Este documento presenta los resultados de una práctica de laboratorio realizada para evaluar la calidad de comprimidos de Novalgina de 500 mg. Se determinaron las características organolépticas, la pérdida por secado, la solubilidad, la acidez o alcalinidad y se realizaron ensayos de reacción con H2O2, a la llama y de transparencia. Los resultados mostraron que la Novalgina cumple con los parámetros establecidos para su calidad.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
PRÁCTICA N° BF.9.01-02
I. DATOS INFORMATIVOS
NOMBRE: Angie Saraguro Aguilar
DOCENTE: BQF. Carlos García G.
NIVEL: Noveno Semestre “B”
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
FECHA DE REALIZACION DE LA PRÁCTICA: 14/12/2017
FECHA DE PRESENTACION DE LA PRÁCTICA: 14/12/2017
TEMA: evaluación de calidad de una forma farmacéutica solida
TITULO DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD
DE LA NOVALGINA DE 500MG
NOMBRE COMERCIAL: NOVALGINA
LABORATORIO FABRICANTE: Sanofi Aventis
PRINCIPIO ACTIVO: Dipirona
OBJETIVO:
 Determinar la cantidad de principio activo contenido en una forma farmacéutica
solidad tomando como ejemplo la novalgina
 Determinar si cumple con las características determinadas en la farmacopea
FUNDAMENTACION:
 DIPIRONA “NOVALGINA” COMPRIMIDOS
La dipirona (metamizol) es un analgésico y antipirético del grupo de las pirazolonas; se
considera un derivado soluble de la aminopirina, y comparte con ésta sus riesgos de
toxicidad; entre ellos, la posibilidad de causar agranulocitosis. También tiene propiedades
antiinflamatorias y espasmolíticas, cuantitativamente de menor magnitud. Igual que otros
miembros del grupo, la dipirona inhibe la acción de la ciclooxigenasa y, en consecuencia,
la síntesis de prostaglandinas, acción que parece explicar sus propiedades analgésicas y
antipiréticas. Sin embargo, a pesar de esto y de que sus metabolitos también bloquean la
síntesis de prostaglandinas, su actividad antiinflamatoria es discreta.
 INDICACIONES
Dolor moderado a intenso cuando no puede tratarse con otros analgésicos potencialmente
menos tóxicos.
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2.  CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
Contraindicada en casos de hipersensibilidad a las pirazolonas, insuficiencia renal o
hepática, aguda o crónica, discrasias sanguíneas, úlcera duodenal activa, insuficiencia
cardiaca, oliguria, durante el embarazo y la lactancia. No debe administrarse en casos de
porfiria hepática, deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato, antecedentes de
alergia a los analgésicos antiinflamatorios no esteroideos.
GRUPO # 1 CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Se refieren al conjunto de estímulos que interactúan con los receptores del analizador
(órganos de los sentidos). El receptor transforma la energía que actúa sobre él, en un
proceso nervioso que se transmite a través de los nervios aferentes o centrípetos, hasta los
sectores corticales del cerebro, donde se producen las diferentes sensaciones: color,
forma, tamaño, aroma, textura.
PÉRDIDA POR SECADO
En ciertos puntos del ciclo de temperatura, el calor transferido puede aportar la energía
necesaria para que se produzca una transformación química, el efecto energético que
acompaña a estas transformaciones hace que aparezca una diferencia entra la temperatura
de la muestra y la de sus alrededores, en el análisis térmico diferencial se registra esta
diferencia de temperaturas en función de la temperatura del horno de calentamiento.
MATERIALES:
 Crisol
 Pinzas
 Espátula
EQUIPO:
 Balanza analítica
 Estufa
MUESTRAS:
 Comprimidos de novalgina
PROCEDIMIENTO:
Pérdida por secado
1. Se debe mantener la balanza calibrada
2. Se pesa el crisol vacío
3. Luego se procede a pesar 2g de dipirona en el crisol previamente tarado.
4. Después se lo lleva a la estufa durante 4 horas a una temperatura de 100o
C.
5. Y por último se pesa el crisol con la muestra y anotamos el peso.
PESO PROMEDIO Y CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
1. Para obtener el peso promedio se pesa 10 comprimidos.

3. 2. Para realizar las características organolépticas se procede a ver medir su tamaño,
forma, olor, color.
CÁLCULOS:
Peso del crisol vacío: 35,1720g
Peso de la muestra: 2.0090g
Peso del crisol más muestra: 37.1807g
Peso del crisol más muestra transcurrido las 4 horas: 37.0972g
Peso perdido: 0.0835g
RESULTADOS:
2.0090g dipirona 100%
0.0835 x
X=4.15%
GRÁFICOS:
Peso Promedio
0,5591
0,5369
0,5549
0,599
0,5507
0,5507
0,5377
0,5353
0,5489
0,5375
5,4707g/10=0,5471
Pesar el crisol
vacío
Tomar comprimidos de dipirona y
triturarlo en el mortero
Pesar 2g en el
crisol tarado
Colocarlo en la
estufa durante 4
horas

4. RESULTADOS:
Pérdida por secado 4,15%
Peso Promedio 0,5471g
Características organolépticas
Textura Lisa
Fisura No presenta
Forma Ovalada
Tamaño 1,7cm
Color Blanco
Olor Característico
CONCLUSION:
En esta práctica se confirmó que los resultados obtenidos fueron satisfactorios tanto en
las características organolépticas que se encuentran dentro de los parámetros establecidos
para poder ser expendidos y en la perdida por secado se obtuvo un porcentaje de 4.15%,
basándonos en la Farmacopea Argentina indica que el peso perdido no debe ser menos de
4.9% ni más de 5.7%.
GRUPO # 2 ENSAYO: SOLUBILIDAD
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS / MUESTRA
3 tubos de ensayo marca KIMAX
1 vasos de precipitación 100ml
1 Capsula de porcelana y Mortero
1 pipeta graduada de 5 ml
Otros
Alcohol
Algodón
Guantes
Gorro
Mascarilla
Mandil
Zapatones
Balanza analítica
Campana de
extracción de
Gases
10 Tabletas de Dipirona de 500mg
PROTOCOLO.
1. Limpiar el área de trabajo con algodón y alcohol.
2. Extraer individualmente de la caja 10 tabletas de dipirona y pesarlas, sacar el peso
promedio.
3. Triturar las tabletas de dipirona en una capsula de porcelana con la ayuda de un
mortero hasta volverlo polvo fino.
4. Verter 1g de polvo fino de la dipirona en tres tubos de ensayo

5. 5. Trabajar en la campana extractora de gases y colocar los solventes en cada tubo
de ensayo (agua, metanol, formol).
6. Agitar hasta disolución
ANÁLISIS EN EL LABORATORIO DE FARMACOLOGÍA Y TOXICOLOGÍA
Trabajar en la campana extractora de gases y
colocar los solventes en cada tubo de ensayo
(agua, metanol, formol).
Verter 1g de polvo fino de la
dipirona en tres tubos de ensayo
Extraer individualmente de la caja 10
tabletas de dipirona y pesarlas, sacar el
peso promedio
Limpiar el área de
Trabajo con algodón y
alcohol
Triturar las tabletas de dipirona en una capsula de porcelana con la ayuda
de un mortero hasta volverlo polvo fino.
RESULTADOSAgitar hasta disolución

6. CÁLCULOS
RESULTADOS
MUESTRA AGUA METANOL FORMOL
Polvo Fino de Dipirona Soluble Soluble Soluble
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS:
Las tabletas de Dipirona es soluble en Agua, Metanol, Formol por lo tanto cumplen el
ensayo de solubilidad establecido en la Farmacopea de los Estados unidos Mexicanos
FEUM
GRUPO # 3 ACIDEZ O ALCALINIDAD
MATERIALES E INSUMOS
MATERIALES EQUIPOS MUESTRA REACTIVOS O
SUSTANCIAS
 Vaso de
precipitación
 Balón
 Franela
 Bureta
 Soporte Universal
 Agitadores
 Cocineta
 Balanza
Analítica
 Dipiridona  NaOH 0,02N
 Agua libre de dióxido
de carbono.
 Fenolftaleína
PROCEDIMIENTO
ACIDEZ O ALCALINIDAD
1. Limpiar el área de trabajo.
2. De la caja de la Novalgina coger 5 tabletas y sacarle el peso promedio.
COMPRIMIDO
PESO DE
COMPRIMIDO
1 0,56g
2 0,56g
3 0,55g
4 0,54g
5 0,55g
6 0,55g
7 0,55g
8 0,56g
9 0,54g
10 0,56g
PESO
PROMEDIO 0,55g

7. 3. Trituramos las tabletas de novalgina con ayuda del mortero.
4. Pesar 2,24g de novalgina de acuerdo al peso promedio.
5. Calentar en la cocineta 40ml de agua para que quede libre de dióxido de carbono.
6. Agregar 3 gotas de fenolftaleína, no debe producirse el color rosado.
7. Titular con NaOH 0,02N.
Nota: No debe consumirse más de 0,1ml de hidróxido de sodio 0,02N para que el color
de la solución cambie a rosado.
GRÁFICOS
Antes Después
GRUPO # 4 ENSAYO DE REACCIÓN ENTRE H2O2 Y ENSAYO A LA LLAMA
MATERIALES E INSUMOS:
IDENTIFICACIÓN: ENSAYO DE REACCIÓN ENTRE H2O2
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MUESTRA
 Tubo de ensayo
 Pipeta volumétrica 10mL
 Mortero
 Espatula
 Algodón
 Bata de laboratorio
 Mascarilla
 Guantes
 Gorro y zapatones
 Campana de
extracción
 Balanza
analítica
 Agua
oxigenada
concentrada
 Alcohol
potable
 Novalgina
500mg

8. ENSAYO A LA LLAMA DE DIPIRONA “NOVALGINA”
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS / MUESTRA
1 tubos de ensayo marca KIMAX
1 Capsula de porcelana y Mortero
1 pipeta graduada de 5 ml
Guantes
Gorro
Mascarilla
Mandil
Zapatones
Espatula
Mechero de alcohol
Balanza analítica
Campana de
extracción de Gases
10 Tabletas de Dipirona de 500mg
PROCEDIMIENTO
IDENTIFICACIÓN: ENSAYO DE REACCIÓN ENTRE H2O2
1. Limpiar el área de trabajo, haciendo uso de alcohol y franela para tratar de desarrollar la
practica en un lugar lo más posible desinfectado.
2. Triturar 2 comprimidos de nolvalgina (dipirona) 500mg en un mortero hasta obtener un
polvo.
3. En la balanza analítica pesar 50 mg del polvo y pasarlo a un tubo de ensayo.
4. Disolver los 50 mg de Dipirona en 1 ml de Agua oxigenada concentrada.
5. Se debe producir un color azul que se decolora rápidamente y se torna rojo intenso en
unos pocos minutos.
ENSAYO A LA LLAMA
1. Limpiar el área de trabajo con algodón y alcohol.
2. Extraer individualmente de la caja 10 tabletas de dipirona y pesarlas, sacar el peso
promedio.
3. Triturar las tabletas de dipirona en una capsula de porcelana con la ayuda de un mortero
hasta volverlo polvo fino.
4. Pesar 1g de muestra de dipirona aproximadamente.
5. Humedecer la muestra con ácido clorhídrico concentrado
6. Con una espátula llevar la muestra humedecida a la flama y observar una coloración
amarilla intensa duradera.
GRÁFICOS
IDENTIFICACIÓN: ENSAYO DE REACCIÓN ENTRE H2O2
Triturar dos comprimidos de
novalgina 500mg en un mortero
hasta obtener un polvo.
En la balanza analítica pesar 50
mg del polvo y pasarlo a un tubo
de ensayo.
Disolver los 50 mg de Dipirona
en 1 ml de Agua oxigenada
concentrada.

9. ENSAYO A LA LLAMA
RESULTADOS
IDENTIFICACIÓN: ENSAYO DE REACCIÓN ENTRE H2O2
Se torna rojo intenso en
unos pocos minutos.
Se debe producir un color azul
que se decolora rápidamente
Triturar dos comprimidos de
novalgina 500mg en un mortero
hasta obtener un polvo.
Pesar 1g de muestra de dipirona
aproximadamente.
Con una espátula llevar la
muestra humedecida a la flama
Humedecer la muestra con ácido
clorhídrico concentrado
.
observar una coloración amarilla
intensa duradera.

10. ENSAYO A LA LLAMA
GRUPO # 5 TRANSPARENCIA
PARTE EXPERIMENTAL
 Materiales y reactivos
 1 Tubo de ensayo.
 20 ml de agua destilada.
 1 g de Novalgina.
 Espátula.
 Balanza.
 Mortero.
 Procedimiento
1. Preparamos todos los materiales de trabajo.
2. Pesamos las tabletas de novalgina y sacamos peso promedio.
3. Pasamos las tabletas en un mortero y empezamos a triturarlas en el mortero.
4. Sobre la balanza pesamos 1 gramos que utilizaremos.
5. Colocamos la muestra en un tubo de ensayo, seguidamente de los 20 ml de agua
destilada.
6. Agitamos cuidadosamente y observamos si la muestra tiene su aspecto
característico.
GRÁFICOS:
ENSAYO MUESTRA RESULTADO INTERPRETACIÓN
REACCIÓN
ENTRE
H2O2
Nolvalgina
(dipirona)
500mg
Se produjo un color azul que se decoloró
rápidamente y se tornó en rojo intenso en
unos pocos minutos.
Cumple con el ensayo
de identificación para la
dipirona.
ENSAYO MUESTRA RESULTADO INTERPRETACIÓN
A LA
LLAMA
Nolvalgina
(dipirona)
500mg
Se produjo una llama con oloración amarilla
intensa duradera.
Cumple con el ensayo
de identificación para la
dipirona.

11. CONCLUSIÓN:
El ensayo de transparencia cumplió según la Farmacopea Argentina, ya que esta debe
tener un aspecto característico del medicamento.
GRUPO # 6 VALORACION
MATERIALES:
 Vaso de precipitación de 250 ml pirex
 Bureta
 Pipeta graduada
 Soporte universal
 Matraz Erlenmeyer
 Micropipetas
 Balón Aforado de 250 ml
 Mortero y pistilo
 Elementos personales para la seguridad (guantes, cofia, mascarilla, zapatones)
EQUIPO:
 Balanza analítica
 Campana de Extracción
MUESTRAS:
 DIPIRONA “NOVALGINA” 500mg
SUSTANCIAS:
 Agua destilada
 HCl al 10%
 Yodo 0.1 N
 Metanol
PROCEDIMIENTO:
RESULTADOS:
T1 0,54
T2 0,54
T3 0,56
T4 0,55
T5 0,54
PESO PROMEDIO 0,546

12. 1. Pesar 100 mg de muestra (0.1 g) en la balanza analítica.
2. Colocar en un matraz Erlenmeyer 100 mg (0.1 g) de la muestra en 12.5 ml de metanol.
3. Agregar 5 ml de HCl al 10%.
4. Valorar rápidamente con solución 0.1 N de yodo.
5. Hacia el final de la valoración, agregar gota a gota la solución de yodo hasta producir
una coloración amarilla débil que permanezca durante 1 minuto.
CALCULOS
PREPARACION DE SOLUCION DE YODO 0.1 N
I2 = 126,90 g/mol ----- 1000ml ---- 1N
126,90 g/mol x 2= 253.8 g/mol
Densidad: 4.94
253.8g/mol 1000 ml
X 100ml
X= 25.38 g/mol I
25.38 g/mol 1 N
X 0,1 N
X= 2.538 g/mol I
d=m/v
v=m/d
v=2.538g / 4,94 g/ml
v= 0.5137 ml I
PREPARACION DE HCl 0,1 N
36.45 g ---- 1000ml ---- 1N
C1xV1 = C2xV2
𝑉1 =
C2xV2
C1
𝑉1 =
0.01Nx50ml
0.1 N
V1= 5 ml HCl

13. VALORACION YODOMETRICA EN MEDIO METANOLICO
DATOS:
Sol. Disolvente: 5 ml HCl 0,01 N + 12,5 ml metanol
Sol. Titulante: I 0.1 N
Eq I: 17,57 mg principio activo
P.PA: 500 mg
CP: 555 mg
% permitido: 98 – 101%
CT:?
CR:?
%R:?
V:1.0054
CANTIDAD DE POLVO PARA TRABAJAR
555 mg polvo 500mg p.a.
100 mg polvo X
X= 90,090 mg p.a.
CONSUMO TEORICO
1 ml sol I 0.1 N 17,57 mg dipirona
X 90.090 mg p.a.
X= 5,12 ml sol I
CONSUMO REAL
CR=CP x K
CR= 14 ml sol 0.1 N I x 1.0059
CR= 14.0826 ml
PORCENTAJE REAL
1 ml sol I 1 N 17,57 mg dipirona

14. 14.0826 1 N X
X= 247,43 mg Dipirona
90,090 mg p.a. 100%
247,43 mg p.a. X
X= 274,64%
RESULTADOS:
14 ml de solución de yodo 0.1 N
GRÁFICOS:
GLOSARIO
PROSTAGLANDINAS: son conjuntos de sustancias de carácter lipídico derivadas de
los ácidos grasos de 20 carbonos que contienen un anillo ciclo pentano y constituyen
una familia de mediadores celulares con efectos diversos a menudo contrapuestos. Las
prostaglandinas afectan y actúan sobre diferentes sistemas del organismo.

15. HIPOVOLEMIA: disminución en el volumen de sangre secundario a hemorragias
deshidratación o desplazamiento hacia un tercer espacio
CONCOMITANTE: que acompaña a una cosa o actua junto a ella
SHOCK ANAFILÁCTICO: es la forma mas grave en la que puede manifestarse una
reacción alérgica lo desencadena una reacción alérgica a un determinado alérgeno
CUESTIONARIO
POSOLOGÍA QUE PRESENTA LA DIPIRONA
Posología adultos y jóvenes a partir de los 15 años: 1 ampolleta (60mg) cada 6 -12
horas por vía intramuscular
Niños y lactantes: en caso de ser absolutamente necesaria la administración parenteral
durante el primer año de vida sol puede emplearse la vía intramuscular utilización una
jeringuilla graduada para administrar la dosis precisa según criterio medico
SE PUEDE ADMINISTRAR DIPIRONA A PACIENTES CON DENGUE?
La dipirona es un fármaco ampliamente utilizado en Colombia y en otros países como
Brasil, Francia, Alemania, Israel, España y Tailandia entre otros. Los efectos adversos
relacionados con la depresión medular han llevado a su proscripción en estados unidos
sin embargo la evidencia disponible en otros escenarios donde la dipirona muestra una
incidencia muy baja de efectos adversos cuando se utiliza como analgésico, lleva a
considerar q los resultados del presente estudio solo deben extrapolarse aquellos pacientes
con diagnóstico presuntivo o confirmado de dengue a la espera de información sobre la
seguridad de la dipirona en otras patologías
NOMBRES COMERCIALES DE LA DIPIRONA?
Tambien conocida como Metamizol sódico y Nolotil
ANEXOS
Farmacopea de los estados unidos Mexicanos FEUM pág. 345

16. Farmacopea argentina 8ava edición, Pag. 859 y farmacopea de los estados unidos
mexicanos undécima edición
BIBLIOGRAFIA:
1
.
Perdomo I. Scrib. [Online].; 2015 [cited 2017 Diciembre 14. Available from:
https://es.scribd.com/document/299683217/Perdida-Por-Secado.
2
.
Ecured. Ecured. [Online].; 2016 [cited 2017 Diciembre 14. Available from:
https://www.ecured.cu/Caracter%C3%ADsticas_organol%C3%A9pticas_de_los_ali
mentos.
Larreategui, C. (2012). Recuperado el 17 de noviembre de 2017, de Scielo:
http://imasd.fcien.edu.uy/difusion/educamb/propuestas/red/curso_2007/cartill
as/tematicas/Determinacion%20del%20pH.pdf
Velasquez, M. (2016). Valoracion. TESIS, Caracas.