Este documento presenta los resultados de un estudio de control de calidad de medicamentos de ibuprofeno genéricos y comerciales. Se evaluaron varios parámetros como color, tamaño, forma, humedad, friabilidad, dureza, valoración, desintegración y tolerancia. Los resultados mostraron diferencias entre los genéricos y comerciales en algunos parámetros como humedad, dureza y tiempo de desintegración y disolución, pero en general cumplían con los estándares de calidad.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
NOMBRE: Mercy Elizabeth Cabezas Gérman
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-1
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO
1. DATOS INFORMATIVOS:
CARRERA: BioquímicayFarmacia
CICLO/NIVEL: NovenoSemestre “A”
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq.CARLOSGARCÍA MSc.
2. FUNDAMENTACIÓN:
El Ibuprofenoesun MEDICAMENTO, agente antiinflamatorionoesteroide (AINE),derivadodel
ácido propiónico, que actúa por inhibiciónde la síntesisde prostaglandinas.Involucradasenel
logro de la respuesta inflamatoria, que interviene con la acción de una enzima llamada
ciclooxigenasa que cataliza la conversión de un compuesto llamado ácido araquidónico. Los
ibuprofenos se caracterizan por su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica
Es el principioactivodevariosmedicamentosendistintasformasfarmacéuticasentre lasquese
destacancomprimidos,jarabesycápsulasde gelatina;FormapartedellistadodelaOrganización
Mundial de laSaludde medicamentosindispensables.Suusofarmacológicoestámuydifundido
debido a su efectividad, baja incidencia de efectos adversos y baja toxicidad, de acuerdo con
una correcta prescripción médica.
Los Comprimidosde Ibuprofenodebencontenernomenosde 90,0porcientoynomásde 110,0
por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2.
3. OBJETIVOS:
3.1.1 Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica solida
(comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.
3.1.2 Comprobarsi el fármaco cumple o no cumple con los parámetrosreferenciales
establecidos en la farmacopea.
4. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES MEDICAMENTO
✓ Regla
✓ Guantes, mascarilla, gorro y bata.
✓ Ibuprofeno genérico
✓ Ibuprofeno comercial
b) Determinaciónde Humedad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Mortero
✓ Pilón
✓ Crisol
✓ Guantes, mascarilla, gorro
y bata.
✓ Balanza analítica
✓ Estufa
✓ Ibuprofeno
genérico
✓ Ibuprofeno
comercial

2. c) Friabilidad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Caja de papel
✓ Guantes, mascarilla, gorro
y bata.
✓ Balanza Analítica
✓ Friabilizador
✓ Diferentes tabletas
de Ibuprofeno
d) Dureza
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Balanza analítica
✓ Durómetro
✓ Ibuprofeno Wexford
e) Valoración
MATERIALES EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENTO
✓ Soporte
universal
✓ Bureta de 50
ml
✓ Embudo de
vidrio
✓ Vasos de
precipitación
250 ml
✓ Erlenmeyer de
250 ml
✓ Soporte de
embudo
✓ Agitador
✓ Pipeta
✓ Balón
volumétrico
✓ Guantes,
mascarilla,
gorro y bata.
✓ Balanza
analítica
✓ Cloroformo
✓ Etanol
✓ Hidróxido de
sodio 0.1M
✓ Indicador
fenolftaleína
✓ Ibuprofeno
800 mg
f) Desintegración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Balanzaanalítica
✓ Plancha
eléctrica
✓ Desintegrador
✓ Agua
desioniza
da
✓ Ibuprofeno
genérico 400g
Laboratorio H.G

3. g) Test de Tolerancia
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
VIDRIO:
● Vasosde precipitación
● Pipeta
● Agitadorde vidrio
OTROS
● Guantes
● Mascarilla
● Gorro
● Mandil
● Balanzaanalítica ● Aguadestilada
● Alcohol
● Ibuprofenogenérico
(Mk)
● Ibuprofenocomercial
(Profinal)
5. PROCEDIMIENTO:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
a. Medirconunareglael tañode losmedicamentostantodelgenérico,comodelcomercial.
b. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de
formas de comprimidos.
c. Observar el color y la textura de los comprimidos.
b) Determinación de Humedad
1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
2. Pulverizar por separado en un mortero.
3. Pesar el crisol vacío.
4. Pesar el crisol con los gramos del medicamentos,
5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.
6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
c) Friabilidad
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.
5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad
d) Dureza
a) Pesar las tabletas
b) La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial
antes de cada determinación.
c) Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma
orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
d) Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
e) El resultado de la prueba es informativo.
e) Valoración
1. Desinfectar el área de trabajo.

4. 2. Primeramente Bioseguridad.
3. A continuación se realiza el ensayo pertinente:
Pesary pulverizarloscomprimidos.Agitarcantidadde polvoequivalente a0,5 g de ibuprofeno
con 20 ml de cloroformo.Filtrarenembudode vidriosinterizadoylavarel residuoobtenidocon
50 ml de etanol,previamenteneutralizadoconhidróxidodesodio0,1M,utilizandofenolftaleína
como indicador.Titularconhidróxidode sodio0,1Mhasta cambiopara rosa. Cadaml de NaOH
0.1 M. equivale a 20,628 de C13H1802.
f) Desintegración
1. Pesar las tabletas.
2. Agregar en un vaso de precipitaciónagua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar
en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3. Colocarlastabletasenlosrecipientesdel equipodedesintegración,unatabletaporcada
orificio, luego colocar el tapón.
4. Colocar el equipo de desintegraciónen el vaso de precipitación y encender el equipo;
esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
g) Test de Tolerancia
1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial.
2. Medir los comprimidos.
3. Colocar20 mL de agua destiladaenunvasode precipitacióny20 mL de alcohol enotro
vaso de precipitación.
4. Lugo introduciruncomprimidoenelvasode precipitaciónconaguay laotra envasode
precipitación con alcohol.
5. Tomar el tipopor60 minutosyagitaral mismoritmoambos comprimidoshastasutotal
disolución.
6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.
6. CUADRO DE RESULTADOS:
a) Color - Tamaño – Textura – Forma
b) Determinación de Humedad
✓ IBUPROFENO GENÉRICO:
NOMBRE CONCENTRACIÓN LABORATORIO COLOR TAMAÑO VENCE TEXTURA FORMA
Ibuprofeno 600 mg Genfar Naranja 1,8 cm 04/20 Lisa Cápsula
modificada
Ibuprofeno 400 mg HG Blanco 1,1 cm 05/21 Semiaspera Cóncavo
estándar
Ibuprofeno 400 mg Genfar Naranja 1,2 cm 02/20 Lisa Bola
modificada
Ibuprofeno 400 mg Wexfod Celeste 1,1 cm 06/20 Lisa Copa
compuesta
Ibuprofeno 400 mg MK Naranja 1,1 cm 03/20 Lisa Cóncavo
con nivel
Ibufen 400 mg Interpharm Blanca 1,8 cm 03/20 Semiaspera Capsula
Profinal 800 mg Julpharma Celeste 1,8 cm 07/20 Semiaspera Rectángulo
modificado

5. ✓ IBUPROFENOCOMERCIAL:
Dato referencial: Nodebecontenermásde 5%
 Marca comercial :
- Ibuprofeno (laboratorio Genfar)
- Motrin (Pfizer)
 Marca Generica:
- Ibuprofeno (ecuaquimica)
- Ibuprofen (laboratorio HB)
Pesos
Peso de papel vacío 2.1668g
Peso de comprimidos comerciales
Ibuprofeno Lab. Genfar 3.7261g
Mortin Pfizer 3.5924g
Peso de comprimidos genéricos
Ibuprofeno Ecuaquimica 2.3220g
Ibuprofen HG 1.9056
PESOS DE CRISOLES
Pesos de crisol vacío (1) 39.1629g
Peso de crisol vacío (2) 27.3531g
Peso de crisol + Muestra Comerciales (1) 1.0019g
Peso de crisol + Muestra Genérica (2) 1.0059g
Antes del secado (Comprimido comercial)
X1 = Crisol con muestra – Crisol vacío
X1 = 4.00188g- 39.1629g
X1 = 1.0019
Antes del secado (Comprimido Generico)
X1 = 2.8359g – 27.3531g
X1 =1.0059g

6. Después del secado (Comprimido comercial)
X1 = Crisol con muestra – Crisol vacío
X1 = 40.1122g – 39.1629g
X1 = 0,9493g
Después del secado (Comprimido Genérico)
X1 = Crisol con la muestra- crisol vacío
X1 = 28.3075g – 27.3531g
X1 = 0,9544g
Cálculos:
%𝐻 =
X1− X2
𝑋1
∗ 100
%𝐻 =
1,0059g − 28,3075 g
1,0059𝑔
∗ 100
%𝐻 = 2,714𝑔
%𝐻 =
X1− X2
𝑋1
∗ 100
%𝐻 =
1,0019g − 40,1122g
1,0019𝑔
∗ 100
%𝐻 = 3.903𝑔
Determinación de humedad
Ibuprofeno Comercial: 3,903g
Ibuprofeno Genérico: 2,714g
c) Friabilidad
IBUFEN 400 mg IBUPROFENO 400 mg
Peso inicial Peso final Peso inicial Peso final
5,5232 g 5,4984 g 6,3018 g 6,2980 g

7. CALCULOS:
Fórmula de Friabilidad
% =
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
Friabilidad de IBUFEN 600 mg
% =
5,5232 𝑔 − 5,4984 𝑔
5,5232
𝑥 100
𝟎. 𝟒𝟓 %
Friabilidad de IBUPROFENO 400 mg
% =
6,3018 𝑔 − 6,2980 𝑔
6,3018
𝑥 100
𝟎, 𝟎𝟔 %
d) Valoración
PESO DE COMPRIMIDOS RUPTURA
ECUAGEN
Genérico
0,5320g 13,65 Prom: 12,39
0,5321g 11,62
0,5668g 11,92
Comercial
0,9902g 17,22
Prom: 17,831,0179g 18,55
0,9913g 17,73
GENFAR Genérico
0,6309g 10,39
Prom: 14,060,5955g 14,27
0,6644g 17,53
INTERPHARM Comercial
0,5550g 11,51
Prom: 11,68
0,5577g 11,62
0,5650g 11,92

8. e) Desintegración
FARMACO LABORATORIO NOMBRE PESO
(ml)
VOLUMEN
(ml)
TIEMPO
Comercial MK Ibuprofeno 400 800 7min 10 seg
Genérico HG Ibuprofeno 400 800 2min44 seg
f) Test de Tolerancia
ECUAGEN
Genérico Comercial
Alcohol 8 min 19 seg 8 min 50 seg
Formol 8 min 30 seg -
Agua - 9 min 00 seg
GENFAR
Genérico
Alcohol 6 min 40 seg
Formol -
Agua -
INTERPHARM
Comercial
Alcohol 12 min 53 seg
Formol -
Agua -

9. 7. CONCLUSIONES:
 Medianteesta práctica se pudoanalizar las siguientes formas, color, tamañoy textura
de un medicamento. A cada tableta que analizamosteníandiferentes formas Asimismo
el tamañovaría entre ellas, mientras queen la textura unascuantaseran lisas y otras
Semiaspera
 Los valores de dureza se vieron en algunoscasos con mucha diferencia debidoa que los
fármacos tenían pesos muy diferentes entre sí, lo cual influía en ese parámetro.
 Según lo estudiado en relación con la farmacopea los comprimidos tanto comerciales
como genéricos cumplen con las especificaciones de los valores de referencia debido a
que no exceden los valores gerenciales mayores al 5%.
 Los fármacos de ibuprofeno de las diferentes marcas ensayadas se disolvieron
completamente en alcohol a excepción del medicamento genérico de laboratorios
Genfar que se pudo observar un polvo insoluble en la parte inferior del vaso de
precipitación que no lograba solubilizarse.En cuanto a formol el medicamento genérico
del laboratorioEcuagennose solubilizó, lomismosucediócon el medicamentodemarca
comercial también de laboratorios Ecuagen con el agua destilada como disolvente.Esto
confirma lo dicho en todas las farmacopeas que el ibuprofeno es ampliamente soluble
en alcohol y prácticamente insoluble en agua y formol.
 Luegode realizar la desintegracióndeloscomprimidospodemosconcluirquelastabletas
genéricas de ibuprofeno genérico del laboratorio HG se desintegraron más rápido
siguiendo el ensayode desintegración comoindica la farmacopea española 5ta edición,
mientras que el ibuprofeno comercial del laboratorio MK se desintegro en más tiempo
que el anterior
8. BIBLIOGRAFÍA:
Las referencias bibliográficas según las normas de APA
http://www.uees.edu.sv/editorial/publicaciones/Normas%20APA%20Sexta%20Edici%C3%B
3n.pdf