QF Tito Segura Elaboración Reg PPFF y DDMM.pdf

REGISTRO SANITARIO DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Mg Q.F. Tito M:. Segura Vílchez

Tito Magno Segura Vílchez
Formación profesional:
➢ Psicólogo Organizacional
➢ Químico Farmacéutico
➢ Prof. En Historia y Filosofía
➢ Mg. en Gestión Empresarial
Experiencia profesional
➢ Actualmente D.T. en Droguería del
rubro de Dispositivos Médicos y
Operadores Logísticos.
Docente: Mg Q.F. Tito M:. Segura Vílchez

1997
LEY GENERAL DE
SALUD
LEY N° 26842
2009
LEY DE PPFF, DDMM Y PPSS
LEY N° 29459
2011
REGLAMENTO DE EEFF:
D.S. Nº 014-2011-SA
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL
Y VIGILANC. SANIT. DE PPFF, DDMM Y PPSS:
D.S. Nº016-211-SA
Normatividad

Productos Farmacéuticos - PPFF

Clasificación de Productos
Farmacéuticos
a.1. Medicamentos
a.2. Medicamentos herbarios
a.3. Productos dietéticos y
edulcorantes
a.4. Productos biológicos
a.5. Productos galénicos

a.1. Medicamentos
Producto farmacéutico empleado para la prevención,
diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado
patológico o para modificar sistemas fisiológicos en
beneficio de la persona a quien le fue administrado.

Clasificación de los Medicamentos (a.1)
a.1.1. Especialidades Farmacéuticas,
a.1.2. Agentes de Diagnóstico,
a.1.3. Radiofármacos, y
a.1.4. Gases Medicinales.

a.1.1.- Especialidad farmacéutica
Medicamento de síntesis química, cuyo
compuesto de estructura química definida y de
bajo peso molecular; es empleado para la
prevención, diagnóstico o tratamiento de una
enfermedad o estado patológico o para modificar
sistemas fisiológicos en beneficio de la persona
a quien le fue administrado y designado con su
Denominación Común Internacional (DCI ) u otra
denominación o nombre comercial. Incluye a la
especialidad farmacéutica multifuentes e
innovadores.

a.1.2.- Agentes de diagnóstico
Como agentes de diagnóstico se consideran
aquellos medicamentos que se utilizan para el
diagnóstico clínico de las enfermedades. Aunque
no presentan un efecto terapéutico sobre la
patología del paciente, por no administrarse de
forma regular y pautada, sí en cambio no están
exentos de presentar efectos indeseables.
Son ejemplos: las pruebas funcionales, los
colorantes y las técnicas de contrastes, etc.

a.1.3.- Radiofármaco
Es un medicamento marcado
con radioisótopos o
radionucleídos, a ser usado en
el diagnóstico o tratamiento de
enfermedades, cualquiera sea
la vía de administración
empleada.

a.1.4.- Gases medicinales
Gas o mezcla de gases destinado a entrar en
contacto directo con el organismo humano y que,
actuando principalmente por medios
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se
presente dotado de propiedades para prevenir,
diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades
o dolencias. Se consideran gases medicinales
los utilizados en terapia de inhalación, anestesia,
diagnóstico in vivo o para conservar y transportar
órganos, tejidos y células destinados al
trasplante, siempre que estén en contacto con
ellos.

Se entenderá por gases
medicinales licuados, el
oxígeno líquido, nitrógeno
líquido y protóxido de
nitrógeno líquido; así como
cualquier otro que con
similares características y
utilización, puedan
fabricarse en el futuro.

Envases de gases medicinales
Los cilindros de los gases medicinales deben
tener los siguientes colores dependiendo del
gas que contengan:
1. Color verde, para oxigeno medicinal;
2. Color negro para aire medicinal;
3. Color gris, para dióxido de carbono;
4. Color marrón, para helio medico;
5. Color amarillo, para nitrógeno medicinal;
6. Color azul, para oxido nitroso médico.

Proceso de registro

Solicitud de inscripción

Nombre del Producto
IFA: Ingrediente Farmacéutico
Activo Docente: Mg Q.F. Tito M:. Segura Vílchez

Datos del IFA

Origen del Producto y Condición de venta

Clasificación de la especialidad farmacéutica

Datos del fabricante

Grupo Terapéutico según clasificación
Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

Clasificación por Categoría

Fórmula Cuanti-cualitativa

Fórmula
Cuanti-cualitativa

IFA

Especificaciones y Técnicas de IFA,
excipientes y Producto terminado

Especificaciones Técnicas de Material de envase

Referencia para la información del inserto

Forma de presentación del producto

Tiempo de vida útil

Dispositivos Médicos

¿Qué es un Dispositivo Médico?
Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina,
reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u
otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante
para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación,
Ley N° 29459, art 4

Para uno o más de los siguientes propósitos específicos:
a) Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de
una enfermedad.
b) Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión.
c) Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la
anatomía o de un proceso fisiológico.

d) Soporte o mantenimiento de la vida.
e) Control de la concepción.
f) Desinfección de dispositivos médicos.
Ley N° 29459, art 4

TIPOS DE
DISPOSITIVOS
MÉDICOS
INSTRUMENTAL
MÉDICO
MATERIAL O
INSUMO MÉDICO
EQUIPO
BIOMÉDICO
DISPOSITIVO
MÉDICO DE
DIAGNÓSTICO IN
VITRO
Tipos de
Dispositivos
Médicos

INSTRUMENTAL MÉDICO: Instrumento destinado al uso quirúrgico,
para cortar, horadar, aserrar, raspar, legrar, sujetar, retirar, inmovilizar
sin ninguna conexión con otro dispositivo médico activo.
MATERIAL O INSUMO MÉDICO: Sustancia, artículo o material
empleado para el diagnóstico, tratamiento o prevención de
enfermedades que para su uso no requieren de fuentes de energía.
EQUIPO BIOMÉDICO: Dispositivo médico operacional y funcional que
reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos e hidráulicos y/o
híbridos, que para uso requieren una fuente de energía; incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento.
DISPOSITIVO MÉDICO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO: Productos destinados por el fabricante
para el examen de muestras derivadas del cuerpo humano, usados solos o en combinación para
el examen in vitro de muestras fundamentalmente para:
• Proveer información sobre un estado fisiológico o patológico o anomalía congénita.
• Monitorear o determinar la seguridad y compatibilidad con un receptor potencial.
• Supervisión de las medidas terapéuticas aplicadas

D.S. Nº 016-2011-SA
D.S. Nº 001-2012-SA
D.S. Nº 016-2013-SA
D.S. Nº 010-2015-SA
D.S. Nº 029-2015-SA
D.S. Nº 011-2016-SA
D.S. Nº 016-2017-SA
D.S. Nº 034-2017-SA
D.S. Nº 021-2018-SA
D.S. Nº 001-2019-SA
D.S. Nº 016-2019-SA
D.S. Nº 018-2019-SA
D.S. Nº 018-2020-SA
Normatividad de
Dispositivos
Médicos.
D.S. Nº 016-2011
y Modificatorias

Clasificación de los Dispositivos Médicos

Clasificación de riesgo de los
Dispositivos Médicos según el riesgo
NIVEL DE
RIESGO
Clase I Bajo riesgo
Clase II
Clase III
Clase IV
Críticos en
materia de
riesgo
Moderado
riesgo
Alto riesgo

Reglas para clasificar a los dispositivos
médicos según IMDRF
Clasificación
IMDRF
GRUPO 1
DM
NO invasivos
(contacto
externo)
GRUPO 2
DM invasivos
GRUPO 3
DM Activos
(funcionamiento
depende de una
fuente de energía)
GRUPO 4
Soporte de vida

Aspectos Generales:
❑ El fabricante determina la clase del dispositivo
médico en base a un sistema de clasificación
basado en reglas
❑ La determinación de la clase se basa en reglas
derivadas del potencial de un dispositivo a
producir daño a un paciente o usuario
❑ La clasificación de un dispositivo médico depende
de su intención de uso y de la tecnología que usa
❑ El sistema de clasificación basado en reglas es
adaptable a nuevas tecnologías
Reglas de clasificación

Esquema de las reglas de clasificación

Requisitos para la importación de DDMM

oDocumento
Resolutivo
o (Entregado por
ADUANAS a través de
la VUCE)

o Certificate to
Foreign
Goverment - CFG
o (Único documento de
origen norteamericano que
tiene doble acepción:
como Certificado de Libre
Comercio y como
Certificado de B.P.M.)

Autorización Excepcional de Importación
Artículo 20º del D.S. Nº 016-2011-SA Revisar documentación pertinente

Documentación para la elaboración de
los expedientes para la obtención del
Registro Sanitario

Requisitos para el Registro de DDMM
Categoría I

Si
Solicitud de Declaración
Jurada (Elaborado por
el Director Técnico de la
Droguería importadora)

Si
Certificado de libre
comercialización
emitido por la
Autoridad
competente del país
de origen o
exportador,

Si
Certificado de Buenas
Prácticas de
Manufactura del
fabricante nacional o
extranjero

Si
Informe técnico del dispositivo médico, el que debe contener
la información dispuesta en el artículo 130° del Reglamento.

1. Descripción detallada del Dispositivo Médico
DESCRIPCIÓN DEL DDMM
Descripción
muy
detallada,
uso, función,
presentación,
envases,
material de
los mismos,
Categoría,
clasificación
ACCIÓN DEL DDMM
¿Cómo
funciona y
dónde?
CONTENIDO
Estructura o
partes que lo
conforman:
esquema
COMPOSICIÓN
Materiales
ACCESORIOS
Descripción,
presentación,
componentes,
materiales,
presentación

2. Indicaciones, finalidad o uso
INDICACIONES
¿Para qué se indica en
que lugares o para qué
sirve?
FINALIDAD O USO
¿Cuál es la finalidad del
dispositivo y cómo se usa
(indicaciones)?

3. Precauciones, restricciones, advertencias
PRECAUCIÓN
Forma de acción, particularmente por
parte de la persona que ha sido
advertida. La precaución se refiere al
ejercicio de un grado de cuidado.
Esto significa que una persona ejerce
cuidado al realizar un determinado
acto. Si se usa el término precaución,
generalmente se trata de aconsejar a
una persona que sea cuidadosa o
vigilante o que preste mucha
atención.
Las precauciones deben seguirse
para evitar daños materiales en el
equipo

ADVERTENCIA
Declaración que dice o una
indicación que proporciona
evidencia de peligro, daño grave
o desgracia. En pocas palabras,
sirve como una señal de "alto",
que nos indica que debemos
evitar algo o evitar hacer algo.
Las advertencias deben
seguirse estrictamente para
evitar daños físicos.

LA RESTRICCIÓN
En general, siempre marca un límite.

4. Forma de presentación del DDMM
Se requiere saber:
❑ Envase primario o inmediato:
Tipo: bolsa, manga mixta, caja, blíster, sobre, etc.
Material: PE, PP, Cartón, Papel Tyvek, papel aluminizado, etc.
❑ Envase secundario o mediato:
Tipo
Material
❑ Embalaje:
Tipo
Material

5. Flujograma básico del proceso de manufactura
Debe contener las fases o etapas de la fabricación del
dispositivo, con la descripción resumida de cada fase o etapa
hasta la obtención del dispositivo terminado, para los
productos de fabricación. Obligatorio en DDMM de clase II
en adelante.

Si
Estudios técnicos y
comprobaciones
analíticas.
a) Resumen de los
documentos de
verificación y
validación de diseño.
b) Declaración de
conformidad de
cumplimiento de las
normas internacionales
de referencia
c) Certificado de análisis del
dispositivo médico
terminado si lo tuviera.

Si
comprobaciones
analíticas.
a) Resumen de los
documentos de
verificación y validación
de diseño.
b) Declaración de
conformidad de
cumplimiento de las
de referencia
c) Certificado de análisis del
dispositivo médico

Si
comprobaciones
analíticas.
a) Resumen de los
documentos de
verificación y validación
de diseño.
b) Declaración de
conformidad de
cumplimiento de las
de referencia
c) Certificado de análisis
del dispositivo médico

Si Lista de Requerimiento Esenciales del Dispositivo

Si
Proyecto de rotulado del envase inmediato y envase
mediato según corresponda.
(Art. 138 del DS 016-2011-SA)

Si
Manual de instrucciones de uso o inserto, según
corresponda, traducidos al idioma español. Para el
caso de instrumental presentar copia de catálogo en
la sección donde se encuentren incluidos.

Categoría II

Si Informe del Análisis de riesgo

Categoría III y IV

Si Informe de Evaluación Clínica.

Informe de evaluación
clínica
Nombre del producto:
Electrodos electroquirúrgicos para
un solo uso
Marca: KANGJI
Tipo o tamaño:
Tijera / - Disector / -Grasper /

1. Alcance
2. Descripción del dispositivo
3. Indicaciones diagnósticas y
reclamaciones
4. Contexto de la evaluación y
elección de los tipos de
datos clínicos
5. Resumen de la literatura
6. Análisis de datos
7. Conclusión
Bibliografía
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