Este documento describe un estudio de evaluación de la calidad de medicamentos a base de ácido acetilsalicílico mediante métodos estadísticos y de control de calidad. El objetivo del estudio fue comprobar si los medicamentos cumplían con los parámetros establecidos en la farmacopea mediante pruebas de dureza, desintegración y friabilidad. Los resultados mostraron que la mayoría de los medicamentos cumplieron con los estándares requeridos, indicando un buen control de calidad en su producción.

1. “La calidad no es el resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia de
un esfuerzo planificado que nace en el diseño de un producto “
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-6
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD A BASES
DE PATRONES APLICANDO LA ESTADISTICA
1. DATOS INFORMATIVOS:
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”
ESTUDIANTE: Javier Eduardo Ramón Caraguay
DOCENTE: Dr. Carlos Alberto García Gonzales. MSc.
2. FUNDAMENTACIÓN:
El ácido acetilsalicílico o AAS, es un fármaco de la familia
de los salicilatos, usado frecuentemente como
antiinflamatorio, analgésico, antipirético y antiagregante
plaquetario, principalmente individuos que ya han tenido
un infarto agudo de miocardio
3. RESULTADOS DE APRENDIZAJE
Desarrolla métodos matemáticos, estadísticos un control de calidad para
interpretar resultados; evalúa la calidad de una forma farmacéutica que tenga
como principio activo el ácido acetilsalicílico.
4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Comprobar si los fármacos cumple o no cumple con los parámetros
referenciales establecidos en la farmacopea.

2. “La calidad no es el resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia de
un esfuerzo planificado que nace en el diseño de un producto “
5. EQUIPOS, MATERIALES E INSUMOS:
A) Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac)
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de precipitación ✓ Balanza
analítica
✓ Alcohol
potable
✓ Ácido
acetilsalicíli
co (Antiplac)✓ NaOH 0.1N
✓ Fenolftaleína
✓ Bureta
✓ Matraz de
Erlenmeyer
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio
B) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Balanza
analítica
✓ Alcohol potable ✓ Ácido
acetilsalicílic
o (Aspirina)
✓ NaOH 0.1N
✓ Bureta ✓ Fenolftaleína
✓ Matraz de
Erlenmeyer
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
Nota: previo al procedimiento de la práctica se debe informar de los
procedimientos y equipo de seguridad, así como los requisitos de seguridad y
salud que se encuentran en la nube de la cátedra
https://drive.google.com/drive/folders/1jr4cejLxvuISCd3zpdg01YcCTYvc8NS8
6. PROCEDIMIENTO:
Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos:

3. “La calidad no es el resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia de
un esfuerzo planificado que nace en el diseño de un producto “
a) Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac)
➢ Pesar 200g de ácido acetilsalicílico en un matraz Erlenmeyer
➢ Agregar 15ml de alcohol potable
➢ Luego agregar 3 gotas de fenolftaleína
➢ Finalmente titulamos con NaOH 0.1N hasta que el viraje sea de color rosado.
➢ Cada ml de NaOH 0.1N equivale 18.02mg de p.a
b) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)
➢ Pesar una cantidad de polvo equivalente a 200 mg de principio activo (ácido
acetilsalicílico) y transferirlo a un Erlenmeyer de 250 ml de capacidad
➢ Disolverlo en 15 ml de alcohol potable y enfriar la mezcla de 15 a 20°C
➢ Una vez frio adicionar 3 gotas del indicador fenolftaleína y titular con solución
de NaOH 0.1 N hasta punto de viraje color rosa.
➢ Cada ml de NaOH se equivale con 18.02 mg de ácido acetilsalicílico.
6. RESULTADOS ESPERADOS:
A) DUREZA
ASPIRINA DE 650 mg (BAYER)
Comprimidos Ruptura Especificación 5% Especificación 10%
1 14,78 N Cumple Cumple
2 16,71 N No Cumple No Cumple
3 12,53 N No Cumple No Cumple
Peso Promedio 14,67 N
𝟏𝟒, 𝟔𝟕 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟓%
𝒙 = 𝟎, 𝟕𝟑𝟑𝟓 𝒈
𝟎, 𝟕𝟑𝟑𝟓 + 𝟏𝟒, 𝟔𝟕 = 𝟏𝟓, 𝟒𝟎𝟑𝟓
𝟎, 𝟕𝟑𝟑𝟓 − 𝟏𝟒, 𝟔𝟕 = 𝟏𝟑, 𝟗𝟑𝟔𝟓

4. “La calidad no es el resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia de
un esfuerzo planificado que nace en el diseño de un producto “
𝟏𝟒, 𝟔𝟕 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟏𝟎%
𝒙 = 𝟏, 𝟒𝟔𝟕 𝒈
𝟏, 𝟒𝟔𝟕 + 𝟏𝟒, 𝟔𝟕 = 𝟏𝟔, 𝟏𝟑𝟕
𝟏, 𝟒𝟔𝟕 − 𝟏𝟒, 𝟔𝟕 = 𝟏𝟑, 𝟐𝟎𝟑
ASPIRINA DE 100 mg (BAYER)
Comprimidos Ruptura Especificación 5% Especificación 10%
1 3,77 N Cumple Cumple
2 3,77 N Cumple Cumple
3 3,46 N Cumple Cumple
Peso Promedio 3,66 N
𝟑, 𝟔𝟔 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟓%
𝒙 = 𝟎, 𝟏𝟖𝟑 𝒈
𝟎, 𝟏𝟖𝟑 + 𝟑, 𝟔𝟔 = 𝟑, 𝟖𝟒𝟑
𝟎, 𝟏𝟖𝟑 − 𝟑, 𝟔𝟔 = 𝟑, 𝟒𝟕𝟕
𝟑, 𝟔𝟔 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟏𝟎%
𝒙 = 𝟎, 𝟑𝟔𝟔 𝒈
𝟎, 𝟑𝟔𝟔 + 𝟑, 𝟔𝟔 = 𝟒, 𝟎𝟐𝟔
𝟎, 𝟑𝟔𝟔 − 𝟑, 𝟔𝟔 = 𝟑, 𝟐𝟗𝟒
B) DESINTEGRACION
NUMERO
FARMACO A
DESINTEGRAR
SOLUCION
TIEMPO DE
DESINTEGRACION
1
ACIDO ACETIL
SALICILICO
AGUA
ULTRAPURIFICADA
5 SEGUNDO
2 AGUA DESTILADA 7 SEGUNDO
3 FORMOL
1 MINUTO 30
SEGUNDOS
4 ALCOHOL 19 MINUTOS
5 AGUA DE LA LLAVE 30 SEGUNDOS

5. “La calidad no es el resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia de
un esfuerzo planificado que nace en el diseño de un producto “
C) FRIABILIDAD
CARDIO ASPIRINA (100 mg)
TABLETAS NO
RECUBIERTAS
PESO INICIAL
1 0,1208 g
2 0,1218 g
3 0,1205g
4 0,1207 g
5 0,1199 g
6 0,1213 g
7 0,1210 g
8 0,1207 g
9 0,1208 g
10 0,1210 g
Peso total 1,2085 g
PESO FINAL: 1,1958 g
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟏, 𝟐𝟎𝟖𝟓 𝒈 − 𝟏, 𝟏𝟗𝟓𝟖 𝒈
𝟏, 𝟐𝟎𝟖𝟓 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟏 %
Según la farmacopea argentina es aceptable la pérdida peso de 1 % en el ensayo
de friabilidad, por lo tanto; el fármaco en estudio si cumple con dicho ensayo de
calidad.
ASPIRINA ADVANCED
TABLETAS NO
RECUBIERTAS
PESO INICIAL
1 0,8568 g
2 0,8536 g
3 0,8543 g
4 0,8596 g
5 0,8563 g
6 0,8498 g
7 0,8526 g
8 0,8430 g
9 0,8554 g
10 0,8479 g
Peso total 8,5243 g

6. “La calidad no es el resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia de
un esfuerzo planificado que nace en el diseño de un producto “
PESO FINAL: 8,4925 g
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟖, 𝟓𝟐𝟒𝟑 𝒈 − 𝟖, 𝟒𝟗𝟐𝟓 𝒈
𝟖, 𝟓𝟐𝟒𝟑 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎, 𝟑%
Según la farmacopea argentina es aceptable la pérdida peso de 1 % en el ensayo
de friabilidad, por lo tanto; el fármaco en estudio si cumple con dicho ensayo de
calidad.
CARDIONIL (125 mg)
TABLETAS NO
RECUBIERTAS
PESO INICIAL
1 0,1201 g
2 0,1205 g
3 0,1203 g
4 0,1205 g
5 0,1208 g
6 0,1203 g
7 0,1205 g
8 0,1207 g
9 0,1203 g
10 0,1205 g
Peso total 1,2045 g
PESO FINAL: 1,1963 g
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟏, 𝟐𝟎𝟒𝟓 𝒈 − 𝟏, 𝟏𝟗𝟔𝟑 𝒈
𝟏, 𝟐𝟎𝟒𝟓 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎. 𝟕 %
Según la farmacopea argentina es aceptable la pérdida peso de 1 % en el ensayo
de friabilidad, por lo tanto; el fármaco en estudio si cumple con dicho ensayo de
calidad.
RESAQUIT (750 mg)
TABLETAS NO
RECUBIERTAS
PESO INICIAL
1 0,7422 g
2 0,7204 g
3 0,7103 g

7. “La calidad no es el resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia de
un esfuerzo planificado que nace en el diseño de un producto “
4 0,7192 g
5 0,7105 g
6 0,7202 g
7 0,7301 g
8 0,7104 g
9 0,7105 g
10 0,7203 g
Peso total 7,1941 g
PESO FINAL: 7,1302 g
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟕, 𝟏𝟗𝟒𝟏 𝒈 − 𝟕, 𝟏𝟑𝟎𝟐 𝒈
𝟕, 𝟏𝟗𝟒𝟏 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎. 𝟗 %
Según la farmacopea argentina es aceptable la pérdida peso de 1 % en el ensayo
de friabilidad, por lo tanto; el fármaco en estudio si cumple con dicho ensayo de
calidad.
D) VALORACION
a) Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac)
CALCULOS.
Cantidad a trabajar
715 mg AAS 650 mg de P.A
200 mg ASS x
X = 181.82 mg P.A
Consumo Teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
X 181.82 mg de P.A
X = 4,04 ml NaOH
Porcentaje teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
4,04 ml NaOH x
X = 181.96 mg P.A
181.82 mg 100%
181.96 mg x
X = 100 %

8. “La calidad no es el resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia de
un esfuerzo planificado que nace en el diseño de un producto “
Consumo Real
4 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀 × 1 = 4 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀
Porcentaje Real
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
4 ml NaOH x
𝑥 = 180.16 𝑚 P. A.
181.82 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
180.16 𝑚𝑔 P. A. x
𝑥 = 99.08 %
FARMACOPEA BRASILEÑA: 1ml NaOH equivale a 45,040mg P.A (no menos
del 95,5% ni más del 100,5%)
b) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)
CALCULOS.
Consumo Teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
X 200 mg de P.A
X = 4,458ml NaOH
Porcentaje teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
4,458ml NaOH x
X = 207,78mg P.A
200,8mg 100%
200,78mg x
X = 99,99%
Consumo Real
4,3𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀 × 1 = 4,3𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀
Porcentaje Real
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
4,3ml NaOH x
𝑥 = 193,672 P. A.
200,8 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
193,672 P. A. x
𝑥 = 96,45%
FARMACOPEA BRASILEÑA: 1ml NaOH equivale a 45,040mg P.A (no menos

9. “La calidad no es el resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia de
un esfuerzo planificado que nace en el diseño de un producto “
del 95,5% ni más del 100,5%)
7. CONCLUSIONES
Se realizó la determinación de ácido acetilsalicílico en la planta piloto de la
unidad académica de ciencias químicas y de la salud, este análisis llevaba
consigo ensayos que permitían determinar si el producto se encontraba en
óptimas condiciones de consumo y a su vez si cumplía con los estándares de
calidad estipulados en las farmacopeas disponibles en la unidad.
Como se logar observar en el apartado de resultados se elaboraron ensayos de
dureza, friabilidad, desintegración y valoración de las presentaciones
disponibles. Los ensayos finales permitieron demostrar que los productos
analizados se encuentran en óptimas condiciones ya que aprobaron de manera
satisfactoria cada uno de los ensayos a los que fueron sometidos.
8. BIBLIOGRAFÍA:
Las referencias bibliográficas según las normas de APA
http://www.uees.edu.sv/editorial/publicaciones/Normas%20APA%20Sexta%20
Edici%C3%B3n.pdf
ANEXOS:

10. “La calidad no es el resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia de
un esfuerzo planificado que nace en el diseño de un producto “