmacéutica sólida se utiliza una solución de Yodo 0.1N,
obteniéndose un consumo practico de 11,3 ml. Determinar el consumo teórico (CT),
consumo real (CR) y el porcentaje real (PR), si se conoce que 1 ml de I 0.1 N contiene
8,81mg de p.a.
DATOS
Peso Promedio: 497,6 mg Comp.
Consumo Practico: 1,3ml. de I 0.1 N
Consumo Teórico CT: ?
Consumo Real CR: ?
% Real: ?
Equivalente: 1ml. de I 0.1N – 8,81mg P.A.
K: 1,000
PESO PROMEDIO
𝑃𝑃 =
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙
10
=
4979 𝑚𝑔
10
= 497,6 𝑚𝑔
Cantidad principio activo para trabajar
497,6 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 500𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
𝑋 → 100𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
𝑿 = 𝟗𝟗, 𝟓𝟐 𝒎𝒈 𝒑. 𝒂.
Consumo teórico
P1: 500mg. P6: 510mg.
P2: 504mg. P7: 483mg.
P3: 507mg. P8: 500mg.
P4: 492mg.
P5: 496mg.
P9: 504mg.
P10:480mg.

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1𝑚𝑙. 𝑑𝑒 𝐼 0.1𝑁 → 8,81𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
𝑋 → 99,52𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
𝑿 = 𝟏𝟏, 𝟐𝟗 𝒎𝒍. 𝒅𝒆 𝑰 𝟎. 𝟏𝑵
Consumo real
𝑪𝑷 𝑿 𝑲 → 11,3𝑚𝑙. 𝑑𝑒 𝐼 0.1𝑁 𝑥 1,000
𝟏𝟏, 𝟑 𝒎𝒍. 𝒅𝒆 𝑰 𝟎. 𝟏𝑵
Porcentaje real
1 𝑚𝑙. 𝑑𝑒 𝐼 0.1𝑁 → 8,81𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
11,3 𝑚𝑙. 𝑑𝑒 𝐼 0.1𝑁 → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟗, 𝟓𝟓 𝒎𝒈 𝒑. 𝒂.
100 m𝑔 𝑝. 𝑎. → 100%
99,55 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎. → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟗, 𝟓𝟓%
Después de hacer los procedimientos correspondientes y de acuerdo a la Farmacopea
Argentina 7ma. Edición los comprimidos masticables de Vitamina C MK pasan el control
de calidad ya que el porcentaje real y teórico están dentro de los rangos permitidos los
cuales oscilan entre 99,0% - 100,5%.
17. FIRMA DE RESPONSABILIDAD
_____________________________
Cinthia Cruz Alvia
C.I. 0950365700

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