PRÁCTICA #3 EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO POR COMPLEXOMETRÍA.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
PRÁCTICA N° BF.9.01-03
1. DATOS INFORMATIVOS
ESTUDIANTES: Carmita Elisa Maridueña Reyes
DOCENTE: BQF. Carlos García G.
NIVEL: Noveno Semestre “A” CARRERA: Bioquímica y Farmacia
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: jueves 23/11/2017
FECHA DE ENTREGA DE LA PRÁCTICA: martes 27/11/2017
TITULO DE LA PRÁCTICA:
EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO POR
COMPLEXOMETRIA
1. DATOS DEL MEDICAMENTO
GLUCONATO DE CALCIO
Laboratorio:
Sanderson S.A.
Principio activo:
Gluconato de Calcio
Concentración del principio activo:
10mL al 10%
Forma farmacéutica:
Líquida (Inyectable)
10
CALIFICACIÓN

2. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 2
 OBJETIVOS
 Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el Gluconato
de Calcio.
 Conocer sí el fármaco es acto bajo los parámetros establecidos de la Farmacopea.
 FUNDAMENTO
GLUCONATO DE CALCIO
El Gluconato cálcico es una sal de calcio parenteral de uso hospitalario.
USO CLÍNICO
 Tratamiento de hipocalcemia aguda (tetania hipocalcémica) (A)
 Restaurador electrolítico durante la nutrición parenteral (A)
 Coadyuvante en reacciones alérgicas agudas y anafilácticas (A)
CONTRAINDICACIONES
 Hipersensibilidad al Gluconato cálcico o alguno de sus excipientes.
 Hipercalcemia. Hipercalciuria. Cálculos renales. Insuficiencia renal severa.
PRECAUCIONES
 Administrar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal, sarcoidosis
o riesgo de litiasis renal.
 Las sales de calcio pueden causar irritación en las venas al ser administradas por vía
intravenosa.
 Administrar con precaución si Hipopotasemia, el aumento del calcio sérico agrava la
Hipopotasemia
 Insuficiencia renal: si Cl<25mL/min. pueden ser necesarios ajustes de dosis en función
de los niveles de calcio sérico.
 Insuficiencia hepática: no precisa ajuste de dosis.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
 Vigilar si uso concomitante con digoxina por riesgo de toxicidad digitálica con
arritmias graves
 Se debe evitar la administración concomitante con otras sales de calcio
(pediamecum.es. , 2015).

3. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 3
 MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS
DETERMINACIÓN DELCONTENIDO EXTRAÍBLE DEL ENVASE
MATERIALES MUESTRA
5 probetas graduadas
Franela
Pipeta volumétrica
Ampolla de Gluconato de calcio (10ml)
CARACTERISTICAS ORGANOLÉPTICAS
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIA
Vasos de precipitación
Agitador
Probeta
Toalla
Guantes, mascarilla, gorro, bata,
zapatones.
Cocineta
Refrigerador
Agua destilada
Muestra (solución inyectable)
Gluconato de calcio
ASPECTO DE DISOLUCION
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIA
Vasos de precipitación
Agitador
Probeta
Toalla
Guantes, mascarilla, gorro, bata,
zapatones.
Cocineta
Refrigerador
Agua destilada
Muestra (solución inyectable)
Gluconato de calcio
pH
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIA
Vasos de precipitación
Guantes, mascarilla, gorro,
bata, zapatones.
pH-metro Agua destilada
Muestra (solución inyectable)
Gluconato de calcio

4. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 4
SOLUBILIDAD
VALORACIÓN
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vaso de
precipitación
Pipetas
Balón 50ml
Guantes,
mascarilla, gorro,
bata, zapatones.
Balanza
analítica
Hidróxido de sodio
1N
HCl 3N
Edetato disódico
Azul de
hidroxinaftol
Ampolla de Gluconato
de Calcio
REFRACTOMETRÍA
MATERIALE
S
EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
3 Vasos de precipitación
de 100 ml
Agitador
Pipeta Pasteur
Guantes, mascarilla,
gorro, bata, zapatones
Refractómetro Agua destilada Ampolla de Gluconato
de Calcio
 INSTRUCCIONES
1. Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
2. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios
innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
3. Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, cofia,
zapatones.
4. Utilizar la campana de extracción de gases siempre que sea necesario.
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
1 Vasos de precipitación de 250
ml
Pipeta
4 tubos de ensayos
Gradilla
Guantes, mascarilla, gorro,
bata.
1ml Agua destilada
1 ml de metanol
1 ml de Formol
1 ml de éter etílico
Gluconato de calcio

5. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 5
 PROCEDIMIENTO
DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO EXTRAÍBLE DEL ENVASE
 Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml, tres o más
envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más envases si es menor o igual
a 3 ml.
 Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases seleccionados con una
jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no exceda tres veces el volumen a ser medido,
provista de una aguja de 0,8 mm de diámetro interno y de no menos de 2,5 cm de largo.
 Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja.
 Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta graduada y de
capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos el 40% de su volumen.
CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS
 Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas industrias
farmacéuticas.
 Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio al 10%
 A continuación, anotamos lo observado en la siguiente tabla.
ASPECTO DE DISOLUCION
 Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de calcio
 Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa.
 Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos.
 Comparar con la solución inyectable de referencia.
pH
 Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de Calcio), en un
vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro.
 Verificar si cumple con los parámetros establecidos
SOLUBILIDAD
 Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela.
 Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: M(Metanol), F(Formol), H(Agua
destilada) y éter etílico.
 Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos rotulados.
 Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos
 Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos.
 Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe

6. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 6
VALORACIÓN
 Añadir 2ml de HCL 3N a un volumen de inyección aproximado a 500mg de gluconato
de calcio.
 Diluir con agua a 150ml y mezclar
 Agregar 20ml de edetato disódico 0.05M
 Agregar 15ml de NaOH 1N y 300mg de azul hidroxinaftol
 Valorar
REFRACTOMETRÍA
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
 Calibrar el refractómetro con agua destilada.
 Colocar 10 mL de muestra en un vaso de precipitación.
 Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur unas gotas de
muestra necesaria para tomar la lectura.
 Leer el Brix indicado en el refractómetro.
 Anotar el resultado
 Realizar los cálculos pertinentes.
 GRÁFICOS
DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO EXTRAÍBLE DEL ENVASE

7. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 7
CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS
ASPECTO DE DISOLUCION
Muestra:
Gluconato de
Calcio 10%
Observar las soluciones de
Gluconato de Calcio10%
Observar las características
del Gluconato de Calcio10%
3. llevar a
20°C
2. Hervir por 10
segundos
4. comparar con la
de referencia
Disolución
1. Preparar la
solución

8. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 8
pH
SOLUBILIDAD
Muestra Medir el pH Resultado
Agregar 1ml de formol,
metanol y agua destilada
en cada tubo.
Colocamos 1 ml
(Gluconato de
calcio) de cada tubo.

9. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 9
VALORACIÓN
REFRACTOMETRÍA
Antes Después
1. Encender y
encerar el
refractómetro con
agua destilada.
3. Aplastar “Start”
y esperar la
lecturadel
refractómetro.
2. Limpiar con algodón el
prisma y agregar la muestra.

10. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 10
 CALCULOS
VALORACIÓN
DATOS
Consumo práctico: 7 mL EDTA 0.1 N
Conc. P.A.: 10 mg
Consumo Teórico (CT): ?
Porcentaje Teorico (PR): ?
Consumo Real (CR): ?
Porcentaje Real (PR): ?
Equivalente: 1 mL de Edetato di sódico 2.004
K: 1.025
1. Cantidad para trabajar
10 ml Gluconato de calcio 0.9520g p.a.
1ml de Gluconaro de calcio x
x = 0.0952 g p.a.------- 95.2mg p.a
2. Consumo teórico
1 mL edetato di sódico 2.004 mg p.a
X 95.2 mg p.a.
X = 47.50 mL edetato di sódico
3. Porcentaje teórico
1 mL edetato di sódico 2.004 mg p.a
47.50 mL p.a. x
X = 95.19 mg p.a.
95.2 mg p.a. 100 %
95.19 mg p.a. x
X = 99.98 %
5. Consumo Real
Consumo real = 7 ml x 1.025 = 7.175ml
3. Porcentaje Real
1 mL edetato di sódico 2.004 mg p.a
7.175mL p.a. x
X = 14.37 mg p.a.
95.2mg p.a. 100 %
14.37mg p.a. x
X=15.10%

11. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 11
REFRACTOMETRÍA
Grados Brix
Muestra 1
Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03
Brix = 10.66 + (20 - 20) x 0.03
Brix= 0.31 % de sólidos disueltos /100 g de solución
Muestra 2
Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03
Brix = 11.04 + (20 - 20) x 0.03
Brix= 0.3312 % de sólidos disueltos /100 g de solución
Muestra 3
Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03
Brix = 10.82 + (20 - 20) x 0.03
Brix= 0.3246 % de sólidos disueltos /100 g de solución
6.2. Índice de Refracción
N= índice de refracción del medio en cuestión
C0= velocidad de la luz en el vacío (3x108
m/s)
V= velocidad de la luz del medio en cuestión
Muestra 1
𝑵 =
𝑪𝒐
𝑽
𝑵 =
𝟑𝐱𝟏𝟎 𝟖 𝐦/𝐬
𝟏. 𝟑𝟒𝟖𝟖
𝑵 = 2.22x108

12. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 12
Muestra 2
𝑵 =
𝑪𝒐
𝑽
𝑵 =
𝟑𝐱𝟏𝟎 𝟖 𝐦/𝐬
𝟏. 𝟑𝟒𝟗𝟒
𝑵 = 2.22x108
Muestra 3
𝑵 =
𝑪𝒐
𝑽
𝑵 =
𝟑𝐱𝟏𝟎 𝟖 𝐦/𝐬
𝟏. 𝟑𝟒𝟗𝟏
𝑵 = 2.22x108
 CUADRO DE RESULTADOS
DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO EXTRAÍBLE DEL ENVASE
Según la gráfica se puede observar que las ampollas de Gluconato de Calcio si cumplen con
las especificaciones como lo indica la farmacopea Argentina, ya que al ser un líquido
viscoso puede exceder hasta 0.70 ml del volumen declarado.

13. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 13
CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS
ASPECTO DE DISOLUCION
Solución inyectable debe ser opalescente a la solución de referencia.
pH
pH
Ampolla de
Gluconato de
Calcio
6.238
CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCION
Olor Inodoro
Color Transparente
Aspecto Liquido aceitosa

14. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 14
SOLUBILIDAD
METANOL FORMOL AGUA DESTILADA ETER ETILICO
Insoluble
Precipitado
blanco
Insoluble
No presenta
precipitación
Soluble
No presenta
precipitación
Insoluble
No presenta
precipitación
Después de
3min.
Después de 3 min. Después de 3min. Después de 3min.
Insoluble
Precipitado
blanco
translucido, con
presencia de
cristales
Ligeramente
soluble
No presenta
precipitación
Soluble
No presenta
precipitación
Insoluble
No presenta
precipitación
VALORACIÓN
La práctica tuvo algunos inconveniente ya que al momento de realizar la valoración a la
forma farmacéutica liquida inyectable específicamente Gluconato de Calcio cumple con las
especificaciones planteadas en la USP 35 volumen II el cual se presentó un cambio de
coloración violeta pero al momento de realizar los cálculos respectivos el porcentaje real no
cumple con las especificaciones que se encuentra en el rango establecido que es de 95-
105%.
REFRACTOMETRÍA
MUESTRAS GRADOS BRIX ÍNDICE DE
REFRACCIÓN
MUESTRA 1 10.66 % 1.3488 nD
MUESTRA 2 11.04 % 1.3494 nD
MUESTRA 3 10.82 % 1.3491 nD
 OBSERVACIONES
Se observó que en la determinación contenido extraíble del envase si cumple con el valor
establecido, tal cual consta en la Farmacopea Argentina, fue un valor de 0,70 ml..
En el ensayo de Aspecto de disolución y solubilidad se observó las diferentes muestras, la
muestra con metanol es insoluble dando un precipitado blanco translucido, con presencia de
cristales.
En la valoración se dio una alteración ya que no hubo el NaOH AL 0.3N, por ende no se
obtuvo el resultado óptimo.

15. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 15
 CONCLUSIONES
 Con la práctica sobre la evaluación y control de calidad del Gluconato de calcio en
presentación inyectable, se realizó varios ensayos para demostrar la correcta calidad del
medicamento. Cada ensayo dio un resultado en unos favorables en otros no cumple con
los parámetros establecidos en la farmacopea.
 El medicamento constaba de fecha de elaboración y caducidad, así mismo con el
registro sanitario aunque en dos muestras de medicamentos se observó alteraciones en
el registro sanitario, a lo mejor una de esas muestras era de dudosa procedencia.
 Se obtuvo:
 En la Determinación del contenido extraíble del envase, cumple con los parámetros
establecidos en la Farmacopea con un rango de 0.70 ml.
 En la valoración de Gluconato de calcio no cumplió porque el NaOH AL 0.3N no había
para el momento de titulación y debió ser reemplazado por ende no cumple con el rango
establecido, se obtuvo un 15.10 % y en la Farmacopea tiene un rango de 95 a 105 %.
 El pH tampoco está dentro del rango establecido.
 En el ensayo de solubilidad el Gluconato de calcio es insoluble en éter etílico y en
formol.
 RECOMENDACIONES
 Tener limpia la mesa de trabajo.
 Usar la debida protección de seguridad como guantes, mascarillas, zapatones y bata de
laboratorio.
 Siempre lavar los materiales con agua destilada.
 Usar las debidas precauciones con los equipos.
 Usar la campana de gases si el caso lo amerita.
 CUESTIONARIO
1. ¿Qué es Gluconato de Calcio?
El Gluconato cálcico es una sal de calcio parenteralde uso hospitalario.
2. Anote 2 precauciones al usar ampollas de Gluconato de Calcio.
- Evitar en pacientes con deterioro de la función renal.
- En problemas de sarcoidosis.
3. Indique 3 usos de la ampolla Gluconato de Calcio.
- En el tratamiento de hipocalcemia aguda.
- Restaurador electrolítico durante la nutrición parenteral
- Coadyuvante en reacciones alérgicas agudas y anafilácticas.

16. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 16
 BIBLIOGRAFÍA
IBUPROFENO.(23de 10 de 2017). Obtenidode https://es.wikipedia.org/wiki/Ibuprofeno
pediamecum.es..(03de 2015). Obtenidode PEDIAMÉCUM:http://pediamecum.es/wp-
content/farmacos/Gluconato_calcico.pdf
Pinheiro,P.(12de 05 de 2017). IBUPROFENO –INDICACIONES,EFECTOSADVERSOSYDOSIS.
Obtenidode https://www.mdsaude.com/es/2016/06/ibuprofeno-es.html
 ANEXOS
Ampolla de Gluconato
de Calcio 10mL al
10%
Ampolla de Gluconato
de Calcio 10mL al
10%
OBSERVANDO LAS CARACTERISTICAS
ORGANOLEPTICAS.

17. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 17

18. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 18

19. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer. 19
FIRMA DE RESPONSABILIDAD
Carmita Elisa Maridueña Reyes
C.I. 0704818780
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