Este documento presenta los resultados de una práctica de laboratorio para validar un método de dosificación de lidocaína (Roxicaina). Se midió una muestra de 80 mg y se tituló con una solución de HClO4 0,1N. Los cálculos mostraron que el porcentaje real de principio activo era del 102,97%, dentro de los límites de referencia del 95-105%. Sin embargo, el método no fue válido debido al consumo excesivo de reactivos y valores altos.

1. LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumnos:
Elington Vélez
Narcisa Macanchí
Pedro Mindiolaza
Raquel Sánchez
Grupo n° 4
Curso: Quinto Paralelo: B
Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 18 de Septiembre del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 25 de Septiembre del 2014
PRÁCTICA N° 11
10
Título de la Práctica: VALIDACION DEL MÉTODO PARA DOSIFICACIÓN DE
LIDOCAÍNA (líquido parenteral)
- Nombre Comercial: ROXICAINA
- Laboratorio Fabricante: Ropsohn Therapeutics Ltda.
- Principio Activo: Lidocaína
- Concentración del Principio Activo: 1ml=20mg de p.a.
OBJETIVO DE LA PRÁCTICA
Determinar la cantidad de principio Activo (Lidocaína) contenido en una Forma
Farmacéutica Líquida.

2. MATERIALES SUSTANCIAS
Bata de Laboratorio
Guantes
Mascarilla
Gorro
Zapatones
Vaso de Precipitación
Bureta
Probeta
Soporte Universal
Erlenmeyer
Ácido Acético glacial 20 ml
Indicador cristal violeta.
HClO4 0.5N
EQUIPOS
- balanza
PROCEDIMIENTO
1. Realizar la desinfección del área de Trabajo, con alcohol al 70%
2. Preparar el material y las sustancias de trabajo.
3. Utilizar los implementos de bioseguridad como son guantes, gorro, mascarilla.
4. Leer el instructivo de la práctica y preparas las sustancias a trabajar.
5. Realizar el control físico y organoléptico.
6. Procedemos a medir un volumen de muestra que contengan 150 mg de p.a.
7. Agregamos 20ml de Ácido acético glacial y una gota de cristal violeta
8. Valoramos con HClO4 0.1N hasta un punto final azul.
9. Registrar el valor del volumen gastado de la bureta en el RPE como “volumen
de blanco”.
10. Realizar los cálculos correspondientes y obtener el porcentaje de calidad del
producto.
GRÁFICOS

3. 1 2 3
Desinfectar el
área de trabajo
6
 Calculos y Resultados:
Medir 7,5 ml (150
mg p.a.) de
muestra
Colocar en un vaso de
precipitación
5 4
Agregar 20 ml de Ácido
Acético Glacial
Agregar una gota de
indicador cristal
violeta
Homogenizar la bureta
y llenar con solución
titulante
7
Titular con sol de
HClO4 0,1 N

4. CALCULOS
- DATOS
Muestra = 75mg (0.075g)
1ml HClO4 0.1N = 23.43mg de p.a
REFERENCIAS = 95 - 105 %
K de la solución HClO4 0.1N = 0.9989
Consumo Practico (Solución de HClO4 0.1N) = 2.7 ml
Consumo real = ml ?
% Real = ?
% TEORICO = mg ?
Cuanto debo medir:
1ml 20mg (p.a)
X 75mg (p.a)
X= 3.75 ml de muestra a medir
Consumo teórico:
1 ml de HClO4 0.1N 23.43 mg (p.a)
75 mg (p.a)
X= 3.2ml de HClO4 0.1N
3.2ml de HClO4 0.1N x 0.9989= 3.19ml de HClO4 0.1N

5. Consumo y porcentaje real
2.7ml HClO4 0.1N x 0.9989 = 2.69ml de HClO4 0.1N
1 ml de HClO4 0.1N 23.43mg (p.a)
2.69ml de HClO4 0.1N x
X= 63.26 mg de p.a
75 mg (p.a) 100%
63.2 mg (p.a) X
X= 84.3%
Calculo de la media, varianza y desviación estándar:
P1:
150mg
P2:
75mg
P3:
150mg
P4:
75mg
P5:
100mg
P6:
50mg
P7:
150mg

6. 0.15+0.075+0.15+0.075+0.1+0.05+0.15
Control de medicamentos Página 6
Cálculo de la media:
7
0.75
7
“Lo peor de los medicamentos es que uno de ellos hace necesarios a las otros.”
X=0.11
(0.15-0.11-)2+(0.075-0.11)2+(0.15-0.11)2+(0.075-0.11)2+(0.1-0.11)2+(0.05-0.11)2(0.15-
0.11)2
7-1
0.0016+0.0012+0.0016+0.0012+0.001+0.0036+0.0016
6
0.0118
6
S=√푠2
S=√0.002
S=0.04
X=
X=
S2=
S2= = 0.002
S2=

7. - El porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados se encontraba por
debajo del límite inferior por lo tanto el método no es válido, La mediana fue de
0.11 , la varianza de 0.002 y la desviación estándar de 0.04
Control de medicamentos Página 7
RESULTADOS
PARAMETROS
ORGANOLEPTICOS
Resultado
Olor Nulo
Color Transparente
Aspecto líquido
“Lo peor de los medicamentos es que uno de ellos hace necesarios a las otros.”

8. - Enunciamos que el medicamento (ROXICAINA) analizado a través de este
método utilizado no esta apto para el consumo humano ya que no cumple con el
porcentaje real que debe de contener de principio activo (Lidocaína) , el cual
está enunciado en la Farmacopea.
- La titulación debe parar cuando la mezcla que se está titulando que contiene la
- Agitar vigorosamente la solución que se está titulando para poder observar con
- Aplicar normas de bioseguridad en el laboratorio, para prevenir accidentes.
- Homogenizar las muestra para evitar errores.
- Para evitar errores se debe tener muy en cuenta el pesado de las muestras ya que al
trabajar con dosis muy pequeñas se corre con grandes márgenes de error.
- También se debe tener en cuenta mucho el momento de la titulación, ya que al no
ser observadores, el color de la solución titulada puede variar, y con esto utilizar
más o menos de la cantidad necesaria de solución titulante.
- Triturar lo mejor posible el medicamento a analizar, evitando dejar grumos.
CONCLUSIONES
Al terminar la práctica y al realizar los cálculos correspondientes podemos decir que
hemos comprobado la cantidad de p.a presente en un medicamento, pero al querer
realizar la validación del método por el consumo excesivo de reactivos y valores
demasiado altos. Además reforzamos conocimientos adquiridos en base a cómo realizar
un verdadero control.
Control de medicamentos Página 8
INTERPRETACIÓN
OBSERVACIÓN
muestra, obtenga una coloración
facilidad el cambio de coloración
RECOMENDACIONES
“Lo peor de los medicamentos es que uno de ellos hace necesarios a las otros.”

9. La lidocaína o xilocaína es un fármaco perteneciente a la familia de los anestésicos
locales, concretamente del tipo de las amino amidas, entre los que también se
encuentran la dibucaína, la mepivacaína, la etidocaína, la prilocaína y la bupivacaína.
Fue sintetizada por Nils Löfgren y Bengt Lundqvist en 1943. Actualmente, es muy
utilizada por los odontólogos. También tiene efecto antiarrítmico, estando indicada por
vía intravenosa o transtraqueal en pacientes con arritmias ventriculares malignas, como
la taquicardia ventricular o la fibrilación ventricular.
Muy útil en caso de cirugías superficiales, en odontología, es un fármaco de elección
para anestesia epidural en medicina veterinaria y humana (raquídea). Para los caballos
de carreras se usa como técnica de anestesia perineural en el diagnóstico de
enfermedades articulares y es usada en casos cuando se realiza una episiotomia (corte
en la vulva) en un parto normal para no sentir la sutura ni el corte.
CUÁL ES LA TOXICIDAD DE LA LIDOCAÍNA:
La toxicidad se manifiesta de manera más abierta cuando, de manera accidental o por
iatrogenia, se aplica de forma intravenosa y en menor medida intramuscular. La
toxicidad nerviosa se presenta como vértigos, parestesia, confusión, o coma. La
toxicidad severa puede resultar en asístole y en paro respiratorio por depresión del
centro respiratorio que se encuentra en el bulbo raquídeo. De usarse como calmante para
las encías de bebés, puede causar una serie de patologías, como epilepsia, convulsiones,
etc.
2. Cervicitis Inflamación e irritación de la cerviz o cuello uterino.
3. Daltonismo Enfermedad consistente en la carencia de uno de los conos necesarios
situados en la retina para distinguir los colores. Lo más común es la confusión entre
el rojo y el verde, pero pueden ser otros colores los que no se diferencien.
4. Alergia Enfermedad crónica que consiste en una respuesta desproporcionada del
organismo ante una sustancia que para otros individuos resulta inocua. Son
frecuentes las alergias a los ácaros, al polen o a determinados alimentos. Las
reacciones del organismo pueden ser entre otras el asma, la irritación nasal o el
lagrimeo de los ojos.
Control de medicamentos Página 9
CUESTIONARIO
QUÉ ES LA LIDOCAÍNA:
USOS DE LA LIDOCAÍNA:
GLOSARIO
1. Carcinoma: Tipo de tumor cancerígeno.
“Lo peor de los medicamentos es que uno de ellos hace necesarios a las otros.”

10. 5. Hematoma Mancha rojiza o amoratada en la piel a causa normalmente de un
traumatismo que produce la rotura de capilares y, por tanto, la acumulación de
sangre.
Disponible en: http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=719
Disponible en:
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a610019-es.html
FIRMAS
Control de medicamentos Página 10
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA
- Lidocaina (en linea)
- Usos de Lidocaina (en linea)
Elington Vélez
Narcisa Macanchí
Raquel Sanchez
“Lo peor de los medicamentos es que uno de ellos hace necesarios a las otros.”
Revisado
Día Mes Año

11. ANEXOS:
FIG 1: INTEGRANTES DEL GRUPO 4
FIG 1 : INTEGRANTES DEL GRUPO 4
FIG 2: APUNTES DE LA PRACTICA
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página11

12. Ejercicio Propuesto
Un laboratorio farmacéutico a enviado al departamento de calidad una muestra de
Lidocaína el fabricante dice tener 20 mg de p.a por cada 1ml En dicho departamento se
trabajó con una cantidad de 80 mg de p.a.. Para valorar dicho producto se utilizó una
solución de HCLO4 0.1 N que equivale a 23.43 mg de p.a y su constante es 0.9989 los
parámetros oficiales son del 95-105%.
CALCULOS
- DATOS
Muestra = 80mg (0.075g)
1ml HClO4 0.1N = 23.43mg de p.a
REFERENCIAS = 95 - 105 %
K de la solución HClO4 0.1N = 0.9989
Consumo Practico (Solución de HClO4 0.1N) = 2.7 ml
Consumo real = ml ?
% Real = ?
% TEORICO = mg ?
Cuanto debo medir:
1ml 20mg (p.a)
X 80mg (p.a)
X= 4 ml de muestra a medir
Consumo teórico:
1 ml de HClO4 0.1N 23.43 mg (p.a)
80 mg (p.a)
X= 3.41ml de HClO4 0.1N
3.41ml de HClO4 0.1N x 0.9989= 3.41ml de HClO4 0.1N
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página12

13. Consumo y porcentaje real
3.3ml HClO4 0.1N x 0.9989 = 3.29ml de HClO4 0.1N
1 ml de HClO4 0.1N 23.43mg (p.a)
3.29ml de HClO4 0.1N x
X= 77.23mg de p.a
75 mg (p.a) 100%
77.23 mg (p.a) X
X= 102.97%
Calculo de la media, varianza y desviación estándar:
P1:
140mg
P2:
73mg
P3:
140mg
P5:
80mg
P6:
73mg
P7:
80mg
Cálculo de la media:
0.14+0.073+0.14+0.08+0.1+0.073+0.08
6
0.686
6
X=0.11
X=
X=
(0.14-0.11-)2+(0.073-0.11)2+(0.14-0.11)2+(0.08-0.11)2+(0.073-0.11)2+(0.08-0.11)2
6-1
S2=
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página13

14. 0.0009+0.0014+0.0009+0.0009+0.0014+0.0009
5
S=√푠2
S2=
S=√0.0011
S=0.03
S2= 0.0011
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página14