2. Reunión Anual Madeira 2015 balon expandible es mejor
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TAVI. Se valorarán: 1.- La necesidad de nuevos marcapasos 2.- Regurgitación aortica post TAVI 3.- Complicaciones asociadas
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- 1. Drs. Larman – Sanmartin Gabiria - Lasa Telleria Servicio de Hemodinámica Policlínica Gipuzkoa H. Donostia Madeira: 13 - VI - 2015 TAVI: Expandible por balón es mejor Sección de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista XXVI Reunión anual - Reunión Ibérica
- 2. ¿Qué coche te comprarías? Ferrari Mini - Cual te gusta mas - Prestaciones
- 3. ¿Qué válvula prefieres? Balón expandible Autoexpandible Edwards Core Evolut - Cual te gusta mas - Prestaciones
- 4. Vamos a valorar 2º- Regurgitación aortica post-TAVI (Leaks paravalvulares) 3º- Complicaciones asociadas TAVI: Expandible por balón es mejor 1º- Necesidad de nuevos marcapasos
- 5. Marcapasos: Edwards Marcapasos nº 11.386: TAVI TF media 6 % Naber PCR 2014 Nuevo Marcapasos Transfemoral
- 6. Marcapasos nº 12.137: TAVI TF media 29,2 % Marcapasos: CoreValve Nuevo Marcapasos CoreValve Transfemoral Naber PCR 2014
- 7. Marcapasos CoreValve: Advance 1 año *Kaplan-Meier Estimates †New AKI that occurred outside of the 72 hr post-TAVI window are included Peter Wenaweses: Advance Investigators PCR 2013
- 8. Marcapasos Core: Soluciones Radhakrishnan Europcr 2013 Disminuir la profundidad del implante 7% 33% Ontario
- 9. Marcapasos y Válvula Aortica percutánea Urena et alls Circulation 2014; 129:1233 Cambios en la Fracción de eyección : 2 años P=0.017 P=0.043 - No produce incremento de la mortalidad ni del nº de hospitalizaciones a 2 años- El marcapasos 30 días efecto protector sobre la muerte inesperada: 1.8% vs 5.1%
- 10. Marcapasos: Válvulas 3º generación 13% 10% 8% 38% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% SAPIEN 3 CE mark trial SAPIEN 3 Partner II SAPIEN 3 Alternative n= 52 n>1600 n=96 Single center (Ulm)Multicenter S3 trials 2014, 2015 n= 26 4% 27% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% SAPIEN 3 Lotus 4% 27% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% SAPIEN 3 Lotus p<0.001 B.Gonska DGK – Abstract 2066 11% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% SAPIEN 3 Partner II 2015 10% SAPIEN 3 Partner II n=1600 SAPIEN 3 CE Mark trial < < < < < < < < < < < < < < < < < 4% 27% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% SAPIEN 3 Lotus 4% 27% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% SAPIEN 3 Lotus 13.5% Core Evolut R n=60 Registro Core Evolut R 6 meses Profundidad No coronario Marcapasos 8.1± 3.5 mm No Marcapasos 3.3± 2.5 mm
- 11. Marcapasos Sapien 3: Soluciones Riesgo de marcapasos y profundidad del implante Profundidad menor de 8mm Trantini et all; Eurointervention Nov. 2014 Implantación alta Implantación baja
- 12. Vamos a valorar 2º- Regurgitación aortica post-TAVI (Leaks paravalvulares) 1º- Necesidad de nuevos marcapasos 3º- Complicaciones asociadas TAVI: Expandible por balón es mejor
- 13. Partner Alto riesgo: TAVI vs RVA Thourani ACC 2013 Mortalidad y Regurgitación aortica Post-TAVI Cohorte A
- 14. Registro Advance: Mortalidad y Regurgitacion post-TAVI Link et al; EJI 2014
- 15. 0 5 10 15 20 25 SAPIEN (n:174) CV (n:138) AR≥2+ (%) 0 5 10 15 20 25 SAPIEN (n:241) CV (n:925) AR≥2+ (%) UK TAVI Registry1 France 2 Registry3German Registry2 Regurgitación Ao Post-TAVI: Edwards vs Core 8% 16% 13% 22% SAPIEN (n:1872) CORE (n:897) P<0.0001 (hr=2.50; P=0.0001)hr=1.88; P< 0.0001 0 5 10 15 20 25 SAPIEN (n:241) CV (n:925) AR≥2+ (%) 9% 17% SAPIEN (n:410) CORE (n:459) P<0.01 hr=1.66; P< 0.016 JACC 2011;58 JACC Cardiova. Intevt 8; nº5, 2015 NEJM 366:18 P<0.01 Mortalidad y RA≥ moderada/severa: 2 años
- 16. Regurgitacion Post-TAVI: The Choice Trial Abdel-Wahbaet al. JAMA 2014 Edwards vs Core IA moderada-severa: Edwards 4.1% vs 18.3% CoreImplantación 2ª Válvula: Edwards 0.8% vs 5.8% Core
- 17. Regurgitación Post-TAVI: Nuevas Válvulas Abdel-Wahbaet al. JAMA 2014 Regurgitación aortica moderada-severa post TAVI 2% 7.4% 10% 5% 0% Core Evolut R (n=60) 6 meses SAPIEN 3 HR (n= 583) 4.2% SAPIEN 3 (n= 96) 1año 2.9% SAPIEN 3 i (n= 1063) RegistrosTrials Mark CE Webb PCR 2015 Meredith PCR 2015 1% Lotus Reprise II (n= 120) 6 meses 1 año 0% Lotus
- 18. Vamos a valorar 1º- Necesidad de nuevos marcapasos 3º- Complicaciones asociadas TAVI: Expandible por balón es mejor 2º- Regurgitación aortica post-TAVI (Leaks paravalvulares)
- 19. Obstrucción coronaria Post-TAVI Ribeiro et all; JACC Vol 62- 17 2013 % según tipo de Válvula Incidencia media de 0.66% - Se produce por desplazamiento de una valva aortica calcificada 97.7%
- 20. Obstrucción coronaria Post-TAVI Ribeiro et all; JACC Vol 62- 17 2013 Mortalidad a 30 días: 40% - Obstrucción del TCI ocurre en el 88.6%- PCI exitosa 82%
- 21. Obstrucción coronaria Post-TAVI Ribeiro et alll; JACC Vol 62- 17 2013 Factores que favorecen la obstrucción coronaria Análisis de caso emparejados
- 22. Altura de las coronarias 8.3 mm Válvula Aortica Percutánea - Angio TAC 11 mm
- 23. Válvula Aortica Percutánea - Angio TAC Valoramos el tamaño y la distancia a las coronarias
- 24. 8.3mm TAVI y Rotura aortica - Rotura aortica se produce en el 0.6% - 0.9% de las TAVIS J Am Coll Cardiol. 2012;59:2317 - Con la CoreValve 0.4- 0.5% 2014 Nov;103(11)Clin Res Cardiol Reg. Ibero-am London v 2012
- 25. TAVI y Rotura aortica Barbanti et all, Circulation. 2013;128:244 Resultados: Contenida vs No contenida - En ninguno de los pacientes con ruptura contenida se realizo cirugía Mortalidad Intraoperatoria 48%
- 26. 8.3mm TAVI y Rotura aortica 28% sobredimensión ruptura 38% sobredimensión no ruptura Barbanti et all, Circulation. 2013;128:244 - Sobredimensionar la protesis ≥20% (OR, 8.38; 95% IC 2.67–26.33; P=<0.001) - Calcificación moderada/severa ..subanular/LVOT (OR, 10.92; 95% lC, 3.23–36.91; P<0.001) Factores asocian con ruptura contenida o no contenida
- 27. Calcificación Anillo - Válvula Tracto salida V. I Válvula Aortica Percutánea - Sapiens 3 Sapien 26mm con 2 cc menos
- 28. Calcificación Anillo - Válvula Tracto salida V. I Válvula Aortica Percutánea- Ruptura anillo - Alto riesgo de ruptura o leak paravalvular severo Valorar Cirugía convencional
- 29. Acc 2015 Complicaciones Aorta Ascendente Todos: 583 TF: 491 S3HR TA: 92 S3i Todos: 1060 TF: 951 TA: 125 Nuevas Válvulas Sapien 3
- 30. Regurgitación mitral moderada-severa y TAVI Sannini et alll; Am J Cardiol 2014 2 años - .RM moderada-severa.pre-implante ...factor de mal pronostico a 1- 2 años ..post -TAVI 1 año - CoreValve presentan peor pronostico al mes y a 1 año. Metaanalisis: 4839 pacientes - Edwards no diferencias significativas
- 31. Válvula aortica percutánea y endocarditis Durant et alls Circulatio 2015;131:1566 Registro endocarditis: 53/7944 - 0.67% Supervivencia 1año 34% - Intubación oral : hr, 3.87; 95% IC, 1.55–9.64; P=0.004 - Válvula de Core: hr3.12; 95% IC, 1.37–7.14; P=0.007, - Favorecen la endocarditis Analisis Multivarancia Mortalidad hospitalaria 47%
- 32. ¿Qué coche te comprarías? ¿Cuánto cuesta? ¿y los extras?
- 33. ¿Cuánto cuesta? Sapien 3 Core Evolut R 19.000 euros 18.000 euros¿y los extras?
- 34. Coste del material Gutmann et al. International J. of Card. 179 (2015) 231 Potencial Coste % de pacientes Requieren Coste estimado Balon pre-dilatación 60-100%* 650 € Vaina 100% 180 € Potencial coste incrementado por paciente € 830 Material adiccional Preimplante * 60% Registro, 88% Trial Choice, 97% Core Evolut R
- 35. Coste de las complicaciones Gutmann et al. International J. of Card. 179 (2015) 231 P value = 0.03 Balón Postdilatación Necesidad 2ª Valvula P value < .001 (1) (1) (2)(2) (1) The Choice RCT: Comparison of balloon-expandable vs self-expandable valves in patients undergoing Trans Aortic Valve Replacement, Abdel-Wahab et. Al., 2014 (2) Multicenter Evaluation of a Next-Generation Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve, Webb et Al, 2014 Potencial aumento coste Estancia en la UVI Estancia Hospital Balon 22% Valve-in-valve 2% Otros, e.g. Lazos 1,7% Tiempo procedimiento Maniobras necesarias para disminuir el % leaks Costes adicionales 49.2% 19.8% 4.2% 0.0% 25.0% 50.0% 75.0% CV SAPIEN XT SAPIEN 3 5.8% 0.8% 1% 0% 2% 4% 6% 8% CV SAPIEN XT SAPIEN 3 49.2% 19.8% 1% 0% 25% 50% 75% CV SAPIEN XT SAPIEN 3 Leaks paravalvulares 5.8% 0.8% 1% 0% 2% 4% 6% 8% CV SAPIEN XT SAPIEN 3 5.8% 0.8% 1% 0% 2% 4% 6% 8% CV SAPIEN XT SAPIEN 3 Choice 3.5% 5.8% 0.8% 1% 0% 2% 4% 6% 8% CV SAPIENXT SAPIEN3 1.4% 5.8% 0.8% 1% 0.0% 2.0% 4.0% 6.0% 8.0% CV SAPIEN XT SAPIEN 3 49.2% 19.8% 1% CV SAPIEN XT SAPIEN 3 49.2% 19.8% 1% 0% 25% 50% 75% CV SAPIEN XT SAPIEN 3 49.2% 19.8% 1% 0% 25% 50% 75% CV SAPIEN XT SAPIEN 3 49.2% 19.8% 1% 0% 25% 50% 75% CV SAPIEN XT SAPIEN 3 5.8% 0.8% 1% 0% 2% 4% 6% 8% CV SAPIEN XT SAPIEN 3 Choice Registro Frances Registro C. Evolut 22%
- 36. Coste añadido/ paciente Gutmann et al. International J. of Card. 179 (2015) 231 Coste EUR Poscentage Diferencia EW Core Balon Postdilatación Valve-in- valve* Otros , e.g. lazos 1000 18 000* 316 Incl. 1.5% 0% 20% 3,5% 1.7% 20% 2% 1.7% 563 € Coste Potencial Postprocedimiento Potential coste por paciente 200 € 360 € 3 €
- 37. Porcentaje Diferencia Edwards Core Evolut Abdel-Wahab et. al., 2014, Greif et. al., 2014. and Kasel et. al., 2014. 10% 15% 5% Coste Tiempo procedimeinto € 0 Marcapasos* 3560 € Estancia Hospital 1046 € /2 días Coste de Implantación de marcapasos Coste estimado por marcapasos 4606 € Coste añadido/ paciente 230 €Potential coste por paciente * Calculando el % de pacinetes que se pone bicameral y unicameral
- 38. ¿Cuánto cuesta? Sapien 3 Core Evolut R 19.000 euros 18.000 euros Material preimplante 830 euros Material postimplante Marcapasos 563 euros 230 euros ¿y los extras?
- 39. ¿Cuánto cuesta? Sapien 3 Core Evolut R 19.000 euros FINAL 19.536 euros Lo barato a veces sale caro
- 40. Muchas Gracias
- 41. Éxito dispositivo: Edwards vs Core Abdel-Wahbaet al. JAMA 2014 91.8% 72.4% 100% 50% 0% SAPIEN XT (n=121) CoreValve (n=120) Multicenter Evaluation , Webb et Al, 2014 Exito del dispositivo – VARC 2: • Mortalidad 30 días • Exitoso acceso, desplegamiento de la vállvula, y retirada del sistema de liberación • Correcto posicionamiento de la válvula con buenos parametros hemodinamicos y RA solo ligera • Solo una válvula implantada adecuadamente SAPIEN 3 (n= 96) 94.3% 90% Core Evolut R (n=60) The Choice Trial Nuevas Válvulas Protesis mistmatch 16.4% Core Evolut R (n=60)
- 42. ¿Qué necesitamos? Administración Cardiólogo Clínico Expandir la TAVIConvencer
- 43. Válvula Percutánea – 3ª Generación ¿ Que necesitamos? ¡¡¡¡¡¡ Que bajen los precios ¡¡¡¡¡¡
- 44. Muchas Gracias
- 45. Predictores de Mortalidad TAVI Giordana Amer. J C 2014 Metaanalisis 25 estudios 30 días 1-3 años
- 46. Complicaciones Marcapasos seguimiento Complicaciones Complicaciones/edad 3% 9.8% 7% 16.8% >80 años < 2 meses 2m a 6 años Total Udo E et al.Europace 2012,14,502Markewitz A. Herzschr Elektrophys 2013,24,223 Sapien €180 Core €611 € 431 Coste adiccional complicaciones marcapasos * * Cost of rehospitalisation derived from G-DRG F12E PCR 2014
- 47. (n=60) (n=284) Meredhit; PCR 2015 ACC 2015 (n=120) (n=121) p Value 0,013 Insuficiencia renal aguda % Abdel-Wahab et. al. (2014). Core Evolut SAPIEN XT CoreValve SAPIEN XT 10.5% 4,1% Complicaciones vasculares y sangrados mayores % 5.8% 0.8% 1% 0.0% 2.0% 4.0% 6.0% 8.0% CV SAPIEN XT SAPIEN 3 ACC 2015). Coste de otras complicaciones Coste añadido/ paciente SAPIEN 3 Gutmann et. al. (2014), Survivors only Costes totales en Hospital € 15,377 € 4,202 € 2,066 Complicación Vascular Sangrado Mayor acceso Insuficiencia renal aguda ,,,, ,,,.13.3% , SAPIEN 3 (n=1600) cccc c….- ----9,4% cccc c….- ----4,1% 0,5% ccccc….- ---- (n=1600)
- 48. Acc 2015 Ictus a 30 días Válvulas 3ª generación – Sapien 3
- 50. Regurgitacion Aortica Post-TAVI: Evolución ICP Lefebre TCT 2014 Regurgitación ≥ 2
- 51. Leaks paravalvulares - Evolución Acc 2015 Regurgitacion aortica moderada-severa
- 52. Válvulas 3ª generación – Sapien 3 STS mayor de 8 STS entre 4 y 8 Acc 2015
- 53. Acc 2015 Eventos a 30 días Válvulas 3ª generación – Sapien 3
- 54. Sapien 3 CE Mark Trial - Alto Riesgo PCR 2015
- 55. Sapien 3 CE Mark Trial - Alto Riesgo Webb PCR 2015
- 56. Webb, PCR 2015 Valvulas de 3ª Generación: Sapiens 3 Trial Eventos a 30 días y 1 año
- 57. Webb, PCR 2015 Valvulas de 3ª Generación: Sapiens 3 Trial Leak paravalvular Grado funcional
- 58. Webb, PCR 2015 Valvulas de 3ª Generación: Sapiens 3 Trial Mortalidad a 1 año
- 59. Meredhit; PCR 2015 Valvulas de 3ª Generación: Core Evolut R Leak paravalvular a 6 meses
- 60. Meredhit; PCR 2015 Valvulas de 3ª Generación: Core Evolut R Eventos a 6 meses
- 61. *Kaplan-Meier Estimates †New AKI that occurred outside of the 72 hr post-TAVI window are included Marcapasos CoreValve: Advance 1 año Peter Wenaweses: Advance Investigators
- 62. Marcapasos CoreValve: Advance 1 año Peter Wenaweses: Advance Investigators PCR 2013 Supervivencia y Marcapasos
- 63. Registro Ibero americano CORE
- 66. Strokes: Partner 1 A – 3 años 9.3% 8.2%
- 67. Safety: Death & Stroke to 1 Year REPRISE II (N=120) Event Discharge/7d 30 Days* 6 Months 1 Year All-cause death 3.3% (4/120) 4.2% (5/119) 8.4% (10/119) 10.9% (13/119) Cardiovascular death 3.3% (4/120) 4.2% (5/119) 5.9% (7/119) 6.7% (8/119) Disabling stroke† 1.7% (2/120) 1.7% (2/119) 3.4% (4/119) 3.4% (4/119) Non-disabling stroke† 4.2% (5/120) 4.2% (5/119) 5.9% (7/119) 5.9% (7/119) Non-CV Deaths 6m to 1y: 1) SCC of the right ear at 314d, 2) pneumonia and sepsis at 336d CV Deaths 6m to 1y: 1) cardiac failure due to worsened CHF at 266d † All patients were assessed by a neurologist before and after TAVR . 8/11 pts with stroke at 1y had baseline AF. * One patient withdrew consent after the discharge/7d time point Meredith, et al. TCT 2014.
- 68. A 30 dias Edwards 5,8% vs 2.6% Core ACVA Trial Choice 1 años - Registro UK ACVA 1 año: Edwards 4.2 vs 4% Core - Registro Francés ACVA 1 año: Edwards 3.8% vs 4.3% Core
- 69. Metaanalisis: Mortalidad y Regurgitacion Athappan, JACC, 61Nº 15 : 1581 2014 - La IAo ≥2 post TAVI ↑ la mortalidad a 30 días y 1 año ( o. ratio 2.95 y 2.27) - La IAo =1 tiene tendencia a un incremento en la mortalidad
- 70. Estudio Pragmatic: TAVI en Eao va DLA Chieffo et alls; Catheter and Cardiov Interven Mayo 2015 Mortalidad y Leak ligero a severo: 1052 pacientes Leak ≥ 1 Leak =0 Mortalidad Mortalidad Cardiovascular
- 71. Estudio Pragmatic: TAVI en Eao va DLA Chieffo et alls; Catheter and Cardiov Interven Mayo 2015 Mortalidad y Leak ligero a severo: Seguimineto 2 años RA≥ 2 RA =0 RA =2 RA basal Leak ≥ 1Leak = 0
- 72. Coste de las complicaciones Gutmann et al. International J. of Card. 179 (2015) 231 Costes Sistema Sanidad Alemán