Práctica 5

Nohay unmedicamento comola esperanza, ningúnincentivo tan grande,yningún
tónicotan poderosocomola expectativa de quealgoocurra mañana. Orison
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
PRÁCTICA BF.9.01-05
1. DATOS INFORMATIVOS
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Docente: Bioq. Carlos García González, Ms.
Estudiantes: Cinthia Mabel Cruz Alvia
Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”.
Fecha de Elaboración de la Práctica: Martes 12 de Diciembre del 2017.
Fecha de Presentación de la Práctica: Martes 19 de Diciembre del 2017.
Tema de la práctica: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas sólidas
DATOS DEL MEDICAMENTO
 Laboratorio: Sanofi
 Principio activo: Dipirona
 Concentración: 500 mg
 Cantidad de comprimidos: 50 tabletas
 Forma farmacéutica: Sólida
2. OBJETIVOS
 Realizar el control de calidad de una forma farmacéutica sólida (dipirona).
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
3. FUNDAMENTACIÓN
La dipirona (metamizol) es un analgésico y antipirético del grupo de las pirazolonas; se
considera un derivado soluble de la aminopirina, y comparte con ésta sus riesgos de
toxicidad; entre ellos, la posibilidad de causar agranulocitosis. También tiene propiedades
antiinflamatorias y espasmolíticas, cuantitativamente de menor magnitud. Igual que otros
miembros del grupo, la dipirona inhibe la acción de la ciclooxigenasa y, en consecuencia, la
síntesis de prostaglandinas, acción que parece explicar sus propiedades analgésicas y
antipiréticas. Sin embargo, a pesar de esto y de que sus metabolitos también bloquean la
síntesis de prostaglandinas, su actividad antiinflamatoria es discreta. Se ha considerado que
su efecto analgésico también depende de una acción central, además de su efecto periférico.
Por otro lado, relaja y reduce la actividad del músculo liso gastrointestinal y uterino. La
10

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dipirona se absorbe bien después de administración oral, y sus concentraciones plasmáticas
alcanzan cifras máximas entre los 30 y 120 min. Puede aplicarse por vía intramuscular o
intravenosa. Tiene una vida media biológica de 8 a 10 h. Su unión a proteínas plasmáticas es
discreta, se metaboliza rápidamente en el hígado, donde se transforma hasta convertirse en
4-metilaminoantipirina y en 4-aminoantipirina, metabolitos activos que se eliminan por la
orina. (Rodríguez, 2013)
4. INSTRUCCIONES
 Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
 Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios
innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
 Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla,
gorro, zapatones.
 Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario.
5. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
b) Ensayo a la llama
c) pH
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vasos de
precipitación
 Agitador
 pH-metro  Agua libre de
CO2
 Navalgina/Dipirona
MATERIALES MEDICAMENTO
 Regla
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Mechero
 Espátula
 Vaso de precipitación
 Mortero
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Campana de gases  Navalgina/Dipirona

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 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
d) Ensayo de reacción con agua oxigenada
 Mortero
 Gradilla
 Tubos de
ensayo
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Agua oxigenada  Navalgina/Dipirona
e) Acidez y alcalinidad
 Vasos de
precipitación
 Varilla de
vidrio
 Bureta
 Soporte
universal
 Espátula
 Pipeta
 Balón
volumétrico
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Cocineta
 Agua libre de
CO2
 Fenolftaleína
 Hidróxido de
sodio al 0.02 N
f) Perdida por secado
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO

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g) Disolución
 Mortero
 Vaso de
precipitación
 Agitador
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Cocineta
 Agua destilada  Navalgina/Dipirona
h) Valoración
 Vaso de
precipitación
 Soporte
universal
 Pipetas
 Bureta
 Balón
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Campana
de gases
 Balanza
analítica
 HCl 0.1N
 Yodo 0.1N
6. PROCEDIMIENTO
 Medir con una regla el tamaño del comprimido.
 Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de
formas de comprimidos.
 Observar el color y la textura de los comprimidos.
 Capsula de porcelana
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Estufa
 Balanza analítica

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 Triturar un comprimido de Dipirona (Novalgina).
 Diluir en un vaso de precipitación el polvo con unas cuantas gotas de ácido
clorhídrico concentrado.
 Tomar una pequeña parte de la muestra en la espátula y flamear en la llama.
 Se observa un color amarillo intenso.
c) pH
 Preparamos el agua libre de CO2.
 Trituramos la muestra y pesamos 1g de Novalgina..
 Con el agua fría mezclamos.
 Calibramos el pH -metro con los Buffer.
 Determinamos el pH de la solución.
 Pesar comprimidos de Dipirona y obtener el peso promedio.
 Triturar los comprimidos hasta pulverizados.
 Pesar 0.5mg de muestra.
 Trasvasar la cantidad pesada en un tubo de ensayo.
 Añadir 1mL de agua oxigenada concentrada.
 Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a utilizarse.
 Pesar 2 g de muestra.
 Diluir en 40 ml de agua libre de CO2
 Añadimos 3 gotas de fenolftaleína (no se debe producir color rosado)
 Titular con solución de NaOH 0.02 N hasta que vire color rosado.
 Nota: No debe consumirse más de 0,1 ml de NaOH 0.02 N
 Pesar en la balanza analítica 3 tabletas de novalgina en papel aluminio y anotar el
peso obtenido.
 Pesar la capsula de porcelana vacía y anotar su peso.
 Sumar los valores obtenidos.
 Llevar a la estufa a 100 ºC, durante 4 horas para su desecación.
 Transcurridas las 4 horas, sacar la muestra y pesar en una balanza analítica de manera
que obtendremos el peso de la desecación.
g) Disolución
 Pesar 2.0 g de muestra (Novalgina) en la balanza analítica.
 Calentar 40 mL de agua destilada (ó libre de CO2) y luego dejar enfriar.
 Disolver los 2.0 g de muestra en 40 mL de agua libre de dióxido de carbono.
h) Valoración

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 Preparar el reactivo de trabajo
 Pesar 300mg de principio activo
 Diluir con 20ml de HCl
 Titular con solución de yodo hasta el cambio de coloración a amarillo pajizo
7. GRÁFICOS

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c) pH

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Pesar 2 gr de la
muestra
Diluir 40 ml de agua
libre de CO₂ en la
muestra.
Agregar 3 gotas de
fenoltaleina
Luego agitamos la
muestra
Titulamos con NaOH A
0.02 N Nos dio un color rosado.

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g) Disolución
h) Valoración
pesode loscomprimidos pesode la capsula pesocapsulacon muestra
ingresoa laestufa despuesde laestufa pesofinal

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8. CÁLCULOS
a) Ensayo de reacción con agua oxigenada
PESO DE 6 COMPRIMIDOS NOVALGINA (DIPIRONA)
3.3216
6
= 𝟎. 𝟓𝟓𝟑𝟔𝐠 Peso promedio
0.5mg
1g
1000mg
= 𝟎. 𝟎𝟎𝟎𝟓𝐠
b) Perdida por secado
 Peso de la capsula con muestra antes de la estufa: 83,070 g
 Peso de la capsula con muestra después de la estufa: 82,152 g
 Peso total: 0.918 g
𝑥 = −
83.070 𝑔
82.152 𝑔
𝟎. 𝟗𝟏𝟖 𝒈
83.07 g 100%
0.918 g X
X= 1.105 % HUMEDAD
c) Valoración
Conc. P.A.: 500 mg
1 0.5545g
2 0.5356g
3 0.5532g
4 0.5535g
5 0.5608g
6 0.5640g

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Consumo Teórico (CT): ?
Porcentaje Teorico (PR): ?
Consumo Real (CR): ?
Porcentaje Real (PR): ?
Equivalente: 1 mL de yodo es igual a 16.67mg de Principio activo
K: 1.0078
1. Consumo teórico
1 mL yodo 16.67 mg p.a
X 300 mg p.a.
X = 17.99ml
2. Porcentaje teórico
17.99mlyodo x
X = 299.89 mg p.a.
300 mg p.a. 100 %
299.89 mg p.a. x
X = 99.96 %
3. Consumo Real
Consumo real = 17.99 ml x 1.0078 = 18.13 ml
4. Porcentaje Real
18.13 mL p.a. x
X = 302.22 mg p.a.
300 mg p.a. 100 %
302.22 mg p.a. x
X = 100.74 %
9. RESULTADOS OBTENIDOS
Color Blanco
Tamaño 1.6 cm
Forma Cápsula

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Textura Lisa
Coloración amarilla intensa
c) pH
pH 8.38
Disolución sin reacción.
Mediante en la práctica obtuvimos un color rosado pálido y no pasar más de 0,1 ml de NaOH.
Valor de referencia: no mayor de 5.3% de humedad de su peso. El porcentaje de humedad
presente en los comprimidos de dipirona (Novalgina) fue de 1.105% de humedad, lo cual nos
indica que el productos se encuentra en buen estado y se encuentra dentro del parámetro de
calidad establecidos para su farmacopea Argentina.
g) Disolución
La muestra de Novalgina logró un porcentaje de disolución de un 70 % en un tiempo de 1
minuto y 32 segundos, en 40 mL de disolvente (agua exenta de CO2), y no se pudo disolver
más, ya que se sobresaturó el medio, debido a que la Farmacopea recomienda trabajar con la
cantidad entes mencionada de disolvente.
h) Valoración
El medicamento novalgina si pasa el control de calidad porque sus parámetros se encuentran
acorde a los rangos establecidos por la farmacopea argentina 7ma. Edición los cuales son 98-
105%
10. OBSERVACIONES

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En el control de calidad de formas farmacéuticas líquidas se realizaron varios ensayos al
comprimido de dipirona donde se observó: ensayo a la llama, pH y la disolución se dio como
dice la Farmacopea Española. En cuanto a la valoración fue de 100.74% por ende cumple
con la farmacopea.
11. CONCLUSIÓN
Mediante la práctica realizada se puedo evaluar la calidad del comprimido de dipirona donde
se realizaron diferentes ensayos según los que nos indica las diferentes farmacopeas y se
llegó a la conclusión que el comprimido cumple con todos los parámetros establecidos y es
apta para el consumo humano.
12. RECOMENDACIONES
 Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de
accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
 Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.
 Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.
 Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener
sustancias que pueden interferir en su control.
 Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo
contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.
 Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de
coloración en la titulación.
 Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
13. CUESTIONARIO
a) ¿Cuáles son las dosis de administración de la tableta de dipirona?
 Lactantes > 4 meses y niños hasta 4 años: 50-150 mg (2-6 gotas) hasta 4 veces por
día.
 Niños de 5 a 14 años: 250-375 mg (10-15 gotas) hasta 4 veces por día.
 A partir de 15 años: 500 mg (20 gotas) o un comprimido de 575 mg, 3 o 4 veces por
día. Dolor oncológico: 1-2 g cada 6-8 h. En general, dosis máx.de metamizol
magnésico: 6000 mg/día (Comité de Medicamentos de la Asociación Española, 2015)
b) ¿Qué efectos secundarios tendrá administrar dipirona?

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(Comité de Medicamentos de la Asociación Española, 2015)
c) ¿Qué sucede si hay una sobredosis de dipirona?
La intoxicación aguda puede llegar a provocar convulsiones, coma, paro respiratorio y
cuadros de insuficiencia hepática y renal. Tras la sobredosis por administración oral, limitar
la absorción sistémica: lavado gástrico, carbón activado. El metabolito principal de
metamizol (4-N metilaminoantipirina) puede eliminarse mediante hemodiálisis,
hemofiltración, hemoperfusión o filtración del plasma. (Comité de Medicamentos de la
Asociación Española, 2015)
14. ANEXO
Reacciones
anafilácticas
Dermatológicos
Hematológicos
Digestivos
pH
FARMACOPEA ARGENTINA
7ma
EDICIÓN

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15. BIBLIOGRAFÍA
Farmacopea Argentina
Ensayo de disolución - Farmacopea
Española (2da edición)

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española. (Mayo de 2015). Pediamécum.
Obtenido de http://pediamecum.es/wp-content/farmacos/Metamizol.pdf
Rodríguez, R. (2013). Vademécum Académico de Medicamentos. México: McGraw-Hill
Global Education. Obtenido de
http://accessmedicina.mhmedical.com/content.aspx?bookid=1552&sectionid=90369
553
16. EJERCICIO DE APLICACIÓN
En una industria farmacéutica “Life” se envían un lote de comprimidos de Dipirona al
departamento de control de calidad, de los cuales se tomó 10 comprimidos y el contenido
declarado de cada comprimido es de 500mg de p.a.
Para el análisis se tomó como referencia los siguientes pesos de los comprimidos:
P1: 500mg. P6: 510mg.
P2: 504mg. P7: 483mg.
P3: 507mg. P8: 500mg.
P4: 492mg.
P5: 496mg.
P9: 504mg.
P10:480mg.
Para valorar dicha forma farmacéutica sólida se utiliza una solución de Yodo 0.1N,
obteniéndose un consumo practico de 5 ml. Determinar el consumo teórico (CT),
consumo real (CR) y el porcentaje real (PR), si se conoce que 1 ml de I 0.1 N contiene
16,67 mg p.a.
DATOS
Conc. P.A.: 500 mg
Polvo: 80 mg Comp.
Peso Promedio: 497,6 mg Comp.
Consumo Practico: 5 mL. I 0.1 N
Consumo Teórico CT: ?
Consumo Real CR: ?
% Real: ?
Equivalente: 1mL. I 0.1N – 16,67 mg P.A.
K: 1,0050

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PESO PROMEDIO
𝑃𝑃 =
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙
10
=
4979 𝑚𝑔
10
= 497,6 𝑚𝑔
Cantidad principio activo para trabajar
497,6 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 500𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
80𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋
𝑿 = 𝟖𝟎, 𝟑𝟖 𝒎𝒈 𝒑. 𝒂.
Consumo teórico
1𝑚𝐿. 𝐼 0.1𝑁 → 16.67 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
𝑋 → 80,38 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
𝑿 = 𝟒, 𝟖𝟐 𝒎𝑳. 𝑰 𝟎. 𝟏𝑵
Consumo real
𝑪𝑷 𝑿 𝑲 → 5 𝑚𝐿. 𝐼 0.1𝑁 𝑥 1.0050
𝟓, 𝟎𝟐𝟓 𝒎𝑳. 𝑰 𝟎. 𝟏𝑵
Porcentaje real
1 𝑚𝐿. 𝐼 0.1𝑁 → 16.67 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
5,025 𝑚𝐿. 𝐼 0.1𝑁 → 𝑋
𝑿 = 𝟖𝟑, 𝟕𝟔 𝒎𝒈 𝒑. 𝒂.
80,38 m𝑔 𝑝. 𝑎. → 100%
83,76 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎. → 𝑋
𝑿 = 𝟏𝟎𝟒, 𝟐𝟎%
Después de hacer los procedimientos correspondientes y de acuerdo a la Farmacopea
Argentina 7ma. Edición los comprimidos de Dipirona pasan el control de calidad ya que el
porcentaje real y teórico están dentro de los rangos permitidos los cuales oscilan entre 98 %
a 105%.
17. FIRMA DE RESPONSABILIDAD
_____________________________
Cinthia Cruz Alvia
C.I. 0950365700
P1: 500mg. P6: 510mg.
P2: 504mg. P7: 483mg.
P3: 507mg. P8: 500mg.
P4: 492mg.
P5: 496mg.
P9: 504mg.
P10:480mg.

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