PRACTICA #1 Control de calidad de una forma farmacéutica solida (Ibuprofeno)

"No todo lo que cuenta puede ser cuantificado, y no todo lo que puede ser
cuantificado cuenta" Albert Einstein
1
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
PRÁCTICA N° BF.9.01-01
I. DATOS INFORMATIVOS
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Docente: Bioq. García González Carlos Alberto, Ms.
Estudiante: Jorge Moisés Magallanes Medina.
Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”.
Fecha de Elaboración de la Práctica: 26 de octubre del 2017.
Fecha de Presentación de la Práctica: 31 de octubre del 2017
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS
DATOS DEL MEDICAMENTO
IBUPROFENO GENÉRICO
Laboratorio: wexford
Principio activo: Ibuprofeno
Concentración: 800 mg
Forma farmacéutica: Solida
Cantidad de comprimidos: 4 comprimidos.
Color: Celeste escarchado
Tamaño: 2.0 mm.
Forma: Oval
Textura: Lisa.
_______
10

2
II. OBJETIVOS
 Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica solida
(comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea
III. FUNDAMENTO
El ibuprofeno es un fármaco con propiedades antiinflamatorias, antipiréticas y analgésicas.
El ibuprofeno pertenece a los medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroides
(AINE). Se ha convertido en el analgésico más utilizado. Según la consultora IMS Health,
en los diez primeros meses de 2011 se han vendido en España 89 millones de envases.
Fue descubierto por Stewart Adams, John Nicholson, Andrew RM Dunlop, Jeff Bruce
Wilson y Colin Burrows y patentado en 1961.
Fue lanzado como un tratamiento para la artritis reumatoide en el Reino Unido en 1969 y en
los Estados Unidos en 1974.
Como anécdota, el Dr. Adams probó incialmente este medicamento durante una resaca.
Nombre Conc. lab Tam Text Form Color F.Elab F.Exp C Reg
Ibuprofeno 800mg wexford 20mm lisa Comp.
Tipo cap.
Celest
escarch.
Abr.2017 Abr.2019 Si Si
Profinal 800mg Julpharma 20mm lisa Comp.
Tipo cap.
Celest
escarch.
Ene.2017 Ene.2019 Si Si
Ibuprofeno 600mg Genamerica 20mm lisa Comp.
Tipo cap.
Blanco
escarch.
Feb.2017 Feb.2020 Si Si
Ibuprofeno 600mg La Sante 20mm lisa Comp.
Tipo cap.
Naranja Jun.2017 Jun.2019 Si Si
Ibuprofeno 800mg Gentar 20mm lisa Cap.
Modif.
Naranja Mar.2017 Mar.2020 Si Si
Ibuprofeno 400mg HG 12mm lisa Concav.
Estand.
Blanco
escarch.
Ene.2016 Ene.2018 Si Si

3
DETERMINACION DE DUREZA
MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS:
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza analítica
 Durómetro
 Ibuprofeno
Wexford
PROCEDIMIENTO:
 Pesar las tabletas
 La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial
antes de cada determinación.
 Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma
orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
 Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
 El resultado de la prueba es informativo.
RESULTADOS OBTENIDOS
PESOS COMPRIMIDOS
Pesos Comprimidos
Ruptura
1. 0.9818
176 N
2. 1.0017
178 N
3. 1.0017
167 N
4. 0.9972
169 N
Los pesos de los comprimidos no varían están en los rangos permitidos, así mismo los valores
obtenidos mediante el análisis de la ruptura están en los rangos permitidos.

4
GRÁFICOS
FRIABILIDAD
MATERIALES E INSUMOS:
MATERIALES EQUIPOS MUESTRA
Cajita Balanza Analítica
Fibrilizador
Diferentes tabletas
de Ibuprofeno
PROCEDIMIENTO:
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.
5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad.
1. Ibuprofeno pesadas
2. colocando la capsula en el
Durómetro

5
CALCULOS
Ibuprofeno 800g
Genérico
Ibuprofeno 800g
Comercial
Ibuprofeno 800g
Genfar
Ibuprofeno 600g
Genamerica
0.9922g 0.9823g 1.2442g 0.7489g
0.9931g 1.0014g 1.2720g 0.7541g
0.9828g 1.0034g 1.2578g 0.7513g
0.9761g 1.0142g 1.2792g 0.7409g
0.9929g 0.9685g 1.2694g 0.7465g
4.9371g 4.9698g 6.3226g 3.7420g
FRIABILIDAD
4.9350g 4.9679g 6.3181g 3.7374g
Ibuprofeno 800g Genérico Ibuprofeno 800g Comercial
%= 4.9371g – 4.9350g x 100 %= 4.9698g – 4.9679g x 100
4.9371g 4.9698g
%= 0.04% %= 0.04%
Ibuprofeno 800g Genfar Ibuprofeno 600g Genamerica
%= 6.3226g – 6.3181g x 100 %= 3.7420g – 3.7374g x 100
6.3226g 3.7420g
%= 0.07% %= 0.12%
1. CUADRO DE RESULTADOS
Ibuprofeno 800g
Genérico
Ibuprofeno 800g
Comercial
Ibuprofeno 800g
Genfar
Ibuprofeno 600g
Genamerica
0.04% 0.04% 0.07% 0.12%

6
2. GRÁFICOS
COMPRIMIDO IBUPROFENO GENÉRICO/COMERCIAL

7
VALORACION CON NaOH 0.1M
PROCEDIMIENTO:
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Primeramente BIOSEGURIDAD.
3. A continuación se realiza el ensayo pertinente:
Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g de
ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado y lavar
el residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con hidróxido de
sodio 0,1 M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con hidróxido de sodio
0,1 M hasta cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de
C13H1802.
(FARMACOPEA BRASILEIRA,QUINTA EDICION; VOLUMEN 2)
MATERIALES EQUIPOS REACTIVOS
Soporte universal Balanza
analítica
Cloroformo
Bureta de 50 ml Etanol
Embudo de vidrio Hidróxido de sodio 0.1M
Vasos de precipitación 250 ml Ibuprofeno 800 mg
Erlenmeyer de 250 ml Indicador fenolftaleína
Soporte de embudo
Agitador

8
CÁLCULOS
MEDICAMENTO GENERICO (GENFAR 800 mg)
DATOS
Conc. P.A.: 800 mg
Polvo: 0.4043 g Comp. = 404.3 mg
Peso Promedio: 701 mg Comp.
Consumo Practico: 17.6 mL. NaOH 0.1 M
Consumo Teórico CT: ?
Consumo Real CR:?
% Real:?
Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A.
K: 1.003
CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR
701 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
404.3 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋
𝑋 = 354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
CONSUMO TEÓRICO
1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑃. 𝐴
𝑋 → 354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
X= 17.17ML
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO XK NaOH 0.1N
CONSUMO REAL = 17.6 ml NaOH 0.1M x 1.0003
CONSUMO REAL = 17.60 ml NaOH 0.1M
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1M
1ml NaOH 0.1M 20.628 mg de p.a
17.60 ml NaOH0.1M X
X = 363.05 mg p.a

9
DETERMINACIÓN DELPORCENTAJE REAL
354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
363.05 mg de p.a X
X = 102.48 %
MEDICAMENTO COMERCIAL (PROFINAL 800 mg)
DATOS
Conc. P.A.: 800 mg
Polvo: 0.4050 g Comp. = 405 mg
Peso Promedio: 970.9 mg Comp.
Consumo Practico: 18 mL. NaOH 0.1 M
Consumo Real CR: ?
% Real: ?
K: 1.003
970.9 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
405 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋
𝑿 = 𝟑𝟑𝟑. 𝟕𝟏𝒎𝒈 𝑷. 𝑨.
CONSUMO TEÓRICO
1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑃. 𝐴
𝑋 → 333.71𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
X= 16.17ML
CONSUMO REAL = CONSUMO PRÁCTICO XK NaOH 0.1N
CONSUMO REAL = 18 ml NaOH 0.1M x 1.0003
Mg DE p.a. EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1M

1
0
18.0054 ml NaOH0.1M X
X = 371.41 mg p.a
DETERMINACION DELPORCENTAJE REAL
333.71𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
371.41 mg p.a X
X = 111.29 %
GRÁFICOS:
1. Pulverizar
el
comprimido
3. Diluir el
comprimido
en etanol
2. Pesar
comprimido
5. Titular o
valorar la
muestra
4. Agitar
hasta
disolver

1
1
DETERMINACION DE HUMEDAD
MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS
Determinación de Humedad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Mortero
 Pilón
 Crisol
 Guantes, mascarilla, gorro y
bata.
 Balanza analítica
 Estufa
 Ibuprofeno genérico
 Ibuprofeno comercial
PROCEDIMIENTO
IBUPROFENO GENÉRICO / COMERCIAL
a. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
b. Pulverizar por separado en un mortero.
c. Pesar el crisol vacío.
d. Pesar el crisol con los gramos de los medicamentos.
e. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.
f. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
g. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
CÁLCULOS
Determinación de Humedad
 Determinación de humedad por Gravimetría
IBUPROFENO GENERICO
 Peso de cápsula vacía= 46.1400 g
 Peso de la cápsula con la muestra= 2.0574 g
 Peso de la cápsula después del secado= 48.1085 g
(Peso de la cápsula vacía + M) – Peso de la cápsula después del secado

1
2
(46,1400 g + 2,0574 g) – 48,1085 g
48,1974 – 48,1085 g = 0,0889 g
48,1974 g 100%
0,0889 g X
X= 0,18 %
IBUPROFENO COMERCIAL
 Peso de cápsula vacía= 40.0353 g
 Peso de la cápsula con la muestra= 2.1780 g
 Peso de la cápsula después del secado= 42.1663 g
(Peso de la cápsula vacía + M) – Peso de la cápsula después del secado
(40.0353 g+ 2, 1780 g) – 42, 1663 g
42, 2133 g – 42, 1663 g = 0,047 g
42.2133 g 100%
0,047 g X
X= 0, 11 %

1
3
GRÁFICOS
IBUPROFENO GENÉRICO
1) Pesar el ibuprofeno 2) Triturar
3) Luego pesar 2 g de polvo. 4) llevar a la estufa por 4horas a 105 °C

1
4
5) Luego dejar 10 minutos en el desecador para que se enfrié la muestra y comenzar a
pesar la cápsula.
IBUPROFENO COMERCIAL

1
5
1) Pesar el ibuprofeno en la balanza 2) Tritura el polvo del ibuprofeno
3) Pesar el polvo de ibuprofeno en la balanza
4) llevar a la estufa a 105 °C por 4 h.

1
6
5) luego dejar 10 minutos en el desecador y procedemos a realizar el pesado de la
cápsula.
VALORACION CON NaOH 0.1 M
MATERIALES:
 Soporte universal
 Bureta de 50 ml
 Embudo de vidrio
 Vasos de
precipitación 250
ml
 Erlenmeyer de 250
ml
 Soporte de embudo
 Agitador
 Espátula
 Luna de reloj
 Pipeta volumétrica
 Balón volumétrico
de 100 ml
 Mortero de
porcelana
EQUIPOS
 Balanza analítica
REACTIVOS
 Cloroformo
 Etanol
 Hidroxido de sodio
0.1M
 Ibuprofeno 800 mg
 Indicador
fenolftaleína
PROCEDIMIENTO:
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Primeramente BIOSEGURIDAD.
3. A continuación se realiza el ensayo pertinente:

1
7
Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g de
ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado y lavar el
residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con hidróxido de sodio 0,1
M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con hidróxido de sodio 0,1 M hasta
cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de C13H1802.
(FARMACOPE BRASILEIRA, QUINTA EDICION; VOLUMEN 2)
CALCULOS
MEDICAMENTO GENERICO (GENFAR 800 mg)
DATOS
Conc. P.A.: 800 mg
Polvo: 0.4043 g Comp. = 404.3 mg
Peso Promedio: 701 mg Comp.
Consumo Practico: 17.6 mL. NaOH 0.1 M
Consumo Real CR:?
% Real:?
K: 1.003
701 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
404.3 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋
𝑋 = 354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
CONSUMO TEÓRICO
1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑃. 𝐴
𝑋 → 354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
X= 17.17ML

1
8
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K NaOH 0.1N
CONSUMO REAL = 17.6 ml NaOH 0.1M x 1.0003
17.60 ml NaOH0.1M X
X = 363.05 mg p.a
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL
354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
363.05 mg de p.a X X = 102.48 %
 MEDICAMENTO COMERCIAL (PROFINAL 800 mg)
DATOS
Conc. P.A.: 800 mg
Polvo: 0.4050 g Comp. = 405 mg
Peso Promedio: 970.9 mg Comp.
Consumo Practico: 18 mL. NaOH 0.1 M
Consumo Real CR: ?
% Real: ?
K: 1.003
970.9 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
405 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋
𝑿 = 𝟑𝟑𝟑. 𝟕𝟏𝒎𝒈 𝑷. 𝑨.

1
9
CONSUMO TEÓRICO
1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑃. 𝐴
𝑋 → 333.71𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
X= 16.17ML
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K NaOH 0.1N
CONSUMO REAL = 18 ml NaOH 0.1M x 1.0003
18.0054 ml NaOH0.1M X
X = 371.41 mg p.a
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL
333.71𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
371.41 mg p.a X X = 111.29
IMÁGENES
MEDICAMENTOS EVALUADOS

2
0
PULVERIZACION DEL COMPRIMIDO PESO DEL COMPRIMIDO
FILTRADO
VALORACION DEL MEDICAMENTO POR VOLUMETRIA
RESULTADO FINAL

2
1
DESINTEGRACION
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Plancha
eléctrica
 Desintegrador
 Agua
desioniza
da
 Ibuprofeno
genérico
400g
Laboratorio
H.G
PROCEDIMIENTO:
Procedimiento de desintegración
1. Pesar las tabletas.
2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar
en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por
cada orificio, luego colocar el tapón.
4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo;
esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
GRÁFICOS:

2
2
IV. OBSERVACIONES
 Se observó en el comprimido genérico de ibuprofeno en la determinación de
humedad en forma sólida mientras que el comprimido comercial en forma líquida.
 Se observa el cambio de coloración que es rosada el mismo que debe ser persistente,
dicho viraje de coloración nos indica el punto final de titulación valor que es de vital
importancia para realizar las determinaciones en los cálculos correspondientes.
V. CONCLUSIONES
 En la determinación de dureza los pesos de los comprimidos no varían están en los
rangos permitidos, así mismo los valores obtenidos mediante el análisis de la ruptura
están en los rangos permitidos.
 Mediante la práctica sobre el control de calidad del ibuprofeno; por ende en la
determinación de humedad utilizamos dos comprimidos de ibuprofeno, tanto
genérico como comercial. En el ibuprofeno genérico se perdió humedad, mientras
que el ibuprofeno comercial tuvo una forma liquido debido a su punto de fusión que
es de 76°C por ende no tuvo perdida de humedad. El porcentaje de humedad se
encuentra dentro de los parámetros establecido en la farmacopea no más del 0.1%.
 En lo que respecta a valoración, según los resultados expresados las titulaciones y el
porcentaje que este análisis presento, se encuentra dentro de los rangos permitidos,
según la farmacopea donde esta expresado dicho análisis.
 Desintegración del comprimido de Ibuprofeno genérico 400g Laboratorio H.G en 30
minutos.
VI. RECOMENDACIONES
 Tener limpia la mesa de trabajo.
 Usar la debida protección de seguridad como guantes, mascarillas, zapatones y bata
de laboratorio.
 Siempre lavar los materiales con agua destilada.
 Usar las debidas precauciones con los equipos.

2
3
VII. CUESTIONARIO
1.- ¿Cuál es el principio activo del Ibuprofeno?
Apirofeno
2.- ¿Para qué sirve el Ibuprofeno?
Para el tratamiento de estados dolorosos, acompañados de inflamación significativa como
artritis reumatoide leve y alteraciones musculoesqueléticas
3.- ¿Modo de administración Ibuprofeno?
Vía oral. Administrar con comidas o con leche especialmente si se notan molestias digestivas.
Vía IV: administrar como una perfus. IV durante 30 min.
4.- ¿Cuáles son los efectos secundarios del Ibuprofeno?
SNC: Somnolencia, confusión, vértigo, cefalea.
Cardiovasculares: Edema periférico, hipertensión arterial, palpitaciones.
Respiratorios: Broncoespasmo, disnea.
GI: Dispepsia, nauseas, vómitos, alteraciones de la función hepática, ulcera gastroduodenal,
hemorragia digestiva.
Renales: insuficiencia renal aguda, azoemia, cistitis, hematuria.
Dermatológicas: urticaria y prurito.
Hematológicas: prolongación del tiempo de sangrado, leucopenia, trombocitopenia, anemia
aplásica, anemia hemolítica.
Otros: tinitus, visión borrosa

2
4
VIII. BIBLIOGRAFIA
Notas informativas de la AEMPS. Riesgo cardiovascular de dosis altas de ibuprofeno o
dexibuprofeno: recomendaciones de uso. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/segurid
ad/2015/NI-MUH_FV_04-ibuprofeno-dexibuprofeno.htm
VADEMECUM. [Online].; 2010 [cited 2017 mayo 28. Available from: HYPERLINK
"http://www.vademecum.es/principios-activos-ibuprofeno-m01ae01"
IX. ANEXOS
X. APUNTES EN LA PIZARRA
XI. FIRMA DE RESPONSABILIDAD
____________________________
JORGE MOISES MAGALLANES MEDINA
C.I. 0706425964

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