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1. Instrucciones de uso
2011-02
© 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Reservados todos los derechos.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA
10493939_ES Rev. E, 2011-02 1 - Español
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Fosfatasa alcalina (ALPAMP)
Resumen del método
Uso previsto
Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de la fosfatasa alcalina
en suero y plasma humanos en los sistemas ADVIA Chemistry. Estas mediciones se
utilizan en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades hepatobiliares y óseas.
Sistema Información nueva
ADVIA® 1200 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
ADVIA 1650/1800 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
ADVIA 2400 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
Elemento Descripción
Principio del método IFCC modificado
Tipo de muestra Suero y plasma (heparina de litio) humanos
Estabilidad en el sistema ADVIA 1200:
ADVIA 1650/1800:
ADVIA 2400:
7 días
10 días
10 días
Temperatura de conservación de los
reactivos
2–8°C
Frecuencia de calibración No requiere calibración
Frecuencia del blanco de reactivo (RBL) Diariamente
Tipo de reacción Velocidad (RRA)
Longitud de onda de la medición 410/478 nm
Normalización Método de referencia de la IFCC
Rango analítico Suero/plasma: 0–1100 U/l
Valores esperados 45–129 U/l
Código del reactivo 74040
Calibrador Sistema de valor de factores fijo

2. Fosfatasa alcalina (ALPAMP)
10493939_ES Rev. E, 2011-02 2 - Español
Resumen y explicación 1
El método de la fosfatasa alcalina (ALPAMP) se basa en el trabajo de Tietz y cols.
Principios del procedimiento
La fosfatasa alcalina hidroliza el sustrato de pNPP para formar p-nitrofenol. Tras la
reacción se realiza la medición colorimétrica de la velocidad de formación de p-nitrofenol
a 410/478 nm, que es proporcional a la actividad de la fosfatasa alcalina. Se utiliza un
tampón de 2-amino-2-metil-1-propanol (AMP) para mantener el pH de la reacción entre
10,3 y 10,4. Se añaden iones de magnesio y cinc al tampón AMP para activar y
estabilizar la enzima.
Ecuación de la reacción
PNPP + AMP p-nitrofenol + P-AMP
Reactivos
Los reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes
incluidos en el envase sólo están disponibles como kit.
Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en
www.siemens.com/diagnostics.
REF (PN)
Tamaño del
recipiente Símbolo Contenido
Cantidad N.º de análisis
03035814 Reactivos
para fosfatasa
alcalina
7 x 220
(ADVIA 1200)
7 X 350
(ADVIA 1650/
1800/2400)
40 ml Reactivo 1 7 x 38,0 ml
20 ml Reactivo 2 7 x 11,7 ml

3. Fosfatasa alcalina (ALPAMP)
10493939_ES Rev. E, 2011-02 3 - Español
Componentes y concentraciones
NOTA: la azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar
azidas metálicas explosivas. Cuando se eliminen los reactivos, enjuagar con agua
abundante para evitar la acumulación de azidas si la eliminación a través de los
desagües sanitarios es conforme a la normativa vigente.
Para uso diagnóstico in vitro.
Preparación y uso de los reactivos
Los reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlos, gire con suavidad los
reactivos para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad. Si aún quedan
burbujas o espuma, con una pipeta de transferencia limpia, aspírelos de su recipiente
antes de usarlos.
Estabilidad de los reactivos en el sistema (OBS)
Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan entre 2°C y 8°C hasta la fecha
de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas.
No congele los reactivos.
Si desea más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía
del usuario específica del sistema.
Manipulación de las muestras
Siemens Healthcare Diagnostics recomienda usar suero o plasma (con heparina de
litio) para este método. El uso de muestras hemolizadas puede causar una
interferencia significativa en este método.
Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las muestras
en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema.
Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras,
consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema.
Reactivo Componente Concentración
Reactivo 1 AMP
Azida sódica
0,438 mol/l
0,09%
Reactivo 2 Paranitrofenil-fosfato
Azida sódica
60 mmol/l
0,09%
Sistema Estabilidad
ADVIA 1200 7 días
ADVIA 1650/1800 10 días
ADVIA 2400 10 días

4. Fosfatasa alcalina (ALPAMP)
10493939_ES Rev. E, 2011-02 4 - Español
Material necesario pero no suministrado
En la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se
necesita para este método:
• Contenedores para muestras
• Soluciones del sistema
• Calibrador (consulte en la sección Resumen del método las REFs)
• Material de control
• Adaptadores para los recipientes de reactivo:
• Adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40 ml
(ADVIA 1200/1800)
• Adaptador de 20 ml (REF 05249323; PN 073-0936-01) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1800)
• Adaptador de 20 ml (REF 00771668; PN 073-0345-02) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1650/2400)
• Adaptador de 40 ml (REF 08163594; PN 073-0788-01) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1650/2400)
Si desea información sobre la conservación y la estabilidad, consulte el prospecto.
Calibración
Para la calibración se usa un sistema de valor de factores (FV) fijo que se basa en el
coeficiente de extinción molar de p-nitrofenol a 410 nm, ajustado según la correlación
de la muestra de paciente al método de referencia de la IFCC. Una unidad es la
cantidad de enzima necesaria para producir 1 µmol de p-nitrofenol por minuto en las
condiciones del método.
Para información sobre la configuración y la utilización, consulte la sección Descripción
de la calibración en la guía del usuario específica del sistema.
Frecuencia de calibración
No requiere calibración.
Frecuencia del blanco de reactivo (RBL)
Siemens recomienda medir el RBL a diario.

5. Fosfatasa alcalina (ALPAMP)
10493939_ES Rev. E, 2011-02 5 - Español
Control de calidad
Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para
conocer la frecuencia de control de calidad.
Siemens recomienda el uso de controles de Bio-Rad Laboratories con al menos dos
niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando los
valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del Rango de control aceptable
para el sistema o cuando se encuentran dentro de su rango, determinado mediante
un sistema interno adecuado de control de calidad del laboratorio.
La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales
como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable.
Cada laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en
sus propias directrices internas. Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles
de controles al día.
También deberá analizar los controles en las situaciones siguientes:
• Siempre que se use un nuevo lote de reactivos.
• Después de realizar cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o resolución de
problemas del sistema.
• Después de efectuar una nueva calibración.
Si desea más información, consulte la sección Descripción del control de calidad en la
guía del usuario específica del sistema.
Limitaciones del procedimiento 2
Existen diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones
de analitos séricos o plasmáticos. Un comentario extenso de éstas y otras posibles
sustancias interferentes, de sus concentraciones séricas o plasmáticas y de su posible
implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las referencias
bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias
interferentes conocidas.2
Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible
efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por
medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar
todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente.

6. Fosfatasa alcalina (ALPAMP)
10493939_ES Rev. E, 2011-02 6 - Español
Interferencias
En la ventana de parámetros analíticos (Suero) podrá configurar el sistema
ADVIA Chemistry para indicar distintos niveles para las muestras lipémicas (turbias),
hemolizadas y con ictericia que se procesen en el sistema.
Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación, Siemens Diagnostics obtuvo
los resultados siguientes:
ADVIA 1200
Sustancia interferente
Concentración
de la sustancia
interferente
Concentración
de ALPAMP
en la muestra Interferencia*
Bilirrubina 25
(427,5
mg/dl
µmol/l)
56 U/l INS
Hemólisis
(hemoglobina)
125
(1,25
mg/dl
g/l)
62 U/l INS
250
(2,50
mg/dl
g/l)
62
243
U/l
U/l
-19%
INS
375
(3,75
mg/dl
g/l)
62
243
U/l
U/l
-23%
INS
500
(5,00
mg/dl
g/l)
62
243
U/l
U/l
-35%
INS
Lipemia
(por Intralipid)
500
(5,65
mg/dl
mmol/l)**
54 U/l INS
*INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
**Como trioleína.
ADVIA 1650/1800
Sustancia interferente
Concentración
de la sustancia
interferente
Concentración
de ALPAMP
en la muestra Interferencia*
Bilirrubina 30
(513
mg/dl
µmol/l)
63U/l INS
Hemólisis
(hemoglobina)
250
(2,50
mg/dl
g/l)
63U/l -11%
525
(5,25
mg/dl
g/l)
63
293
U/l
U/l
-27%
INS
Lipemia
(por Intralipid)
650
(7,35
mg/dl
mmol/l)**
63U/l INS
*INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
**Como trioleína.

7. Fosfatasa alcalina (ALPAMP)
10493939_ES Rev. E, 2011-02 7 - Español
Características de la prueba
Precisión 3
Cada muestra se analizó 2 veces por serie, con 1 serie diaria, durante al menos 20 días.
Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el documento EP05-A2
del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Approved Guideline.3
Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico de
los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de estos
valores.
ADVIA 2400
Sustancia interferente
Concentración
de la sustancia
interferente
Concentración
de ALPAMP
en la muestra Interferencia*
Bilirrubina 25
(427,5
mg/dl
µmol/l)
111 U/l INS
Hemólisis
(hemoglobina)
500
(5,0
mg/dl
g/l)
113 U/l INS
Lipemia
(por Intralipid)
500
(5,65
mg/dl
mmol/l)**
113 U/l INS
*INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
**Como trioleína.
ADVIA 1200
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel (U/l) DE CV (%) DE CV (%)
Suero 63 2,0 3,2 2,7 4,3
Suero 142 2,9 2,1 4,2 3,0
Suero 374 6,3 1,7 9,6 2,6
ADVIA 1650/1800
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel (U/l) DE CV (%) DE CV (%)
Suero 69 1,0 1,5 2,7 3,9
Suero 130 1,4 1,1 4,0 3,1
ADVIA 2400
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel (U/l) DE CV (%) DE CV (%)
Suero 68 0,9 1,3 2,2 3,2
Suero 148 2,1 1,4 3,8 2,6

8. Fosfatasa alcalina (ALPAMP)
10493939_ES Rev. E, 2011-02 8 - Español
Rango analítico
Este método es lineal entre 0 U/l y 1100 U/l para suero y plasma.
Siemens ha validado una condición de reanálisis automático para este método que
aumenta el posible rango reportado hasta 3300 U/l para ADVIA 1200 y hasta 6600 U/l
para los sistemas ADVIA 1650/1800/2400 para suero y plasma.
Valores esperados 4
Los valores esperados para este método están comprendidos entre 45 U/l y 129 U/l.
Siemens proporciona esta información como referencia. Cada laboratorio deberá
establecer su propio rango normal. En la ventana de parámetros analíticos
(Bioquímica) puede introducir los valores de los rangos normales y los valores de los
rangos anormales.
Correlación del sistema
Se comparó el rendimiento de este método (y) con el rendimiento del mismo método
en el sistema de comparación (x).
Normalización
La normalización del método ADVIA ALPAMP es conforme al método de referencia
de la IFCC mediante correlación con la muestra del paciente. Consulte los datos de
correlación en Correlación del sistema para analizar la relación.
ADVIA 1200
Tipo de muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Suero ADVIA 1650 264 y = 1,05x + 2,5 12,2 0,994 12–996 U/l
Plasma* ADVIA 1200 (suero) 55 y = 0,99x - 1,3 2,8 0,999 35–316 U/l
Suero Método de referencia 52 y = 0,96x + 7,1 20,7 0,998 32–1040 U/l
*Heparina de litio.
ADVIA 1650
Tipo de muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Suero Technicon DAX® 43 y = 1,03x - 2,1 3,1 0,999 22–346 U/l
Plasma* ADVIA 1650 (Suero) 54 y = 1,06x + 1,4 5,4 0,972 33–149 U/l
Suero Método de referencia 94 y = 0,99x - 3,6 10,3 0,999 49–1050 U/l
*Heparina de litio.
ADVIA 2400
Tipo de muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Suero ADVIA 1650 402 y = 1,00x + 1,1 5,7 0,998 26–693 U/l
Suero Método de referencia 96 y = 1,04x - 14,6 17,0 0,998 49–1050 U/l

9. Fosfatasa alcalina (ALPAMP)
10493939_ES Rev. E, 2011-02 9 - Español
Referencias
1. Tietz NW, for the Alkaline Phosphatase Study Group. Progress in the development
of a recommended method for alkaline phosphatase activity measurements. Clin
Chem. 26(7):1023 (1980).
2. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington:
AACC Press (1990).
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline -
Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004.
NCCLS Document EP05-A2.
4. Data on file.
Asistencia técnica
Para obtener servicio al cliente, póngase en contacto con el proveedor local de servicio
técnico.
www.siemens.com/diagnostics
Marcas comerciales
Technicon DAX y ADVIA son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.
Intralipid es una marca comercial de Fresenius Kabi AB.
Origin: US

10. Fosfatasa alcalina (ALPAMP)
10493939_ES Rev. E, 2011-02 10 - Español
Descripción de los símbolos
Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:
Símbolo Definición Símbolo Definición
Dispositivo médico para diagnóstico
in vitro
Número de referencia
Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea
Símbolo de la CE
Marca de la CE con número de identificación del
organismo notificado
Consulte las instrucciones de uso ¡Precaución! Peligro Biológico Potencial
No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura (2–8°C)
Temperatura mínima (≥ 2°C) Limitación superior de la temperatura (≤ -10°C)
Mantener protegido de la luz solar Fecha de caducidad
Conservar en posición vertical Contiene material para (n) pruebas
Código de lote Imprimido con tinta de soja
2010-01 Formato de fecha (año-mes) Reciclar
Punto verde