1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIO DE CAMPO N°7
DATOS INFORMATIVOS.
Docente: Dr. Carlos Alberto García González. Msg.
Estudiante: Leslie Maleni Carrasco Maxi.
Curso: Noveno Semestre “B”.
Fecha: 27 de mayo del 2019.
Unidad: II Control total de la calidad, análisis, tamaño, forma y textura.
Tema: Práctica de Laboratorio 1. Evaluación de calidad de un medicamento.
DESARROLLO.
EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO (TABLETAS)
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS- GEOMÉTRICAS- POSOLÓGICAS
- CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Olor (Farmacopea Brasileña 5° Edición Volumen 1 Página 56)
Factor importante ya que cambios en él indican contaminación microbiana, especialmente
cuando se utilizan excipientes como el almidón, celulosa, lactosa, gelatina, etc.
Para esta prueba se acostumbra a destapar el comprimido y percibir de inmediato el olor, o si
se puede calentando una muestra de comprimidos hasta que desprendan el olor.
Las expresiones: inodora; prácticamente inodora; leve olor característico; o sus variaciones,
son usadas examinándose la muestra después de expuesta al aire por quince minutos, cuando
se trate de embalajes de hasta 25 g abiertos recientemente.
En el caso de embalajes mayores, transferir muestras de aproximadamente 25 g para cápsula de
100 ml de capacidad. La caracterización del olor es apenas descriptiva y no puede ser
2. considerada como estándar de pureza, excepto en los casos en que un olor particular, no
permitido, sea indicado en la monografía individual. (ANVISA, 2010)
Color. (Farmacopea Argentina 8° Edición Volumen 1 Página 39)
Se utiliza como una forma de identificación y facilita la
aceptación por parte del paciente, por tanto, el color debe
ser uniforme (especialmente en las tabletas recubiertas).
Los comprimidos pueden recubrirse para proteger sus
componentes de los efectos del aire, la humedad o la luz,
enmascarar sabores u olores desagradables, mejorar la
apariencia y controlar el sitio de liberación del principio
activo en el tracto gastrointestinal. (ANMAT, 2003)
Textura. (Vila Jato, Volumen II Página 135-156)
Se analiza especialmente en los estudios de preformulación, donde se necesita brindar
soluciones a los fármacos con problemas de textura. (Vila Jato, 2001)
- CARACTERÍSTICAS GEOMÉTRICAS
Forma y marcas. (Farmacopea Española 3° Edición Página 583)
Los comprimidos son generalmente cilindros compactos
cuyos extremos son planos o convexos y cuyos bordes pueden
ser biselados.
Pueden llevar hendiduras para su división, un símbolo u otras
marcas. Las marcas pueden ir esculpidas o impresas.
Tamaño (Dimensiones). (Farmacopea Española 3° Edición Página 583)
Se miden con un vernier o un pie de rey que da lecturas
en décimas de milímetro. Las medidas deben tener
máximo una variación del 5% del valor estandarizado.
Variaciones pequeñas de altura o diámetro no deben
notarse a simple vista. Se debe medir la longitud y el
ancho de 3 comprimidos, seguido a ellos sacar la
media. (Ministerio de Sanidad y Consumo, 2005)
3. - CARACTERÍSTICAS POSOLÓGICAS
Uniformidad de masa.
Para realizar este ensayo según la Farmacopea Brasileña 5ta Edición Páginas 59-60: se pesan
individualmente 20 comprimidos escogidos al azar y se determina el peso promedio. La masa
individual de cómo máximo 2 de los 20 comprimidos puede desviarse de los límites
especificados en la Tabla 1, en relación al peso promedio, sin embargo, ninguna puede estar
arriba o abajo del doble de los porcentajes indicados. (ANVISA, 2010)
Peso del comprimido
o masa media
Límites de desviación en porcentaje
respecto a la masa media
< 80 mg 10
80‐250 mg 7,5
> 250 mg 5
Tabla 1: Límites de desviación en porcentaje respecto a la masa media.
BIBLIOGRAFÍA
ANMAT. (2003). FARMACOPEA ARGENTINA (Octava ed., Vol. I). Buenos Aires,
Argentina.
ANVISA. (2010). FARMACOPEA BRASILEÑA (Quinta ed., Vol. I). Brasilia, Brasil:
Copyright.
Ministerio de Sanidad y Consumo. (2005). REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA (Tercera ed.).
Madrid, España: Editorial MSC.
Nombre
FÁRMACO
ORGANOLÉPTICAS GEOMÉTRICAS POSOLÓGICAS
Olor Color Textura Aspecto Forma y
Marcas
Tamaño
(Dimensiones)
Uniformidad de
masa
Tabla 2: Matriz para Reporte de Resultados en la Evaluación de Calidad de un Fármaco: Características
Organolépticas, Geométricas y Posológicas.
4. Vila Jato, J. L. (2001). TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA: fromas Farmacéuticas (Vol. II).
Madrid, España: Editorial Síntesis.
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Leslie Maleni Carrasco Maxi
CI: 070465084-5
