La práctica evaluó la calidad de una forma farmacéutica sólida (dipirona) mediante diferentes ensayos como solubilidad, transparencia, valoración yodométrica, identificación y características organolépticas. Se determinó el peso promedio de las tabletas, se realizaron pruebas de solubilidad en diferentes solventes y se observó la transparencia de la muestra. La valoración yodométrica midió un 274.64% de principio activo y los ensayos de identificación incluyeron reacciones con H2O2 y

1. “LA MEDICINA SE FUNDA SOBRE LA NATURALEZA, LA NATURALEZA ES LA
MEDICINA, Y SOLAMENTE EN AQUELLA DEBEN BUSCARLA LOS HOMBRES.”
PARACELSO
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTO
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
PRACTICA BF09.01-05
TEMA: MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICO, BIOLÓGICO, FÍSICOS
Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO
NOMBRE DE LA PRÁCTICA:
EVALUACION DE CALIDAD DE FORMA FARMACEUTICA SOLIDA
(DIPIRONA)
NOMBRE: Andrea Belduma Morocho
DOCENTE: Bioq. Carlos García
FECHA DE REALIZACION DE LA PRÁCTICA: 14/12/2017
FECHA DE ENTREGA DE LA PRÁCTICA: 21/12/2017
GRUPO: 6 CALIFICACIÓN
CURSO: 9 vo Semestre
PARALELO: “B”
TIEMPO:
INICIO DE LA PRÁCTICA: 07:30 am
HORA DE PREPARACION DE MATERIALES: 07:50 am
HORA DE PROCESO DE CALIDAD: 08:30 am
HORA DE FINALIZACION DE LA PRACTICA: 11:29 am
OBJETIVO
Realizar los diferentes ensayos utilizando las farmacopeas
estudiadas en el control de calidad de una forma farmacéutica
sólida que tiene como principio activo la dipirona.
FUNDAMENTO
La dipirona es un analgésico y antipirético del grupo de las
pirazolonas; se considera un derivado soluble de la aminopirina,
y comparte con ésta sus riesgos de toxicidad; entre ellos, la
posibilidad de causar agranulocitosis, también tiene
propiedades antiinflamatorias y espasmolíticos,
cuantitativamente de menor magnitud. Igual que otros
miembros del grupo, la dipirona inhibe la acción de la
10

2. “LA MEDICINA SE FUNDA SOBRE LA NATURALEZA, LA NATURALEZA ES LA
MEDICINA, Y SOLAMENTE EN AQUELLA DEBEN BUSCARLA LOS HOMBRES.”
PARACELSO
ciclooxigenasa y, en consecuencia, la síntesis de prostaglandinas, acción que
parece explicar sus propiedades analgésicas y antipiréticas. Además actúa
sobre el dolor y la fiebre reduciendo la síntesis de prostaglandinas pro
inflamatoria al inhibir la actividad de la prostaglandina sintetasa.
También actúa sobre receptores opioides pre sinápticos periféricos, con menor
actividad que la morfina, e incrementa los umbrales de excitación de
las neuronas aferentes finas mielinizadas.
Se administra por vía oral e intravenosa. Se elimina preferentemente por vía
urinaria y es capaz de atravesar la barrera hemato encefálica y la barrera
hematoplacentaria. Tiene una analgesia mayor que el ácido acetilsalicílico y sin
riesgo de lesiones digestivas ya que tiene una buena tolerancia gástrica.
MATERIALES Y EQUIPOS
MATERIALES SUSTANCIA EQUIPO MEDICAMENTO
Vasos de
precipitación
Agua destilada Campana de
extracción
Tabletas de
Dipirona
Buretas Ácido clorhídrico Balanza analítica
Soporte de
Bureta
Yodo 0.1 N Estufa
Pipeta Metanol
Capsula y
mortero
Peróxido de
hidrogeno
Tubos de
ensayo
Balón aforado
Agitadores
matraz
volumétrico
Pera de succión
Crisol
Mechero de
alcohol
Pinzas
Espátula
IMPLEMENTO DE PROTECCIÓN PERSONAL
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Zapatones

3. “LA MEDICINA SE FUNDA SOBRE LA NATURALEZA, LA NATURALEZA ES LA
MEDICINA, Y SOLAMENTE EN AQUELLA DEBEN BUSCARLA LOS HOMBRES.”
PARACELSO
PROCEDIMIENTO
SOLUBILIDAD
1. Limpiar el área de trabajo con algodón y alcohol.
2. Extraer individualmente de la caja 10 tabletas de dipirona y pesarlas,
sacar el peso promedio.
3. Triturar las tabletas de dipirona en una capsula de porcelana con la
ayuda de un mortero hasta volverlo polvo fino.
4. Verter 1g de polvo fino de la dipirona en tres tubos de ensayo
5. Trabajar en la campana extractora de gases y colocar los solventes en
cada tubo de ensayo (agua, metanol, formol).
6. Agitar hasta disolución
TRANPARENCIA
1. Preparamos todos los materiales de trabajo.
2. Pesamos las tabletas de novalgina y sacamos peso promedio.
3. Pasamos las tabletas en un mortero y empezamos a triturarlas en el
mortero.
4. Sobre la balanza pesamos 1 gramos que utilizaremos.
5. Colocamos la muestra en un tubo de ensayo, seguidamente de los 20 ml
de agua destilada.
6. Agitamos cuidadosamente y observamos si la muestra tiene su aspecto
característico.
VALORACION
1. Pesar 100 mg de muestra (0.1 g) en la balanza analítica.
2. Colocar en un matraz Erlenmeyer 100 mg (0.1 g) de la muestra en 12.5
ml de metanol.
3. Agregar 5 ml de HCl al 10%.
4. Valorar rápidamente con solución 0.1 N de yodo.
5. Hacia el final de la valoración, agregar gota a gota la solución de yodo
hasta producir una coloración amarilla débil que permanezca durante 1
minuto.
IDENTIFICACION
Ensayo de reacción entre h2o2
1. Limpiar el área de trabajo, haciendo uso de alcohol y franela para tratar
de desarrollar la practica en un lugar lo más posible desinfectado.
2. Triturar 2 comprimidos de nolvalgina (dipirona) 500mg en un mortero
hasta obtener un polvo.

4. “LA MEDICINA SE FUNDA SOBRE LA NATURALEZA, LA NATURALEZA ES LA
MEDICINA, Y SOLAMENTE EN AQUELLA DEBEN BUSCARLA LOS HOMBRES.”
PARACELSO
Extraer individualmente de la caja 10
tabletas de dipirona y pesarlas, sacar
el peso promedio
Limpiar el área de
Trabajo con algodón y
alcohol
3. En la balanza analítica pesar 50 mg del polvo y pasarlo a un tubo de
ensayo.
4. Disolver los 50 mg de Dipirona en 1 ml de Agua oxigenada concentrada.
5. Se debe producir un color azul que se decolora rápidamente y se torna
rojo intenso en unos pocos minutos.
Ensayo a la llama
1. Limpiar el área de trabajo con algodón y alcohol.
2. Extraer individualmente de la caja 10 tabletas de dipirona y pesarlas,
sacar el peso promedio.
3. Triturar las tabletas de dipirona en una capsula de porcelana con la
ayuda de un mortero hasta volverlo polvo fino.
4. Pesar 1g de muestra de dipirona aproximadamente.
5. Humedecer la muestra con ácido clorhídrico concentrado
6. Con una espátula llevar la muestra humedecida a la flama y observar
una coloración amarilla intensa duradera.
CARACTERISTICAS ORGANOLECTICAS Y PERDIDA DE SECADO
Pérdida por secado
1. Se debe mantener la balanza calibrada
2. Se pesa el crisol vacío
3. Luego se procede a pesar 2g de dipirona en el crisol previamente
tarado.
4. Después se lo lleva a la estufa durante 4 horas a una temperatura de
100oC.
5. Y por último se pesa el crisol con la muestra y anotamos el peso.
Peso promedio y características organolépticas
1. Para obtener el peso promedio se pesa 10 comprimidos.
2. Para realizar las características organolépticas se procede a ver medir
su tamaño, forma, olor, color.
GRAFICOS
SOLUBILIDAD

5. “LA MEDICINA SE FUNDA SOBRE LA NATURALEZA, LA NATURALEZA ES LA
MEDICINA, Y SOLAMENTE EN AQUELLA DEBEN BUSCARLA LOS HOMBRES.”
PARACELSO
Triturar las tabletas de dipirona en
una capsula de porcelana con la
ayuda de un mortero hasta volverlo
polvo fino.
TRANSPARENCIA
Trabajar enla campana extractorade gasesy
colocar lossolventesencadatubode ensayo
(agua,metanol,formol).
Verter 1g de polvo fino de la
dipironaentres tubos de ensayo
RESULTADOSAgitar hasta disolución
Se pesan 5 comprimido
de novalgina
Se proceden a triturar los
comprimidos y pesamos 1 g

6. “LA MEDICINA SE FUNDA SOBRE LA NATURALEZA, LA NATURALEZA ES LA
MEDICINA, Y SOLAMENTE EN AQUELLA DEBEN BUSCARLA LOS HOMBRES.”
PARACELSO
VALORACION
IDENTIFICACION
ENSAYO DE REACCIÓN ENTRE H2O2
El polvo que obtuvimos por la trituración lo
disolvemos con 20 ml de agua destilada
Se procede observar la
transparencia del medicamento
Se pesan 0.1 g de novalgina y
se lo agrega en un Erlenmeyer
Se agrega 12. 5 ml de metanol y 5 ml
HCl y se titula con una solución de yodo
Se procede a titular hasta que allá una
variación de la coloración
Triturar dos comprimidos de
novalgina 500mg en un mortero
hasta obtener un polvo.
En la balanza analítica pesar
50 mg del polvo y pasarlo a
un tubo de ensayo.
Disolver los 50 mg de
Dipirona en 1 ml de Agua
oxigenada concentrada.

7. “LA MEDICINA SE FUNDA SOBRE LA NATURALEZA, LA NATURALEZA ES LA
MEDICINA, Y SOLAMENTE EN AQUELLA DEBEN BUSCARLA LOS HOMBRES.”
PARACELSO
Pesar el crisol
vacío
Tomar comprimidos de dipirona y
triturarlo en el mortero
Pesar 2g en el crisol taradoColocarlo en la estufa durante 4
horas
ENSAYO A LA LLAMA
CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS Y PERDIDA DE SECADO
Se torna rojo intenso
en unos pocos
minutos.
Se debe producir un
color azul que se
decolora rápidamente
Triturar dos comprimidos
de novalgina 500mg en un
mortero hasta obtener un
polvo.
Pesar 1g de muestra
de dipirona
aproximadamente.
Humedecer la muestra con
ácido clorhídrico
concentrado
.
Observar una coloración
amarilla intensa duradera.
Con una espátula llevar la
muestra humedecida a la
flama

8. “LA MEDICINA SE FUNDA SOBRE LA NATURALEZA, LA NATURALEZA ES LA
MEDICINA, Y SOLAMENTE EN AQUELLA DEBEN BUSCARLA LOS HOMBRES.”
PARACELSO
CALCULOS
SOLUBILIDAD
TRANSPARENCIA
VALORACION
PREPARACION DE SOLUCION DE YODO 0.1 N
I2 = 126,90 g/mol ----- 1000ml ---- 1N
126,90 g/mol x 2= 253.8 g/mol
Densidad: 4.94
253.8g/mol 1000 ml
X 100ml
X= 25.38 g/mol I
25.38 g/mol 1 N
X 0,1 N
X= 2.538 g/mol I
COMPRIMIDO PESO DE
COMPRIMIDO
1 0,56g
2 0,56g
3 0,55g
4 0,54g
5 0,55g
6 0,55g
7 0,55g
8 0,56g
9 0,54g
10 0,56g
PESO
PROMEDIO
0,55g
T1 0,54
T2 0,54
T3 0,56
T4 0,55
T5 0,54
PESO PROMEDIO 0,546

9. “LA MEDICINA SE FUNDA SOBRE LA NATURALEZA, LA NATURALEZA ES LA
MEDICINA, Y SOLAMENTE EN AQUELLA DEBEN BUSCARLA LOS HOMBRES.”
PARACELSO
d=m/v
v=m/d
v=2.538g / 4,94 g/ml
v= 0.5137 ml I
PREPARACION DE HCl 0,1 N
36.45 g ---- 1000ml ---- 1N
C1xV1 = C2xV2
𝑉1 =
C2xV2
C1
𝑉1 =
0.01Nx50ml
0.1 N
V1= 5 ml HCl
VALORACION YODOMETRICA EN MEDIO METANOLICO
DATOS:
Sol. Disolvente: 5 ml HCl 0,01 N + 12,5 ml metanol
Sol. Titulante: I 0.1 N
Eq I: 17,57 mg principio activo
P.PA: 500 mg
CP: 555 mg
% permitido: 98 – 101%
V:1.0054
CANTIDAD DE POLVO PARA TRABAJAR
555 mg polvo 500mg p.a.
100 mg polvo X
X= 90,090 mg p.a.
CONSUMO TEORICO
1 ml sol I 0.1 N 17,57 mg dipirona
X 90.090 mg p.a.
X= 5,12 ml sol I

10. “LA MEDICINA SE FUNDA SOBRE LA NATURALEZA, LA NATURALEZA ES LA
MEDICINA, Y SOLAMENTE EN AQUELLA DEBEN BUSCARLA LOS HOMBRES.”
PARACELSO
CONSUMO REAL
CR=CP x K
CR= 14 ml sol 0.1 N I x 1.0059
CR= 14.0826 ml
PORCENTAJE REAL
1 ml sol I 1 N 17,57 mg dipirona
14.0826 1 N X
X= 247,43 mg Dipirona
90,090 mg p.a. 100%
247,43 mg p.a. X
X= 274,64%
PERDIDA DE SECADO
Peso del crisol vacío: 35,1720g
Peso de la muestra: 2.0090g
Peso del crisol más muestra: 37.1807g
Peso del crisol más muestra transcurrido las 4 horas: 37.0972g
Peso perdido: 0.0835g
RESULTADOS
SOLUBILIDAD
MUESTRA AGUA METANOL FORMOL
Polvo Fino de Dipirona Soluble Soluble Soluble
TRANSPARENTE
En el ensayo de trasparencia cumple con los requerimientos en la farmacopea.
IDENTIFICACIÓN ENSAYO DE REACCIÓN ENTRE H2O2
ENSAYO A LA LLAMA
ENSAYO MUESTRA RESULTADO INTERPRETACIÓN
REACCIÓN
ENTRE
H2O2
Nolvalgina
(dipirona)
500mg
Se produjo un color azul que se
decoloró rápidamente y se tornó en
rojo intenso en unos pocos minutos.
Cumple con el
ensayo de
identificación para la
dipirona.
ENSAYO MUESTRA RESULTADO INTERPRETACIÓN
A LA
LLAMA
Nolvalgina
(dipirona)
500mg
Se produjouna llamacon oloración amarilla
intensaduradera.
Cumple conel ensayo
de identificaciónpara
la dipirona.

11. “LA MEDICINA SE FUNDA SOBRE LA NATURALEZA, LA NATURALEZA ES LA
MEDICINA, Y SOLAMENTE EN AQUELLA DEBEN BUSCARLA LOS HOMBRES.”
PARACELSO
CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS Y PERDIDA DE SECADO
Pérdida por secado 4,15%
Peso Promedio 0,5471g
Características organolépticas
Textura Lisa
Fisura No presenta
Forma Ovalada
Tamaño 1,7cm
Color Blanco
Olor Característico
CONCLUSIÓN
Mediante esta práctica pudimos a prender como se debe realizar los diferentes
ensayos en las formas farmacéuticas solida utilizando las farmacopeas
estudiadas, en este caso usamos la Dipirona y así de esta manera nos permite
ampliar nuestros conocimientos implantados por el docente
CUESTIONARIO
1. CUALES SON LAS INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Interacciona con la clorpromazina: puede producirse hipotermia severa si se
administran de forma concomitante. Ciclosporina: disminuye su concentración.
Alcohol: incrementa el efecto de la dipirona. Anticoagulantes cumarínicos:
riesgo de hemorragia por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas.
Potencia en dosis elevadas los efectos de algunos depresores del
SNC. Metotrexato: posible potenciación de su toxicidad por disminución de su
aclaramiento renal.
2. CUAL ES LA INDICACION TERAPEUTICA DE LA DIPIRONA
Su uso terapéutico dolor agudo posoperatorio o postraumático, dolor cólico.
Fiebre
3. CUALES SON LAS REACCIONES ADVERSAS DE LA DIPIRONA
Las reacciones adversar pueden clasificarse en:

12. “LA MEDICINA SE FUNDA SOBRE LA NATURALEZA, LA NATURALEZA ES LA
MEDICINA, Y SOLAMENTE EN AQUELLA DEBEN BUSCARLA LOS HOMBRES.”
PARACELSO
Ocasionales: erupciones exantemáticas, broncospasmo, urticaria,
oliguria o anuria, proteinuria y nefritis intersticial.
Raras: reacciones de hipersensibilidad, rash cutáneo, urticaria,
conjuntivitis, irritación de mucosa del tracto respiratorio y ataque de
asma, agranulocitosis, anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia;
reacción anafiláctica y disnea.
Muy raramente: shock, síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell. En
pacientes con fiebre alta y/o después de una inyección demasiado
rápida puede existir un descenso de la tensión sin signos de
hipersensibilidad, que es dependiente de la dosis
Bibliografía
1. 36 FU. FARMACOPEA USP 36. Primera ed. convention tusp, editor. Estados
Unidos : the united states pharmacopeial convention; 2013.
2. SPRI, MSN, ANMAT, INAME. FARMACOPEA ARGENTINA. 8th ed.
ANEXOS

13. “LA MEDICINA SE FUNDA SOBRE LA NATURALEZA, LA NATURALEZA ES LA
MEDICINA, Y SOLAMENTE EN AQUELLA DEBEN BUSCARLA LOS HOMBRES.”
PARACELSO
Farmacopea argentina 8ava edición, Pag. 859

14. “LA MEDICINA SE FUNDA SOBRE LA NATURALEZA, LA NATURALEZA ES LA
MEDICINA, Y SOLAMENTE EN AQUELLA DEBEN BUSCARLA LOS HOMBRES.”
PARACELSO
FARMACOPEADE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOSundécima edición
_____________
0706674207