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MESA CONJUNTA SED/SEC: Diabetes y Seguridad Cardiovascular.
"Práctica de la MBE y seguridad cardiovascular
de los tratamientos hipoglucemiantes"
Rafael Rotaeche
Cs Alza. OSI Donostia
Grupo MBE semFYC
@rafarotaeche
Declaración de intereses
• Coordinador del proyecto de actualización de GPC
cardiovasculares en Osakidetza 2014 (Hta, Diabetes 2 y
Lípidos como FRCV)
• No tengo ninguna relación con empresas de la industria
farmacéutica
Contenido
• MBE, Guías de Práctica Clínica (GPC) y toma de
decisiones
• Ensayos clínicos sobre nuevos fármacos en diabetes:
calidad de la evidencia (GRADE) y seguridad
cardiovascular
• Contribución de los nuevos ensayos en la toma de
decisiones sobre personas con diabetes
Contenido
• MBE, Guías de Práctica Clínica (GPC) y toma de
decisiones
• Ensayos clínicos sobre nuevos fármacos en diabetes:
calidad de la evidencia (GRADE) y seguridad
cardiovascular
• Contribución de los nuevos ensayos en la toma de
decisiones sobre personas con diabetes
Toma de decisiones
Decisión
clínica
Evidencia:
• ECA
• RS
• GPC
Creencias,
expectativas
preferencias
Medio sociosanitario
-Limitaciones políticas y
económicas
Paciente
Práctica de la MBE
Mejor estrategia %
1-Utilizar GPC basadas en la evidencia 71, 6
2-Buscar y aplicar resúmenes basados
en la evidencia
32,5
3-Colegas con formación en MBE que
filtren y elaboren información clínica
20,6
4-Aprender habilidades para identificar,
evaluar críticamente y aplicar la
información
19,1
FIS 2006/PI060691
• BMC Health Services Research.2009, 9:80
• BMC Fam Pract. 2011 ;12:84
Antidiabéticos y RCV
15 15
59
164
4
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
Australia/NZ Canada UK USA Otras
nº GPC
GPC sobre diabetes indexadas en
Trip Database (2010-2016)
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
NICE CDA IDF ICSI ADA/EASD AACE/ACE ADA/EDC YALE
Dominio 3. Rigor en la elaboración Dominio 6. Independencia Editorial
Ann Intern Med. 2012;156:27-36.
Conflictos de interés y opiniones
Rosiglitazona
-202 artículos 53 % declaraban CI
-90 autores con CI
•Opinión x 7 favorable
•Recomendación a sus uso X 3-4
-La alerta de la FDA no influye
en la recomendación
Abril
2010
BMJ 2010;340:c1344
http://www.osakidetza.euskadi.eus/r85-phgpc00/es/
Actualización GPC Osakidetza 2014
Contenido
• MBE, Guías de Práctica Clínica (GPC) y toma de
decisiones
• Ensayos clínicos sobre nuevos fármacos en diabetes
calidad de la evidencia (GRADE) y seguridad
cardiovascular
• Contribución de los nuevos ensayos en la toma de
decisiones sobre personas con diabetes
Calidad de la evidencia
4-interactive Evidence to Decision framework3-interactive Summary of Findings
2-Guideline Development Tool1-GRADE Handbook
http://www.gradeworkinggroup.org/
Definiciones
 Calidad de la evidencia: indica hasta qué
punto podemos confiar en que el estimador
del efecto es correcto
 La calidad de la evidencia refleja la confianza
que se puede depositar en los resultados de la
literatura científica para apoyar una
recomendación en particular
Pregunta
clínica
Resumen de la evidencia
para los desenlaces de
interés
•Riesgo de sesgo
•Inconsistencia
•Falta de evidencia directa
•Imprecisión
•Sesgo de publicación
ReducirsiAumentarsi
•Gran estimador del efecto
•Relación dosis – respuesta
•Ausencia de confusores
Evaluación de la calidad de la
evidencia
Confianza en los
estimadores del
efecto
ALTA 
MODERADA 
BAJA 
MUY BAJA 
1. SÍNTESIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA Y EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE LA EVIDENCIA
Calidad de la evidencia
Preguntas clínicas tratamiento farmacológico diabetes
Actualización GPC Osakidetza 2013
http://www.osakidetza.euskadi.eus/r85-phgpc00/es/
Pregunta clínica estructurada
Pacientes Adultos con diabetes tipo 2, mal controlado con
metformina
Intervención MET+SU; MET+Glitazona; MET+Meglitinidas; MET+DPP-
4; MET+ GLP-1; Met-SGLT-
Comparación MET+Placebo.
Comparaciones MET+SU (vs. resto de combinaciones en
biterapia).
Resultados Mortalidad; Complicaciones macrovasculares y
microvasculares; HbA1c; Peso; Hipoglucemia;
Efectos adversos; Coste.
Tipo de estudio RS de ECA, ECA con resultados de morbimortalidad
Nuevos estudios y pregunta PICO
Biterapia
Variable Puntuación Importancia
Mortalidad 9 CRITICA
Infarto Miocardio 8,8 CRITICA
Mortalidad CV 8,5 CRITICA
ACV 8,16 CRITICA
I.Renal 7,75 CRITICA
ECV mayores 7,6 CRITICA
Insuf cardíaca 7,08 CRITICA
Arteriop.Perifer 6,66 IMPORTANTE
Angina que requiere ingreso 6,6 IMPORTANTE
Calidad Vida 6,5 IMPORTANTE
Revasc coronaria 6,4 IMPORTANTE
Abandono por efectos 2º 6,25 IMPORTANTE
Progresión de Retinopatía 6,25 IMPORTANTE
Hipoglucemia 6,25 IMPORTANTE
Incidencia Diabetes 5,5 IMPORTANTE
Cumplimiento 5,16 IMPORTANTE
Deterioro P Funcion renal 5,08 IMPORTANTE
Microalbuminuria 5 IMPORTANTE
Peso 4,8 IMPORTANTE
Cifras de HbA1c 4,75 IMPORTANTE
Importancia de las variables de resultado
Variables de resultado en los ECA sobre seguridad
Estudio Variable principal Variable secundaria IC Seguridad Hb A1c
EXAMINE
(Alogliptin)
2013
-Muerte CV,IAM-no
fatal,AC-No fatal
- Principal+ revasc tras
ingreso angina inestable
SI -Hipoglucemia,
pancreatitis,neo
plasias,
angioedema
0,36
(0,28-0,46)
TECOS
(Sitagliptina)
2015
-Muerte CV,IAM-no
fatal,AC-No fatal,
angina inestable
-Muerte CV,
IAM y ACV no fatal
SI -Pancreatitis,
neoplasias
0,29
(0,27-0,32)
SAVOR-TIMI
(Saxagliptin)
2013
--Muerte CV,IAM-no
fatal,AC-No fatal
-Principal+ingreso por
IC,revascul,angina
inestable
SI Hipoglucemias
pancreatitis
0,2
(0,16-0,24)
ELIXA
(Lixenatide)
2015
-Muerte CV,IAM-no
fatal,AC-No fatal,
angina inestable
a)Principal +ingreso por
IC
b)Principal+revasculariz
coronaria
SI Hipoglucemias
pancreatitis,
reacciones
alérgicas
0,27
(0,22-0,31)
EMPA-REG
(Empagliflozin)
2015
-Muerte CV,IAM-no
fatal,AC-No fatal
-Principal+ ingreso por
angina inestable
SI -Hipoglucemia,
ETV,ITU, IRA,
fracturas
0,24
(0,08-04)
0,36
(0,2-0,5)
Proactive*
(Pioglitazona)
-Mortalidad total, IAM
no fatal, ACV, SCA,
Revasc,amputación
a)Mortalidad, IAM,ACV
b)Muerte CV
c)Individual de variable
principal
SI -Hipoglucemia,
edemas
-Otros
0,5
*Discrepancia entre la variables 2ª final y anunciada (¿análisis post hoc?)
• Críticas: IAM extenso, ACV incapacitante, disección aorta
• Mayores: IAM no fatal,ACV, by-pass coronario
• Moderados: revascularización, ingreso hospitalario, angina inestable que ingresa
• Menores: angina, arritmia, disnea cambios en la PA
Importancia de las variables
Variables compuestas
Ferreira-González I, Busse JW, Heels-Ansdell D, Montori VM, Akl EA, Bryant DM, et al. Problems with use of composite end points in
cardiovascular trials: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 14 de abril de 2007;334(7597):786
Calidad Diseño Factores que pueden
disminuir la calidad
ALTA
Es muy improbable que la aparición de
nuevos estudios cambien nuestra
confianza en la estimación del efecto y
puedan cambiarla
Ensayos
Controlados
Aleatorizados
--Calidad del estudio
• Limitación importante(-1)
• Muy importante (-2)
-Inconsistencia
• Importante(-1)
• Muy importante (-2)
-Evidencia directa o indirecta
• Alguna(-1)
• Gran (-2)
-Datos imprecisos o escasos
• Importante (-1)
• Muy importante (-2)
-Alta probabilidad de sesgo de
publicación (-1)
MODERADA
Es probable que la aparición de nuevos
estudios tenga un impacto importante en
la confianza en la estimación del efecto y
pueda cambiarla.
BAJA
Es muy probable que la aparición de
nuevos estudios tenga un impacto
importante en la confianza en la
estimación del efecto y es probable
que cambie
Estudios
Observacionales
MUY BAJA
Cualquier estimación del efecto es muy
incierto
Evaluación de la calidad con GRADE
Limitaciones en el diseño
(riesgo de sesgo)
 En el sistema GRADE
- los ECA (comienzan como evidencia de alta
calidad)
- los estudios observacionales (comienzan como
evidencia de baja calidad)
Ambos tipos pueden disminuir su calidad si los
estudios presentan un alto riesgo de sesgo
 El riesgo de sesgo no se evalúa por estudio sino por
desenlace y puede variar según desenlace
Evaluación de la calidad
Nº de
estudios
Diseño
Riesgo de
sesgo
Consistencia
Evidencia
indirecta
Precisión
Sesgo de
publicación
Desenlace
Desenlace
Desenlace
Calidad de la evidencia
Evaluación de la calidad
Nº de
estudios
Diseño Limitación Consistencia
Evidencia
indirecta
Precisión
Sesgo de
publicación
Desenlace
Desenlace
Desenlace
Limitaciones en el diseño de los
estudios (riesgo de sesgo)
Calidad del estudio:ECA
Riesgo de sesgo
Criterio Riesgo de sesgo
 Ocultación de la secuencia de aleatorización
 Enmascaramiento
 Seguimiento completo (pérdidas)
 Análisis por intención de tratar
 Interrupción prematura por beneficio (stopped
early trials)
 Publicación selectiva de resultados
• Alto
• Bajo
• Poco claroNo inferioridad*
 Justificación de delta
 Cálculo del tamaño muestral
 Análisis por protocolo
*Modificado de normas CONSORT. JAMA. 2006;295:1152-1160
EXAMINE
Alogliptin
SAVOR TIMI
Saxagliptin
TECOS
Sitagliptina
Elixa
Lixisenatide
EMPA-REG
Empaglifozin
PROactive
Pioglitazona
1.Aleatori Bajo Bajo Bajo Bajo Bajo Bajo
2.OSA Alto1 Bajo Bajo Alto1 Bajo Bajo
3.Ciego
personal
Bajo Bajo Bajo Alto Bajo Bajo
4.Ciego
resultados
Bajo Bajo Bajo Alto Bajo Alto9
5.Pérdidas Alto2 Alto4 Alto5 Alto6 Alto7 Alto10
6.Otros - - - - Alto8 Alto11
7.Delta Bajo Bajo Bajo Bajo Bajo NA
8.Muestra Bajo Bajo Bajo Bajo Bajo NA
9.Anal
protocolo
Alto3 Bajo Bajo
Alto3 Bajo NA
Riesgo de
sesgo
-1 -1 -1
-1 -1 -1
Evaluación de la calidad ligada al diseño de los ECA
Riesgo de sesgo
1:OSA no descrita;2:pérdidas del 20 %.;3:No descrito el análisis por protocolo;4:pérdidas (18,4%-20,8%);5:pérdidas
(26%-27%) ; 6:Pérdidas ( 27,5% y del 24 %); 7:pérdidas 29 % placebo 16 % no EA y 23,4%; Empaglifozin y 12% no EA;
8:análisis por patrocinador ;9:evaluación no ciega;10:pérdidas( 16% o 17%);11:Discrepancia entre la variables 2ª final
y anunciada (¿análisis post hoc?)
Evaluación de la calidad
Nº de
estudios
Diseño Limitación Consistencia
Evidencia
indirecta
Precisión
Sesgo de
publicación
Desenlace
Desenlace
Desenlace
Calidad de la evidencia
Evidencia indirecta
EXAMINE
Alogliptin
SAVOR TIMI
Saxagliptin
TECOS
Sitagliptina
Elixa
Lixisenatide
EMPA-REG
Empaglifozin
PROactive
Pioglitzona
Duración 1,5 2,1 3 2,1 3,1 3
Nº 5.830 16.492 14.671 6068 7020 5238
Edad 61 65 65 60 63 62
HbA1c 8 % 8 % 7,2 % 7,6 % 8 % 8,08%
Evol 7,2 10,3 11,6 9,3 57 % > 10 a 9,5
Tipo de población
Inclusión SCA Prev 2ª/RCV Prev 2ª SCA Prev 2ª Prev 2ª
HTA 83 % 81 % PAS 135PAD:77 77 95 % 75 %
CI 87 %
38 % IAM
43 % Revasc
52 %
74 % 75 % 48 %
IC 28 % 12,8 % 18 % 22,3 % 10,5 % 0 %
ACV 7,2% ¿? 24,5% 5,5 % 23 % 19 %
AP 9,5 % ¿? 16,6 7,6 % 20,5 % 19 %
FGR 71 ml/min 72 ml/min 75 ml/min 75 ml/min 73 ml/min 0,89**
Antidiabéticos
Metfor 67,4 % 69 % 81 % 63,2 %* 74,3 % 62 %
SU 46,2 % 40 % 45 % 30,7 % 42,5 % 62%
TZ 2,4 % 6,2 % 2,7 % 1,4% 4,3 % -
Insulina 30 % 41,6 23,2 % 37,8 %** 48 % 32 %
ECAs con ADO publicados con resultados de morbimortalidad
*:creatinina (mediana)
Prevalencia %
Total
134.421
Hombres
72.539
Mujeres
61.882
Cardiopatía isquémica 11,45 14,54 7,83
Insuficiencia Renal 8,37 8,35 8,40
ACV 6,96 7,42 6,42
Insuficiencia Cardíaca 4,32 3,93 4,79
Neuropatía 1,33 1,24 1,44
Úlceras pie 1,93 1,76 2,13
Retinopatía 7,18 7,18 7,18
BMC Public Health 2014 14:1059
¿Evidencia indirecta?
Prevalencia de complicaciones en la población diabética en la CAPV-(2011)
Evaluación de la calidad
Nº de
estudios
Diseño Limitación Consistencia
Evidencia
indirecta
Precisión
Sesgo de
publicación
Desenlace
Desenlace
Desenlace
Calidad de la evidencia
Imprecisión
Calidad de la evidencia
Imprecisión
• Tamaño muestral suficiente(optimal
information size)
• Nº eventos (al menos 300)
• Amplitud del intervalo de confianza
y umbral de relevancia clínica
1
HR
0,75 1,25
Imprecisión -2
Imprecisión -1
No Imprecisión
EMPA-REG Ingreso por angina inestable
EMPA-REG Muerte CV
EMPA-REG Ingreso IC
IDPP4 Ingreso IC
ELIXA Ingreso IC
IDPP4 Mortalidad total
Calidad de la evidencia
Evaluación de la imprecisión
Tabla de evidencia ensayo ELIXA
Lixenatide vs tto habitual en Dm2 en prevención 2ª
Variables individuales
1:pérdidas elevadas y no se proporciona información sobre la OSA
2:El intervalo de confianza amplio (cruza el umbral de relevancia clínica)
Tabla de evidencia ensayo EMPA-REG Outcome
Empaglifozin vs tto habitual en Dm2 en prevención 2ª
Variables individuales
1:Pérdidas,comité evaluación patrocinador, no análisis por protocolo
2:El intervalo de confianza amplio (cruza el umbral de relevancia clínica)
Seguridad cardiovascular de I-DPP4
1-Mortalidad cardiovascular
Seguridad cardiovascular de I-DPP4
2-IAM no fatal
3-ACV no fatal
3-Ingreso por Insuficiencia cardíaca
Seguridad cardiovascular de I-DPP4
Basado en:
-Kundu A, Sardar P, Ghosh S, Patel P, Chatterjee S, Meyer TE. Risk of heart failure with dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in patients with type 2
diabetes mellitus: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Cardiol. 2016 Mar 19;212:203–5.
-Li L, Li S, Deng K, Liu J, Vandvik PO, Zhao P, et al. Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors and risk of heart failure in type 2 diabetes: systematic review and
meta-analysis of randomised and observational studies. BMJ. 2016;352:i610.
Tabla de evidencia estudios TECOS,EXAMINE y SAVOR-TIMI
IDDP4 (Sitagliptina, Alogliptina y Saxagliptina vs tto habitual en Dm2 en prevención 2ª
1:Pérdidas elevadas y no se proporciona información sobre la OSA en un ensayo
2:El intervalo de confianza amplio( cruza el umbral de relevancia clínica)
Tabla de evidencia PRO-Active
Pioglitazona vs tto habitual en Dm2 en prevención 2ª
Variables individuales
1:evaluación no ciega, pérdidas
3:El intervalo de confianza amplio( cruza el umbral de relevancia clínica)
Contenido
• MBE, Guías de Práctica Clínica (GPC) y toma de
decisiones
• Ensayos clínicos sobre nuevos fármacos en diabetes
calidad de la evidencia (GRADE) y seguridad
cardiovascular
• Contribución de los nuevos ensayos en la toma de
decisiones sobre personas con diabetes
Definiciones
 Fuerza de la recomendación: indica hasta qué
punto podemos confiar si poner en práctica la
recomendación conlleva más beneficios que
riesgos
•Calidad de la evidencia
•Balance entre beneficios y riesgos (incluida la
“carga de tratamiento”)
•Uso de recursos y costes
•Valores y preferencias de los
pacientes
•Otros factores: aceptabilidad, equidad
implementabilidad
De la evidencia a la decisión/recomendación (EtD)
Factores a considerar
La evidencia sola no es suficiente para tomar una
decisión/formular una recomendación
Marco EtD
Antidiabéticos y RCV
Calidad de la evidencia y presentación de resultados
Seguridad cardiovascular de los IDPP4
Magnitud a favor y en contra
Fármacos Variables de seguridad
IDPP4
• Pancreatitis
• IRA
• Angioedema
Análogos GLP1
• Pancreatitis,
• Reacciones alérgicas
Empagliflozina
• I.Renal
• ITU
• Infección genital
• Depleción volumen
• Cetoacidosis
Pioglitazona
• Edemas
• Fracturas
• Cáncer de vejiga
Fuentes: BNF;GPC-NICE 2015;INFAC 2014:22 (6) ;BIT 2015:26 (1);
Consumo y costo de antidiabéticos
INFAC VOLUMEN 22 • Nº 6 • 2014
Consumo y costo de antidiabéticos
VOLUMEN 21 • Nº 9 • 2013
Dirección de la recomendación
• A favor del procedimiento
• En contra del procedimiento
Fuerza de la recomendación
•Fuerte
• Débil/Condicional
De la evidencia a la recomendación (EtD)
Recomendación fuerte Recomendación débil (condicional)
Para pacientes
La mayoría de las personas estarían de
acuerdo con la acción recomendada y solo
una pequeña proporción estaría en
desacuerdo.
Las herramientas formales para la toma de
decisiones probablemente no serán
necesarias para ayudar a las personas a
tomar decisiones coherentes con sus valores
y preferencias.
La mayoría de las personas en esta situación
estarían de acuerdo con la acción sugerida, pero
muchas estarían en desacuerdo.
Las herramientas de toma de decisiones pueden
ser útiles como ayuda para la toma
de decisiones coherentes con los valores y
preferencias de cada persona.
Recomendación fuerte Recomendación débil (condicional)
Para pacientes
La mayoría de las personas estarían de
acuerdo con la acción recomendada y solo
una pequeña proporción estaría en
desacuerdo.
Las herramientas formales para la toma de
decisiones probablemente no serán
necesarias para ayudar a las personas a
tomar decisiones coherentes con sus valores
y preferencias.
La mayoría de las personas en esta situación
estarían de acuerdo con la acción sugerida, pero
muchas estarían en desacuerdo.
Las herramientas de toma de decisiones pueden
ser útiles como ayuda para la toma
de decisiones coherentes con los valores y
preferencias de cada persona.
Para
profesionales
sanitarios
La mayoría de las personas debería recibir la
intervención recomendada.
Reconoce que habrá diferentes opciones
apropiadas para cada paciente individual y que se
deberá alentar a que cada paciente alcance una
decisión de manejo coherente con sus valores y
preferencias.
Las herramientas para la toma de decisiones
pueden ser útiles como ayuda para la toma
de decisiones coherentes con los valores y
preferencias de cada persona.
Recomendación fuerte Recomendación débil
Para pacientes
La mayoría de las personas estarían de
acuerdo con la acción recomendada y solo
una pequeña proporción estaría en
desacuerdo.
Las herramientas formales para la toma de
decisiones probablemente no serán
necesarias para ayudar a las personas a
tomar decisiones coherentes con sus valores
y preferencias.
La mayoría de las personas en esta situación
estarían de acuerdo con la acción sugerida, pero
muchas estarían en desacuerdo.
Las herramientas de toma de decisiones pueden
ser útiles como ayuda para la toma
de decisiones coherentes con los valores y
preferencias de cada persona.
Para
profesionales
sanitarios
La mayoría de las personas debería recibir la
intervención recomendada.
Reconoce que habrá diferentes opciones
apropiadas para cada paciente individual y que se
deberá alentar a que cada paciente alcance una
decisión de manejo coherente con sus valores y
preferencias.
Las herramientas para la toma de decisiones
pueden ser útiles como ayuda para la toma
de decisiones coherentes con los valores y
preferencias de cada persona.
Para
decisores/gestor
es
La recomendación puede ser adaptada a la
política sanitaria en la mayoría de las
situaciones.
La aplicación de esta recomendación incluida
puede servir de criterio de calidad o indicador
de rendimiento
La formulación de políticas sanitarias requerirá
considerables debates y la participación de los
diversos grupos de interés
https://diabetesdecisionaid.mayoclinic.org/?lang=es_es
https://diabetesdecisionaid.mayoclinic.org/index.php/site/compare
https://diabetesdecisionaid.mayoclinic.org/index.php/site/compare
Resumen/Conclusiones
• La evidencia de los nuevos fármacos en el contexto de la toma de
decisiones es de calidad moderada/baja en pacientes con enfermedad
cardiovascular y baja para la población diabética sin enfermedad
cardiovascular
• La evidencia proporcionada por los ECA necesita ser complementada con
otros factores para una toma de decisiones apropiada: balance beneficio
riesgo, preferencias y uso de recursos y costes
• El estudio de variables de seguridad necesita de diseños diferentes al ECA
• La fuerza de las recomendaciones ( débil) determina la necesidad de la
toma de decisiones compartida (HATD)
• El marco GRADE parece el más apropiado para la toma de decisiones clínica
y en la formulación de recomendaciones en la elaboración y actualización
de las GPC sobre personas con DM 2

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Antidiabéticos y RCV

  • 1. MESA CONJUNTA SED/SEC: Diabetes y Seguridad Cardiovascular. "Práctica de la MBE y seguridad cardiovascular de los tratamientos hipoglucemiantes" Rafael Rotaeche Cs Alza. OSI Donostia Grupo MBE semFYC @rafarotaeche
  • 2. Declaración de intereses • Coordinador del proyecto de actualización de GPC cardiovasculares en Osakidetza 2014 (Hta, Diabetes 2 y Lípidos como FRCV) • No tengo ninguna relación con empresas de la industria farmacéutica
  • 3. Contenido • MBE, Guías de Práctica Clínica (GPC) y toma de decisiones • Ensayos clínicos sobre nuevos fármacos en diabetes: calidad de la evidencia (GRADE) y seguridad cardiovascular • Contribución de los nuevos ensayos en la toma de decisiones sobre personas con diabetes
  • 4. Contenido • MBE, Guías de Práctica Clínica (GPC) y toma de decisiones • Ensayos clínicos sobre nuevos fármacos en diabetes: calidad de la evidencia (GRADE) y seguridad cardiovascular • Contribución de los nuevos ensayos en la toma de decisiones sobre personas con diabetes
  • 5. Toma de decisiones Decisión clínica Evidencia: • ECA • RS • GPC Creencias, expectativas preferencias Medio sociosanitario -Limitaciones políticas y económicas Paciente
  • 6. Práctica de la MBE Mejor estrategia % 1-Utilizar GPC basadas en la evidencia 71, 6 2-Buscar y aplicar resúmenes basados en la evidencia 32,5 3-Colegas con formación en MBE que filtren y elaboren información clínica 20,6 4-Aprender habilidades para identificar, evaluar críticamente y aplicar la información 19,1 FIS 2006/PI060691 • BMC Health Services Research.2009, 9:80 • BMC Fam Pract. 2011 ;12:84
  • 8. 15 15 59 164 4 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 Australia/NZ Canada UK USA Otras nº GPC GPC sobre diabetes indexadas en Trip Database (2010-2016)
  • 9. 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 NICE CDA IDF ICSI ADA/EASD AACE/ACE ADA/EDC YALE Dominio 3. Rigor en la elaboración Dominio 6. Independencia Editorial Ann Intern Med. 2012;156:27-36.
  • 10. Conflictos de interés y opiniones Rosiglitazona -202 artículos 53 % declaraban CI -90 autores con CI •Opinión x 7 favorable •Recomendación a sus uso X 3-4 -La alerta de la FDA no influye en la recomendación Abril 2010 BMJ 2010;340:c1344
  • 12. Contenido • MBE, Guías de Práctica Clínica (GPC) y toma de decisiones • Ensayos clínicos sobre nuevos fármacos en diabetes calidad de la evidencia (GRADE) y seguridad cardiovascular • Contribución de los nuevos ensayos en la toma de decisiones sobre personas con diabetes
  • 13. Calidad de la evidencia
  • 14. 4-interactive Evidence to Decision framework3-interactive Summary of Findings 2-Guideline Development Tool1-GRADE Handbook http://www.gradeworkinggroup.org/
  • 15. Definiciones  Calidad de la evidencia: indica hasta qué punto podemos confiar en que el estimador del efecto es correcto  La calidad de la evidencia refleja la confianza que se puede depositar en los resultados de la literatura científica para apoyar una recomendación en particular
  • 16. Pregunta clínica Resumen de la evidencia para los desenlaces de interés •Riesgo de sesgo •Inconsistencia •Falta de evidencia directa •Imprecisión •Sesgo de publicación ReducirsiAumentarsi •Gran estimador del efecto •Relación dosis – respuesta •Ausencia de confusores Evaluación de la calidad de la evidencia Confianza en los estimadores del efecto ALTA  MODERADA  BAJA  MUY BAJA  1. SÍNTESIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA Y EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE LA EVIDENCIA Calidad de la evidencia
  • 17. Preguntas clínicas tratamiento farmacológico diabetes Actualización GPC Osakidetza 2013 http://www.osakidetza.euskadi.eus/r85-phgpc00/es/
  • 18. Pregunta clínica estructurada Pacientes Adultos con diabetes tipo 2, mal controlado con metformina Intervención MET+SU; MET+Glitazona; MET+Meglitinidas; MET+DPP- 4; MET+ GLP-1; Met-SGLT- Comparación MET+Placebo. Comparaciones MET+SU (vs. resto de combinaciones en biterapia). Resultados Mortalidad; Complicaciones macrovasculares y microvasculares; HbA1c; Peso; Hipoglucemia; Efectos adversos; Coste. Tipo de estudio RS de ECA, ECA con resultados de morbimortalidad Nuevos estudios y pregunta PICO Biterapia
  • 19. Variable Puntuación Importancia Mortalidad 9 CRITICA Infarto Miocardio 8,8 CRITICA Mortalidad CV 8,5 CRITICA ACV 8,16 CRITICA I.Renal 7,75 CRITICA ECV mayores 7,6 CRITICA Insuf cardíaca 7,08 CRITICA Arteriop.Perifer 6,66 IMPORTANTE Angina que requiere ingreso 6,6 IMPORTANTE Calidad Vida 6,5 IMPORTANTE Revasc coronaria 6,4 IMPORTANTE Abandono por efectos 2º 6,25 IMPORTANTE Progresión de Retinopatía 6,25 IMPORTANTE Hipoglucemia 6,25 IMPORTANTE Incidencia Diabetes 5,5 IMPORTANTE Cumplimiento 5,16 IMPORTANTE Deterioro P Funcion renal 5,08 IMPORTANTE Microalbuminuria 5 IMPORTANTE Peso 4,8 IMPORTANTE Cifras de HbA1c 4,75 IMPORTANTE Importancia de las variables de resultado
  • 20. Variables de resultado en los ECA sobre seguridad Estudio Variable principal Variable secundaria IC Seguridad Hb A1c EXAMINE (Alogliptin) 2013 -Muerte CV,IAM-no fatal,AC-No fatal - Principal+ revasc tras ingreso angina inestable SI -Hipoglucemia, pancreatitis,neo plasias, angioedema 0,36 (0,28-0,46) TECOS (Sitagliptina) 2015 -Muerte CV,IAM-no fatal,AC-No fatal, angina inestable -Muerte CV, IAM y ACV no fatal SI -Pancreatitis, neoplasias 0,29 (0,27-0,32) SAVOR-TIMI (Saxagliptin) 2013 --Muerte CV,IAM-no fatal,AC-No fatal -Principal+ingreso por IC,revascul,angina inestable SI Hipoglucemias pancreatitis 0,2 (0,16-0,24) ELIXA (Lixenatide) 2015 -Muerte CV,IAM-no fatal,AC-No fatal, angina inestable a)Principal +ingreso por IC b)Principal+revasculariz coronaria SI Hipoglucemias pancreatitis, reacciones alérgicas 0,27 (0,22-0,31) EMPA-REG (Empagliflozin) 2015 -Muerte CV,IAM-no fatal,AC-No fatal -Principal+ ingreso por angina inestable SI -Hipoglucemia, ETV,ITU, IRA, fracturas 0,24 (0,08-04) 0,36 (0,2-0,5) Proactive* (Pioglitazona) -Mortalidad total, IAM no fatal, ACV, SCA, Revasc,amputación a)Mortalidad, IAM,ACV b)Muerte CV c)Individual de variable principal SI -Hipoglucemia, edemas -Otros 0,5 *Discrepancia entre la variables 2ª final y anunciada (¿análisis post hoc?)
  • 21. • Críticas: IAM extenso, ACV incapacitante, disección aorta • Mayores: IAM no fatal,ACV, by-pass coronario • Moderados: revascularización, ingreso hospitalario, angina inestable que ingresa • Menores: angina, arritmia, disnea cambios en la PA Importancia de las variables Variables compuestas Ferreira-González I, Busse JW, Heels-Ansdell D, Montori VM, Akl EA, Bryant DM, et al. Problems with use of composite end points in cardiovascular trials: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 14 de abril de 2007;334(7597):786
  • 22. Calidad Diseño Factores que pueden disminuir la calidad ALTA Es muy improbable que la aparición de nuevos estudios cambien nuestra confianza en la estimación del efecto y puedan cambiarla Ensayos Controlados Aleatorizados --Calidad del estudio • Limitación importante(-1) • Muy importante (-2) -Inconsistencia • Importante(-1) • Muy importante (-2) -Evidencia directa o indirecta • Alguna(-1) • Gran (-2) -Datos imprecisos o escasos • Importante (-1) • Muy importante (-2) -Alta probabilidad de sesgo de publicación (-1) MODERADA Es probable que la aparición de nuevos estudios tenga un impacto importante en la confianza en la estimación del efecto y pueda cambiarla. BAJA Es muy probable que la aparición de nuevos estudios tenga un impacto importante en la confianza en la estimación del efecto y es probable que cambie Estudios Observacionales MUY BAJA Cualquier estimación del efecto es muy incierto Evaluación de la calidad con GRADE
  • 23. Limitaciones en el diseño (riesgo de sesgo)  En el sistema GRADE - los ECA (comienzan como evidencia de alta calidad) - los estudios observacionales (comienzan como evidencia de baja calidad) Ambos tipos pueden disminuir su calidad si los estudios presentan un alto riesgo de sesgo  El riesgo de sesgo no se evalúa por estudio sino por desenlace y puede variar según desenlace
  • 24. Evaluación de la calidad Nº de estudios Diseño Riesgo de sesgo Consistencia Evidencia indirecta Precisión Sesgo de publicación Desenlace Desenlace Desenlace Calidad de la evidencia
  • 25. Evaluación de la calidad Nº de estudios Diseño Limitación Consistencia Evidencia indirecta Precisión Sesgo de publicación Desenlace Desenlace Desenlace Limitaciones en el diseño de los estudios (riesgo de sesgo)
  • 26. Calidad del estudio:ECA Riesgo de sesgo Criterio Riesgo de sesgo  Ocultación de la secuencia de aleatorización  Enmascaramiento  Seguimiento completo (pérdidas)  Análisis por intención de tratar  Interrupción prematura por beneficio (stopped early trials)  Publicación selectiva de resultados • Alto • Bajo • Poco claroNo inferioridad*  Justificación de delta  Cálculo del tamaño muestral  Análisis por protocolo *Modificado de normas CONSORT. JAMA. 2006;295:1152-1160
  • 27. EXAMINE Alogliptin SAVOR TIMI Saxagliptin TECOS Sitagliptina Elixa Lixisenatide EMPA-REG Empaglifozin PROactive Pioglitazona 1.Aleatori Bajo Bajo Bajo Bajo Bajo Bajo 2.OSA Alto1 Bajo Bajo Alto1 Bajo Bajo 3.Ciego personal Bajo Bajo Bajo Alto Bajo Bajo 4.Ciego resultados Bajo Bajo Bajo Alto Bajo Alto9 5.Pérdidas Alto2 Alto4 Alto5 Alto6 Alto7 Alto10 6.Otros - - - - Alto8 Alto11 7.Delta Bajo Bajo Bajo Bajo Bajo NA 8.Muestra Bajo Bajo Bajo Bajo Bajo NA 9.Anal protocolo Alto3 Bajo Bajo Alto3 Bajo NA Riesgo de sesgo -1 -1 -1 -1 -1 -1 Evaluación de la calidad ligada al diseño de los ECA Riesgo de sesgo 1:OSA no descrita;2:pérdidas del 20 %.;3:No descrito el análisis por protocolo;4:pérdidas (18,4%-20,8%);5:pérdidas (26%-27%) ; 6:Pérdidas ( 27,5% y del 24 %); 7:pérdidas 29 % placebo 16 % no EA y 23,4%; Empaglifozin y 12% no EA; 8:análisis por patrocinador ;9:evaluación no ciega;10:pérdidas( 16% o 17%);11:Discrepancia entre la variables 2ª final y anunciada (¿análisis post hoc?)
  • 28. Evaluación de la calidad Nº de estudios Diseño Limitación Consistencia Evidencia indirecta Precisión Sesgo de publicación Desenlace Desenlace Desenlace Calidad de la evidencia Evidencia indirecta
  • 29. EXAMINE Alogliptin SAVOR TIMI Saxagliptin TECOS Sitagliptina Elixa Lixisenatide EMPA-REG Empaglifozin PROactive Pioglitzona Duración 1,5 2,1 3 2,1 3,1 3 Nº 5.830 16.492 14.671 6068 7020 5238 Edad 61 65 65 60 63 62 HbA1c 8 % 8 % 7,2 % 7,6 % 8 % 8,08% Evol 7,2 10,3 11,6 9,3 57 % > 10 a 9,5 Tipo de población Inclusión SCA Prev 2ª/RCV Prev 2ª SCA Prev 2ª Prev 2ª HTA 83 % 81 % PAS 135PAD:77 77 95 % 75 % CI 87 % 38 % IAM 43 % Revasc 52 % 74 % 75 % 48 % IC 28 % 12,8 % 18 % 22,3 % 10,5 % 0 % ACV 7,2% ¿? 24,5% 5,5 % 23 % 19 % AP 9,5 % ¿? 16,6 7,6 % 20,5 % 19 % FGR 71 ml/min 72 ml/min 75 ml/min 75 ml/min 73 ml/min 0,89** Antidiabéticos Metfor 67,4 % 69 % 81 % 63,2 %* 74,3 % 62 % SU 46,2 % 40 % 45 % 30,7 % 42,5 % 62% TZ 2,4 % 6,2 % 2,7 % 1,4% 4,3 % - Insulina 30 % 41,6 23,2 % 37,8 %** 48 % 32 % ECAs con ADO publicados con resultados de morbimortalidad *:creatinina (mediana)
  • 30. Prevalencia % Total 134.421 Hombres 72.539 Mujeres 61.882 Cardiopatía isquémica 11,45 14,54 7,83 Insuficiencia Renal 8,37 8,35 8,40 ACV 6,96 7,42 6,42 Insuficiencia Cardíaca 4,32 3,93 4,79 Neuropatía 1,33 1,24 1,44 Úlceras pie 1,93 1,76 2,13 Retinopatía 7,18 7,18 7,18 BMC Public Health 2014 14:1059 ¿Evidencia indirecta? Prevalencia de complicaciones en la población diabética en la CAPV-(2011)
  • 31. Evaluación de la calidad Nº de estudios Diseño Limitación Consistencia Evidencia indirecta Precisión Sesgo de publicación Desenlace Desenlace Desenlace Calidad de la evidencia Imprecisión
  • 32. Calidad de la evidencia Imprecisión • Tamaño muestral suficiente(optimal information size) • Nº eventos (al menos 300) • Amplitud del intervalo de confianza y umbral de relevancia clínica
  • 33. 1 HR 0,75 1,25 Imprecisión -2 Imprecisión -1 No Imprecisión EMPA-REG Ingreso por angina inestable EMPA-REG Muerte CV EMPA-REG Ingreso IC IDPP4 Ingreso IC ELIXA Ingreso IC IDPP4 Mortalidad total Calidad de la evidencia Evaluación de la imprecisión
  • 34. Tabla de evidencia ensayo ELIXA Lixenatide vs tto habitual en Dm2 en prevención 2ª Variables individuales 1:pérdidas elevadas y no se proporciona información sobre la OSA 2:El intervalo de confianza amplio (cruza el umbral de relevancia clínica)
  • 35. Tabla de evidencia ensayo EMPA-REG Outcome Empaglifozin vs tto habitual en Dm2 en prevención 2ª Variables individuales 1:Pérdidas,comité evaluación patrocinador, no análisis por protocolo 2:El intervalo de confianza amplio (cruza el umbral de relevancia clínica)
  • 36. Seguridad cardiovascular de I-DPP4 1-Mortalidad cardiovascular
  • 37. Seguridad cardiovascular de I-DPP4 2-IAM no fatal 3-ACV no fatal
  • 38. 3-Ingreso por Insuficiencia cardíaca Seguridad cardiovascular de I-DPP4 Basado en: -Kundu A, Sardar P, Ghosh S, Patel P, Chatterjee S, Meyer TE. Risk of heart failure with dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in patients with type 2 diabetes mellitus: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Cardiol. 2016 Mar 19;212:203–5. -Li L, Li S, Deng K, Liu J, Vandvik PO, Zhao P, et al. Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors and risk of heart failure in type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis of randomised and observational studies. BMJ. 2016;352:i610.
  • 39. Tabla de evidencia estudios TECOS,EXAMINE y SAVOR-TIMI IDDP4 (Sitagliptina, Alogliptina y Saxagliptina vs tto habitual en Dm2 en prevención 2ª 1:Pérdidas elevadas y no se proporciona información sobre la OSA en un ensayo 2:El intervalo de confianza amplio( cruza el umbral de relevancia clínica)
  • 40. Tabla de evidencia PRO-Active Pioglitazona vs tto habitual en Dm2 en prevención 2ª Variables individuales 1:evaluación no ciega, pérdidas 3:El intervalo de confianza amplio( cruza el umbral de relevancia clínica)
  • 41. Contenido • MBE, Guías de Práctica Clínica (GPC) y toma de decisiones • Ensayos clínicos sobre nuevos fármacos en diabetes calidad de la evidencia (GRADE) y seguridad cardiovascular • Contribución de los nuevos ensayos en la toma de decisiones sobre personas con diabetes
  • 42. Definiciones  Fuerza de la recomendación: indica hasta qué punto podemos confiar si poner en práctica la recomendación conlleva más beneficios que riesgos
  • 43. •Calidad de la evidencia •Balance entre beneficios y riesgos (incluida la “carga de tratamiento”) •Uso de recursos y costes •Valores y preferencias de los pacientes •Otros factores: aceptabilidad, equidad implementabilidad De la evidencia a la decisión/recomendación (EtD) Factores a considerar
  • 44. La evidencia sola no es suficiente para tomar una decisión/formular una recomendación Marco EtD
  • 46. Calidad de la evidencia y presentación de resultados Seguridad cardiovascular de los IDPP4
  • 47. Magnitud a favor y en contra Fármacos Variables de seguridad IDPP4 • Pancreatitis • IRA • Angioedema Análogos GLP1 • Pancreatitis, • Reacciones alérgicas Empagliflozina • I.Renal • ITU • Infección genital • Depleción volumen • Cetoacidosis Pioglitazona • Edemas • Fracturas • Cáncer de vejiga Fuentes: BNF;GPC-NICE 2015;INFAC 2014:22 (6) ;BIT 2015:26 (1);
  • 48. Consumo y costo de antidiabéticos INFAC VOLUMEN 22 • Nº 6 • 2014
  • 49. Consumo y costo de antidiabéticos VOLUMEN 21 • Nº 9 • 2013
  • 50. Dirección de la recomendación • A favor del procedimiento • En contra del procedimiento Fuerza de la recomendación •Fuerte • Débil/Condicional De la evidencia a la recomendación (EtD)
  • 51. Recomendación fuerte Recomendación débil (condicional) Para pacientes La mayoría de las personas estarían de acuerdo con la acción recomendada y solo una pequeña proporción estaría en desacuerdo. Las herramientas formales para la toma de decisiones probablemente no serán necesarias para ayudar a las personas a tomar decisiones coherentes con sus valores y preferencias. La mayoría de las personas en esta situación estarían de acuerdo con la acción sugerida, pero muchas estarían en desacuerdo. Las herramientas de toma de decisiones pueden ser útiles como ayuda para la toma de decisiones coherentes con los valores y preferencias de cada persona.
  • 52. Recomendación fuerte Recomendación débil (condicional) Para pacientes La mayoría de las personas estarían de acuerdo con la acción recomendada y solo una pequeña proporción estaría en desacuerdo. Las herramientas formales para la toma de decisiones probablemente no serán necesarias para ayudar a las personas a tomar decisiones coherentes con sus valores y preferencias. La mayoría de las personas en esta situación estarían de acuerdo con la acción sugerida, pero muchas estarían en desacuerdo. Las herramientas de toma de decisiones pueden ser útiles como ayuda para la toma de decisiones coherentes con los valores y preferencias de cada persona. Para profesionales sanitarios La mayoría de las personas debería recibir la intervención recomendada. Reconoce que habrá diferentes opciones apropiadas para cada paciente individual y que se deberá alentar a que cada paciente alcance una decisión de manejo coherente con sus valores y preferencias. Las herramientas para la toma de decisiones pueden ser útiles como ayuda para la toma de decisiones coherentes con los valores y preferencias de cada persona.
  • 53. Recomendación fuerte Recomendación débil Para pacientes La mayoría de las personas estarían de acuerdo con la acción recomendada y solo una pequeña proporción estaría en desacuerdo. Las herramientas formales para la toma de decisiones probablemente no serán necesarias para ayudar a las personas a tomar decisiones coherentes con sus valores y preferencias. La mayoría de las personas en esta situación estarían de acuerdo con la acción sugerida, pero muchas estarían en desacuerdo. Las herramientas de toma de decisiones pueden ser útiles como ayuda para la toma de decisiones coherentes con los valores y preferencias de cada persona. Para profesionales sanitarios La mayoría de las personas debería recibir la intervención recomendada. Reconoce que habrá diferentes opciones apropiadas para cada paciente individual y que se deberá alentar a que cada paciente alcance una decisión de manejo coherente con sus valores y preferencias. Las herramientas para la toma de decisiones pueden ser útiles como ayuda para la toma de decisiones coherentes con los valores y preferencias de cada persona. Para decisores/gestor es La recomendación puede ser adaptada a la política sanitaria en la mayoría de las situaciones. La aplicación de esta recomendación incluida puede servir de criterio de calidad o indicador de rendimiento La formulación de políticas sanitarias requerirá considerables debates y la participación de los diversos grupos de interés
  • 57. Resumen/Conclusiones • La evidencia de los nuevos fármacos en el contexto de la toma de decisiones es de calidad moderada/baja en pacientes con enfermedad cardiovascular y baja para la población diabética sin enfermedad cardiovascular • La evidencia proporcionada por los ECA necesita ser complementada con otros factores para una toma de decisiones apropiada: balance beneficio riesgo, preferencias y uso de recursos y costes • El estudio de variables de seguridad necesita de diseños diferentes al ECA • La fuerza de las recomendaciones ( débil) determina la necesidad de la toma de decisiones compartida (HATD) • El marco GRADE parece el más apropiado para la toma de decisiones clínica y en la formulación de recomendaciones en la elaboración y actualización de las GPC sobre personas con DM 2