La calidad no es casual, sino el resultado de un esfuerzo planificado que comienza en el diseño del producto. El documento presenta los requisitos de calidad para la Oxitetraciclina, incluyendo pruebas de identificación, pureza como contenido, cristalinidad, pH y agua. También especifica los requisitos de envasado, almacenamiento y etiquetado, así como las pruebas adicionales para esterilidad y endotoxinas bacterianas que deben cumplir las formulaciones inyectables de Oxitetraciclina

1. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTO
Nombre: Vanessa Cruz
Docente: Dr. Carlos García González
Curso: Noveno Semestre “A”
Farmacopea USP 30 NF25 Vol 3, Vigésimo Quinta Edición. Pág. 3126-3127
OXITETRACICLINA
C22H24N2O9.2H2O MM 496,47
4-(Dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,6,10,12,12ahexahidroxi- 6-metil-
1,11-dioxo-2-naftaceno-carboxamida dihidrato [6153-64-6].
Contenido
La Oxitetraciclina tiene una potencia equivalente a no menos de 832 mg de
C22H24N2O9 por mg.
Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables, resistentes a la
luz.
Etiquetado: Si se destina a la preparación de formas farmacéuticas inyectables, la
etiqueta declara que es estéril o que debe someterse a procesamiento adicional
durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables.

2. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Identificación:
A: Absorción en el Ultravioleta:
Solución: 20 mg por mL
Medio: ácido clorhídrico 0,1 N
La absortividad a 353 nm, calculada con respecto a la sustancia anhidra, esta entre
96,0% y 104,0% de la correspondiente a ER Oxitetraciclina USP, teniendo en cuenta
la potencia del Estándar de Referencia.
B: A 1 mg, agregar 2 mL de ácido sulfúrico: se produce un color rojo claro.
Cristalinidad: cumple con los requisitos.
pH: entre 4,5 y 7,0, en una suspensión acuosa que contiene 10 mg por mL.
Agua, Método I: entre 6,0% y 9,0%.
Otros requisitos
Cuando la etiqueta declara que la Oxitetraciclina es estéril, cumple con los requisitos
para Esterilidad y Endotoxinas bacterianas en Oxitetraciclina para Inyección. Cuando
la etiqueta declara que la Oxitetraciclina debe someterse a procesamiento adicional
durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, cumple con los requisitos
para Endotoxinas bacterianas en Oxitetraciclina para Inyección.