Revisión de Tema: RECIST
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Este documento proporciona información sobre la valoración de la respuesta de los tumores sólidos al tratamiento mediante los criterios RECIST 1.1. Explica los métodos de valoración, las lesiones medibles y no medibles, las lesiones diana y no diana, y cómo realizar la valoración de la respuesta clasificándola en cuatro categorías: respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad en progresión. Además, ofrece consideraciones sobre cómo elaborar un buen informe de valoración y las ventajas e inconvenient
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- 1. VALORACIÓN DE LA RESPUESTA DE LOS TUMORES AL TRATAMIENTO
- 2. Diagnóstico Estratificación de la gravedad Planificación de los tratamientos Evaluación de la efectividad IMAGEN MÉDICA
- 3. Consolidar los conocimientos acerca de la valoración de la respuesta de los tumores sólidos Aprender consejos y trucos que nos permitan trasladar RECIST a la práctica diaria Conocer las ventajas y limitaciones de RECIST OBJETIVOS
- 4. En ensayos clínicos, la respuesta tumoral se valora con frecuencia por lectores independientes Todos los estudios radiológicos se valoran utilizando unos criterios de respuesta específicos para determinar la respuesta objetiva o la futura progresión RECIST: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors VALORACIÓN EN ENSAYOS CLÍNICOS
- 5. VALORACIÓN EN ENSAYOS CLÍNICOS
- 6. RECIST es Técnica estandarizada para la medida de tumores Un intento de disminuir la variabilidad interobservador Una potente herramienta para comparar los resultados de diferentes estudios En definitiva es un lenguaje común RECIST no es Una herramienta para caracterizar los tumores La única herramienta existente para valoración de tumores VALORACIÓN EN ENSAYOS CLÍNICOS
- 7. Métodos de valoración Lesiones medibles y no medibles Lesiones diana y no diana Realización de la valoración de la respuesta RECIST 1.1
- 8. CT con contraste Es la técnica radiológica preferida para la valoración tumoral utilizándose la RM sólo cuando esté clínicamente indicado. Debe utilizarse una reconstrucción continua de 5 mm o menos FDG-PET Puede usarse para complementar el TC MÉTODOS DE VALORACIÓN
- 9. CT con contraste Es la técnica radiológica preferida para la valoración tumoral utilizándose la RM sólo cuando esté clínicamente indicado. Debe utilizarse una reconstrucción continua de 5 mm o menos Se debe utilizar la misma técnica tanto para el estudio basal como para todos los estudios de seguimiento MÉTODOS DE VALORACIÓN
- 10. CT con contraste Es la técnica radiológica preferida para la valoración tumoral utilizándose la RM sólo cuando esté clínicamente indicado. Debe utilizarse una reconstrucción continua de 5 mm o menos Cobertura anatómica Administración de contraste IV Grosor de corte e intervalo de reconstrucción Uso de contrastes alternativos MÉTODOS DE VALORACIÓN
- 12. MÉTODOS DE VALORACIÓN Primarios HCC Metastásicos Adc renal Ca. tiroides T. Neuroendocrinos Leiomiosarcoma Coriocarcinoma Melanoma Ca. de mama
- 13. No se incluye en los criterios de respuesta por existir poca disponibilidad y por faltar criterios de normalización de la técnica. En ciertas ocasiones puede utilizarse para determinar la progresión de la enfermedad MÉTODOS DE VALORACIÓN FDG-PET Puede usarse para complementar el TC
- 14. Métodos de valoración Lesiones medibles y no medibles Lesiones diana y no diana Realización de la valoración de la respuesta RECIST 1.1
- 15. Lesiones que pueden medirse de forma precisa y reproducible en al menos una dimensión. El umbral para una medida precisa con esta técnica de imagen se sitúa en los 10 mm. Se debe medir el diámetro mayor de la lesión y se debe utilizar el plano de adquisición. LESIONES MEDIBLES (CT)
- 18. Excepción: Los ganglios linfáticos se consideran evaluables como lesiones diana si su diámetro en eje corto es > 15 mm. Los ganglios que miden < de 10 mm en su eje corto deben considerarse normales y no deben ser seguidos ni registrados en el informe LESIONES MEDIBLES (CT)
- 21. Lesiones difíciles de medir (demasiado pequeñas, planas, de bordes mal definidos…) Lesiones que no deben nunca medirse Ganglios linfáticos patológicos con eje corto > 10 mm y < 15 mm Lesiones medibles, pero no incluidas por haber superado la cuota de lesiones medibles. Lesiones óseas Lesiones en campos irradiados Lesiones quísticas o confluentes Derrame pleural, pericárdico o ascitis Enfermedad leptomeníngea Linfangitis LESIONES NO MEDIBLES
- 25. Lesiones óseas La gammagrafía ósea, PET y radiología convencional no se consideran técnicas adecuadas para medir las lesiones óseas. Pueden ser usadas para confirmar la presencia o desaparición de las mismas. Las lesiones líticas o mixtas con componente de partes blandas identificable pueden ser consideradas medibles Las lesiones blásticas son no medibles CONSIDERACIONES ESPECIALES
- 27. Lesiones quísticas Las lesiones que cumplen criterios radiológicos de quistes simples no deben ser consideradas como malignas Las lesiones quísticas que representan metástasis quísticas pueden considerarse medibles. Sin embargo, si en el mismo paciente existen lesiones sólidas, se prefiere elegir éstas como lesiones diana CONSIDERACIONES ESPECIALES
- 30. Lesiones con tratamiento local previo Las lesiones localizadas en sitios previamente radiados, o sometidas a cualquier otro tipo de tratamiento loco-regional, generalmente se consideran lesiones no medibles CONSIDERACIONES ESPECIALES
- 31. Métodos de valoración Lesiones medibles y no medibles Lesiones diana y no diana Realización de la valoración de la respuesta RECIST 1.1
- 32. LESIONES DIANA Y NO DIANA Lesiones Diana Deben ser medibles No diana Pueden ser medibles Pueden ser no medibles No medirlas
- 33. LESIONES DIANA Las lesiones seleccionadas deben ser representativas de la carga tumoral total Deben ser reproducibles a lo largo de los diferentes estudios Debe usarse la misma técnica de medición en el estudio basal y en los de seguimiento
- 34. LESIONES DIANA
- 35. LESIONES DIANA Las lesiones mayores no tienen por qué ser las mejor reproducibles
- 36. LESIONES DIANA ¿Cuantas lesiones necesitamos medir? Registrar un máximo de 2 lesiones por órgano y 5 lesiones en total, nos va a permitir una medida adecuada de la carga tumoral en el estudio inicial.
- 37. Todas las medidas deben hacerse y registrarse en mm sin decimales La Suma de los Diámetros Mayores de todas las lesiones diana debe ser calculada y registrada como la suma de diámetros máximos (SLD) Recordar, que si alguna de las lesiones diana es un ganglio linfático, entonces debemos incorporar a la suma su diámetro menor Esta Suma de Diámetros Mayores (SLD) será utilizada para caracterizar la respuesta del tumor al tratamiento LESIONES DIANA
- 38. Asegurarse de medir siempre la misma lesión Usar un nivel de ventana apropiado para cada lesión Medir el diámetro mayor (excepto para los ganglios linfáticos), incluso si la orientación, localización, o nivel de corte difiere de las del estudio basal Medir todas las lesiones diana seleccionadas en el estudio inicial, incluso si su tamaño se hace < 10 mm LESIONES DIANA
- 39. LESIONES DIANA
- 40. Valoración de las lesiones diana. Consideraciones especiales. Lesiones que se hacen “demasiado pequeñas para medirlas” Lesiones que coalescen o se separan durante el tratamiento LESIONES DIANA
- 41. LESIONES DIANA
- 42. LESIONES DIANA
- 44. El resto de las lesiones (o sitios de enfermedad) deben ser definidas como Lesiones No-Diana y registradas en el estudio basal No se requiere la medida de estas lesiones Presentes Ausentes Progresión inequívoca LESIONES NO DIANA
- 45. Métodos de valoración Lesiones medibles y no medibles Lesiones diana y no diana Realización de la valoración de la respuesta RECIST 1.1
- 46. Se definen cuatro categorías de respuesta Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (PR) Enfermedad en progresión (PD) Enfermedad estable (SD) VALORACIÓN DE LA RESPUESTA
- 47. Se basa en el comportamiento de Lesiones diana Lesiones no diana Aparición de nuevas lesiones VALORACIÓN DE LA RESPUESTA
- 48. Valoración de las lesiones diana Respuesta completa (CR) Desaparición de todas las lesiones diana Los ganglios deben presentar un eje corto < 10 mm VALORACIÓN DE LA RESPUESTA
- 49. Valoración de las lesiones diana Respuesta parcial (PR) Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros mayores (SLD) VALORACIÓN DE LA RESPUESTA
- 50. VALORACIÓN DE LA RESPUESTA 0 1 2 3 4 5 6 7 8
- 51. Valoración de las lesiones diana Enfermedad estable (SD) No existe un aumento o disminución del SLD lo suficientemente importante como para considerarlo como PD o PR tomando como referencia el valor en el punto de máxima respuesta. VALORACIÓN DE LA RESPUESTA
- 52. Valoración de las lesiones diana Enfermedad en progresión (PD) Aumento de al menos un 20% en la suma de diámetros mayores (SLD) tomando como referencia el punto de máxima respuesta. Debe demostrarse un incremento de al menos 5 mm en el valor absoluto. VALORACIÓN DE LA RESPUESTA
- 53. VALORACIÓN DE LA RESPUESTA 0 1 2 3 4 5 6 7 8
- 54. Valoración de las lesiones no diana. Respuesta completa (RC) Desaparición de todas las lesiones no diana Normalización del tamaño de los ganglios linfáticos (<10 mm) VALORACIÓN DE LA RESPUESTA
- 55. Valoración de las lesiones no diana. No CR/ No PD Persistencia de una o más de las lesiones no diana sin crecimiento (inequívoco) de las mismas. VALORACIÓN DE LA RESPUESTA
- 56. Valoración de las lesiones no diana. Enfermedad en progresión (PD) Progresión inequívoca de las lesiones no diana preexistentes VALORACIÓN DE LA RESPUESTA
- 57. Aparición de nuevas lesiones. La aparición de una nueva lesión tumoral indica enfermedad en progresión La aparición de una nueva lesión debe ser inequívoca Si la aparición de una nueva lesión es equívoca, debemos seguir el tratamiento y valorar su crecimiento en controles sucesivos VALORACIÓN DE LA RESPUESTA
- 58. Cuando definir una lesión como inequívoca. Tenemos que tener certeza de la existencia de la lesión Debemos tener certeza de que no existían con anterioridad (lesiones nuevas) Las lesiones deben ser claramente mayores de las previamente existentes (lesiones no diana) Debemos tener certeza de que su “crecimiento” no se debe a factores técnicos o por enfermedad asociada VALORACIÓN DE LA RESPUESTA
- 59. VALORACIÓN DE LA RESPUESTA
- 60. VALORACIÓN DE LA RESPUESTA
- 61. VALORACIÓN DE LA RESPUESTA
- 62. VALORACIÓN DE LA RESPUESTA Diana No diana Nueva lesión RESPUESTA CR CR No CR CR No CR/No PD No PR PR No PD No PR SD No PD No SD PD Cualquiera Si/No PD Cualquiera PD Si/No PD Cualquiera Cualquiera Si PD
- 63. Como hacer un buen informe Debe ser comprensible Debe ser comparativo Debe ser informativo Debe ser fácil de leer INFORME
- 64. Introducción Tipo de tumor Tipo de tratamiento (fecha de inicio) Estudio inicial (fecha de realización) Técnica Inyección de contraste. Problemas Efectos adversos Comparación con estudio basal (fecha) y nadir (fecha) INFORME
- 65. Resultados Lesiones diana Lesiones no diana Nuevas lesiones Alertas Lesiones equívocas que requieren seguimiento Conclusiones Suma de diámetros Nuevas lesiones INFORME
- 66. Es un lenguaje común Puede ser aplicado en todo el mundo Ayuda a mejorar la rutina del trabajo oncológico Es buen predictor de la presencia de progresión de enfermedad que es la finalidad de muchos ensayos clínicos No considera los cambios en la estructura (necrosis) No considera la función (perfusión y metabolismo) Puede infraestimar la calidad de la respuesta No aborda las carácterísticas especiales de algunos tumores Necesita tiempo para valorar la respuesta PROS Y CONTRAS
Notas del editor
- La evaluación de la respuesta mediante técnicas de imagen ha evolucionado durante los últimos 25 años. Para unificar y estandarizar los criterios de respuesta, en el año 2000 se introdujeron los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). La utilidad fundamental del RECIST radica en que aplica unos criterios de la valoración de respuesta estandarizados en un lenguaje común. El desarrollo tecnológico de los últimos 10 años (introducción del TCMD y otras innovaciones de imagen) junto con la introducción de nuevos agentes anticancerosos con mecanismos de acción frente a nuevas dianas ha puesto de manifiesto una limitación adicional inherente e ineficaz de la evaluación tumoral. También, el efecto de estas nuevas drogas cambia el paradigma de acuerdo con el cual se miden la respuesta tumoral o el índice de respuesta. La respuesta parcial o completa no puede ser el punto final de los ensayos clínicos; en algunos casos, el control de la enfermedad o el intervalo libre de progresión deben ser el punto final más relevante. Para la evaluación de la terapia en el paciente oncológico es necesaria no sólo una medida no invasiva y reproducible de la respuesta, sino que es fundamental que sea precoz. Por lo tanto, es esencial desarrollar indicadores fiables para la respuesta precoz del tumor y predictores de una respuesta clínica futura. La respuesta a la terapia basada en la variación del tamaño frecuentemente es lenta Las nuevas técnicas de imagen funcional y metabólica están desarrollándose y dando infofrmación patofisiológica además de la información morfológica ya proporcionadas por las técnicas de imagen convencionales. Pese a la existencia de múltiples publicaciones que demuestran el valor potencial de estas modalidades de imagen, no existe actualmente un consenso sobre cuál de las mismas es más efectiva, reproducible, exacta y fiable y cuál es la relevancia de los datos obtenidos.
- Simplifica el informe Facilita la comunicación con otros profesionales En definitiva es bueno para el paciente
- Simplifica el informe Facilita la comunicación con otros profesionales En definitiva es bueno para el paciente
- En las siguientes diapositivas vamos a ver un resumen de los siguientes aspectos de RECIST: Métodos de valoración de los tumores Definición de enfermedad medible y no medible Definición de lesiones diana y no diana Reglas para la realización de una valoración de la respuesta
- T. Neuroendocrinos carcinoide t. de islotes pancreáticos feocromocitomas
- En las siguientes diapositivas vamos a ver un resumen de los siguientes aspectos de RECIST: Métodos de valoración de los tumores Definición de enfermedad medible y no medible Definición de lesiones diana y no diana Reglas para la realización de una valoración de la respuesta
- En las siguientes diapositivas vamos a ver un resumen de los siguientes aspectos de RECIST: Métodos de valoración de los tumores Definición de enfermedad medible y no medible Definición de lesiones diana y no diana Reglas para la realización de una valoración de la respuesta
- Si la lesión se visualiza con dificultad y no es posible medirla con confianza asignar valor 5 mm Si la lesión es pequeña pero la podemos medir le damos su valor de medida Si pensamos que ha desaparecido le asignamos el valor de 0 mm
- Si la lesión se visualiza con dificultad y no es posible medirla con confianza asignar valor 5 mm Si la lesión es pequeña pero la podemos medir le damos su valor de medida Si pensamos que ha desaparecido le asignamos el valor de 0 mm
- Si la lesión se visualiza con dificultad y no es posible medirla con confianza asignar valor 5 mm Si la lesión es pequeña pero la podemos medir le damos su valor de medida Si pensamos que ha desaparecido le asignamos el valor de 0 mm
- Presentes, ausentes o en casos raros” progresión inequívoca” Es posible registrar múltiples lesiones no diana que afectan a un mismo órgano agrupadas en una única anotación (múltiples metástasis, múltiples adenopatías)
- En las siguientes diapositivas vamos a ver un resumen de los siguientes aspectos de RECIST: Métodos de valoración de los tumores Definición de enfermedad medible y no medible Definición de lesiones diana y no diana Reglas para la realización de una valoración de la respuesta
- Assessment of the change in tumour burden is an important feature of the clinical evaluation of cancer therapeutics. Both tumour shrinkage (objective response) and time to the development of disease progression are important endpoints in cancer clinical trials. The use of tumour regression as the endpoint for phase II trials screening new agents for evidence of anti-tumour effect is supported by years of evidence suggesting that, for many solid tumours, agents which produce tumour shrinkage in a proportion of patients have a reasonable (albeit imperfect) chance of subsequently demonstrating an improvement in overall survival or other time to event measures in randomised phase III studies. At the current time objective response carries with it a body of evidence greater than for any other biomarker supporting its utility as a measure of promising treatment effect in phase II screening trials. Furthermore, at both the phase II and phase III stage of drug development, clinical trials in advanced disease settings are increasingly utilising time to progression (or progression-free survival) as an endpoint upon which efficacy conclusions are drawn, which is also based on anatomical measurement of tumour size. However, both of these tumour endpoints, objective response and time to disease progression, are useful only if based on widely accepted and readily applied standard criteria based on anatomical tumour burden.
- Assessment of the change in tumour burden is an important feature of the clinical evaluation of cancer therapeutics. Both tumour shrinkage (objective response) and time to the development of disease progression are important endpoints in cancer clinical trials. The use of tumour regression as the endpoint for phase II trials screening new agents for evidence of anti-tumour effect is supported by years of evidence suggesting that, for many solid tumours, agents which produce tumour shrinkage in a proportion of patients have a reasonable (albeit imperfect) chance of subsequently demonstrating an improvement in overall survival or other time to event measures in randomised phase III studies. At the current time objective response carries with it a body of evidence greater than for any other biomarker supporting its utility as a measure of promising treatment effect in phase II screening trials. Furthermore, at both the phase II and phase III stage of drug development, clinical trials in advanced disease settings are increasingly utilising time to progression (or progression-free survival) as an endpoint upon which efficacy conclusions are drawn, which is also based on anatomical measurement of tumour size. However, both of these tumour endpoints, objective response and time to disease progression, are useful only if based on widely accepted and readily applied standard criteria based on anatomical tumour burden.
- Si la lesión se visualiza con dificultad y no es posible medirla con confianza asignar valor 5 mm Si la lesión es pequeña pero la podemos medir le damos su valor de medida Si pensamos que ha desaparecido le asignamos el valor de 0 mm
- Si la lesión se visualiza con dificultad y no es posible medirla con confianza asignar valor 5 mm Si la lesión es pequeña pero la podemos medir le damos su valor de medida Si pensamos que ha desaparecido le asignamos el valor de 0 mm
- Si la lesión se visualiza con dificultad y no es posible medirla con confianza asignar valor 5 mm Si la lesión es pequeña pero la podemos medir le damos su valor de medida Si pensamos que ha desaparecido le asignamos el valor de 0 mm
- Presentes, ausentes o en casos raros” progresión inequívoca” Es posible registrar múltiples lesiones no diana que afectan a un mismo órgano agrupadas en una única anotación (múltiples metástasis, múltiples adenopatías)