Este documento proporciona información sobre biodisponibilidad, bioequivalencia y estudios de bioequivalencia. Explica que la biodisponibilidad se refiere a la cantidad y velocidad con que un principio activo pasa a la circulación sistémica y depende de características como el principio activo, excipientes y procesos de fabricación. Los estudios de bioequivalencia miden parámetros como la concentración máxima y área bajo la curva para determinar si dos medicamentos producen los mismos efectos. Estos estudios son
La bioequivalencia se refiere a que dos medicamentos producen el mismo efecto terapéutico si presentan la misma cantidad de principio activo, la misma forma de dosificación y la misma biodisponibilidad tras la administración de las mismas dosis en idénticas condiciones. Para demostrar bioequivalencia, los medicamentos genéricos y de marca deben realizar estudios clínicos que comprueben que su efecto es similar al del producto de referencia definido por el instituto de salud pública.
Este documento describe diferentes formas de administración rectal como supositorios y sus componentes. Explica los diferentes tipos de excipientes utilizados en supositorios, incluyendo excipientes lipófilos como la manteca de cacao y aceites hidrogenados, y excipientes hidrófilos como polioxietilenglicoles. También describe cómo estos excipientes afectan la liberación del principio activo y la tolerabilidad rectal. Finalmente, proporciona ejemplos de formulaciones comunes de supositorios.
Transporte, Distribucion y acumulacion de farmacosCat Lunac
Este documento describe las cuatro etapas de la farmacocinética: absorción, transporte y distribución, biotransformación y excreción. Explica los factores que afectan la absorción de fármacos y los diferentes depósitos donde pueden acumularse en el organismo. También describe el proceso de distribución de fármacos en el cuerpo, incluyendo la unión a proteínas plasmáticas y las barreras naturales que limitan su acceso a ciertos tejidos.
Este documento describe la bioequivalencia farmacológica. Explica que la bioequivalencia es un dictamen que debe obtenerse para los medicamentos genéricos a fin de poder ser vendidos en México. Para ello, se requiere realizar un estudio de biodisponibilidad comparada entre el medicamento genérico y el de patente original para demostrar que tienen la misma farmacocinética. Este estudio involucra una fase clínica con voluntarios sanos, una fase analítica y una fase estadística para comparar las concentraciones de los
Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentosjulia
El documento trata sobre conceptos de biodisponibilidad y bioequivalencia. Explica que la biodisponibilidad evalúa el rendimiento de una forma farmacéutica y que la bioequivalencia compara la biodisponibilidad entre dos productos. También describe los diseños de estudios de bioequivalencia y señala que no todos los productos requieren este tipo de estudios. Por último, resume cómo la ANMAT ha enfocado el tema de la bioequivalencia en Argentina.
El documento discute los riesgos de prescribir medicamentos solo por su principio activo. Explica que aunque medicamentos con el mismo principio activo pueden parecer equivalentes, pueden diferir en su calidad farmacéutica, perfil de liberación y biodisponibilidad, lo que puede afectar la eficacia y seguridad del tratamiento. También destaca la importancia de la bioequivalencia y el ensayo de disolución para garantizar la equivalencia terapéutica entre medicamentos genéricos.
Este documento presenta definiciones y procedimientos para la prueba de desintegración según diferentes farmacopeas como la FEUM, USP, Europea y Japonesa. Resume los principales puntos como que la desintegración no implica disolución completa, define desintegración completa, indica a qué productos es aplicable y no la prueba, y describe los procedimientos para tabletas, con recubrimiento ácido resistente y bucales.
Este documento trata sobre la cinética de dosis múltiples y la farmacocinética no compartimental. Explica conceptos como los parámetros fundamentales en regímenes de dosificación, la solución general de modelos lineales y cómo diseñar regímenes de dosificación en la práctica clínica. También describe la teoría de los momentos estadísticos y cómo es equivalente a los parámetros del tratamiento compartimental.
La bioequivalencia se refiere a que dos medicamentos producen el mismo efecto terapéutico si presentan la misma cantidad de principio activo, la misma forma de dosificación y la misma biodisponibilidad tras la administración de las mismas dosis en idénticas condiciones. Para demostrar bioequivalencia, los medicamentos genéricos y de marca deben realizar estudios clínicos que comprueben que su efecto es similar al del producto de referencia definido por el instituto de salud pública.
Este documento describe diferentes formas de administración rectal como supositorios y sus componentes. Explica los diferentes tipos de excipientes utilizados en supositorios, incluyendo excipientes lipófilos como la manteca de cacao y aceites hidrogenados, y excipientes hidrófilos como polioxietilenglicoles. También describe cómo estos excipientes afectan la liberación del principio activo y la tolerabilidad rectal. Finalmente, proporciona ejemplos de formulaciones comunes de supositorios.
Transporte, Distribucion y acumulacion de farmacosCat Lunac
Este documento describe las cuatro etapas de la farmacocinética: absorción, transporte y distribución, biotransformación y excreción. Explica los factores que afectan la absorción de fármacos y los diferentes depósitos donde pueden acumularse en el organismo. También describe el proceso de distribución de fármacos en el cuerpo, incluyendo la unión a proteínas plasmáticas y las barreras naturales que limitan su acceso a ciertos tejidos.
Este documento describe la bioequivalencia farmacológica. Explica que la bioequivalencia es un dictamen que debe obtenerse para los medicamentos genéricos a fin de poder ser vendidos en México. Para ello, se requiere realizar un estudio de biodisponibilidad comparada entre el medicamento genérico y el de patente original para demostrar que tienen la misma farmacocinética. Este estudio involucra una fase clínica con voluntarios sanos, una fase analítica y una fase estadística para comparar las concentraciones de los
Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentosjulia
El documento trata sobre conceptos de biodisponibilidad y bioequivalencia. Explica que la biodisponibilidad evalúa el rendimiento de una forma farmacéutica y que la bioequivalencia compara la biodisponibilidad entre dos productos. También describe los diseños de estudios de bioequivalencia y señala que no todos los productos requieren este tipo de estudios. Por último, resume cómo la ANMAT ha enfocado el tema de la bioequivalencia en Argentina.
El documento discute los riesgos de prescribir medicamentos solo por su principio activo. Explica que aunque medicamentos con el mismo principio activo pueden parecer equivalentes, pueden diferir en su calidad farmacéutica, perfil de liberación y biodisponibilidad, lo que puede afectar la eficacia y seguridad del tratamiento. También destaca la importancia de la bioequivalencia y el ensayo de disolución para garantizar la equivalencia terapéutica entre medicamentos genéricos.
Este documento presenta definiciones y procedimientos para la prueba de desintegración según diferentes farmacopeas como la FEUM, USP, Europea y Japonesa. Resume los principales puntos como que la desintegración no implica disolución completa, define desintegración completa, indica a qué productos es aplicable y no la prueba, y describe los procedimientos para tabletas, con recubrimiento ácido resistente y bucales.
Este documento trata sobre la cinética de dosis múltiples y la farmacocinética no compartimental. Explica conceptos como los parámetros fundamentales en regímenes de dosificación, la solución general de modelos lineales y cómo diseñar regímenes de dosificación en la práctica clínica. También describe la teoría de los momentos estadísticos y cómo es equivalente a los parámetros del tratamiento compartimental.
Las alteraciones farmacocinéticas durante el embarazo se deben a cambios fisiológicos como el aumento del volumen plasmático, la hipoalbuminemia y la presencia de nuevos compartimientos como la placenta y el feto. Estos cambios afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los fármacos. Muchos fármacos cruzan la placenta a través de transportadores específicos, pero otros como los hidrofílicos y los de alto peso molecular no logran atravesarla. Estos
El documento describe los conceptos básicos de las formas farmacéuticas líquidas, incluyendo soluciones, suspensiones y emulsiones. Explica los métodos para modificar la solubilidad de los principios activos, como la formación de sales, cosolvencia y complejación. También cubre temas como pureza, solubilidad, estabilidad e incompatibilidad con excipientes en la preformulación de formas farmacéuticas líquidas.
Presentación estabilidad en medicamentosBessy Caroiz
Este documento trata sobre la estabilidad de las formas farmacéuticas. Explica que la estabilidad se refiere a la integridad física y química de la unidad de dosificación y su capacidad de mantener la protección contra la contaminación microbiológica. También cubre factores que afectan la estabilidad como la temperatura, humedad y componentes del envase. Además, detalla los diferentes tipos de pruebas de estabilidad y parámetros a evaluar para cada forma farmacéutica.
Este documento describe los fundamentos de la preformulación, incluyendo las características de los principios activos y excipientes que deben considerarse al formular un medicamento, como el estado físico, pureza, tamaño de partícula, cristalinidad, punto de fusión, solubilidad, adsorvabilidad, flujo y compatibilidad. También explica la importancia de evaluar la estabilidad, compatibilidad con excipientes y propiedades de los excipientes al seleccionarlos para una formulación.
Sistema de aseguramiento de calidad en oficinas farmacéuticas y fiscalizaciónDennis Senosain Timana
Este documento trata sobre los controles de calidad, auditorías y fiscalizaciones sanitarias en procesos de almacenamiento y distribución en farmacias y boticas. Explica la importancia de la documentación para definir, realizar y registrar los procedimientos. Describe los componentes clave de los Procedimientos Operativos Estándar incluyendo objetivo, alcance, responsabilidades y distribución. Además, detalla los beneficios de implementar sistemas de gestión de calidad como la mejora continua y la satisfacción del cliente.
Factores que modifican la distribución de fármacosJosue Silva
La distribución de los fármacos en el organismo depende de factores como las propiedades físico-químicas del fármaco, el flujo sanguíneo en los tejidos, y la afinidad del fármaco por los tejidos. Los fármacos liposolubles, no ionizados, y de bajo peso molecular tienden a distribuirse mejor. Además, la distribución depende del contenido lipídico de los tejidos y del grado de unión a proteínas plasmáticas. Las barreras corporales como la hemato
Examen Microbiologico y Reporte de control Microbiologico de productos farmac...Josue Silva
Este documento presenta un reporte de control microbiológico de productos farmacéuticos no estériles realizado por estudiantes de la Universidad Norbert Wiener. El reporte incluye la introducción, justificación, conceptos básicos, límites microbiológicos permitidos, microorganismos indicadores comunes y las características de microorganismos como E. coli, S. aureus, P. aeruginosa y hongos. El objetivo del reporte es garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos no estériles mediante rigurosos
Estudios de Utilización de MedicamentosRafael Pineda
Este documento describe los estudios de utilización de medicamentos, los cuales analizan patrones de venta, distribución, prescripción y uso de medicamentos, así como sus consecuencias. Explica métodos como el de las Dosis Diarias Definidas (DDD) y Revisiones de Utilización, los cuales permiten cuantificar y mejorar el uso de medicamentos. También identifica factores que influyen en la utilización y fuentes de información para realizar estos estudios.
Este documento describe el método Dáder de seguimiento farmacoterapéutico (SFT), el cual consiste en un proceso de asistencia al paciente para la solución de problemas relacionados con los medicamentos. El método incluye fases como la obtención de la historia farmacoterapéutica del paciente, la elaboración de un estado de situación, la identificación de problemas, y el diseño e implementación de intervenciones farmacéuticas. El objetivo final es mejorar los resultados de la farmacoterapia del paciente.
La biodisponibilidad absoluta mide la fracción de una dosis administrada que alcanza la circulación sistémica tras la administración intravenosa, mientras que la biodisponibilidad relativa compara la cantidad de fármaco absorbido de una formulación con la de otra formulación de referencia administrada por vía extravascular. La biodisponibilidad relativa se expresa como un porcentaje y se utiliza para evaluar la bioequivalencia entre productos farmacéuticos.
Este documento describe los diferentes tipos de acondicionamiento de medicamentos, incluyendo el acondicionamiento primario y secundario. Explica que el acondicionamiento primario es el envase que contiene directamente el medicamento, mientras que el secundario es el empaque exterior. También detalla los diferentes tipos de envases primarios para formas líquidas, semisólidas y sólidas de medicamentos, así como las funciones del acondicionamiento como protección e información para los pacientes y profesionales de la salud.
Formas farmacéuticas liquidas y gaseosasDiana Zhinin
Las formas farmacéuticas líquidas incluyen soluciones, suspensiones y emulsiones que contienen uno o más principios activos disueltos o dispersos en un vehículo apropiado. Pueden administrarse por vía oral, oftálmica o parenteral. Presentan mayor biodisponibilidad que las formas sólidas pero también mayor vulnerabilidad a la contaminación.
El documento describe las formas farmacéuticas líquidas, incluyendo soluciones, emulsiones y suspensiones que contienen uno o más principios activos en un vehículo apropiado para ser ingeridos. Se clasifican las preparaciones líquidas orales como soluciones, suspensiones o emulsiones. También se describen las formas de administración parenteral e inhalatoria, así como sus componentes, propiedades y procesos de elaboración.
Este documento define y clasifica las cremas como preparaciones semisólidas que contienen principios activos y aditivos para formar una emulsión aceite-agua. Describe las cremas lipófilas y hidrófilas, y clasifica las cremas según su grado de penetración en la piel. Explica las características, ventajas y desventajas de las cremas, así como los controles de calidad necesarios.
Este documento proporciona información sobre medicamentos no estériles. Define medicamentos no estériles y clasifica sus características según la materia prima, uso y presentación. Explica los pasos para evaluar y realizar análisis microbiológicos de muestras, incluido el muestreo, preparación de muestras, técnicas de análisis y límites microbiológicos. También cubre los análisis de cosméticos y sus límites microbiológicos.
Una suspensión es un sistema bifásico compuesto de partículas sólidas finamente dispersas en un líquido en el que son insolubles. Se utilizan con frecuencia en formulaciones farmacéuticas y pueden crearse por vía química o física, mediante precipitación o microtrituración. Para garantizar la estabilidad de las suspensiones se les añaden tensioactivos, agentes de viscosidad, sustancias tampón y conservantes.
Este documento describe los estudios de preformulación necesarios para seleccionar componentes farmacéuticos que garanticen la estabilidad y efectividad de un producto final. Se debe considerar las propiedades físicas, químicas y biológicas de los componentes, como la pureza, solubilidad, capacidad de absorción y estabilidad. El objetivo principal es lograr un producto estable y efectivo mediante el control de factores como el pH, la temperatura y la compatibilidad de excipientes.
El documento describe los sistemas dispersos y sus clasificaciones desde diferentes perspectivas, así como las propiedades de las partículas y la interfase sólido-líquido que afectan la formulación de suspensiones. Explica que los sistemas tixotrópicos son ideales para suspensiones farmacéuticas permanentes, ya que permiten que la estructura se reconstruya antes de que ocurra la sedimentación a través de un proceso reversible de gelificación e isotérmico. Finalmente, detalla los componentes básicos y proceso de fabricación de suspension
Este documento describe los diferentes procesos que permiten que los fármacos administrados a los seres humanos logren alcanzar su sitio de acción en el cuerpo, superando las barreras naturales del organismo. Explica que los fármacos deben disolverse primero y luego pueden transportarse a través de las membranas celulares por transporte pasivo, activo o filtración. También describe algunas de las barreras específicas del cuerpo, como la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria, que regulan el paso de sust
Este documento resume diferentes teorías y factores relacionados con la psiquiatría. Explora los factores genéticos, biológicos y ambientales que influyen en trastornos como la esquizofrenia, la depresión y la ansiedad. También discute las diferencias entre hombres y mujeres en términos de riesgo de ciertas enfermedades mentales y habilidades cognitivas. Finalmente, analiza teorías psicoanalíticas e ideas sobre el aprendizaje y la conducta.
El documento resume la historia del descubrimiento de los rayos X. Wilhelm Röntgen descubrió los rayos X en 1895 mientras realizaba experimentos con tubos de vacío. Luego, Marie y Pierre Curie descubrieron los elementos radioactivos polonio y radio a través de la investigación de minerales que emitían radiación como el uranio.
Las alteraciones farmacocinéticas durante el embarazo se deben a cambios fisiológicos como el aumento del volumen plasmático, la hipoalbuminemia y la presencia de nuevos compartimientos como la placenta y el feto. Estos cambios afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los fármacos. Muchos fármacos cruzan la placenta a través de transportadores específicos, pero otros como los hidrofílicos y los de alto peso molecular no logran atravesarla. Estos
El documento describe los conceptos básicos de las formas farmacéuticas líquidas, incluyendo soluciones, suspensiones y emulsiones. Explica los métodos para modificar la solubilidad de los principios activos, como la formación de sales, cosolvencia y complejación. También cubre temas como pureza, solubilidad, estabilidad e incompatibilidad con excipientes en la preformulación de formas farmacéuticas líquidas.
Presentación estabilidad en medicamentosBessy Caroiz
Este documento trata sobre la estabilidad de las formas farmacéuticas. Explica que la estabilidad se refiere a la integridad física y química de la unidad de dosificación y su capacidad de mantener la protección contra la contaminación microbiológica. También cubre factores que afectan la estabilidad como la temperatura, humedad y componentes del envase. Además, detalla los diferentes tipos de pruebas de estabilidad y parámetros a evaluar para cada forma farmacéutica.
Este documento describe los fundamentos de la preformulación, incluyendo las características de los principios activos y excipientes que deben considerarse al formular un medicamento, como el estado físico, pureza, tamaño de partícula, cristalinidad, punto de fusión, solubilidad, adsorvabilidad, flujo y compatibilidad. También explica la importancia de evaluar la estabilidad, compatibilidad con excipientes y propiedades de los excipientes al seleccionarlos para una formulación.
Sistema de aseguramiento de calidad en oficinas farmacéuticas y fiscalizaciónDennis Senosain Timana
Este documento trata sobre los controles de calidad, auditorías y fiscalizaciones sanitarias en procesos de almacenamiento y distribución en farmacias y boticas. Explica la importancia de la documentación para definir, realizar y registrar los procedimientos. Describe los componentes clave de los Procedimientos Operativos Estándar incluyendo objetivo, alcance, responsabilidades y distribución. Además, detalla los beneficios de implementar sistemas de gestión de calidad como la mejora continua y la satisfacción del cliente.
Factores que modifican la distribución de fármacosJosue Silva
La distribución de los fármacos en el organismo depende de factores como las propiedades físico-químicas del fármaco, el flujo sanguíneo en los tejidos, y la afinidad del fármaco por los tejidos. Los fármacos liposolubles, no ionizados, y de bajo peso molecular tienden a distribuirse mejor. Además, la distribución depende del contenido lipídico de los tejidos y del grado de unión a proteínas plasmáticas. Las barreras corporales como la hemato
Examen Microbiologico y Reporte de control Microbiologico de productos farmac...Josue Silva
Este documento presenta un reporte de control microbiológico de productos farmacéuticos no estériles realizado por estudiantes de la Universidad Norbert Wiener. El reporte incluye la introducción, justificación, conceptos básicos, límites microbiológicos permitidos, microorganismos indicadores comunes y las características de microorganismos como E. coli, S. aureus, P. aeruginosa y hongos. El objetivo del reporte es garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos no estériles mediante rigurosos
Estudios de Utilización de MedicamentosRafael Pineda
Este documento describe los estudios de utilización de medicamentos, los cuales analizan patrones de venta, distribución, prescripción y uso de medicamentos, así como sus consecuencias. Explica métodos como el de las Dosis Diarias Definidas (DDD) y Revisiones de Utilización, los cuales permiten cuantificar y mejorar el uso de medicamentos. También identifica factores que influyen en la utilización y fuentes de información para realizar estos estudios.
Este documento describe el método Dáder de seguimiento farmacoterapéutico (SFT), el cual consiste en un proceso de asistencia al paciente para la solución de problemas relacionados con los medicamentos. El método incluye fases como la obtención de la historia farmacoterapéutica del paciente, la elaboración de un estado de situación, la identificación de problemas, y el diseño e implementación de intervenciones farmacéuticas. El objetivo final es mejorar los resultados de la farmacoterapia del paciente.
La biodisponibilidad absoluta mide la fracción de una dosis administrada que alcanza la circulación sistémica tras la administración intravenosa, mientras que la biodisponibilidad relativa compara la cantidad de fármaco absorbido de una formulación con la de otra formulación de referencia administrada por vía extravascular. La biodisponibilidad relativa se expresa como un porcentaje y se utiliza para evaluar la bioequivalencia entre productos farmacéuticos.
Este documento describe los diferentes tipos de acondicionamiento de medicamentos, incluyendo el acondicionamiento primario y secundario. Explica que el acondicionamiento primario es el envase que contiene directamente el medicamento, mientras que el secundario es el empaque exterior. También detalla los diferentes tipos de envases primarios para formas líquidas, semisólidas y sólidas de medicamentos, así como las funciones del acondicionamiento como protección e información para los pacientes y profesionales de la salud.
Formas farmacéuticas liquidas y gaseosasDiana Zhinin
Las formas farmacéuticas líquidas incluyen soluciones, suspensiones y emulsiones que contienen uno o más principios activos disueltos o dispersos en un vehículo apropiado. Pueden administrarse por vía oral, oftálmica o parenteral. Presentan mayor biodisponibilidad que las formas sólidas pero también mayor vulnerabilidad a la contaminación.
El documento describe las formas farmacéuticas líquidas, incluyendo soluciones, emulsiones y suspensiones que contienen uno o más principios activos en un vehículo apropiado para ser ingeridos. Se clasifican las preparaciones líquidas orales como soluciones, suspensiones o emulsiones. También se describen las formas de administración parenteral e inhalatoria, así como sus componentes, propiedades y procesos de elaboración.
Este documento define y clasifica las cremas como preparaciones semisólidas que contienen principios activos y aditivos para formar una emulsión aceite-agua. Describe las cremas lipófilas y hidrófilas, y clasifica las cremas según su grado de penetración en la piel. Explica las características, ventajas y desventajas de las cremas, así como los controles de calidad necesarios.
Este documento proporciona información sobre medicamentos no estériles. Define medicamentos no estériles y clasifica sus características según la materia prima, uso y presentación. Explica los pasos para evaluar y realizar análisis microbiológicos de muestras, incluido el muestreo, preparación de muestras, técnicas de análisis y límites microbiológicos. También cubre los análisis de cosméticos y sus límites microbiológicos.
Una suspensión es un sistema bifásico compuesto de partículas sólidas finamente dispersas en un líquido en el que son insolubles. Se utilizan con frecuencia en formulaciones farmacéuticas y pueden crearse por vía química o física, mediante precipitación o microtrituración. Para garantizar la estabilidad de las suspensiones se les añaden tensioactivos, agentes de viscosidad, sustancias tampón y conservantes.
Este documento describe los estudios de preformulación necesarios para seleccionar componentes farmacéuticos que garanticen la estabilidad y efectividad de un producto final. Se debe considerar las propiedades físicas, químicas y biológicas de los componentes, como la pureza, solubilidad, capacidad de absorción y estabilidad. El objetivo principal es lograr un producto estable y efectivo mediante el control de factores como el pH, la temperatura y la compatibilidad de excipientes.
El documento describe los sistemas dispersos y sus clasificaciones desde diferentes perspectivas, así como las propiedades de las partículas y la interfase sólido-líquido que afectan la formulación de suspensiones. Explica que los sistemas tixotrópicos son ideales para suspensiones farmacéuticas permanentes, ya que permiten que la estructura se reconstruya antes de que ocurra la sedimentación a través de un proceso reversible de gelificación e isotérmico. Finalmente, detalla los componentes básicos y proceso de fabricación de suspension
Este documento describe los diferentes procesos que permiten que los fármacos administrados a los seres humanos logren alcanzar su sitio de acción en el cuerpo, superando las barreras naturales del organismo. Explica que los fármacos deben disolverse primero y luego pueden transportarse a través de las membranas celulares por transporte pasivo, activo o filtración. También describe algunas de las barreras específicas del cuerpo, como la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria, que regulan el paso de sust
Este documento resume diferentes teorías y factores relacionados con la psiquiatría. Explora los factores genéticos, biológicos y ambientales que influyen en trastornos como la esquizofrenia, la depresión y la ansiedad. También discute las diferencias entre hombres y mujeres en términos de riesgo de ciertas enfermedades mentales y habilidades cognitivas. Finalmente, analiza teorías psicoanalíticas e ideas sobre el aprendizaje y la conducta.
El documento resume la historia del descubrimiento de los rayos X. Wilhelm Röntgen descubrió los rayos X en 1895 mientras realizaba experimentos con tubos de vacío. Luego, Marie y Pierre Curie descubrieron los elementos radioactivos polonio y radio a través de la investigación de minerales que emitían radiación como el uranio.
Este documento define la biodisponibilidad y describe los factores que la afectan. La biodisponibilidad se refiere a la cantidad y forma en que un fármaco llega a la circulación sistémica y está disponible para acceder a los tejidos y producir un efecto. Se ve afectada por factores farmacéuticos, fisiológicos y patológicos, así como la vía de administración. También se discuten conceptos relacionados como la bioequivalencia y las alternativas farmacéuticas y terapéuticas.
3. la psiquiatría en la edad media y el renacimiento.safoelc
La psiquiatría en la Edad Media y el Renacimiento estuvo dominada por visiones sobrenaturales de la enfermedad mental. Se consideraba que la locura era causada por la posesión demoníaca. Algunas figuras como Tomás de Aquino y Avicena propusieron explicaciones más naturales. En el Renacimiento, obras como el Malleus Maleficarum reforzaron la idea de la brujería, aunque humanistas como Erasmo de Rotterdam cuestionaron estas visiones.
El documento resume la historia de la psiquiatría en México. Comenzando con los antecedentes en la antigüedad griega y la cultura náhuatl prehispánica, describe el desarrollo de la atención a la salud mental durante la época colonial y los siglos XIX y XX, incluyendo el establecimiento de hospitales psiquiátricos, el surgimiento de nuevos tratamientos como los psicofármacos, y la creación de instituciones clave como el Instituto Nacional de Psiquiatría.
El documento resume brevemente la historia de cómo se ha conceptualizado y tratado la locura a través de diferentes épocas y culturas. En la antigüedad se consideraba que la locura era enviada por los dioses. En la Edad Media se asoció con el pecado y el diablo. En la Edad Moderna los locos eran encerrados en hospitales generales. En el siglo XVIII comenzó un trato más humano y en el siglo XIX se la consideró una enfermedad.
Historia general de la psiquiatria en México y el mundo, curso introductorio al modulo de psiquiatria en medicina general I I, plan de estudios anual de la lic. en médico cirujano Facultad de Medicina UNAM.
Gave a talk at StartCon about the future of Growth. I touch on viral marketing / referral marketing, fake news and social media, and marketplaces. Finally, the slides go through future technology platforms and how things might evolve there.
El documento describe los conceptos de área bajo la curva (ABC) y biodisponibilidad. La ABC se utiliza para cuantificar la cantidad de fármaco que llega a la circulación sistémica, y se calcula a través del método de los trapecios. La biodisponibilidad se define como la cantidad y velocidad con la que un fármaco se absorbe y llega a la circulación general, y se evalúa mediante parámetros farmacocinéticos y comparaciones de ABC entre vías de administración e innovadores vs genéricos.
El documento discute la importancia de los estudios de bioequivalencia para determinar si un medicamento genérico puede ser sustituido por el medicamento de marca original. Explica que los estudios de bioequivalencia comparan la biodisponibilidad y farmacocinética de ambos medicamentos para establecer si no hay diferencias significativas, lo que permitiría considerarlos intercambiables. También describe los parámetros a evaluar en dichos estudios y los requisitos regulatorios para demostrar la bioequivalencia.
Este documento trata sobre la biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos. Explica que la biodisponibilidad se refiere a la cantidad y velocidad con la que un principio activo alcanza la circulación sistémica, mientras que la bioequivalencia compara la biodisponibilidad de una especialidad farmacéutica de referencia con otra en estudio. También analiza los factores que afectan la biodisponibilidad y los métodos para evaluarla.
Este documento describe la metodología para realizar estudios de bioequivalencia que evalúan si los medicamentos genéricos son intercambiables con los medicamentos originales. Los estudios de bioequivalencia miden si la biodisponibilidad de un principio activo es la misma entre un medicamento genérico y el original. Si se demuestra bioequivalencia, los medicamentos pueden considerarse intercambiables y la evidencia de seguridad y eficacia del original se aplica al genérico. El documento analiza cómo diseñar e interpretar estudios de bioequivalencia
Este documento resume los conceptos de biodisponibilidad y bioequivalencia. Explica cómo la ANMAT ha enfocado gradualmente el tema de la bioequivalencia, comenzando con medicamentos de alto riesgo sanitario. No todos los productos requieren estudios de bioequivalencia, solo aquellos donde la formulación podría afectar la biodisponibilidad. El enfoque de la ANMAT consideró tanto el riesgo sanitario como los requisitos de países con alta vigilancia.
Este documento proporciona una introducción al estudio de bioequivalencia. Define los términos genérico, bioequivalencia y biodisponibilidad. Explica los requisitos de los estudios de bioequivalencia y los factores a considerar en el diseño de estos estudios, como el tamaño de la muestra, la toma de muestras y los criterios de inclusión y exclusión. También cubre temas como la galénica, la calidad de la materia prima, los estudios de disolución y la determinación analítica de las mue
Este documento describe consideraciones metodológicas para estudios de bioequivalencia. Resume los conceptos clave de bioequivalencia, equivalentes farmacéuticos y genéricos. Explica los requisitos regulatorios para estudios de bioequivalencia y los factores que influyen en la biodisponibilidad. También cubre el diseño de estudios, incluyendo el tamaño muestral, producto de referencia y condiciones experimentales para controlar fuentes de variabilidad.
Este documento trata sobre la bioequivalencia y biodisponibilidad de medicamentos genéricos y de marca. Explica que la bioequivalencia garantiza que un medicamento genérico tenga la misma curva de niveles plasmáticos que el medicamento de marca original. También define conceptos como equivalentes farmacéuticos, alternativas farmacéuticas y equivalentes terapéuticos. Finalmente, discute factores como la calidad, el precio y la regulación de medicamentos genéricos.
Características cinéticas de los hemoderivados: Importancia clínica, individu...cursohemoderivados
Este documento presenta información sobre el diseño de estudios farmacocinéticos para los factores de la coagulación. Explica que estos estudios deben comparar un preparado con uno de referencia, utilizar un diseño de cruce, y calcular el tamaño de muestra para demostrar bioequivalencia. Además, detalla los parámetros farmacocinéticos comúnmente evaluados como el AUC, la vida media y el volumen de distribución, y los tiempos de muestreo recomendados. Finalmente, señala que la obesidad y el
Este documento describe los medicamentos biotecnológicos, incluyendo cómo se caracterizan, los tipos de pruebas analíticas requeridas y los ensayos de actividad biológica. También discute la importancia de la farmacovigilancia para estos medicamentos y los riesgos asociados con los biológicos no comparables. Finalmente, enfatiza que la innovación requiere altos estándares de calidad, investigación clínica rigurosa y sistemas sólidos de farmacovigilancia.
Consenso sobre especificaciones mínimas de la calidad analítica. España. 2008Especificacion De Calidad
Consenso sobre especificaciones mínimas de la calidad analítica. España. 2008
Comité de Expertos Interdisciplinario sobre Especificaciones de la Calidad en el Laboratorio Clínico
Este documento describe la terapia secuencial, que es la sustitución de un medicamento administrado por vía parenteral por el mismo medicamento o un equivalente terapéutico administrado por vía oral. La terapia secuencial tiene como objetivo mantener la evolución clínica del paciente de manera eficaz sin comprometer el resultado final, disminuyendo la estancia hospitalaria y los costes. Se discuten los criterios clínicos y de los fármacos para determinar cuándo es apropiado realizar la conversión de la vía intravenosa a
Este documento describe diferentes métodos para medir los niveles de antibióticos en fluidos corporales como sangre y suero. Se discuten ensayos microbiológicos como el método en agar y en caldo, así como factores que influyen en la precisión y reproducibilidad de los resultados, como la elección del organismo, el medio de cultivo y los estándares de antibióticos. También se mencionan consideraciones sobre la manipulación y almacenamiento adecuado de las muestras clínicas.
Este documento trata sobre conceptos generales de farmacología. Explica que la farmacología es una ciencia multidisciplinaria que estudia las acciones y propiedades de los fármacos y sus interacciones con organismos vivos. También describe los orígenes de los fármacos, las diferentes etapas por las que pasan en el organismo, y los comités encargados de seleccionar los medicamentos esenciales en cada país o región.
El documento describe las diferentes fases del desarrollo de medicamentos, desde las pruebas preclínicas hasta los ensayos clínicos en fases I, II, III y IV. Explica que la fase I evalúa la seguridad de nuevos medicamentos en voluntarios sanos, la fase II estudia la eficacia y dosis óptima en pacientes seleccionados, y la fase III compara la eficacia y seguridad del nuevo fármaco con un tratamiento estándar en miles de pacientes. La fase IV monitorea los efectos
Programa institucional de farmacovigilancia clinica universidad de la sabana,...evidenciaterapeutica.com
El resumen presenta los resultados del Programa Institucional de Farmacovigilancia de la Clínica Universidad de La Sabana entre febrero de 2010 y diciembre de 2011. Se reportaron 237 problemas relacionados con medicamentos, de los cuales 117 casos (49%) fueron de seguridad, 78 (33%) de necesidad y 5 (2%) de efectividad. De los casos de seguridad, 70 (30%) fueron reacciones adversas a medicamentos, siendo los antibióticos y analgésicos los grupos terapéuticos más involucrados.
Este documento trata sobre la biodisponibilidad de los fármacos. Define la biodisponibilidad como la magnitud y velocidad con que un fármaco alcanza un fluido biológico. Explica que depende de factores como la forma galénica, forma química, vía de administración y metabolización. Además, introduce los conceptos de biodisponibilidad absoluta, relativa y bioequivalencia, que es la equivalencia biológica esperada entre dos preparaciones del mismo fármaco.
El documento discute los analgésicos y los medicamentos genéricos. Explica que los medicamentos genéricos son bioequivalentes al medicamento de marca original y tienen el mismo principio activo, fórmula y efectos farmacológicos. También describe el proceso de desarrollo de medicamentos, incluidas las diferentes fases de pruebas clínicas requeridas antes de que un medicamento pueda lanzarse al mercado.
Este documento discute la importancia de usar medicamentos de manera segura y efectiva en terapia cardiovascular. Explica que debido a la variabilidad entre pacientes, la medicina es tanto una ciencia como un arte. También describe las diferentes fases de desarrollo y prueba de medicamentos, incluyendo ensayos clínicos controlados y la necesidad de monitorear los efectos a largo plazo una vez aprobados. El objetivo final es maximizar la eficacia de los tratamientos y minimizar los riesgos para los pacientes.
Se proyecta el tema de administración de medicamentos por via vaginal en marco entrante se definirá el tema, su importancia, su clasifica según medicamento, su finalidad, su conclusión y ejemplos para abrir la mente mediante ilustraciones armonizada de acuerdo al tema paso a paso
Procedimientos Básicos en Medicina - HEMORRAGIASSofaBlanco13
En el presente Power Point se explica el tema de hemorragias en el curso de Procedimiento Básicos en Medicina. Se verán las causas, las cuales son por traumatismos, trastornos plaquetarios, de vasos sanguíneos y de coagulación. Asimismo, su clasificación, esta se divide por su naturaleza (externa o interna), por su procedencia (capilar, venosa o arterial) y según su gravedad. Además, se explica el manejo. Este puede ser por presión directa, elevación del miembro, presión de la arteria o torniquete. Finalmente, los tipos de hemorragias externas y en que partes del cuerpo se dan.
La medicina tradicional
Ñn´anncue Ñomndaa es el saber-conocimiento de mayor trascendencia en la vida de
quienes integran las comunidades amuzgas, vinculadas por cómo la
población se relaciona con el mundo donde vive .Es un elemento integrador de conductas,
saberes y prácticas sociales, simbólicas y
psicológicas en la que se puede apreciar su interrelación para resolver y afrontar los
problemas emocionales, espirituales y de
salud (equilibrio del cuerpo, la mente y el
espíritu).
Desde esta perspectiva de salud/enfermedad
SABEDORAS y SABEDORES
atienden diferentes enfermedades (malestares que están dentro y
fuera del cuerpo), entre ellas: el espanto, el empacho, el antojo o motolin, y el
coraje. La incidencia en la curación de acuerdo a los Ñonmdaa
depende de algunos elementos centrales: A la experiencia del Sabedor y al carácter
territorial.
La introducción plantea un problema central en bioética.pdfarturocabrera50
Este documento aborda un problema central en el campo de la bioética, explorando las complejas interacciones entre el avance científico y sus implicaciones éticas. Se analiza cómo la tecnología biomédica y las investigaciones emergentes plantean dilemas éticos relacionados con el tratamiento y el cuidado de la vida humana, la toma de decisiones informadas y la equidad en el acceso a los beneficios médicos. Este análisis proporciona una base para discutir cómo estas cuestiones afectan las políticas públicas, la práctica médica y la ética profesional.
Terapia cinematográfica (6) Películas para entender los trastornos del neurod...JavierGonzalezdeDios
Los trastornos del neurodesarrollo comprenden un grupo heterogéneo de trastornos crónicos que se manifiestan en períodos tempranos de la niñez y que, en conjunto, comparten una alteración en la adquisición de habilidades cognitivas, motoras, del lenguaje y/o sociales que impactan significativamente en el funcionamiento personal, social y académico. Tienen su origen en la primera infancia o durante el proceso de desarrollo y comprende a heterogéneos procesos englobados bajo esta etiqueta.
El Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales en su quinta edición (DSM-V) incluye dentro los trastornos del neurodesarrollo los siguientes siete grupos: Discapacidad intelectual, Trastornos de la comunicación, Trastorno del espectro del autismo (TEA), Trastorno de atención con hiperactividad (TDAH), Trastornos específico del aprendizaje, Trastornos motores y Trastornos de tics. Es importante tener en cuenta que en una misma persona puede manifestarse más de un trastorno del neurodesarrollo. Y, dentro de todos los trastornos del neurodesarrollo, el autismo adquiere una especial importancia, por lo que será considerado en el próximo capítulo de la serie “Terapia cinematográfica” de forma particular.
Y esta gran diversidad también la ha reflejado en la gran pantalla y en las historias “de cine” que el séptimo arte nos ha regalado. Y hoy proponemos un recordatorio de la amplia variedad y complejidad de los trastornos del neurodesarrollo en la infancia a través de 7 películas argumentales. Estas películas son, por orden cronológico de estreno:
- El milagro de Ana Sullivan (The Miracle Worker, Arthur Penn, 1962) 6, para valorar el milagro de la palabra, el milagro del lenguaje y de los sentidos.
- Forrest Gump (Robert Zemeckis, 1994) 7, para comprender el valor de la lucha por encontrar cuál es la meta de cada uno, una mezcla de destino y sueños propios.
- Estrellas en la Tierra (Taare Zameen Par, Aamir Khan, 2007) 8, para confirmar que cada niño y niña es especial, incluso con sus potenciales deficiencias psíquicas, físicas y/o sensoriales.
- El primero de la clase (Front of the Class, Peter Werner, 2008) 9, para demostrar el valor de la superación y como, a pesar de nuestras dificultades, somos merecedores de oportunidades.
- Cromosoma 5 (María Ripoll, 2013) 10, para entender la soledad del corredor de fondo ante los trastornos del neurodesarrollo.
- Gabrielle (Louise Archambault, 2013) 11, para intentar normalizar las relaciones afectivas y amorosas entre dos personas con enfermedades mentales y discapacidad.
- Línea de meta (Paola García Costas, 2014) 12, para interiorizar que la carrera de la vida es especialmente difícil para algunos.
Siete películas argumentales que el séptimo arte nos presenta con protagonistas afectos con diferentes trastornos del neurodesarrollo durante su infancia, adolescencia y juventud y que nos ayudan a comprender que cada persona es especial, diversa y con capacidades diferenciales que hay que respetar y potenciar.
Sesión realizada por una EIR de Pediatría sobre aspectos clave de la valoración nutricional del paciente pediátrico en Oncología, y con tres mensajes para llevarse a casa:
- La evaluación del riesgo y la planificación del soporte nutricional deben formar parte de la planificación terapéutica global del paciente oncológico desde el principio.
- Existe suficiente evidencia científica de que una intervención nutricional adecuada es capaz de prevenir las complicaciones de la malnutrición, mejorar la calidad de vida como la tolerancia y respuesta al tratamiento y acortar la estancia hospitalaria.
- En los hospitales hay pocos dietistas que trabajen exclusivamente en la unidad de Oncología Pediátrica, y esto puede repercutir en mayores gastos sanitarios, peor estado general de los pacientes y menor supervivencia.
Pòster presentat per la pediatra de BSA Sofía Benítez al 70 Congrés de la Sociedad Española de Pediatría, celebrat a Còrdoba del 6 al 8 de juny de 2024.
Fijación, transporte en camilla e inmovilización de columna cervical II.pptxmichelletsuji1205
Ante una lesión de columna cervical es vital saber como debemos proceder, por lo que este informe detalla los procedimientos y precauciones necesarios para la adecuada inmovilización de la misma, destacando su relevancia debido a la frecuencia de lesiones asociadas, así como los materiales requeridos y el momento oportuno para llevar a cabo esta práctica en la atención inicial a pacientes politraumatizados. El objetivo es asegurar la máxima supervivencia del paciente hasta su traslado al hospital."
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traumatismos y su tratamiento en niños y adolescentesaaronpozopeceros
En la presentación se abarcan temas sobre las diversas formas de traumatisos en niños y adolescentes como las contusiones, esguinces, luxaciones, fracturas y distenciones. Tambien se tratan algunos aspectos para su diagnóstico y, por último, cual es el tratamiento para cada tipo de caso que se presente.
traumatismos y su tratamiento en niños y adolescentes
Bioequivalencia
1. Biodisponibilidad y
Bioequivalencia
Aránzazu Aránguez Ruiz
Farmacéutica de Área
Gerencia Área de Salud de Mérida
“Curso Prestación Farmacéutica Básica”, 15 de diciembre de 2005
2. CALIDAD
“Propiedad o conjunto de
propiedades inherentes a
una cosa, que permiten
apreciarla como igual, mejor
o peor que las restantes de
su especie”.
3. Calidad de los
medicamentos
Se traduce en tres aspectos:
Seguridad, eficacia y estabilidad.
Organismos reguladores:
Agencia Española del
Medicamento y Productos
Sanitarios (AEM y PS).
4. Garantía de calidad
farmacéutica (GCF):
MSC establece el tipo de
controles exigibles (NCF) al
fabricante para garantizar la
CALIDAD de materias primas,
proceso de fabricación y producto
final a efectos de autorización y
registro, manteniendo controles
durante producción y/o
comercialización de la EF.
5. GCF:NCF
•Producción.
•Control de Calidad (parte II de expediente)
•Analítico:
•Materias primas.
•Excipientes.
•Material de acondicionamiento.
•Fabricación:
•Control productos intermedios.
•Control productos acabados.
6. Medicamento: producto de alta tecnología.
Su desarrollo y fabricación exigen máximas
garantías de CALIDAD, SEGURIDAD y EFICACIA.
Las normas para garantizar la calidad están
minuciosamente reglamentadas y armonizadas. Se
actualizan con los avances científicos y técnicos.
Rigor y precisión de las NCF se aplica a cada lote
del producto, a lo largo de toda su vida.
7. PRODUCTO ORIGINAL
Innovador o de marca. El que tiene la
patente o acreditación oficial que le
otorga el privilegio de invención-
desarrollo(I+D), propiedad industrial y
derechos de comercialización por un
número determinado de años (20). Para
estudios de bioequivalencia, éste debería
ser el fármaco de referencia.
Voltaren®
8. PRODUCTO LICENCIA
Reúne las mismas características que el
original, pero es comercializado por otras
compañías, con la autorización de los
propietarios de la patente del producto y
con diferentes/s marca/s.
Diclofenaco Lepori
Dolotren
9. PRODUCTO COPIA
Concepto equívoco, utilizado en España
para intentar descalificar a los
medicamentos registrados antes de
octubre del 92, aprovechando la
legislación farmacéutica que reconocía la
patente de procedimiento, no de
producto.
Evidentemente no es un concepto legal,
ni oficial.
10. GENÉRICO
La especialidad con la misma ff e igual composición
cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra
especialidad de referencia, con perfil de eficacia y seguridad
suficientemente establecido por su continuado uso clínico.
La EFG debe demostrar la equivalencia terapéutica con la
especialidad de referencia mediante los correspondientes
estudios de bioequivalencia. Las diferentes ff orales de
liberación inmediata podrán considerarse la misma forma
farmacéutica siempre que hayan demostrado su
bioequivalencia.
Diclofenaco Cinfa EFG
11. Expediente de un registro
R.D 767/93 (julio 1993)
Parte I: Resumen del expediente
Parte II: Documentación química, farmacéutica y biológica
NCF, estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia.
Calidad
Parte III: Documentación Farmaco-toxicológica.
Parte IV: Documentación clínica
(farmacología clínica).
eficacia y seguridad
12. ¿Bioequivalencia terapéutica?
Igualdad de efecto biológicos de
dos medicamentos, hasta el punto
de poder ser intercambiados sin
merma o modificación significativa
de sus efectos (terapéuticos y
adversos).
14. Equivalente
Farmacéutico
Mismo Ingrediente/s activos
Misma Formulación
Misma fuerza o potencia
Fármaco Fármaco
Misma ruta de administración
de de
Sigue los mismos estándares o
prueba
referencia
estándares de compendio
Estudio de
Bioequivalencia
Objetivos Objetivos Objetivos Objetivos de los
Farmacocinéticos Farmacodinámicos Clínicos estudios in-vitro
Bioequivalente
Equivalente Terapéutico
15. Internacionalmente se acepta el
principio científico que:
quot;a igualdad de concentración
plasmática de un mismo
principio activo, los efectos
farmacológicos son también
igualesquot;.
16. ¿Cómo realizo los estudios
de bioequivalencia?
Midiendo la velocidad y cantidad en que el
mismo p.a de dos medicamentos
“iguales”, alcanza la circulación sistémica.
ESTUDIOS DE
BIODISPONIBILIDAD
17. BIODISPONIBILIDAD
quot;la cantidad (BD en magnitud) y la
velocidad (BD en velocidad) con
que un principio activo pasa de la
forma farmacéutica en la que está
formulado a la circulación
sanguínea general de forma
inalteradaquot;.
18.
19. BIODISPONIBILIDAD
Hace Depende de :
referencia : Características f-químicas:
Ppio. Activo
Cantidad Excipientes
fármaco en Procesos fabricación...
sangre Características intrínsecas
individuo:
Motilidad intestinal
Velocidad
Ph gástrico...
absorbe
Por vía IV la BD en del 100%
20. 1º Calculo BD de referencia
BDm A y BDv B
2º Calculo BD de producto IDEM
Paracetamol
comparado
BDm B y BDv B
EQUIVALENTES
21.
22. Tipo de estudio: Cruzado 2X2.
Dos formulaciones a dos grupos de individuos. Estos
son generalmente voluntarios sanos
23. Casos en los cuales los estudios de
bioequivalencia son necesarios:
Medicamentos catalogados de categoría A
(alto riesgo sanitario), que requieren de
bioequivalencia en vivo.
Productos farmacéuticos orales de liberación
inmediata con acción sistémica.
Productos farmacéuticos que no son orales ni
parenterales pero que actuaran
sistemicamente (parches transdérmicos y
supositorios).
Productos orales de liberación sostenida o
retardada.
24.
25. Parámetros de monitorizo
en estudios de BA
Cmax - Concentración máxima,
Tmax - Tiempo a concentración máxima.
BD en velocidad
AUC - Área bajo la curva.
BD magnitud
26. Estudios de Biodisponibilidad
CE (=USA, Canadá, Japón,
Austarlia y OMS) Directriz europea
sobre Investigación de
Biodisponib. y Bioequiv. de
AEuEvM. Última revisión en 2001.
C.máx
Ens. Clín. controlados, cruzados,
doble ciego, 12-36 voluntarios
sanos, aleatorio.
AUC
Se determinan Cmáx, Tmáx y AUC.
Consenso: Análisis estadístico,
T.máx
datos del IC 90% de razones de
los parámetros estudiados que
C.máx = concentración máxima requieren análisis previo de la
varianza (ANOVA).
T.máx = tiempo máximo
El valor de los límites se acepta,
AUC = Area bajo la curva = la por consenso, como la máxima
cantidad total p.a. absorbido diferencia aceptable carente de
relevancia clínica .
IC90%=Interv. Confianza 90%
27. Biodisponibilidad Relativa
•Donde uno de los
fármaco es 14
Concentración (ng/ml)
considerado la 12
referencia.
10
8 Cápsula
•El parámetro AUC
debe ser corregido 6 Tableta
por la dosis 4
administrada. 2
0
•[AUC]A
96 106 116 126
[AUC]B
Tiempo (hrs)
28. Análisis Estadístico
AUC (parámetro más importante).
CMAX
Técnicas paramétricas, distribución normal,
(ANOVA), ya que se trata de variables
continuas.
TMAX
Técnica no paramétrica (Wilcoxon), ya que
es una variable de carácter discreta (debe
coincidir con los momentos de extracción
definidos).
29. El mal llamado +/- 20 %
80 mg 100 mg 20 mg
Se debe presentar el intervalo de confianza al 90 % de las razones
de los parámetros farmacocinéticos. Para el caso del AUC se acepta
que los productos son bioequivalentes cuando todo el intervalo se
encuentra incluido entre los límites del 80-120%. Este margen de
aceptación es del 80-125% en el caso de parámetros transformados
logarítmicamente. Para el resto de parámetros cinéticos pueden
aceptarse rangos más amplios.
Criterio común todas las Autoridades Sanitarias Reguladoras.
30. Análisisde bioequivalencia de dos formulaciones de
enalapril realizado en la Unidad de Ensayos Clínicos
Hsopital Universitario Princesa.
31. Utilidad estudios bioequivalencia
Permiten trasladar garantías seguridad y eficacia
establecidas en I+D de una especialidad a otra
Requisito indispensable en autorización de
comercialización de EFG, copias y nuevas
formulaciones galénicas
Autorización extensiones de línea : nuevas formas
ftcas , cambios dosis....
32. GARANTIAS
BIOEQUIVALENCIA
Sus efectos en eficacia y seguridad serán
esencialmente similares
Serán intercambiables
La Adm.Sanitaria avala que la respuesta del
paciente (eficacia clínica) de ambas
especialidades será similar.
33. I .- A.E.M y PS avala E F G
1. Evaluación calidad producto:
- Composición formulación completa (sustancia activa,excip.
y aditivos )
- Proceso fabricación (descripción,validación, certificados
analíticos..)
- Materias primas (proceso exacto fabricación, caract.fq.,
impurezas..)
- Especificaciones y métodos control de producto terminado
y de degradación
- Estudios estabilidad (garantizan calidad durante periodo
de validez)
34. II .- A.E.M y PS avala E F G
2. Evaluación eficacia y seguridad : (estudios de
bioequivalencia).
3. Sustitución por genéricos :(manipulación de
las diferencias admitidas, rango aceptación igual
para todos (+/- 5% en dosis), variaciones por
cumplimiento, exactitud pauta, dieta..).
4. Excipientes: inertes, conocidos y seguridad
establecida. Sólo intolerancia o alergia del paciente.
35. CONCLUSIONES
Los estudios bioequivalencia son herramienta
habitual en I+D, autorización nuevas f.ftcas
y cambios de dosis.
Garantizan requisitos establecidos:IC90%
razón parámetros estudiados,límites
establecidos...
No se han inventado para las EFG. Requisito
para todos los productos de licencia (julio
93)
Experiencia acumulada en otros países