Cierre percutáneo orejuela izquierdai shci 18

1. Cierre Percutáneo de Orejuela Izquierda
Resultados e Indicaciones.
Dr. Roberto Del Castillo Medina
Hemodinámica y Cardiología Intervencionista
Unidad de Cardiología
Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Madrid)
https://orcid.org/0000-0002-0884-1029

2. Conflicto de intereses
• Implantador de Watchman® (Boston Scientific)
• Ayudas para asistencia a congresos: Medtronic, Boston Scientific,
Terumo, Biotronik.
• Honorarios por proyectos de investigación/formación: Sanofi, Terumo,
Bayer AG, Bristol-Meyer-Squibb, Daichii-Sankyo, Boehringer Ingelheim,
Astra-Zeneca, Amgen.
* La elaboración del contenido de esta presentación ha sido exclusivamente personal.
K2

3. K3Kakkar AK, et al. (2013) Risk Profiles and Antithrombotic Treatment of Patients Newly Diagnosed with Atrial Fibrillation at Risk
of Stroke: Perspectives from the International, Observational, Prospective GARFIELD Registry. PLoS ONE 8(5): e63479.
GARFIELD REGISTRY
10,614
61,4% Antitromboticos
10,3% ACO + AAS*o Clop
7,8% Contraindicaciones
25,3% SAPT
14% Ninguno

4. K4
1998
Dr. Michael Lesh
patenta PLAATO.
2001
FIM PLAATO
2002
Amplatzer ASD
2002
WATCHMAN FIM
2009
PPROTECT –AF trial
20
aniversario
Intervent Cardiol Clin 7 (2018) 137–142

5. K5
Cruz-González I, et al. Intervent Cardiol Clin 7 (2018) 253–265

6. K6
AAS
5 (Edad, DM, DL , ACV previo)
6
FA permanente
ACV isquémico bajo Apixaban
MCP
ERC estadio 4
Trombopenia
Anemia
Intoxicación por apixaban
83 años

7. K7
RESULTADOS

8. WATCHMAN®
ACP/Amulet®
Registros Vida Real
K8

9. K9
WATCHMAN®

10. K10Circ Cardiovasc Interv. 2017;10:e005359
WATCHMAN – Tamaño muestral
PROTECT-AF ASAP CAP2 EWOLUTION US Post-FDA Approval
3822
106
1021
102
579
269
150
566463

11. K11Circ Cardiovasc Interv. 2017;10:e005359
WATCHMAN Éxito (%)
PROTECT-AF ASAP CAP2 EWOLUTION US Post-FDA Approval
95,6
97,2
98,5
96,1
94,8
95,1
94,7
94,4
90,9

12. K12Circ Cardiovasc Interv. 2017;10:e005359
0
1,3
2,5
3,8
5
PROTECT-AF ASAP CAP2 EWOLUTION US Post-FDA Approval
0
11
000000
1,9
0,7
0,4
1,3
0,6
0,1000
0,40,4
0,7
0
1,1
0,2
0,9
0,2
00
0,7
1,3
0,2
0,6
10,9
0,3
2,9
1,91,9
1,31,4
4,8
Serious Pericardial Effusion* (%) Device Embolizacon (%) Ischemic Stroke (%)
Major Bleeding† (%) Procedure-Related Death (%)
WATCHMAN - Complicaciones relacionadas con el implante

13. PROTECT AF
Lancet 2009; 374: 534–42
K13
707
EE.UU / UE
244 Warfarin
463 WATCHMAN
2:1
5 años
90,9%
Resultados a 3 años
Impacto Curva de aprendizaje
3,3
20%
>3
Resultados a 5 añosResultados a 5 años
Tratamiento al alta
W+AAS 87,3%
Tratamiento 12 meses
SAPT 87,8%
ACO 4,1%
3.8y RR -85%
-3,4%
-60%
-5,3%3.8y RA
CVD
DAPT 6 meses

14. PREVAIL
JACC 2014
K14
407 2:1
EE.UU
138 Warfarin
269 WATCHMAN
41
18 meses
95,1%
Resultados a 24 mesesResultados a 24 meses I/ES
3,8 29%
>3

15. PROTECT AF PREVAIL
JACC, 70 2017
K15
5 años
J Am Coll Cardiol Intv 2015

16. EWOLUTION
Eur Heart J 2016
K16
1021
UE
WATCHMAN
47
12 meses
98,6%
1º año -85% -54%
2,8
1
0,7
0
0,2
0,3
Serious Pericardial Effusion* (%)
Device Embolizacon (%)
Ischemic Stroke (%)
Major Bleeding† (%)
Procedure-Related Death (%)
Total Major Safety Events (%)
Tratamiento al alta
DAPT 60,3%
ACO 27% (3-6m)
SAPT 7%
Ninguno 6%
Complicaciones peri-procedimiento 30d (%)
4,6 2,4

17. K17Circ Cardiovasc Interv. 2017;10:e005359
*Muerte cardiovascular
WATCHMAN
n
CHADS2
(media±SD
)
Contraind
OAC
(%)
Seguimiento
(Meses)
Ictus
Isquémico
(%)
DT (%) Leak (%)
Sangrado
Mayor
(%)
Mortalidad
total
(%)
PROTECT-AF 463 2.2±1.2 0
18±10;
1065 PY
3.2;
2.2 100 PY
5.7 11.8 3.5
4.5;
3.0 100 PY
27.6±13.2;
4.1;
1.9 100 PY
... ... ...
7.3;
3.2 100 PY
45.6±20.4;
2621 PY
5.2;
1.4 100 PY
... ... 4.8
12.3;
3.2 100 PY
ASAP 150 2.8±1.2 100
14.4±8.6;
176.9 PY
2.0;
1.7 100 PY
4.0 ... ...
6.0;
5.0 100 PY
55.4 [1.2–75.6];
651 PY
1.8 100 PY 1.8 100 PY 4.6 100 PY
PREVAIL 269 2.6±1.0 0 11.8±5.8 1.9 ... ... ... 2.6*
EWOLUTION
102
1
2.8±1.3 73 12 1.1 3.7 1.0 2.6 9.8
Canadian
Experience
106 2.8±1.2 99 6.9±6.0 0 1.0 0 4.7 3.8
Resultados Clínicos en el seguimiento

18. K18
ACP/Amulet®

19. K19Circ Cardiovasc Interv. 2017;10:e005359
ACP/AMULET – Tamaño muestral
Inioal European Experience Bern Experience Iberian Registry Swiss Experience Danish Experience Italian Registry
613
1088
110
176
500
1047
167
100120
204
143

20. K20Circ Cardiovasc Interv. 2017;10:e005359
ACP/Amulet – Exito (%)
Inioal European Experience Bern Experience Iberian Registry Swiss Experience Danish Experience Italian Registry
95
99
100
98
98
97
95
100
98
97
96

21. K21Circ Cardiovasc Interv. 2017;10:e005359
0,00
1,00
2,00
3,00
4,00
Inical European Experience Iberian Registry Swiss Experience Italian Registry
0
0
0
1
000
3,30
2,40
0,20
1,20
0,20,2
1
0,9
1,2
0
2,1
0,7
0,1
2
0,8
0,6
1,5
1,4
2
1,2
3,2
1,21,2
1,5
3,5
Serious Pericardial Effusion* (%) Device Embolizacon (%) Ischemic Stroke (%)
Major Bleeding† (%) Procedure- Related Death (%)
ACP/Amulet - Complicaciones relacionadas con el implante

22. K22
ACP Int. Exper.
EuroIntervention 2016
1047
UE
DAPT 3 meses
ACP – St.Jude
22
12 meses
97,3%
97,3%
Tratamiento al alta
DAPT 87,3%
ACO 4,6%
2.3% 2,1%
4,5 3,1
4.9% 4.2 %
MACE Mort.

23. K23
Amulet Obs.. EuroIntervention 2018;14 published online
1088
UE/EEUU/Aust
DAPT 6 meses
Amulet
61
12 meses
98,4%
4,2 3,3
Tratamiento al alta
DAPT 57,3%
ACO* 17,8%
SAPT 22,5%
Ninguno 2,3%
Tasa anual 2.9% 10,3%
DTromb 1,7% (44% >91d)
Muerte 1a 8,4 %
Landmesser U, et al, EuroIntervention 2018;14 published online May 2018

24. K241Circ Cardiovasc Interv. 2017;10:e005359
2Landmesser U, et al, EuroIntervention 2018;14 published online May 2018
Resultados Clínicos a largo plazo
ACP/Amulet
n
CHADS2
(media±SD
)
Contraind
OAC (%)
Seguimiento
(Meses)
Ictus
Isquemic
o(%)
DT (%) Leak (%)
Sangrado
mayor
(%)
Mortalida
d total
(%)
Iberian
Registry
167 3 (2–4) 74
22±8.3;
290 PY
4.4;
2.4 100 PY
8.2 0
5.7;
3.1 100 PY
10.8;
5.8 100 PY
ACP
International
Experience
104
7
2.8±1.3 73
13 [6–25];
1349 PY
0.9 4.4 1.9
1,5;
2.1 100 PY
4.2
Amulet
Observational
Study2
108
8
4.2±1.6 83 11.1±2.6 2.9 1.7 1.6 10.8 8.4
Italian Registry 613 4.2±1.5 85
19.9±17.1;
896 PY
2.6;
1.6 100 PY
1.8 0.5
3.7;
2.2 100 PY
7.4;
4.5 100 PY

25. K25
Registros Vida Real

26. K26
Leipzig Experience Korean Registry Milan Experience UK Registry
0
0
1
0
1,3
1,8
1
1
000
0,8
0
1
1,7
0,5
0,6
2,1
1,1
Serious Pericardial Effusion* (%) Device Embolizaoon (%)
Ischemic Stroke (%) Major Bleeding† (%)
Procedure- Related Death (%)
Circ Cardiovasc Interv. 2017;10:e005359
Complicaciones relacionadas con el implante

27. K27Circ Cardiovasc Interv. 2017;10:e005359
Varios
Dispositivos
n
CHADS2
(media±S
D)
Contraind
OAC
(%)
Seguimiento
(Meses)
Ictus
Isquémic
o
(%)
DT (%) Leak (%)
Sangrado
Mayor
(%)
Mortalidad
total
(%)
Leipzig
Experience
17
9
2.8±1.1 100 6 0 4.2 0.6# 0.7 0.7
Korean
Registry
96 2.5±1.2 100 21.9 4.2 3.1 0# 1.0 5.2
Milan
Experience
16
5
3.9±1.7 77 14.7 [6–26] 0 0.9 1.8# 1.3 3.3
UK Registry
37
1
2.6±1.2 95
24.7±16.1; 706
PY
1.2;
0.6 100 PY
... ...
0.9;
0.4 100 PY
3.8;
1.8 100 PY
Resultados a largo plazo

28. FLAAC Registry
Circ Cardiovasc Interv. 2018;11:e005841
K28
436 33
Francia
248 ACP/Amulet
181 WATCHMAN
4.5 3.1
12 meses
98,6%
98,9%
4 derrames pericárdicos diferidos
que requirieron drenaje a los 9, 64,
93, and 223 días.
Resultados a 12 meses

29. K29
Indicaciones

30. K302016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed, European Heart Journal,
Volume 37, Issue 38, 7 October 2016, Pages 2893–2962
INDICACIONES
• Contraindicación para
anticoagulación
• Hemorragia digestiva
recurrente
• Sangrado intracraneal previo
• Alto riego hemorrágico
HASBLED >3
• Triple terapia antitrombótica
• Eventos embólicos bajo
anticoagulación (combinada)
• Profesiones de alto riesgo de
sangrado
• Riesgo elevado de caidas
ESC - GUIDELINES

31. K31
Precauciones

32. K32
Device-Related Thrombus After Left Atrial Appendage Closure
PROTECT-AF (n=463);
PREVAIL (n=269);
CAP (n=566);
CAP2 (n=578)
10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035090

33. K33
Prognostic Value of Acute Kidney Injury Among Patients Undergoing
Left Atrial Appendage Closure
Nombela-Franco et al, J Am Coll Cardiol Intv 2018;11:1074–83

34. LIMITACIONES
• Heterogeneidad de pacientes
• Escasos datos de estudios aleatorizados
• Terapia antitrombotica post implante diversa
• Impacto de terapia antitrombótica sobre la eficacia del dispositivo
• Seguimiento diverso
• Sesgo de selección
• Sesgo de publicación
K34

35. CONCLUSIONES
1. El CPO como alternativa a la prevención tromboembólica en FANV es un
procedimiento intervencionista seguro no inferior al tratamiento
farmacológico.
2. La curva de aprendizaje obliga a un entrenamiento supervisado.
3. A corto plazo hay que extremar los cuidados en el implante para evitar las
complicaciones peri-procedimiento (acceso vascular, taponamiento cardiaco,
ACV o sangrado grave).
4. Faltan estudios aleatorizados para establecer la indicación en pacientes con
contraindicación para ACO. Los datos indirectos de estudio observacionales así
lo sugieren.
5. En seguimiento a largo plazo el CPO ha demostrado mejores resultados
(menor riesgo de ictus hemorrágico) que el tratamiento con warfarina.
6. Aún se desconoce el impacto clínico de la trombosis del dispositivo de
oclusión.
7. Está por definir la estrategia y duración antitrombótica tras el implante.
K35

36. https://orcid.org/0000-0002-0884-1029
Gracias por vuestra atención

37. KX
Registro Ibérico
López Mínguez JR, et al. Heart 2015
167
ESP / POR
DAPT 3-6 meses
SAPT después
ACP St. Jude
12
24 meses
99,0%
4 3
100%
Supervivencia libre de eventos 24 meses
Tratamiento al alta
DAPT 87,3%
ACO 3,2%
Tratamiento 12 meses
SAPT 87,8%
ACO 4,1%
1º año
2º año
-53%
-73%
-21%
-53%

38. WATCHMAN®
ACP/Amulet®
Varios dispositivos
Ensayos Clínicos Aleatorizados Registros
PROTECT-AF PREVAIL
ASAP EWOLUTION
Registros
ACP INTERNATIONAL EXPERIENCE
AMULET OBSERVATIONAL STUDY
REGISTRO Ibérico
Registros
FLAAC Registry
KX

39. ASAP Registry
Reddy V et al JACC 2013
KX
150
EE.UU/UE
WATCHMAN
49
12 meses
94,7%
Resultados del peri-procedimiento
8,7
0
1,3
0,7
1,31,3
Serious Pericardial Effusion* (%) Device Embolizaoon (%)
Ischemic Stroke (%) Major Bleeding† (%)
Procedure-Related Death (%) Total Major Safety Events (%)
39
Tratamiento al alta
DAPT 87,3%
ACO 3,2%
1º año -77% -21%
4,4 93%

40. KX
S. Cinza-Sanjurjo et al. / Rev Esp Cardiol. 2015;68(9):753–760
511 NVAF
>12m de tratamiento ACO
Atención Primaria
Sólo el 42,7%
INR en rango. (Rosendal)

41. KX
Seguridad acumulada en CPO con Watchman