Este documento define la investigación clínica y los ensayos clínicos, destacando que la investigación clínica involucra estudios destinados a producir conocimiento sobre la prevención, diagnóstico, pronóstico, tratamiento o atención de enfermedades humanas y que los ensayos clínicos proporcionan la mayor evidencia para evaluar las asociaciones causa-efecto. Además, enfatiza la importancia de la ética en la investigación clínica y que para que la investigación clínica sea ética, debe respetar a

1. Fundamentos de investigación y
normas de buena práctica clínica

2. Definiciones iniciales
– La investigación clínica involucra a los estudios destinados a
producir un conocimiento que permita entender la
prevención, diagnóstico, pronóstico, tratamiento o atención
de la enfermedad humana
– Los sujetos de experimentación son seres humanos

3. Características de los ensayos clínicos
- Los ensayos clínicos constituyen el diseño de estudio
que aporta la mayor evidencia para evaluar si una
asociación observada entre exposición y resultado es
de tipo causa efecto. Son el “gold standard”.
- Constituyen el principal sustento de la Medicina
Basada en la Evidencia.

4. Ensayo clínico
- Ensayo clínico: Experimento prospectivo,
cuantitativo, comparativo y controlado en el
cual un grupo de investigación evalúa el efecto
de una o más intervenciones sobre una serie
de individuos que las reciben en un orden
aleatorio.

5. Historia: el ensayo clínico
1952 Austin Bradford Hill publica el primer
ensayo clínico, sobre el uso de estreptomicina
para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar

6. Las consideraciones éticas preceden
al desarrollo de los ensayos clínicos:
Debe existir la suficiente duda del beneficio del agente a
investigar y a la vez la suficiente presunción de su beneficio
para administrarlo a la mitad de los participantes.

7. Investigación Clínica
Se basa en el respeto y el cuidado por el paciente
Ningún beneficio colectivo justifica un daño individual

8. Recordar...
- No todo acto médico requiere la evidencia de
estudios clínicos randomizados.
- La existencia de estudios clínicos randomizados
algunas veces no es evidencia suficiente para
un acto médico.

9. El principio de incertidumbre
- La premisa fundamental para la realización de
un estudio randomizado es la existencia de
una incertidumbre sustancial acerca de cuál
de los tratamientos comparados en el ensayo
es más apropiado para un paciente.
Peto R, BMJ 1998; 317:1170-1

10. Sujetos potencialmente involucrados en la
Investigación Clínica en humanos
– Adultos sanos.
– Adultos enfermos, incluyendo pacientes agudos y
terminales.
– Niños, sanos y enfermos.
– Fetos o fetos abortados.
– Personas en situaciones altamente controladas,
tales como prisioneros, soldados y estudiantes.
– Personas mentalmente incompetentes, sean
adultos o niños.

11. Importancia del Marco Ético
en la Investigación Clínica
Cuando se investiga con sujetos humanos, es
necesario ceñirse a una serie de pautas que
aseguren su respeto

12. ¿Qué hace “ética” la Investigación Clínica?
• Valor Intrínseco de la Investigación.
• Validez Científica.
• Selección “justa” de los sujetos.
• Relación riesgo/beneficio favorable.
• Revisión Independiente.
• Consentimiento Informado.
• Respeto por los pacientes enrolados.
EX
PL
OT
AC
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