PRÁCTICA #5 DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE DIPIRONA

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
PRÁCTICA N° BF.9.01-05
 DATOS INFORMATIVOS
ESTUDIANTES: Carmita Elisa Maridueña Reyes
DOCENTE: BQF. Carlos García G.
NIVEL: Noveno Semestre “A” CARRERA: Bioquímica y Farmacia
FECHA DE REALIZACION DE LA PRÁCTICA: martes 12/10/2017
FECHA DE ENTREGA DE LA PRÁCTICA: jueves 14/10/2017
TITULO DE LA PRÁCTICA:
EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS
NOVALGINA (DIPIRONA)
 DATOS DEL MEDICAMENTO
NOVALGINA
Laboratorio:
Sanofi
Principio activo:
Dipirona
Concentración del principio activo:
500mg
Forma farmacéutica:
Sólida
Cantidad de Comprimidos
50 comprimidos
 OBJETIVOS
 Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo la
Dipirona.
 Comprobar si el fármaco que es utilizado para la evaluación de calidad está bajo los
parámetros referenciales establecidos en la Farmacopea.
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CALIFICACIÓN

2. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 2
 FUNDAMENTO
La dipirona (metamizol) es un analgésico y antipirético del grupo de las pirazolonas; se
considera un derivado soluble de la aminopirina, y comparte con ésta sus riesgos de toxicidad;
entre ellos, la posibilidad de causar agranulocitosis. También tiene propiedades
antiinflamatorias y espasmolíticas, cuantitativamente de menor magnitud. Igual que otros
miembros del grupo, la dipirona inhibe la acción de la ciclooxigenasa y, en consecuencia, la
síntesis de prostaglandinas, acción que parece explicar sus propiedades analgésicas y
antipiréticas. Sin embargo, a pesar de esto y de que sus metabolitos también bloquean la síntesis
de prostaglandinas, su actividad antiinflamatoria es discreta. Se ha considerado que su efecto
analgésico también depende de una acción central, además de su efecto periférico. Por otro lado,
relaja y reduce la actividad del músculo liso gastrointestinal y uterino. La dipirona se absorbe
bien después de administración oral, y sus concentraciones plasmáticas alcanzan cifras máximas
entre los 30 y 120 min. Puede aplicarse por vía intramuscular o intravenosa. Tiene una vida
media biológica de 8 a 10 h. Su unión a proteínas plasmáticas es discreta, se metaboliza
rápidamente en el hígado, donde se transforma hasta convertirse en 4-metilaminoantipirina y en
4-aminoantipirina, metabolitos activos que se eliminan por la orina (Vademecum Académico de
Medicamentos, 2012).
Indicaciones
Dolor moderado a intenso cuando no puede tratarse con otros analgésicos potencialmente menos
tóxicos (Vademecum Académico de Medicamentos, 2012).
Contraindicaciones y Precauciones
Contraindicada en casos de hipersensibilidad a las pirazolonas, insuficiencia renal o hepática,
aguda o crónica, discrasias sanguíneas, úlcera duodenal activa, insuficiencia cardiaca, oliguria,
durante el embarazo y la lactancia. No debe administrarse en casos de porfiria hepática,
deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato, antecedentes de alergia a los analgésicos
antiinflamatorios no esteroideos. Su aplicación conjunta con neurolépticos puede dar lugar a
hipotermia grave. No se dará por periodos prolongados y se evitará la administración parenteral.
Se aconseja la valoración hematológica antes del tratamiento, y periódicamente durante el
mismo (Vademecum Académico de Medicamentos, 2012).
Reacciones Adversas
La Dipirona es un analgésico que se ha utilizado durante muchos años; por sus efectos tóxicos,
en especial por su relación con la agranulocitosis, desde hace algún tiempo fue retirada del
mercado en muchos países. Por tanto, no existen estudios epidemiológicos confiables sobre la
verdadera ocurrencia y gravedad de sus reacciones adversas. La información disponible señala
que su uso da lugar a reacciones graves de hipersensibilidad, entre las que destacan
agranulocitosis (en ocasiones irreversible), leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica,
síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y choque (Vademecum Académico de
Medicamentos, 2012).

3. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 3
 MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS
ACIDEZY ALCALINIDAD
MATERIALES SUSTANCIA EQUIPO MEDICAMENTO
2 Vasos de
precipitación
Agua libre de CO2 Cocineta Novalgina (Dipirona)
Varilla de vidrio Fenolftaleína Balanza Analítica
Bureta Hidróxido de sodio al
0.02 N
Soporte universal
Espátula
Pipeta
Balón volumétrico
Guantes, mascarilla,
bata, cofia.
COLOR – TAMAÑO – TEXTURA –FORMA
MATERIALES MEDICAMENTO
Regla Novalgina (Dipirona)
Guantes, mascarilla, bata, cofia.
ENSAYO DE REACCIÓN CON AGUA
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Mortero Balanza analítica Agua oxigenada Comprimidos Novalgina
(Dipirona)
Gradilla
Tubos de ensayo
Guantes, bata,
mascarilla, cofia,
ENSAYO A LA LLAMA
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
Mechero Campana de gases Novalgina (Dipirona)
Espátula
Vaso de precipitación
Mortero
Guantes, mascarilla,
gorro y bata.

4. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 4
pH
MATERIALES SUSTANCIAS EQUIPOS MEDICAMENTO
Vasos de precipitación
(2)
Agua libre de
CO2
pH-metro Novalgina (Dipirona)
Agitador
PÉRDIDA DE SECADO
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
Capsula de porcelana. Estufa. Novalgina (Dipirona)
Guantes, mascarilla, gorro y
bata.
Balanza analítica.
DISOLUCIÓN
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Mortero Cocineta Agua destilada Novalgina (Dipirona)
Agitador Balanza analítica
Vaso de precipitación de
40 mL
Guantes, mascarilla, gorro
y bata.
VALORACIÓN
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vaso de precipitación Balanza analítica HCl 0.1N Novalgina (Dipirona)
300mg
Soporte universal Campana de
extracción
Yodo 0.1N
Pipetas
Bureta
Guantes, mascarilla, gorro
y bata.
 INSTRUCCIONES
1. Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
2. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios
innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
3. Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla,
cofia, zapatones, gafas.
4. Utilizar la campana de extracción de gases siempre que sea necesario.

5. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 5
 PROCEDIMIENTO
ACIDEZ Y ALCALINIDAD
1. Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a utilizarse.
2. Pesar 2 g de muestra.
3. Diluir en 40 ml de agua libre de CO2
4. Añadimos 3 gotas de fenolftaleína (no se debe producir color rosado)
5. Titular con solución de NaOH 0.02 N hasta que vire color rosado.
6. Nota: No debe consumirse más de 0,1 ml de NaOH 0.02 N
COLOR – TAMAÑO – TEXTURA –FORMA
1. Medir con una regla el tamaño del comprimido.
2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas
de comprimidos.
3. Observar el color y la textura de los comprimidos.
ENSAYO DE REACCIÓN CON AGUA
1. Pesar comprimidos de Dipirona y obtener el peso promedio.
2. Triturar los comprimidos hasta pulverizados.
3. Pesar 0.5mg de muestra.
4. Trasvasar la cantidad pesada en un tubo de ensayo.
5. Añadir 1mL de agua oxigenada concentrada.
ENSAYO A LA LLAMA
1. Triturar un comprimido de Dipirona (Novalgina).
2. Diluir en un vaso de precipitación el polvo con unas cuantas gotas de ácido
clorhídrico concentrado.
3. Tomar una pequeña parte de la muestra en la espátula y flamear en la llama.
4. Se observa un color amarillo intenso.
pH
1. Preparamos el agua libre de CO2
2. Trituramos la muestra y pesamos 1g de Novalgina.
3. Con el agua fría mezclamos
4. Calibramos el pH -metro con los Buffer
5. Determinamos el pH de la solución.
PÉRDIDA DE SECADO
1. Pesar en la balanza analítica 3 tabletas de novalgina en papel aluminio y anotar el peso
obtenido.
2. Pesar la capsula de porcelana vacía y anotar su peso.
3. Sumar los valores obtenidos.
4. Llevar a la estufa a 100 ºC, durante 4 horas para su desecación.

6. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 6
5. Transcurridas las 4 horas, sacar la muestra y pesar en una balanza analítica de manera que
obtendremos el peso de la desecación.
DISOLUCIÓN
1. Pesar 2.0 g de muestra (Novalgina) en la balanza analítica.
2. Calentar 40 mL de agua destilada (ó libre de CO2) y luego dejar enfriar.
3. Disolver los 2.0 g de muestra en 40 mL de agua libre de dióxido de carbono.
VALORACIÓN
1. Preparar el reactivo de trabajo
2. Pesar 300mg de principio activo
3. Diluir con 20ml de HCl
4. Titular con solución de yodo hasta el cambio de coloración a amarillo pajizo.
 GRAFICOS
 Acidez y alcalinidad
Pesar 2 gr de la
muestra
Diluir 40 ml de agua
libre de CO₂ en la
muestra.
Agregar 3 gotas de
fenoltaleina
Luego agitamos la
muestra
Titulamos con NaOH A
0.02 N Nos dio un color rosado.

7. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 7
PREPARACIONDEL NaOH al 0.02 N
Color – Tamaño – Textura –Forma
Ensayo de Reacción con Agua

8. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 8

9. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 9

10. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 10

11. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 11
 CÁLCULOS
Ensayo de Reacción con Agua
PESO DE 6 COMPRIMIDOS NOVALGINA (DIPIRONA)
3.3216
6
= 𝟎. 𝟓𝟓𝟑𝟔𝐠 Peso promedio
0.5mg
1g
1000mg
= 𝟎. 𝟎𝟎𝟎𝟓𝐠
Perdida de secado
DETERMINACION DE HUMEDAD
 Peso de la capsula con muestra antes de la estufa: 83,070 g
 Peso de la capsula con muestra después de la estufa:82,152 g
 Peso total: 0.918 g
𝑥 = −
83.070 𝑔
82.152 𝑔
𝟎. 𝟗𝟏𝟖 𝒈
83.07 g 100%
0.918 g X
X= 1.105 % HUMEDAD
Valoración
Consumo práctico: 11ml de yodo
Conc. P.A.: 500 mg
Consumo Teórico (CT): ?
Porcentaje Teorico (PR): ?
Consumo Real (CR): ?
Porcentaje Real (PR): ?
Equivalente: 1 mL de yodo es igual a 16.67mg de Principio activo
K: 1.0075
1 0.5545g
2 0.5356g
3 0.5532g
4 0.5535g
5 0.5608g
6 0.5640g

12. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 12
Consumo teórico
1 ml yodo 16.67 mg p.a
X 300 mg p.a.
X = 17.99ml
1. Porcentaje teórico
1 ml yodo 16.67 mg p.a
17.99mlyodo x
X = 299.89 mg p.a.
300 mg p.a. 100 %
299.89 mg p.a. x
X = 99.96 %
Consumo Real
Consumo real = 11 ml x 1.0075 = 11.08ml
5. Porcentaje Real
1 mL yodo 16.67 mg p.a
11.08 mL p.a. x
X = 184.74 mg p.a.
300 mg p.a. 100 %
184.74 mg p.a. x
X = 61.58 %
 CUADRO DE RESULTADOS
Acidez y alcalinidad
Mediante en la práctica obtuvimos un color rosado pálido y no pasar más de 0,1 ml de NaOH.

13. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 13
Color – Tamaño – Textura –Forma
Color Blanco
Tamaño 1.6 cm
Forma Cápsula
Textura Lisa
Ensayos de Reacción con Agua Oxigenada
Disolución sin reacción.
Ensayo a la llama
Coloración amarilla intensa.
pH
pH 8.38
Perdida de secado
Valor de referencia: no mayor de 5.3% de humedad de su peso.
El porcentaje de humedad presente en los comprimidos de dipirona (Novalgina) fue de 1.105% de
humedad, lo cual nos indica que el productos se encuentra en buen estado y se encuentra dentro del
parámetro de calidad establecidos para su farmacopea Argentina.
Disolución
La muestra de Novalgina logró un porcentaje de disolución de un 70 % en un tiempo de 1 minuto y 32
segundos, en 40 ml de disolvente (agua exenta de CO2), y no se pudo disolver más, ya que se sobresaturó
el medio, debido a que la Farmacopea recomienda trabajar con la cantidad entes mencionada de
disolvente.
Valoración
Mediante en el ensayo de obtuvo un 61,58% no cumple con los valores establecidos en la Farmacopea
 OBSERVACIONES
 Al momento de pesar la muestra, pesar con exactitud, de lo contrario tendremos resultados
erróneos.
 Durante la titulación hay que tener muy cuenta con la coloración y los resultados y que
obtuvimos un 61,58 donde en la Farmacopea Argentina tiene un rango de 99, 9 hasta 103%.
 CONCLUSIONES
Mediante la realización de la práctica nos permitió realizar la evaluación y control de

14. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 14
calidad del comprimido ya que se realizaron diferentes ensayos teniendo en cuenta como
principio activo la dipirona con una concentración de 500 mg nos permito ampliar nuestros
conocimientos.
 RECOMENDACIONES
 Tener limpia la mesa de trabajo.
 Usar la debida protección de seguridad como guantes, mascarillas, zapatones y bata de
laboratorio.
 Siempre lavar los materiales con agua destilada.
 Usar las debidas precauciones con los equipos.
 CUESTIONARIO
1. ¿Con que otro nombre se puede identificar la Dipirona?
Metamizol.
2. ¿Qué acción terapéutica tiene la Dipirona?
Analgésico y antipirético.
3. Anote 4 contraindicaciones del uso de la Dipirona.
No se administrara en caso de alergia a la aspirina y a las pirazolonas, en insuficiencia
renal y hepática.
 BIBLIOGRAFIA
DIPIRONA. (13 DE 12 de 2017). Obtenido de https://es.wikipedia.org/wiki/ Dipirona
Vidal Vademecum. (2015). Vademecum. Recuperado el13 de Diciembre de 2017, de
https://www.vademecum.es/principios-activos-Dipirona a12aa03
 ANEXOS

15. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 15
Farmacopea Argentina

16. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 16
Farmacopea española 2 edicion
FIRMA DE RESPONSABILIDAD
Carmita Elisa Maridueña Reyes
C.I. 0704818780
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