Este documento presenta una lista de tareas y documentos requeridos para establecer un sistema de gestión de calidad para un laboratorio clínico. Se divide en nueve capítulos que cubren temas como la misión y visión, procesos, requisitos legales, objetivos de calidad, control de instalaciones, gestión de documentos, procesos analíticos, proveedores y auditorías.

1. LLLLLLLLL
Clientes y
partes
interesadas
Satisfacción
de clientes
y partes
interesadas
PROCESOS DE GESTIÓN
Entradas
LOGISTICA
GERENCIA
Salidas
PROCESOS DE APOYO
CALIDAD
MANTENIMIENTO MARKETING
CONTABILIDAD
RR.HH
PRE ANALITICO ANALITICO POST ANALITICO
Recepción
Toma de muestra
Bioquímica
Hematología
Inmunología
Microbiología
Verificación
Entrega de
resultados

2. DOCUMENTOS A REALIZAR
CAPITULO 4
1. FODA, Misión y Visión
2. Plan de acción de contexto interno y externo
3. Verificación del contexto de la organización y comprensión de las partes interesadas
4. Partes interesadas
5. Caracterización de procesos (Detallar los procesos, actividades y sus responsables)
CAPITULO 5
1. Control de productos y servicios suministrados por terceros
2. Manual de buenas prácticas
3. Identificación de requisitos legales aplicables
4. MOF
5. ROF
6. Política de calidad
CAPITULO 6
1. Identificación, evaluación y control de riesgos
2. Matriz de identificación, evaluación y control de riesgos
3. Objetivos de calidad
4. Cambios del Sistema de Gestión de Calidad
CAPITULO 7
1. Control de las instalaciones y condiciones ambientales
2. Limpieza y Desinfección de Ambientes
3. Lista de equipos y recursos de seguimiento y medición
4. Mantenimiento de equipos e instrumentos de medición
5. Lista Maestra de documentos y registros
6. Control de Información Documentada
GERENCIA
CALIDAD
ADMINISTRACION OPERATIVO
ANALISTA
SUPERVISOR
TOMA DE MUESTRAS
RECEPCIÓN
RR.HH
MARKETING
LOGISTICA

3. CAPITULO 8
1. Caracterización de procesos
2. Planificación anual del trabajo
3. Acta de Revisión por la Dirección
4. Manual de los procesos de pre analítica, analítica y post analítica
5. Solicitud de Análisis
6. Interpretación de resultados a solicitud de los clientes
7. Realización de Encuestas a Clientes
8. Evaluación de la Satisfacción de Clientes
9. Atención de Reclamos y Quejas de Clientes.
10. Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
11. Ficha de selección, evaluación y reevaluación de proveedores
12. Lista de proveedores aprobados
13. Verificación de Calibración de Equipos e instrumentos de medición
14. Validación Técnica de Resultados
15. Control de Producto No Conforme
16. Conservación de Contramuestras
17. Plan de residuos sólidos
18. Control del Producto No Conforme
CAPITULO 9
1. Plan de auditoría
2. Informe de auditoría
3. Programa anual de auditorías
4. Análisis de las no conformidades encontradas y acciones correctivas
5. Acta de la Revisión por la Dirección