desafio

2. 1. Presentación: Breve introducción con justificación del estudio
• Los nuevos estudios con los NACO han
mostrado que la terapia doble (NACO+
Clopi) sangra menos que la triple terapia
¿ sin pagar un precio en los eventos
tromboembólicos ¿? (tendencia NS).
• Aún así, los sangrados a 2 años son
>20% y los abandonos también.
• Muchos pacientes tienen al menos 1
factor de riesgo trombótico alto
• La estrategia de Ticagrelor o Prasugrel +
Aspirina y Cierre de orejuela es la otra opción
cuando interesa proteger más el riesgo
isquémico.
• El REGISTRO DESAFIO explora esta opción y
sus tácticas logísticas, y documenta las otras
estrategias que se hacen en la clínica habitual
hospitalaria sin dispositivo con un
seguimiento a dos años en la vida real.
• Podría potenciar la terapia y ser el preludio de
un estudio randomizado

3. 3. Criterios de Inclusión y Exclusión
• Criterios de inclusión:
• Pacientes con FANV con
CHA2DS2-VASc > 1 punto y
enfermedad coronaria
sintomática a los que se realiza
ICP e implantación de al menos un
DES.
• Firma del correspondiente
consentimiento informado de
participación en el estudio y
autorización para la utilización de
los datos personales para tal fin.
• Criterios de exclusión:
• Enfermedades con mal pronóstico a
corto plazo.
• Shock cardiogénico.
• Hemorragia activa o hemorragia
clínicamente relevante en el mes previo
a la ICP.
• Riesgo de embarazo, alergia a aspirina o
clopidogrel.
• Imposibilidad de realizar un seguimiento
clínico adecuado durante el periodo del
estudio.

4. 3. Objetivos principales y secundarios
• OBJETIVOS
• Objetivo principal:
Comparar la tasa del evento hemorragia clínicamente
relevante”
Objetivos secundarios:
• Comparar la tasa de eventos tromboembólicos y
compuesto de muerte eventos trombóticos y
revascularización no planeada
• Comparar la tasa del evento combinado “evento
tromboembólico o hemorragia clínicamente
relevante”
• Ver la estrategia más utilizada en la práctica clínica
según los hospitales, a la hora de intervenir con ICP y
cierre de orejuela
• En base a los estudios PIONEER y REDUAL los
pacientes con triple terapia sin criterios tan
estrictos de inclusión tendrían sangrados relevantes
de al menos 26% sino más. Y los de doble terapia
del 20% sino más
• Asumimos un riesgo de sangrado relevante en los
pacientes de cierre de orejuela del 10% en base a
los datos del Registro Ibérico II
• Para un cálculo de incidencia evento principal
(sangrado relevante) en grupo de cierre AAI: 10% y
en el grupo de anticoagulación: 20%, se precisaría
un tamaño muestral de 400 pacientes (200
pacientes en cada grupo de comparación)
(potencia del 80% para demostrar una diferencia
absoluta del riesgo del evento principal del 10%
entre los grupos, con un error alpha del 5%).
4. Tamaño Muestral

5. 4. Centros participantes, organización, calendario, …
En la actualidad no se sabe cuantos serán los centros participantes y si hay verdadero interés por el
estudio
Los centros principales por volumen lo han pasado por comité ético y están a la espera
En los centros de poco volumen sus cardiólogos tienden a no entrar pacientes en el estudio
Se ha pedido colaboración con las casas comerciales para ver que pasa con los centros de Portugal.
Con los que no se ha podido contactar
Han metido algún caso el Hospital Alvaro Cunqueiro de Vigo (1) y La Princesa de Madrid (1), si bien
son casos con DES previos que tienen indicación de cierre de orejuela por sangrados posteriores
Sólo el Hospital Universitario de Badajoz lleva casos (3) con indicación por implante de DES (1 stent
en tronco, y 2 en DA proximal), y hay 9 casos sin implante en seguimiento
A pesar de la situación, pienso que es una oportunidad para los cardiólogos intervencionistas que
deberíamos liderar e impulsar y no dar por perdida la posibilidad de realizar este estudio.

6. 5. Resultados
• Grupo con Dispositivo: 5 casos
• De ellos 3 reales Desafío (CHUB) y 2
son pacientes con stents previos y
condiciones de sangrado después
(Vigo y La Princesa)
• Edad media 74 a, Chads Vasc 5
Hasbled 3
• Mayoría SCASEST. 4 diferidos (10-15
días) y 1 en mismo acto
• Nº Vasos tratados: 1 y todos algún
riesgo trombótico del stent
• Seg: No sangrados
• Grupo sin dispositivo: 9 casos
• Edad 73,5 años
• Mayoría SCASEST,
• Nº de vasos tratados: 1,5 vasos
• Alto riesgo Trombótico < 0,8
• Mayoría Naco y clopi, alguno sólo
DAPT
• Seg: 1 Barc 1
Gracias