Trabajo Aseguramiento y Control de Calidad. Diseño

1. UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE NICARAGUA
UNAN- LEON
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS
CARRERA DE FARMACIA
Aseguramiento y Control de la Calidad
Tema: Diseño de Instalaciones
Nombre de los integrantes:
· Cindy Rashel Bravo Martínez
· Karelia Karina Reyes Vanegas.
· Kety Dinkin Omier.
· Joseph Scott Ruiz Monge
Docente: Lic. Fania Valesca Valladares Silva
Fecha: 13 de octubre del 2021
‘’A la libertad por la universidad’’

2. Nombre de la empresa: Laboratorio PharmaNic S.A.
Ubicación: León, Nicaragua
Fundación: 11 de octubre del 2021
Número de trabajadores: 60
Dedicación N°
Gerente 1
Secretaria de Gerencia 2
Auditor interno 1
Gerente financiero administrativo 1
Contador 2
Auxiliares Contable 4
Jefe de Recursos Humanos 1
Secretaria de Recursos H. 2
Jefe de compras 1
Gerente de Operaciones 1
Jefe de producción 1
Analistas 3
Auxiliares de analistas 4
Farmacéuticos 6
Operarios 7
Gerente técnico 1
Secretaria Gerencia Técnica 2
Gerente de control de Calidad 1
Jefe de aseguramiento de calidad 1
Director de Marketing 1
Gerente de marketing 1
Supervisor 5
Visitador Medico 6
Conserje 5
Total de trabajadores 60

3. Organigrama.
 Diseño un laboratorio farmacéutico tomando en cuenta lo establecido en las
BPM, debe contener todas las áreas establecidas en esta norma, por
ejemplo, áreas de descanso, vestidores, baños, área de producción (áreas
específicas según el proceso a realizar), talleres, almacenes (separadas
cada una de las áreas), área de animales, control de calidad (áreas
específicas según ensayos), etc.
 Elegir para el diseño de laboratorio un laboratorio que se dedique a la
fabricación de una forma farmacéutica: líquidos, sólidos o semisólidos.
Tomar en cuenta si es antibiótico, hormonas o inyectables.

5.  Establecer por cada área del laboratorio, las actividades que se realizan y
los equipos que se utilizan.
Departamento Financiero: Trabaja codo con codo con todos los demás (o más bien,
los supervisa) y está muy unido a dirección y recursos humanos.
Departamento de RR.HH: No es meramente un departamento de relaciones humanas
y el que se ocupa de los contratos laborales, sino que se encarga de la formación de
sus empleados y el seguimiento de cada uno de ellos para encajar un perfil u otro en
el área que mejor le corresponda, o bien, rescindir de ellos en el caso de que el
rendimiento no sea el adecuado, previo report del gerente de su área. Si el laboratorio
es muy grande, surge otro departamento llamado «de apoyo» que descongestiona
las funciones de recursos humanos.
Departamento de Fabricación: En algunos laboratorios se incluye el almacén
también, aunque esto no debería ser así. Dependiendo del tipo de fabricación,
asumirá más o menos responsabilidad. En ocasiones, sólo es logística, en otras de
recepción, envasado y etiquetado, y en otras son propiamente zonas subdivididas
para cada proceso con sus maquinaria y protocolos correspondientes (inyectables,
comprimidos, cremas, retrovirales, antitumorales, etc…).
Departamento de Márketing: Ha ido adquiriendo poder en las últimas décadas, puesto
que anteriormente era una herramienta más del departamento comercial. Hoy día,
deben combinar y cuadrar sus acciones con los demás departamentos. Su objetivo
principal es el desarrollo de estrategias que permitan cumplir una de objetivos
establecidos en el plan de marketing o business plan. Pero esto dicho así, parece
muy simple. Dependiendo el laboratorio, puede hacerlo en conjunto o asignando para
cada producto o servicio su propio plan. De ahí la figura del product manager, que es
la persona que diseña y ejecuta con una serie de tácticas el lanzamiento, promoción
y venta de un producto o línea concreta.
Departamento Comercial: Está compuesto por la red comercial de ventas, que puede
ser única o segmentada por áreas. En algunos casos actuales, ni siquiera existe en
el propio laboratorio debido a 2 factores: externalización (outsorcing) o recortes que
implican la desaparición de parte de la red para transformarla a la web 2.0. En
España, los últimos RD se han convertido en la caja de pandora para comerciales y
visitadores médicos/farmacéuticos.

6. Departamento de Soporte: Suelen ser los denominados «call-center». Se encargan
de los problemas de los posibles clientes ya sean pedidos, servicios concretos o
temas burocráticos. Mucho cuidado con este departamento porque junto con el
comercial y el de prensa son la famosa «cara» de la empresa
Departamento contable: Su actividad se centra en llevar al detalle tesorería y
fiscalidad mediante la relación de envíos, cobros y facturación de clientes y
proveedores.
Área de Accesorias: Estas son áreas destinadas a descanso y refrigerio deben estar
separadas de las demás.
Áreas de almacenamiento: (Bodega de Materia prima; Almacén de producto
terminado)
Poseen la capacidad suficiente para el almacenamiento ordenado de materiales y
productos de diversas categorías, es decir, materiales de partida y de envasado,
materiales intermedios y a granel; productos acabados, en cuarentena, autorizados
para expedición, devueltos o retirados del mercado.
Equipos:

7.  Refrigerador
Área de producción (Producción de líquidos; semisólidos; solidos; inyectables o
productos estériles; productos naturales).
Reducen al mínimo el riesgo de peligro médico serio causado por la contaminación
cruzada, se debe contar con instalaciones independientes y autónomas para la
fabricación de ciertos productos farmacéuticos, tales como los materiales altamente
sensibilizantes (la penicilina, por ejemplo) o preparaciones biológicas
(microorganismos vivos, por ejemplo). La fabricación de algunos otros productos,
tales como algunos antibióticos, hormonas, sustancias citotóxicas, productos
farmacéuticos sumamente activos, y productos no farmacéuticos, no debe efectuarse
en las mismas instalaciones. Las instalaciones de envasado de productos
farmacéuticos deben estar diseñadas y planificadas de tal forma que se eviten
confusiones y contaminaciones cruzadas.
Equipos:
 Viscosímetro y densímetro:  Tableteadora

8.  Desintegrador
 Friabilizador
 Máquina de inspección de
tabletas
 Mezclador de solidos
Área de control de calidad
Los laboratorios de control deben estar diseñados de conformidad con las operaciones
que en ellos se habrán de efectuar. Se debe contar con espacio adecuado de
almacenamiento para muestras, patrones de referencia (si fuere necesario, con
refrigeración) y registros.
Es el ente encargado de realizar todos los análisis para poder establecer si el
medicamento cumple con los requisitos legales declarados por cada empresa y con los
parámetros que deben cumplir los productos farmacéuticos, según lo indicado en las
especificaciones.

9. Envasado; (Área de empaques; embalaje)
Todo el material que se emplee para el envasado debe almacenarse en lugares
adecuados para tal fin y en condiciones de sanidad y limpieza. El material debe
garantizar la integridad del producto que ha de envasarse, bajo las condiciones previstas
de almacenamiento. Los envases o recipientes no deben para otro uso diferente para el
que fue diseñado. En la zona de envasado o llenado solo deben permanecer los
recipientes necesarios.
El empaquetado es la técnica de proteger y aislar los artículos para su distribución,
incluyendo el proceso de diseño, análisis y producción de los envases. El empaquetado
es un sistema coordinado para preparar los productos para su transporte, logística y uso
final. Las principales funciones de los empaques para medicamentos son: proteger al
contenido de daños físicos y mecánicos, ser inertes con respecto a su contenido,
proteger del efecto de los gases atmosféricos, resistir temperaturas y humedades
extremas, proteger al producto de pérdidas de absorción de humedad, impedir la pérdida
de compuestos volátiles, proteger al contenido de la luz, evitar la contaminación por el
ambiente, microorganismos, polvo y fibras, no desprender partículas hacia el interior y
facilitar la dosificación.
Embalaje de Medicamentos Es el acondicionamiento del producto para fines de
transporte, permite que el producto llega en óptimas condiciones al consumidor, protege
el producto durante el transporte, almacenaje manejo y exhibición
 Embalajes Líneas de empaque secundario
Abastecimiento de Agua.
Debe disponerse de un abastecimiento suficiente de agua potable. El agua potable debe
ajustarse a lo especificado en la Normativa específica de cada país. Debe contar con
instalaciones apropiadas para su almacenamiento y distribución de manera que, si
ocasionalmente el servicio es suspendido, no se interrumpan los procesos. El agua que
se utilice en las operaciones de limpieza y desinfección de equipos debe ser potable.

10.  Redactar:
Misión:
Desea desarrolla y fabricar productos farmacéuticos que contribuyan de forma única y
diferencial a la mejora de salud de nuestros clientes; así mismo trabajar en pos del
bienestar general y el cuidado de la salud produciendo medicamentos de excelencia con
ética y responsabilidad farmacéutica.
Visión:
Ganar la confianza y fidelidad de nuestros clientes proporcionando al Mercado productos
farmacéuticos que excedan toda expectativa y que sean elaborados con la mejor
tecnología. Ubicarnos continuamente dentro de las 5 empresas farmacéuticas líderes y
de mayor crecimiento del país proporcionándonos continuos desarrollos de innovadores
productos tanto productivamente como económicamente enfocados a la mejora de la
calidad de vida de nuestros clientes.
Valores:
Transparencia: es uno de nuestros valores empresariales ya que es de vital importancia
integrar la transparencia hacia nuestro equipo y hacia nuestros clientes.
Puntualidad: no solo es importante tenerlo en cuenta para nuestro equipo y su hora de
llegada a su trabajo sino también en otras situaciones que afectan directamente al cliente
potencial.
Excelencia: la calidad llevada al máximo, eso es la excelencia, sino exigimos lo mejor
no podemos dar lo mejor
Responsabilidad: tanto en la vertiente social como en la ecológica, si demostramos ser
responsables con la sociedad y el medio ambiente haremos ver que nos interesan
únicamente los beneficios económicos.

11. Resolución: es la capacidad para resolver problemas y en nuestro laboratorio de
producción de comprimidos es importante la implantación de la resolución como uno de
los valores empresariales.
Lealtad: nos mostramos fieles y leales con nuestro equipo y nuestros clientes, ellos nos
devolverán la fidelidad.
Política de la calidad
Nos comprometemos a brindar productos Farmacéuticos adecuados a las necesidades
terapéuticas de los pacientes y la comunidad médica. Para ello desarrollamos,
fabricamos, distribuimos y comercializamos Productos Farmacéuticos de acuerdo a altos
Estándares de Calidad y en cumplimiento de las Regulaciones vigentes.
Objetivo de la calidad:
Desarrollar soluciones terapéuticas en pequeños envases, al alcance de los pacientes y
a la vanguardia de la ciencia. La meta requiere iniciativa, mejora continua y evolución
permanente, avanzando en la investigación farmacéutica para beneficio de toda la
sociedad.

12. Bibliografía
 Yánez Clavón, S. B. (2017). Diseño de un sistema de control interno aplicado a
las áreas administrativas y financieras para laboratorios
farmacéuticos (Bachelor's thesis, Quito: UCE).
 Buenas Prácticas de Manufactura de los Productos Faramacéuticos. En: Comité
de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones
Farmacéuticas. 31o Informe. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 1992: -
(Serie de Informes Técnicos de la OMS, N o 823).
 RTCA 67.01.33:06 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO.