Practica 3 gluconato de calcio

“No pidas cantidad,pide calidad”. Análisis de medicamentos.
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA
ANÁLISIS Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
PRÁCTICA BF.9.01-03
1. DATOS INFORMATIVOS
ESTUDIANTE: Jorge Moisés Magallanes Medina
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: 9no semestre “B”
FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves, 14 de junio 2018
FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: jueves, 21 de junio de 2018
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. Carlos Alberto García González Msc.
TITULO DE LA PRÁCTICA:
EVALUACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACEUTICAS LIQUIDAS (GLUCONATO DE CALCIO)
DATOS DEL MEDICAMENTO
Datos del medicamento: Gluconato de
Calcio
Laboratorio Fabricante: Sanderson S. A
Principio Activo: Gluconato de Calcio
Concentración de
Principio Activo:
10%
10

1. FUNDAMENTO TEÓRICO
El calcio es un elemento imprescindible en la formación de los huesos y los dientes,
participando asimismo en la coagulación de la sangre, la actividad nerviosa, la contracción de
los músculos, el funcionamiento del corazón y la regulación del calibre de los vasos sanguíneos.
Se trata del ión mineral más abundante del organismo y la mayor parte está formando parte del
esqueleto.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolla de 10 ml contiene: Gluconato de Calcio 9.776 mg. Excipientes c.s.p. 10.0
ml. Excipientes: Sacarato de Calcio, Agua para Inyectables. Osmolaridad: 0.275
mOsm/ml. Cada ampolla de 10 ml aporta 0.232 mmol/ml de ion Calcio (0.465 mEq/ml).
ACCIÓN TERAPÉUTICA:
Calcioterapia.
INDICACIONES:
Gluconato de Calcio está indicado en los siguientes casos:
Para tratar el déficit agudo de calcio (hipocalcemia aguda).
Para restaurar los electrolitos (sustancias con carga eléctrica que se encuentran
en la sangre como: calcio, sodio, cloruros) durante la alimentación intravenosa
(inyectada directamente en vena).
En reacciones alérgicas junto a otros medicamentos
FARMACOCINÉTICA:
El Gluconato de Calcio administrado por vía intravenosa presenta una unión a proteínas
moderada (aproximadamente 45% en plasma). Se elimina por riñón, en una cantidad
variable, que depende de la captación tisular (la eliminación por heces y la absorción
corresponden a la vía oral).+
POSOLOGIA
 La dosis usual inicial IV. para adultos es de 7-14 mEq de calcio.
 Para el tratamiento de tetania hipocalcémica se deben administrar dosis de 4.5-16 mEq
de calcio hasta obtener respuesta terapéutica.
 En la población pediátrica, la dosis usual inicial IV. es de 1-7 mEq de calcio.
2. OBJETIVO DE LA PRACTICA
 Realizar el control de calidad del principio activo de Gluconato de Calcio.
 Comprobar la cantidad porcentual de principio activo que contiene y ver si el
fármaco cumple con los parámetros establecidos en las farmacopeas.

3. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS.
A) Características organolépticas
Materiales Medicamento
Vaso de precipitación
Guantes
Mascarilla
Ampolla de Gluconato de Calcio
B) PH
Materiales Equipos Sustancias Medicamento
Vaso de
precipitación
Guantes
Mascarilla
Gorro
Ph- metro
Agua destilada Ampolla de
Gluconato de
Calcio
C) Solubilidad
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Pipetas
Tubos de ensayo
Gradilla
Guantes, Mascarilla
Gorro, Mandil
Agua destilada
Formol
Metanol
Éter etílico
Ampolla de Gluconato de
calcio
D) Refractometría
MATERIALES EQUIPO SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vaso de
precipitación
Pipetas Pasteur
Agitador
Tubos de
ensayo
Gradilla
Guantes,
Refractómetro Agua destilada Ampolla de Gluconato de
calcio

Mascarilla
Gorro, Mandil
E) Determinación del contenido extraíble del envase
MATERIALES MEDICAMENTO
Pipetas
Tubos de ensayo
Gradilla
Guantes, Mascarilla
Gorro, Mandil
calcio
F) Aspecto de disolución
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vaso de
precipitación
Agitador
Probetas
Guantes,
Mascarilla
Gorro, Mandil
Refrigerador
Cocineta
Agua destilada Ampolla de
Gluconato de
calcio
G) Densidad
Picnómetros
Guantes,
Mascarilla
Gorro, Mandil
Balanza
analítica
Agua destilada Ampolla de Gluconato de
calcio
H) Límite de cloruros
Agitador
Pipetas
Guantes, Mascarilla
Gorro, Mandil
Balanza
analítica
Campana de
extracción
Agua destilada
Ácido nítrico
Nitrato de plata
HCl 1N
calcio
I) Microscopia

Porta objetos
Cubre objetos
Guantes, Mascarilla
Gorro, Mandil
Microscopio
Laptop
Agua destilada Ampolla de Gluconato de
calcio
J) Análisis microbiológico
Asa
Cajas Petri
Erlenmeyer
Mecheros de
bunsen
Fósforos
Guantes,
Mascarilla
Gorro, Mandil
Incubadora
Autoclave
Agar
Macconkey
calcio
K) Valoración
Materiales Equipos Sustancias Medicamento
Soporte universal
Pipetas, Bureta
Guantes, Mascarilla
Gorro, Mandil
Balanza
analítica
 Hidróxido de
sodio 1N
 HCl 3N
 Edetato
disódico
 Azul de
hidroxinaftol
Ampolla de
Gluconato de
Calcio
4. PROCEDIMIENTO:
A. Características organolépticas
1. Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas
industrias farmacéuticas.
2. Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio al
10%
3. A continuación, anotamos lo observado en la siguiente tabla.

B. PH
1. Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de
Calcio), en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el
respectivo pH-metro.
2. Verificar si cumple con los parámetros establecidos
C. Solubilidad
1. Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela.
2. Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: M(Metanol), F(Formol),
H(Agua destilada) y éter etílico.
3. Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos
rotulados.
4. Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos
5. Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos.
6. Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe
D. Refractometría
1. Calibrar el refractómetro con agua destilada.
2. Colocar 10 mL de muestra en un vaso de precipitación.
3. Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur, unas
gotas de muestra necesaria para tomar la lectura.
4. Leer el Brix indicado en el refractómetro.
5. Anotar el resultado
6. Realizar los cálculos pertinentes.
E. Determinación del contenido extraíble del envase
1. Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml, tres o
más envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más envases si es
menor o igual a 3 ml.
2. Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases
seleccionados con una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no exceda
tres veces el volumen a ser medido, provista de una aguja de 0,8 mm de
diámetro interno y de no menos de 2,5 cm de largo.
3. Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja.
4. Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta graduada
y de capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos el 40% de su
volumen.
F. Aspecto de disolución
1. Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de
calcio
2. Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa.

3. Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos.
4. Comparar con la solución inyectable de referencia.
G. Densidad
1. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica
2. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y pesar
3. Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio) hasta
enrazar y pesar
4. Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnometría.
H. Límite de cloruros
1. Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40ml
2. Agregar 1ml de ácido nítrico
3. Agregar 1 ml de nitrato de plata
4. Agregar agua hasta obtener un volumen de 50ml y dejar reposar por 5
minutos protegiendo de la luz solar directa
5. Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene ácido
clorhídrico 0.0020N.
I. Microscopia
1. Quitar la funda protectora del microscopio.
2. Enchufar el microscopio, y conectar el USB con la laptop y programar
3. Colocar en primera instancia el objetivo de menor aumento para lograr un
enfoque correcto. Este paso en muy importante y se debe realizar siempre, ya
que permitirá la observación del medicamento y la ubicación de áreas de
interés para su análisis posterior.
4. Subir el condensador utilizando el tornillo correspondiente.
5. Colocar la muestra sobre la platina, con el cubre-objetos hacia arriba y
sujetándola con las pinzas.
6. Colocar la lámpara en la posición correcta y encenderla.
7. Enfoque la lámina mirando a través de la laptop y lentamente mueva el
tornillo macrométrico.
8. Recorra toda la muestra y haga sus observaciones. Situé la lámina en el sitio
donde debe seguir observando a mayor aumento.
J. Análisis microbiológico
Aislamiento de E. coli.
1. Con un asa, hacer un aislamiento a partir de caldo lactosado, a agar MacCon-
key. Incubar a 35ºC por 24 horas.
2. Las colonias de coliformes en agar MacConkey son de color rojo ladrillo,
eventualmente rodeadas de zonas de bilis precipitada.

3. Si no hay colonias típicas, la muestra cumple los requisitos en cuanto a
ausencia de coliformes.
4. Si hay colonias típicas, trasplante una de estas colonias a agar eosina-azul de
metileno-lactosa, según Levine. Incubar a 35ºC por 24-48 horas. Las
colonias de E. coli en este medio, se caracterizan por dar color negro azulado
al trasluz y brillo metálico dorado verdoso a la luz incidente.
5. Transferir las colonias típicas del agar eosina-azul de metileno-lactosa (agar
Levine), a agar nutritivo inclinado y a agar TSI. Incubar a 35ºC por 24 horas.
6. Los cultivos típicos de E. coli en agar TSI presentan el bisel amarillo, sin
oscurecimiento y con formación de gas.
7. Hacer una coloración de Gram: E. coli es un bacilo Gram negativo no
esporulado.
8. Confirmar la presencia de E. coli por medio de pruebas bioquímicas
adicionales como por ejemplo el Test del IMViC, o utilizando sistemas
miniaturizados tales como API MICROID.
K. Valoración
1. Añadir 2ml de muestra y transferirlo en un matraz de 250ml.
2. Agregar 10ml de agua destilada y 12 ml de NaOH 2N
3. Adicionar 1ml del indicador murexide hasta que tome una coloración rojiza
4. Titular con solución EDTA 0.1 N hasta punto de viraje color morado o violeta
5. CUADRO DE RESULTADOS
DATOS DEL MEDICAMENTO.
GLUCONATO DE CALCIO ENVASE DE VIDRIO
Laboratorio: Sanderson S.A
Principio activo: Gluconato de calcio 10%
Concentración: 10 ml al 10%
Forma farmacéutica: Liquida inyectable

DATOS DEL MEDICAMENTO.
GLUCONATO DE CALCIO ENVASE DE PLASTICO
Laboratorio: Ropsohn S.A
Principio activo: Calcio 9.3mg/ml solución
hipertónica
Concentración: 10 ml al 10%
Forma farmacéutica: Liquida inyectable
B. PH
SUSTANCIA pH
gluconato de calcio 10 ml 6.12
C. Solubilidad
Metanol Formol Agua destilada
Alcohol potable
96%
Soluble
Si presenta
precipitación
Insoluble
No presenta
precipitación
Soluble
No presenta
precipitación
Insoluble
Si presenta
precipitación
Después de 3
minutos
Después de 3
minutos
Después de 3
minutos
Después de 3
minutos
Soluble
Si presenta
precipitación
Ligeramente
soluble
No presenta
precipitación
Soluble
No presenta
precipitación
Insoluble
Si presenta
precipitación

D. Refractometría
MUESTRAS GRADOS BRIX ÍNDICE DE REFRACCIÓN GLUCOSA
MUESTRA 1 10.43% 1.3487 10.47%
Volumen Exacto 10ml
Según la farmacopea de los Estados Unidos MEXICANOS se comprobó que el
medicamento pasa el control de calidad ya que la solución inyectable debe ser
opalescente a la solución de referencia.
G. Densidad
PICNÓMETRO VACÍO: 12.61 g
PICNÓMETRO CON AGUA: 23.410 g
PICNÓMETRO CON GLUCONATO DE CALCIO: 23.735 g
d = 23.735 – 12.61 = 11.12 = 1.0296 g/cc
23.410 – 12.61 10.8
RESULTADOS:
DENSIDAD
GLUCONATO DE CALCIO 1.0296 g/cc
Cuantos ml de HCl necesitamos para preparar HCl 0.0020 N a partir de HCl 0.1
N?
HCl 0.1 a 0.0020 N
HCl: 36,45 g
36,45 g HCl ------------- 1000 ml --------------- 1 N
0.1N
1000 ml --------------- 1 N
X 0.1N
X: 100 ml

36,45 g HCl ------------- 100 ml --------------- 1 N
0.0020N
100 ml --------------- 1 N
x 0.0020N
x: 0.2 ml
ENSAYO FARMACOPEA RESULTADO
LIMITE DE CLORURO USP 36 Cumple con la cantidad de
cloruros establecido en la
farmacopea.
I. Microscopia
MEDICAMENTO RESULTADO
GLUCONATO DE CALCIO Se observaron numerosos cristales de
calcio con un enfoque de 4X.
Tiempo de cultivo JARABE GÉNERICO
24 horas Ausencia de colonias de Escherichia coli
48 horas No existio colonias de Escherichia coli.
K. Valoración
Gluconato de calcio (Farmacopea Argentina Volumen 1, Pág 772)
Datos:
Peso promedio: 1000 mg
Concentración: 100 mg P.A
Referencia: 90%- 110%
Equivalencia: 1ml de EDTA O.1 N: 40.08 mg PA
Viraje: 12 ml de NaOH 2N
K: 1.0107
Cantidad a trabajar: 250mg PA
Consumo teórico: 6.23 ml de EDTA 0.1N
% Teórico: 99.87%
Consumo real: 6.29 ml de EDTA 0.1N
% Real: 100.94 %
100ml de inyectable …....... 1000 ml de P.A

X 250 ml de P.A
X = 25ml de inyectable
Consumo teórico
1ml de EDTA 0.1 N ….......... 40.08 mg de P.A
X 250 mg de P.A
X = 6.23 ml de EDTA 0.1N
Porcentaje teórico
1ml de EDTA 0.1N .................. 40.08mg de P.A
6.23 ml de EDTA 0.1N X
X = 249.69 mg PA
250 mg de P.A …............... 100%
249.69 mg de P.A X
X = 99.87%
Consumo real
CR= Volumen práctico x K
CR= 6.23 ml de EDTA X 1,0107
CR= 6.29 ml de EDTA 0.1N
Porcentaje Real
1ml de EDTA 0.1N ............. 40.08 mg de P.A
6.29 ml EDTA .1N X
X= 252.37 mg de P.A
250mg P.A ….... 100%
252.37 mg P.A X
X= 100.94 %
6. GRAFICOS

B. PH
C. Solubilidad
Muestra 1: Ampolla De
gluconato de calcio
Disolucion dela muestra
con alcohol potable,agua
destilada.
Disolucion dela muestra
con formol. alcohol metilico
Solubilidad dela muestra

D. Refractometría
Equipode
refractometria
Medicionde grados
brix
Medicionde indice de
refraccion,glucosa

G. Densidad
Se debe mantener la
balanza calibrada
Se pesa el picnómetro vacío y
se anota su respectivo peso

Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o
menos 30 a 40ml
Agregar 1ml de ácido nítrico
Agregar 1 ml de nitrato de plata
Agregar agua hasta obtener un volumen de
50ml y dejar reposar por 5 minutos protegiendo
de la luz solar directa
Comparar la turbidez con la producida en una
solución que contiene ácido clorhídrico 0.0020N
Se procede a colocar en el
picnómetro 10 ml de agua
destilada y lo pesamos
Luego se procede a colocar en el
picnómetro 10 ml de gluconato de
calcio y lo pesamos

I. Microscopia
OBSERVACION: 24 Horas
OBSERVACION: 48 Horas

K. Valoración
PESARLOS REACTIVOSPARA LA PREPARACION DESOLUCIONESDE NAOHY EL
INDICADORMUREXIDE.
DISOLUCION DE LA MUESTRA CON LOS REACTIVOSPARA LA TUTULACION CN EDTA
TITULACION DE LA MUESTRA O TRABAJARHASTA OBTENER UN COLOR VIOLETA COMO
RESULTADO FINAL

7. CONCLUSIONES
Mediante la práctica realizada se logro realizar una evaluación de a calidad de
gluconato de calcio a 10% en una forma farmacéutica líquida (inyectable, para lo cual
se desarrollaron una serie de ensayos con los cuales se pudo comprobar a calidad de
fármaco, el mismo que se encuentra apto para el consumo humano.
8. RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio de la Planta piloto
de farmacia.
 Titular adecuadamente en la campana de gases para evitar contaminación y
toxicidad.
 Verificar que los equipos a usarse estén en buen funcionamiento, esto
garantizara un resultado confiable referente al medicamento estudiado.
 Dejar el lugar debidamente limpio libre de materiales, y sustancias que
pueden romperse o derramarse en el laboratorio.
9. CUESTIONARIO
1. ¿Cuáles son las condiciones de almacenamiento de gluconato de calcio?
Mantener fuera del alcance de los niños, mantener en su envase original, a temperaturas
inferiores a los 30ºC. No usar este producto después de la fecha de vencimiento
indicada en el envase.
2. ¿Para qué está indicado el gluconato de calcio?
 Tratamiento de hipocalcemia aguda.
 Tratamiento de hiperpotasemia severa.
 Tratamiento de hipermagnesemia.
 Prevención de hipocalcemia como parte de nutrición parenteral total o durante
transfusiones masivas.
 Paro cardio respiratorio.
3. ¿Cuáles son las reacciones adversas del gluconato de calcio?

10. BIBLIOGRAFIA
 Vivanco Claudia, Gluconato de calcio, Control farmacéutico, 2°edicion,
pág. 156, España 2000.
 Determinación del contenido extraíble del envase, Farmacopea
Argentina. Gluconato de Calcio.
 http://www.farmaciasahumada.cl/fasa/MFT/PRODUCTO/P11265.HTM
 https://es.wikipedia.org/wiki/Gluconato_c%C3%A1lcico
 Farmacopea de los Estados Unidos de América. Gluconato de Calcio.
 Real Farmacopea Española 3ra edición. Gluconato de Calcio.
 Farmacopea de los Estados Unidos de América. Gluconato de Calcio
 Real Farmacopea Argentina 2da Edición. Gluconato de Calcio
11. ANEXOS
FARMACOPEA ESPAÑOLA
Hipotensión
Sudoración
Somnolencia
Rubor
Sensaciónde
hormigueo
Náusea

FARMACOPEA ARGENTINA

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANA

FIRMA DE RESPONSABLE:
_______________________________
Jorge Moises Magallanes Medina
070642596-4

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