El documento presenta los resultados de una práctica de laboratorio realizada para evaluar la calidad de tabletas de Novalgina de 500 mg fabricadas por Neofar. La práctica incluyó ensayos de color, tamaño, forma, pH, reacción con agua oxigenada, acidez, alcalinidad, pérdida por secado y disolución para verificar que el medicamento cumple con los estándares farmacéuticos. Los resultados mostraron que la Novalgina cumple con la mayoría de los parámetros excepto el rango de pH establecido.

1. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo
planificado que nace en el diseño de un producto”
[Escriba el título del documento]
LABORATORIO DE CONTOL DE MEDICAMENTOS
PRACTICA BFO9.01-04
TEMA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACEUTICAS SÓLIDAS
NOMBRE DE LA PRACTICA:
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE LA NOVALGINA
1. DATOS INFORMATIVOS
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
ALUMNA: Jessica Katherine Obando Saldarriaga.
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre PARALELO: “A”
FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRACITACA: 08/01/2020
FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRACTICA: 14/01/ 2020
DOCENTE: Bioq. Carlos García MSc.
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
MEDICAMENTO UTILIZADO
Medicamento: Novalgina
Laboratorio fabricante: Neofar
Principio activo: Dipirona
Concentrado del principio activo: 500 mg

2. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo
planificado que nace en el diseño de un producto”
2. FUNDAMENTO TEÓRICO
La dipirona (metamizol sódico o novalgina) es un analgésico y antipirético del grupo de las
pirazolonas; se considera un derivado soluble de la aminopirina, y comparte con ésta sus riesgos
de toxicidad; entre ellos, la posibilidad de causar agranulocitosis. También tiene propiedades
antiinflamatorias y espasmolíticas, cuantitativamente de menor magnitud. Igual que otros miembros
del grupo, la dipirona inhibe la acción de la ciclooxigenasa y, en consecuencia, la síntesis de
prostaglandinas, acción que parece explicar sus propiedades analgésicas y antipiréticas.
Sin embargo, a pesar de esto y de que sus metabolitos también bloquean la síntesis de
prostaglandinas, su actividad antiinflamatoria es discreta. Se ha considerado que su efecto
analgésico también depende de una acción central, además de su efecto periférico. Por otro lado,
relaja y reduce la actividad del músculo liso gastrointestinal y uterino. La dipirona se absorbe bien
después de administración oral, y sus concentraciones plasmáticas alcanzan cifras máximas entre
los 30 y 120 min. Puede aplicarse por vía intramuscular o intravenosa. Tiene una vida media
biológica de 8 a 10 h.
Nota: En las diferentes farmacopeas se las encuentra con los siguientes nombres
 Argentina: Dipirona
 Brasileña: Dipirona comprimidos
 Europea: Metamizol sódico monohidratado.
 Mexicana: Metamizol sódico
 Española: Metamizol sódico
INDICACIONES. - Dolor moderado a intenso cuando no puede tratarse con otros analgésicos
potencialmente menos tóxicos.
CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES. - Contraindicada en casos de hipersensibilidad
a las pirazolonas, insuficiencia renal o hepática, aguda o crónica, discrasias sanguíneas, úlcera
duodenal activa, insuficiencia cardiaca, oliguria, durante el embarazo y la lactancia. No debe
administrarse en casos de porfiria hepática, deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato,
antecedentes de alergia a los analgésicos antiinflamatorios no esteroideos.
3. RESULTADOS DE APRENDIZAJE
Desarrolla métodos analíticos, micro analíticos, biológicos, físicos y químicos en el control
de calidad de las formas farmacéuticas; realiza el control de calidad del metamizol sódico
(dipirona/ novalgina) en una forma farmacéutica solida (comprimidos), tanto en medicamento
genérico como comercial.
4. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos
en la farmacopea.

3. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo
planificado que nace en el diseño de un producto”
Verificar que los resultados obtenidos en los ensayos realizados cumplen con los parámetros
establecidos en las farmacopeas y demostrar si las tabletas aprueban los estándares de
calidad.
5. EQUIPOS, MATERIALES, E INSUMOS:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES MEDICAMENTO
✓ Regla ✓ Novalgina/Dipirona/metamizol
sódico✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio
b) Ensayo a la llama
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Mechero ✓ Campana de gases ✓ Novalgina/Dipirona
/metamizol sódico✓ Espátula
✓ Vaso de precipitación
✓ Mortero
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio
c) pH
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vasos de
precipitación
✓ pH-metro ✓ Agua libre de CO2 ✓ Novalgina/
Dipirona/
metamizol
sódico
✓ Agitador
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio

4. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo
planificado que nace en el diseño de un producto”
d) Ensayo de reacción con agua oxigenada
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Mortero ✓ Balanza
analítica
✓ Agua oxigenada ✓ Novalgina/
Dipirona/
metamizol
sódico
✓ Gradilla
✓ Tubos de
ensayo
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
e) Acidez y alcalinidad
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vasos de
precipitación
✓ Balanza
analítica
✓ Agua libre de CO2 ✓ Novalgina/
Dipirona/
metamizol
sódico
✓ Cocineta
✓ Varilla de vidrio ✓ Fenolftaleína
✓ Hidróxido de
sodio al 0.02 N✓ Bureta
✓ Soporte
universal
✓ Espátula
✓ Pipeta
✓ Balón
volumétrico
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
f) Perdida por secado
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Capsula de porcelana ✓ Estufa ✓ Novalgina/Dipirona/
metamizol sódico✓ Guantes ✓ Balanza analítica
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio

5. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo
planificado que nace en el diseño de un producto”
g) Disolución
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Mortero ✓ Balanza
analítica
✓ Agua destilada ✓ Novalgina/
Dipirona/
metamizol
sódico
✓ Vaso de
precipitación ✓ Cocineta
✓ Agitador
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
h) Valoración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Campana
de gases
✓ HCl 0.1N ✓ Novalgina/
Dipirona/
metamizol
sódico
✓ Yodo 0.1N
✓ Balanza
analítica
✓ Soporte
universal
✓ Pipetas
✓ Bureta
✓ Balón
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Zapatones
✓ Gorro
✓ Bata de
laboratorio
6. PROCEDIMIENTO:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
✓ Medir con una regla el tamaño del comprimido.
✓ Observar la forma de ambos comprimidosy determinar conla ayuda de una guía de formas de comprimidos.
✓ Observar el color y la textura de los comprimidos.
b) Ensayo a la llama
✓ Triturar un comprimido de Dipirona (Novalgina/ metamizol sódico).
✓ Diluir en un vaso de precipitación el polvo con unas cuantas gotas de ácido clorhídrico concentrado.
✓ Tomar una pequeña parte de la muestra en la espátula y flamear en la llama.

6. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo
planificado que nace en el diseño de un producto”
✓ Se observa un color amarillo intenso.
c) pH
✓ Preparamos el agua libre de CO2.
✓ Trituramos la muestra y pesamos 1g de Dipirona (Novalgina/ metamizol sódico).
✓ Con el agua fría mezclamos.
✓ Calibramos el pH -metro con los Buffer.
✓ Determinamos el pH de la solución.
d) Ensayo de reacción con agua oxigenada
✓ Pesar comprimidos de Dipirona (Novalgina/ metamizol sódico) y obtener el peso promedio.
✓ Triturar los comprimidos hasta pulverizados.
✓ Pesar 0.5mg de muestra.
✓ Trasvasar la cantidad pesada en un tubo de ensayo.
✓ Añadir 1mL de agua oxigenada concentrada.
e) Acidez y alcalinidad
✓ Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a utilizarse.
✓ Pesar 2 g de muestra.
✓ Diluir en 40 ml de agua libre de CO2
✓ Añadimos 3 gotas de fenolftaleína (no se debe producir color rosado)
✓ Titular con solución de NaOH 0.02 N hasta que vire color rosado.
✓ Nota: No debe consumirse más de 0,1 ml de NaOH 0.02 N
f) Perdida por secado
✓ Pesar en la balanza analítica 3 tabletas de Dipirona (Novalgina/ metamizol sódico) en papel aluminio y
anotar el peso obtenido.
✓ Pesar la capsula de porcelana vacía y anotar su peso.
✓ Sumar los valores obtenidos.
✓ Llevar a la estufa a 100 ºC, durante 4 horas para su desecación.
✓ Transcurridas las 4 horas, sacar la muestra y pesar en una balanza analítica de manera que obtendremos el
peso de la desecación.
g) Disolución
✓ Pesar 2.0 g de muestra (Dipirona/Novalgina/ metamizol sódico) en la balanza analítica.
✓ Calentar 40 mL de agua destilada (ó libre de CO2) y luego dejar enfriar.
✓ Disolver los 2.0 g de muestra en 40 mL de agua libre de dióxido de carbono.
h) Valoración
✓ Preparar el reactivo de trabajo
✓ Pesar 300mg de principio activo
✓ Diluir con 20ml de HCl
✓ Titular con solución de yodo hasta el cambio de coloración a amarillo pajizo

7. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo
planificado que nace en el diseño de un producto”
7. RESULTADOS ESPERADOS:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
NOVALGINA DE 500 mg
Color Blanco
Tamaño
Largo: 1,7 cm
Ancho: 0,8 cm
Forma Ovalada
Textura Sólida – Lisa
b) Ensayo a la llama
PRUEBA MUESTRA RESULTADO INTERPRETACIÓN
Ensayo a la
llama
Novalgina 500
mg
Positivo (+)
Llama amarilla
intensa
Cumple con el
ensayo de
identificación.
c) pH
CUADRO DE RESULTADOS
pH 6,19
 Según la farmacopea de los estados unidos mexicanos el rango de valor del pH esta entre
7, 0 a 7,7 por lo cual este producto no cumple con los valores esperados del control de
calidad, según esta farmacopea.
d) Ensayo de reacción con agua oxigenada
RESULTADOS.
TABLETA PESO
TABLETA 1 0.5477

8. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo
planificado que nace en el diseño de un producto”
TABLETA 2 0.5469
TABLETA 3 0.5586
PESO PROMEDIO 0.5511
e) Acidez y alcalinidad
Resultados
Preparación de NaOH a 0.02N
98𝑔 1000𝑚𝑙
40𝑔 𝑥
𝒙 = 40,81𝑔
40,81𝑔 1000𝑚𝑙
𝒙 50𝑚𝑙
𝒙 = 2,0405𝑔
2.0405𝑔 2𝑁
𝑋 0.02𝑁
𝑿 = 0,02𝑔
Acides y alcalinidad: 0,8
 Según la farmacopea y la literatura cumple con los requisitos.
f) Perdida por secado
 Valor de referencia: no mayor de 5.3% de humedad de su peso.
Los resultados que se obtuvieron del ensayo de reacción con agua
oxigenada si cumplen con las especificaciones establecidas, según la
farmacopea Española y Argentina que indican que habrá una coloración azul
inicialmente al añadir el reactivo y esta decaerá rápidamente hasta
convertirse en rojizo.

9. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo
planificado que nace en el diseño de un producto”
Cálculos:
 Peso de las 3 tabletas de novalgina: 1.8006 g
 Peso de cápsula vacía: 56.2763 g
 Capsula vacia mas muestra: 58.0769 g
 Peso de la desecación: 55.0935 g (después de 4 horas)
Peso inicial:
Perdida:
5.13 %
Especificaciones No MENOS de 4.9 %
No MAS de 5.3 %
g) Disolución
CUADRO DE RESULTADOS:
Muestra Forma Farmacéutica Concentración
Laboratorio
Farmacéutico
Disolvente Resultado
Novalgina Tableta 500mg Sanofi Agua libre de CO2 Muy soluble
Novalgina Tableta 500mg Sanofi Alcohol Soluble
CONCLUSIÓN:
 En la revisión de la farmacopea Española manifiesta que la Dipirona (metimazol) o Novalgina es muy
soluble en agua y soluble en alcohol, lo que quiere decir que según lo realizado en la práctica si cumple
con lo que indica en la farmacopea.

10. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo
planificado que nace en el diseño de un producto”
h) Valoración
RESULTADOS
Dipirona (Novalgina), comprimido (Farmacopea Brasileña 5ta Edición. Vol. 2) Pág. 914
Concentración del Principio
Activo
500 mg 𝑪 𝟏𝟑 𝑯 𝟏𝟔 𝑵 𝟑 𝑵𝒂𝑶 𝟒 𝑺. 𝑯 𝟐 𝑶
Referencia No menos del 95% y no más del 105%
Equivalencia
1 ml de sol. de Iodo 0,05 M equivale a 16,67 mg
𝐶13 𝐻16 𝑁3 𝑁𝑎𝑂4 𝑆. 𝐻2 𝑂
Viraje 11,8 ml de sol. de Iodo 0,05 M
Constante K 1,0078 K
Peso Promedio 462,5 mg
Cantidad de polvo a trabajar
(CT)
283,668 mg P.A.
Consumo Teórico (CT) 17,01 ml de sol. de Iodo 0,05 M
Porcentaje Teórico (%T) 283,557 mg P.A./99,96%
Consumo Real (CR) 11,8 ml sol. de Iodo 0,05 M
Porcentaje Real (%R) 69,88%
 Peso Promedio
0,5322𝑔 + 0,5341𝑔 + 0,5275𝑔 + 0,5236𝑔 + 0,5327𝑔 = 2,6501𝑔
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑃𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜 =
2,6501𝑔
5
= 0,53002𝑔
 Cantidad trabajada
0,53002𝑔 ×
1000𝑚𝑔
1𝑔
= 530,02𝑚𝑔
530,02𝑚𝑔 500𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
300,7𝑚𝑔 𝑥
𝑥 = 283,668𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.

11. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo
planificado que nace en el diseño de un producto”
 Consumo teórico
1𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜 0,05𝑀 16,67𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
𝑥 283,668𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
𝑥 = 17,017𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜 0,05𝑁
 Porcentaje teórico
1𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜 0,05𝑀 16,67𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
17,01𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜 0,05𝑀 𝑥
𝑥 = 283,557𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
283,668𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
283,557𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 𝑥
𝑥 = 99,96%
 Consumo Real
11,8𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜 0,05𝑀 × 1,0078 = 11,892𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜 0,05𝑁
 Porcentaje Real
1𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜 0,05𝑀 16,67 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
11,892𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜 0,05𝑀 𝑥
𝑥 = 198,24𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
283,668𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
198,24𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 𝑥
𝑥 = 69,88%
Conclusión
Los comprimidos de Novalgina obtuvo una valoración de 69,88%, el cual, se encuentra fuera del
rango establecido por la Farmacopea Brasileña (95%-105%), por lo tanto, este medicamento no
cumple con este criterio de calidad.

12. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo
planificado que nace en el diseño de un producto”
8. CONCLUSIONES
Con la realización de esta práctica pudimos conocer los diferentes ensayos que se realizan a
las formas farmacéuticas sólidas tomando como ejemplo a las tabletas de novalgina con una
concentración de 500 mg; con los resultados obtenidos se pudo verificar que las tabletas
cumplen con la mayoría de las pruebas realizadas.
9. RECOMENDACIONES
Mantener el área de trabajo siempre limpia y ordenada para evitar cualquier confusión con
los reactivos utilizados.
Tomar las debidas precauciones para evitar cualquier tipo de accidente.
10.GLOSARIO
Dipirona.- También conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un
fármaco antiinflamatorio no esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un
potente analgésico. Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma
de inyección Intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades
antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su
capacidad para inhibir las prostaglandinas.
Quimiotaxis. - es la reacción de algunas células ante la concentración de determinados
agentes químicos en el medio ambiente. Este fenómeno permite, por ejemplo, que una
bacteria se dirija hacia la zona donde existe una mayor cantidad de sustancias alimenticias
y se aleje del lugar en el cual hay elementos tóxicos.
Antipirético. - Se denomina antipirético, antitérmico, antifebril y febrífugo a todo fármaco
que hace disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de una forma
sintomática, sin actuar sobre su causa. Los ejemplos más comunes son el ácido
acetilsalicílico, el ibuprofeno, el paracetamol y el metamizol.

13. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo
planificado que nace en el diseño de un producto”
11.BIBLIOGRAFÍA
12. ANEXOS
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FIRMA: 0705227452
 OMS. Portal de Información - Medicamentos Esenciales y Productos de Salud: OMS. [Online].;
2017 [cited 2017 Noviembre 21. Available from:
http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2924s/3.2.4.html.
 Laura M. Vamdemecun. [Online].; 2015 [cited 2013 2010 9. Available from:
https://www.ecured.cu/Dipirona.

14. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo
planificado que nace en el diseño de un producto”