Este documento presenta los resultados de una práctica de laboratorio para evaluar la calidad de comprimidos de ácido fólico. La práctica incluyó pruebas de identificación, uniformidad de contenido, disolución, control microbiológico y valoración para verificar que el medicamento cumplía con los estándares de calidad requeridos. Los resultados mostraron que el medicamento cumplió con todos los límites establecidos para cada prueba, lo que indica que tiene la calidad requerida.

1. La calidad nunca es un accidente; es siempre el resultado de un esfuerzo
de la inteligencia. Jhon Ruskin
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad, Pertinencia y Calidez”
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
PRÁCTICA N° BF.9.01-01
TEMA: EVALUACION DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO
NOMBRE DE LA PRÁCTICA:
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE COMPRIMIDOS DE ÁCIDO FÓLICO
DATOS INFORMATIVOS
ALUMNA: Andrea Estefanía Cuenca Chimbo
CICLO/NIVEL: 9no Semestre “B”
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 23 de octubre del 2017.
FECHA DE ENTREGA DE LA PRÁCTICA: 2 de noviembre del 2017.
DOCENTE RESPONSABLE: DR. CARLOS GARCÍA MSc
LIMPIEZA DEL ÁREA: 7:30 am INICIO DE LA PRÁCTICA:8:15
ABASTECIMIENTO DE MATERIALES: 7:50 FINALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA:10:00
GRUPO: 3
1. OBJETIVOS
 Verificar la concentración de principio activo del ácido fólico contenido en
una forma farmacéutica sólida, tomando como referencia la farmacopea
para el análisis.
 Determinar los diferentes ensayos dispuestos en la farmacopea
2. FUNDAMENTOS TEÓRICOS
El ácido fólico, folacina o ácido pteroil-L-glutámico (la forma aniónica se
llama folato), conocida también como vitamina B9,2 es
una vitaminahidrosoluble del complejo de vitaminas B, necesaria para la
formación de proteínas estructurales y hemoglobina (y por esto,
transitivamente, de los glóbulos rojos); su insuficiencia en los humanos es
muy rara. Los términos "fólico" y "folato" derivan su nombre de la palabra
latina folium, que significa hoja vegetal.
CALIFICACIÓN
_____________
10

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El ácido fólico es efectivo en el tratamiento de
ciertas anemias y la psilosis. Se encuentra en
las vísceras de animales, verduras de hoja
verde, legumbres, levadura de cerveza y
en frutos secos y granos enteros, como
las almendras, así como en alimentos
enriquecidos. El ácido fólico se pierde en los
alimentos conservados a temperatura
ambiente y durante la cocción. A diferencia de otras vitaminas hidrosolubles,
el ácido fólico se almacena en el hígado y no es necesario ingerirlo
diariamente.
3. INSTRUCCIONES
 Realizar la práctica de forma ordenada, con una previa revisión de los
pasos a seguir.
 Se debe tratar de que el área de trabajo cumpla las condiciones de
asepsia adecuada y libre de cualquier objeto innecesario que entorpezca
la práctica.
 Usar bata, guantes, mascarilla, cofia, zapatones.
 Usar la campana extractora de gases.
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS.
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MUESTRA
- Guantes
- Mascarilla
- Gorro
- Mandil
- Zapatones
- Papel filto
- Vasos de
precipitación
- Pipetas graduadas
- Agitador
- Franela
- Pera de succión
- Papel filtro
-
- Campana de
extracción
- Cocineta
- cromatograma
- Balanza
analítica marca
OAHU
- Microscopio
- Equipo HPLC
con detector UV
Longitud de
onda variable a
280 nm
- Vortex
H2O destilada
Estándar de ácido
fólico (AF)
Metanol grado HPLC
(MeOH)
Fosfato monobásico
de potasio (KH2PO4)
p.a
hidróxido de
tetrabutilamonio
NH4(OH)
Metilparabeno
- Acido folico 5mg

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5. MANDALA DE GLUCONATO DE CALCIO
6. PROCEDIMIENTO
EN TODOS LAS PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD A REALIZAR SE DEBE LIMPIAR Y
DESINFECTAR EL MESÓN EN EL ÁREA DONDE SE VA A TRABAJAR CON ALCOHOL Y UN ALGODÓN.
IDENTIFICACIÓN
1. los cromatogramas deben coincidir con el estándar de referencia de ácido fólico.
2. Por medio de absorción ultravioleta la cantidad de 100miligramos de la valoración se
la coloca en 100ml de hidróxido de sodio
3. luego se filtra y se ajusta el pH a 3 con HCl
4. posteriormente se filtra y lava con H2O fría para así liberar la solución de cloruros
5. luego lavar con acetona y se lo seca por una hora a 80 grados centígrados
6. la solución de AF 1en 100mil, esta debe presentar máximos y mínimos a las mismas
longitudes de onda que la otra solución estándar y la relación se comprende entre
2,80 y 3 (3).
ENSAYO DE DISOLUCIÓN
1. se toma alícuotas las cuales se deben diluir en agua en un tiempo de 45 minutos y por
lo menos el 75% de ácido fólico debe disolverse (3).
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN (UNIFORMIDAD DE
CONTENIDO)
1. Se toman 10 comprimidos al azar, se pulverizan conjuntamente.
2. Una muestra de ese pulverizado, se analiza con una técnica analítica adecuada.
3. Determinación del contenido medio
CONTOL MICROBIOLÓGICO
Preparación E.M.B. Agar
 Suspender 3.6 g en 100 ml de agua destilada.
 Calentar y agitar hasta ebullición y hervir durante 1 minuto. No sobrecalentar.
anencefalia
encefalocele
espina bífida
daños en el
tubo neural
ACIDO
FÓLICO

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 Distribuir en los Erlenmeyer y esterilizar a 121ºC durante 15 minutos.
 Dejar enfriar un poco, prender un mechero de alcohor y cercano al mechero
distribuir el medio en las cajas Petri.
 Dejar gelificar
Preparación de Agar Manitol Salado.
 Suspender 1.11 g en 100 ml de agua destilada.
 Calentar y agitar hasta ebullición y hervir durante 1 minuto. No sobrecalentar.
 Distribuir en los Erlenmeyer y esterilizar a 121ºC durante 15 minutos.
 Dejar enfriar un poco, prender un mechero de alcohor y cercano al mechero
distribuir el medio en las cajas Petri.
 Dejar gelificar.
TÉCNICADE LASIEMBRA
 Prender el mechero bunsen
 Destapar la caja de Petri cerca del mechero
 Flamear el asa hasta que se ponga al rojo vivo, dejar enfriar, tomar muestra con la
punta del asa
 Ya con la muestra, estriar aproximadamente ¼ de la superficie total del agar; las
estrías deben ser varias y muy juntas.
 Flamear el asa nuevamente
 Jalar 2 estrías de la primera parte y proceder con el estriado a un lado esta vez ya
sin tocar las primeras estrías, las estrías deben ser menos y estar más separadas
que la primera vez.
 Proceder con el estriado de la siguiente parte sin flamear el asa. Las estrías
deben ser menos y estar más separadas que la segunda vez.
 Estriar la última parte del agar tener en cuenta que deben estar más separadas y
ser menos en cantidad a la tercera vez.
 Tapar la caja de Petri, escribir los datos necesarios (nombre del microorganismo,
nombre del medio, dilución de la muestra (si la hay), nombre del grupo y fecha),
voltear y proceder a incubar por 48 horas.
IncubaciónDe 24 a 48 horas a 35-37 °C, enaerobiosis.
 MANITOL SALADO: Estafilococoscoloniasbrillantesamarillasverdosas
AGAR EMB:
Microorganismos Tipo de Colonia
Escherichia coli Verdosas con brillo metálico y centro negro azulado
Klebsiella pneumoniae Mucosas, rosa púrpura, confluentes
Proteus mirabilis Incoloras
Enterococcus faecalis Incoloras, pequeñas, puntiformes
Shigella flexneri Incoloras
Salmonella typhimurium Incoloras
VALORACIÓN
1.- PREPARACION DE LA FASE MOVIL: Disolver 2gramos de fosfato monobásico de
potasio en 650ml de agua, agregar 15ml de solución de hidróxido de tetrabutilamonio
0,5molar en metanol enfriar y ajustar a pH 5 con solución de NH4(OH) 0,6 normal,
posteriormente enrasar el matraz de 1000ml y homogenizar (7).

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2.- PREPARACION DEL PATRÓN INTERNO: en un matraz volumétrico de 25ml
colocar 50mg de metilparabeno, añadir 1ml de metanol y enrasar con la fase móvil (7).
3.- PREPARACION DE LA REFRERENCIACONCENTRADA: 1mg/ml de ácido fólico
de solución de Referencia en la fase móvil (7).
4.- PREPARACION DE LA REFERENCIA DILUIDA: en un matraz volumétrico de
50mililitros agregar 4ml de referencia concent y 4ml de patrón interno, finalmente
enrasar con fase móvil (7).
5.- PREPARACION DE MUESTRACONCENTRADA: en un matraz de 100ml agregar
100mg de muestra, adicionar 40ml de fase móvil y 1ml de NH4(OH) 10% y enrasar con
fase móvil (7).
6.- PREPARACION DE LA MUESTRADILUIDA: En un matraz de 50ml añadir 4ml de
muestra concent, agregar 4ml de patrón interno y enrasar con fase móvil (7).
7.- El cromatógrafo se trabajara a 280nanometros, inicialmente se verifica el equipo
inyectando la p. de ref y anotar los picos, aquí según la FARMACOPEA DE LOS
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS; “la resolución entre el metilparabeno y el ácido fólico
no debe ser menor a 3,8 y el Coeficiente de variación en el replicado no supera 2%” (7).
8.- Una vez preparado estas soluciones procedemos a realizar la valoración, se inyecta
10 ul (TRIPLICADO)de referencia diluida y de la muestradiluida, posteriormente se toma
lectura de los picos y se calcula la cantidad de mg de ácido fólico empleando esta
fórmula (7).
1250C(Am/ Aref)
C:concentración de AF
Am:área por debajo del pico (muestra)
Aref: área por debajo del pico (referencia)
7. GRÁFICOS
DESINFECCIÓN DEL AREA DE TRABAJO
UNIFORMIDAD DE CONTENIDO DISOLUCION

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VALORACION E IDENTIFICACION
MICROBIOLOGICO
8. RESULTADOS OBTENIDOS
IDENTIFICACIÓN
El espectro UV de una solución de la muestra al 0.001 por ciento (m/v) en
solución de hidróxido de sodio (1 en 250) corresponde con el obtenido con la
SRef de ácido fólico”
DISOLUCIÓN
El ácido fólico debe ser solubles en ácidos y álcalis diluidos, insoluble en alcohol,
acetona, cloroformo y éter etílico y ligeramente soluble en agua
UNIFORMIDAD DE CONTENIDO
 Cumple Todos los contenidos individuales dentro de los liites 85‐ 115% del
contenido medio
 No cumple Más de un contenido individual fuera de los límites 85‐115%
Uno fuera del 75‐125%
CONTOL MICROBIOLÓGICO
 Recuento de gérmenes aerobios viables totalesNo más de 103 bacterias
aerobias y No más de 102 hongos por gramo
 Ausencia de Escherichia coli (en 1,0 g).
VALORACIÓN
Límite de detección: 0,14 ng/mL---- Limite de cuantificación: 19 ng/mL

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9. INTERPRETACIÓN
Todos los ensayos deben estar bajo los rangos establecidos de las
farmacopeas, de esta manera cumplirán el control de calidad y asi estos
podrán ser eficaces, seguros y de calidad. Es indispensable que debe existir
ausencia de microorganismos.
10.OBSERVACIONES
Se debe trabajar en una absorbancia de 280 nanómetros, la siembra de la
muestra en agares debe ser en total asepsia para evitar cualquier resultado
erróneo.
11.CONCLUSIONES
El ácido fólico también llamado folacina o ácido pteroil-L-glutámico (la
forma aniónica se llama folato), conocida también como vitamina B9, es una
vitamina hidrosoluble del complejo de vitaminas B, necesaria para la
formación de proteínas estructurales y hemoglobina. Sobre todo debe
mostrar solubilidad no menos del 75% del comprimido en agua en un tiempo
de 45minutos.
12.RECOMENDACIONES
- Tener siempre en cuenta la bioseguridad, mediante el uso de la bata del
laboratorio, guantes, mascarilla y gorro.
- Medir con exactitud las sustancias a utilizar.
- Realizar todos los procedimientos escritos en la guía de la práctica.
- Utilizar una sola pipeta para cada sustancia.
13.CUESTIONARIO
 ¿CUAL ES LA FORMULA MOLECULAR DEL ÁCIDO FÓLICO?
C19H19N7O6
 ¿CUALES SON LAS INDICACIONES TERAPEUTICAS DEL ÁCIDO
FÓLICO?
Auxiliar en las deficiencias de ácido fólico. Para mejorar
el estado nutricional de las mujeres en edad fértil y prevenir defectos en el
sistema nervioso centra
 MECIONE LAS CONTRAINDICACIONES DEL ÁCIDO FÓLICO
Hipersensibilidad a los componentes de la formula, anemia perniciosa y
anemia megaloblastica causada por deficiencia de la vitamina B12
14.GLOSARIO
 Folatos: son un tipo de vitamina B (vitamina B9).
 Ácido fólico: El ácido fólico es un folato artificial (sintético). Este se
encuentra en suplementos y se le agrega a los alimentos fortificados.

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 Vitamina B12: Es una vitamina hidrosoluble (se disuelve en agua). Después
de que el cuerpo utiliza estas vitaminas, las cantidades sobrantes salen del
organismo a través de la orina.
 TUBO NEURAL: es una estructura presente en el embrión, del que se origina
el sistema nervioso central. De forma cilíndrica, el tubo neural se deriva de una
región específica del ectodermo llamada placa neural, la que aparece al inicio
de la tercera semana de la concepción por medio de un proceso llamado
neurulación.
 Encefalocele; es un tipo de defecto de nacimiento raro del tubo neural que
afecta el encéfalo. El tubo neural es un canal estrecho que durante la tercera y
cuarta semana del embarazo se pliega y cierra a fin de formar el encéfalo y la
médula espinal.
 Hidrocefalia; Aumento anormal de la cantidad de líquido cefalorraquídeo en
las cavidades del cerebro.
15.ANEXOS

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16.REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
 PÉDIAMECUM. ÁCIDO FÓLICO. [Online].; 2015 [cited 2017 DICIEMBRE 12.
Available from: http://pediamecum.es/wp-content/farmacos/Acido_folico.pdf.
 FARMACOPEA ARGENTINA ANMAT. ACIDO FÓLICO. [Online].; 1999 [cited
2017 12 12. Available from:
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/flip_pages/Farmacopea_Vol_III/files/asse
ts/basic-html/page208.html.
 Secretaría de Salud, Comisión permanente de la Farmacopea de los Estados
Unido. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. decima edicion ed. FEUM
, editor. Mexico: Grupo Papelero Continetal; 2011.
17.AUTORIA
DR. CARLOS GARCÍA MSc
FIRMA DE RESPONSABILIDAD
__________________________
ANDREA CUENCA CH.
0706744075