Este documento presenta los resultados de una práctica de laboratorio sobre la evaluación de la calidad de fármacos a base de ácido acetilsalicílico utilizando métodos estadísticos y de control de calidad. Se realizaron valoraciones de ácido acetilsalicílico en muestras genéricas y comerciales, así como pruebas de friabilidad, dureza y desintegración en tabletas de varias marcas. Los resultados mostraron que las muestras cumplían con los parámetros establecidos en las farmacopeas

1. “La calidad nunca es un accidente, es siempre el resultado de un esfuerzo inteligente”. -John Ruskin
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACEÚTICA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-6
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD A BASE DE PATRONES
APLICANDO ESTADISTICA
1. DATOS INFORMATIVOS
ESTUDIANTE: Carlos Eduardo Marín Loayza
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”
DOCENTE RESPONSABLE: BQ.F. Carlos García Msc.
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: Miércoles 19 de Febrero del 2020
FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: Miércoles 26 de Febrero del 2020
2. FUNDAMENTACIÓN:
El ácido acetilsalicílico o AAS, es un fármaco de la
familia de los salicilatos, usado frecuentemente
como antiinflamatorio, analgésico, antipirético y
antiagregante plaquetario, principalmente individuos
que ya han tenido un infarto agudo de miocardio.
3. RESULTADOS DE APRENDIZAJE
 Desarrolla métodos matemáticos, estadísticos un control de calidad para
interpretar resultados; evalúa la calidad de una forma farmacéutica que tenga
como principio activo el ácido acetilsalicílico.
4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
 Comprobar si el fármaco cumple con los parámetros referenciales
establecidos en las farmacopeas.
…………
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2. “La calidad nunca es un accidente, es siempre el resultado de un esfuerzo inteligente”. -John Ruskin
5. EQUIPOS, MATERIALES, E INSUMOS:
a) Valoración de ácido ascórbico
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Balanza
analítica
✓ Alcohol
potable
✓ Ácido
acetilsalicílico
(Antiplac)✓ NaOH 0.1N
✓ Fenolftaleína
✓ Bureta
✓ Matraz de
Erlenmeyer
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
b) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina).
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Balanza
analítica
✓ Alcohol
potable
✓ Ácido
acetilsalicílico
(Aspirina)✓ NaOH 0.1N
✓ Bureta ✓ Fenolftaleína
✓ Matraz de
Erlenmeyer
✓ Guantes
✓ Mascarilla

3. “La calidad nunca es un accidente, es siempre el resultado de un esfuerzo inteligente”. -John Ruskin
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
c) Friabilidad
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO
Caja de papel
Guantes, mascarilla, gorro,
zapatones y bata de laboratorio.
Balanza
Analítica
Friabilizador
Diferentes tabletas de
Ibuprofeno
d) Dureza
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO
Guantes
Mascarilla
Gorro
Zapatones
Bata de laboratorio
Balanza analítica
Durómetro
Ibuprofeno Wexford
e) Desintegración
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vaso de precipitación
Guantes
Mascarilla
Gorro
Zapatones
Bata de laboratorio
Balanza
analítica
Plancha
eléctrica
Desintegrador
Agua
desionizada
Ibuprofeno genérico
400g
Laboratorio H.G
6. PROCEDIMIENTO
Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos:
a. Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac)
 Pesar 200g de ácido acetilsalicílico en un matraz Erlenmeyer

4. “La calidad nunca es un accidente, es siempre el resultado de un esfuerzo inteligente”. -John Ruskin
 Agregar 15ml de alcohol potable
 Luego agregar 3 gotas de fenolftaleína
 Finalmente titulamos con NaOH 0.1N hasta que el viraje sea de color
rosado.
 Cada ml de NaOH 0.1N equivale 18.02mg de p.a
b. Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)
Pesar una cantidad de polvo equivalente a 200 mg de principio activo (ácido
acetilsalicílico) y transferirlo a un Erlenmeyer de 250 ml de capacidad
Disolverlo en 15 ml de alcohol potable y enfriar la mezcla de 15 a 20°C.
Una vez frio adicionar 3 gotas del indicador fenolftaleína y titular con solución
de NaOH 0.1 N hasta punto de viraje color rosa.
Cada ml de NaOH se equivale con 18.02 mg de ácido acetilsalicílico
c. Friabilidad
 Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
 Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
 Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
 Se retira los comprimidos del equipo.
 Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
 Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
 Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad
d. Dureza
Pesar las tabletas
La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo
superficial antes de cada determinación.
Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la
misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
El resultado de la prueba es informativo.
e. Desintegración
Pesar las tabletas.

5. “La calidad nunca es un accidente, es siempre el resultado de un esfuerzo inteligente”. -John Ruskin
Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml,
y calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una
tableta por cada orificio, luego colocar el tapón.
Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender
el equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
7. RESULTADOS
A) VALORACIÓN DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO (GENÉRICO)
CALCULOS.
Consumo Teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
X 200 mg de P.A
X = 4,458ml NaOH
Porcentaje teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
4,458ml NaOH x
X = 207,78mg P.A
200,8mg 100%
200,78mg x
X = 99,99%
Consumo Real
4,3𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀 × 1 = 4,3𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀
Porcentaje Real
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A

6. “La calidad nunca es un accidente, es siempre el resultado de un esfuerzo inteligente”. -John Ruskin
4,3ml NaOH x
𝑥 = 193,672 P.A.
200,8 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
193,672 P.A. x
𝑥 = 96,45%
FARMACOPEA BRASILEÑA: 1ml NaOH equivale a 45,040mg P.A (no menos
del 95,5% ni más del 100,5%)
B) VALORACIÓN DEL ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO (COMERCIAL)
CALCULOS.
Cantidad a trabajar
715 mg AAS 650 mg de P.A
200 mg ASS x
X = 181.82 mg P.A
Consumo Teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
X 181.82 mg de P.A
X = 4,04 ml NaOH
Porcentaje teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
4,04 ml NaOH x
X = 181.96 mg P.A
181.82 mg 100%
181.96 mg x

7. “La calidad nunca es un accidente, es siempre el resultado de un esfuerzo inteligente”. -John Ruskin
X = 100 %
Consumo Real
4 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀 × 1 = 4 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀
Porcentaje Real
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
4 ml NaOH x
𝑥 = 180.16 𝑚 P. A.
181.82 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
180.16 𝑚𝑔 P.A. x
𝑥 = 99.08 %
FARMACOPEA BRASILEÑA: 1ml NaOH equivale a 45,040mg P.A (no menos
del 95,5% ni más del 100,5%)
C) FRIABILIDAD
CARDIO ASPIRINA (100 mg)
TABLETAS NO
RECUBIERTAS
PESO INICIAL
1 0,1208 g
2 0,1218 g
3 0,1205g
4 0,1207 g
5 0,1199 g
6 0,1213 g
7 0,1210 g
8 0,1207 g

8. “La calidad nunca es un accidente, es siempre el resultado de un esfuerzo inteligente”. -John Ruskin
9 0,1208 g
10 0,1210 g
Peso total 1,2085 g
PESO FINAL: 1,1958 g
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟏, 𝟐𝟎𝟖𝟓 𝒈− 𝟏, 𝟏𝟗𝟓𝟖 𝒈
𝟏, 𝟐𝟎𝟖𝟓 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟏 %
Según la farmacopea argentina es aceptable la pérdida peso de 1 % en el
ensayo de friabilidad, por lo tanto; el fármaco en estudio si cumple con dicho
ensayo de calidad.
ASPIRINA ADVANCED
TABLETAS NO
RECUBIERTAS
PESO INICIAL
1 0,8568 g
2 0,8536 g
3 0,8543 g
4 0,8596 g
5 0,8563 g
6 0,8498 g
7 0,8526 g
8 0,8430 g
9 0,8554 g
10 0,8479 g
Peso total 8,5243 g

9. “La calidad nunca es un accidente, es siempre el resultado de un esfuerzo inteligente”. -John Ruskin
PESO FINAL: 8,4925 g
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟖, 𝟓𝟐𝟒𝟑 𝒈− 𝟖, 𝟒𝟗𝟐𝟓 𝒈
𝟖, 𝟓𝟐𝟒𝟑 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎, 𝟑%
Según la farmacopea argentina es aceptable la pérdida peso de 1 % en el
ensayo de friabilidad, por lo tanto; el fármaco en estudio si cumple con dicho
ensayo de calidad.
CARDIONIL (125 mg)
TABLETAS NO
RECUBIERTAS
PESO INICIAL
1 0,1201 g
2 0,1205 g
3 0,1203 g
4 0,1205 g
5 0,1208 g
6 0,1203 g
7 0,1205 g
8 0,1207 g
9 0,1203 g
10 0,1205 g
Peso total 1,2045 g
PESO FINAL: 1,1963 g
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎

10. “La calidad nunca es un accidente, es siempre el resultado de un esfuerzo inteligente”. -John Ruskin
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟏, 𝟐𝟎𝟒𝟓 𝒈− 𝟏, 𝟏𝟗𝟔𝟑 𝒈
𝟏, 𝟐𝟎𝟒𝟓 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎. 𝟕 %
Según la farmacopea argentina es aceptable la pérdida peso de 1 % en el
ensayo de friabilidad, por lo tanto; el fármaco en estudio si cumple con dicho
ensayo de calidad.
RESAQUIT (750 mg)
TABLETAS NO
RECUBIERTAS
PESO INICIAL
1 0,7422 g
2 0,7204 g
3 0,7103 g
4 0,7192 g
5 0,7105 g
6 0,7202 g
7 0,7301 g
8 0,7104 g
9 0,7105 g
10 0,7203 g
Peso total 7,1941 g
PESO FINAL: 7,1302 g
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟕, 𝟏𝟗𝟒𝟏 𝒈− 𝟕, 𝟏𝟑𝟎𝟐 𝒈
𝟕, 𝟏𝟗𝟒𝟏 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎. 𝟗 %

11. “La calidad nunca es un accidente, es siempre el resultado de un esfuerzo inteligente”. -John Ruskin
Según la farmacopea argentina es aceptable la pérdida peso de 1 % en el
ensayo de friabilidad, por lo tanto; el fármaco en estudio si cumple con dicho
ensayo de calidad.
D) DUREZA
ASPIRINA DE 650 mg (BAYER)
Comprimidos Ruptura Especificación 5% Especificación 10%
1 14,78 N Cumple Cumple
2 16,71 N No Cumple No Cumple
3 12,53 N No Cumple No Cumple
Peso Promedio 14,67 N
𝟏𝟒, 𝟔𝟕 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟓%
𝒙 = 𝟎, 𝟕𝟑𝟑𝟓 𝒈
𝟎, 𝟕𝟑𝟑𝟓 + 𝟏𝟒, 𝟔𝟕 = 𝟏𝟓, 𝟒𝟎𝟑𝟓
𝟎, 𝟕𝟑𝟑𝟓 − 𝟏𝟒, 𝟔𝟕 = 𝟏𝟑, 𝟗𝟑𝟔𝟓
𝟏𝟒, 𝟔𝟕 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟏𝟎%
𝒙 = 𝟏, 𝟒𝟔𝟕 𝒈
𝟏, 𝟒𝟔𝟕 + 𝟏𝟒, 𝟔𝟕 = 𝟏𝟔, 𝟏𝟑𝟕
𝟏, 𝟒𝟔𝟕 − 𝟏𝟒, 𝟔𝟕 = 𝟏𝟑, 𝟐𝟎𝟑

12. “La calidad nunca es un accidente, es siempre el resultado de un esfuerzo inteligente”. -John Ruskin
ASPIRINA DE 100 mg (BAYER)
Comprimidos Ruptura Especificación 5% Especificación 10%
1 3,77 N Cumple Cumple
2 3,77 N Cumple Cumple
3 3,46 N Cumple Cumple
Peso Promedio 3,66 N
𝟑, 𝟔𝟔 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟓%
𝒙 = 𝟎, 𝟏𝟖𝟑 𝒈
𝟎, 𝟏𝟖𝟑 + 𝟑, 𝟔𝟔 = 𝟑, 𝟖𝟒𝟑
𝟎, 𝟏𝟖𝟑 − 𝟑, 𝟔𝟔 = 𝟑, 𝟒𝟕𝟕
𝟑, 𝟔𝟔 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟏𝟎%
𝒙 = 𝟎, 𝟑𝟔𝟔 𝒈
𝟎, 𝟑𝟔𝟔 + 𝟑, 𝟔𝟔 = 𝟒, 𝟎𝟐𝟔
𝟎, 𝟑𝟔𝟔 − 𝟑, 𝟔𝟔 = 𝟑, 𝟐𝟗𝟒
E) DESINTEGRACIÓN
NUMERO
FARMACO A
DESINTEGRAR
SOLUCION
TIEMPO DE
DESINTEGRACION
1 ACIDO ACETIL
SALICILICO
AGUA
ULTRAPURIFICADA
5 SEGUNDO
2 AGUA DESTILADA 7 SEGUNDO

13. “La calidad nunca es un accidente, es siempre el resultado de un esfuerzo inteligente”. -John Ruskin
3 FORMOL
1 MINUTO 30
SEGUNDOS
4 ALCOHOL 19 MINUTOS
5 AGUA DE LA LLAVE 30 SEGUNDOS
Tiempo de desintegración
Primer comprimido Ultimo comprimido
Aspirina advance
(650mg)
20,21 s 24,22 s
Aspirina 100mg 10,34 s 14,96 s
𝑇𝑖𝑒𝑚𝑝𝑜 𝑑𝑒 𝑑𝑒𝑠𝑖𝑛𝑡𝑒𝑔𝑟𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑎𝑠𝑝𝑖𝑟𝑖𝑛𝑎 𝑎𝑑𝑣𝑎𝑛𝑐𝑒 =
20,21𝑠 + 24,22𝑠
2
=
44,43
2
= 22,225𝑠
𝑇𝑖𝑒𝑚𝑝𝑜 𝑑𝑒 𝑑𝑒𝑠𝑖𝑛𝑡𝑒𝑔𝑟𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑎𝑠𝑝𝑖𝑟𝑖𝑛𝑎 100𝑚𝑔 =
10,34𝑠 + 14,96
2
=
25,30
2
= 12,65𝑠
8. CONCLUSIONES
Mediante la práctica realizada se puedo evaluar la calidad de ácido acetilsalicílico
en diferentes presentaciones donde se realizaron diferentes valoraciones según los
que nos indican las diferentes farmacopeas y se llegó a la conclusión que los
medicamentos cumplen con todos los parámetros establecidos y es apta para el
consumo humano.
9. RECOMENDACIONES
 Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de
accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
 Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.
 Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.
 Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede
contener sustancias que pueden interferir en su control.

14. “La calidad nunca es un accidente, es siempre el resultado de un esfuerzo inteligente”. -John Ruskin
 Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya
que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en
los resultados.
 Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el
cambio de coloración en la titulación.
 Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a
gota.
10.BIBLIOGRAFÍA
 Farmacopea Española
 VILA JATO ed. Tecnología farmacéutica. Vol. II. España. Ed. Síntesis. 2009.
España v. 1 (625 p.) v. 2 (591 p.)
11.ANEXOS
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Carlos Eduardo Marín Loayza
C.I. 0704869528