Vacuna contra el Virus del Papiloma Humano (VPH) 1) GARDASIL® (Mujeres entre 9 y 45 años; Hombres entre 9 y 26 años) 2) CERVARIX® (Niñas y mujeres de 10 a 25 años)

1. Vacuna para elVirus del
Papiloma Humano (VPH)
SALUD INFANTIL
ALONSO PÉREZ PERALTA

2. Indicación
 VPH: es una enfermedad de transmisión sexual por un virus ADN
de la familia Papillomaviridae.
 Existen más de 100 serotipos.
 Los serotipos 16 y18 son considerados de alto riesgo oncológico
para el desarrollo de CaCu.
VIRUS
DEL
PAPILOMA
HUMANO
Bajo riesgo oncológico:
6 y 11. Elevado porcentaje de displasias
cervicales leves. Más del 90% de verrugas
genitales y condilomas.
Alto riesgo oncológico:
16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 y
66

3. GARDASIL®
 Gardasil es una preparación estéril de administración intramuscular.
 Cada dosis de 0.5-ml contiene:
 Aproximadamente Proteína L1VPHTipo 6, como PSV 20 mcg.
 Proteína L1VPHTipo 11, como PSV 40 mcg;
 Proteína L1VPHTipo 16, como PSV 40 mcg;
 Proteína L1VPHTipo 18, como PSV 20 mcg.
 PSV: partículas similares a virus producidos en células de levadura: Saccharomyces
cerevisiae (Canade 3C-5 cepa 1895) por tecnología DNA recombinante.
 Excipientes:Cada dosis de 0.5 ml contiene:
 Aluminio (en forma de adyuvante Sulfato Hidroxifosfato de Aluminio Amorfo) 225
mcg;
 Cloruro de Sodio 9.56 mg;
 L-Histidina 0.78 mg;
 Polisorbato 80 50 mcg;
 Borato de Sodio 35 mcg;
 Agua para Inyección c.s..
 El producto no contiene preservante ni antibiótico.
Es una vacuna
recombinante,
tetravalente que
protege contra el virus
de Papiloma Humano
(VPH).

4. PRESENTACIÓN
 Gardasil se encuentra disponible en dos presentaciones: un vial y
una jeringa prellenada.
 Presentaciones disponibles:
 Caja con 1 vial de vidrio conteniendo una dosis de 0.5 ml.
 Caja con 1 jeringa prellenada conteniendo una dosis de 0.5 ml.

5. Indicaciones
Gardasil es una vacuna indicada en niñas y mujeres de 9 a 45 años, para
la prevención de cáncer cervical, vulvar y vaginal; lesiones precancerosas
o displásicas; verrugas genitales; e infección causada por elVirus de
Papiloma Humano (VPH).
 Gardasil está indicado para prevenir las siguientes enfermedades:
 Cáncer cervical, vulvar y vaginal causado porVPH tipos 16 y 18;
 Verrugas genitales (condiloma acuminado) causadas porVPH tipos 6 y 11.
 Además de prevenir las siguientes lesiones precancerosas o displásicas causadas
porVPH tipos 6, 11, 16 y 18:
 Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2/3 y adenocarcinoma cervical in situ (AIS),
 Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 1,
 Neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) grado 2 y grado 3,
 Neoplasia Intraepitelial vaginal (NIVa) grado 2 y grado 3,
 NIV grado 1 y NIVa grado 1.
 Gardisil también otorga protección para NIC (grados 1, 2, 3) o AIS relacionados a los
VPH tipos 31, 33, 52 y 58.
 Gardisil está indicado en niños y hombres de 9 a 26 años de edad para la
prevención de verrugas genitales (condiloma acuminado) causado porVPH tipos 6 y
11.

6. Posología
 Gardisil se debe administrar intramuscularmente como 3 dosis
separadas de 0.5 ml de acuerdo con el siguiente programa:
 Primera dosis: en la fecha elegida.
 Segunda dosis: 2 meses después de la primera dosis.
 Tercera dosis: 6 meses después de la primera dosis.
 Se anima a que los individuos cumplan un programa de
vacunación de 0, 2, y 6 meses.
 Alternativa: la segunda dosis se deberá administrar al menos 1
mes después de la primera dosis, y la tercera dosis se deberá
administrar al menos 3 meses después de la segunda dosis.
 Método de administración: Gardisil se deberá administrar
intramuscularmente en la región deltoide del brazo o en el área
anterolateral superior del muslo.
 Jeringa prellenada.

7. Contraindicaciones
 Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los
excipientes de la vacuna.
 Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de
hipersensibilidad después de recibir una dosis de Gardasil no
deben recibir más dosis de Gardasil.

8. Efectos
Secundarios
 Dolor, enrojecimiento, inflamación o comezón en la zona de
inyección.
 Gardasil
 Dolor de cabeza
 Fiebre leve a moderada
 Desmayo

9. CERVARIX
 Cervarix es una vacuna para la prevención de lesiones cervicales
premalignas y cáncer de cérvix causados por determinados tipos
oncogénicos delVirus del Papiloma Humano (VPH).
 La indicación está basada en la demostración de la eficacia en
mujeres de 15 a 25 años de edad tras la vacunación con Cervarix y
de la inmunogenicidad de la vacuna en niñas y mujeres de 10 a 25
años.
 La utilización de Cervarix debe realizarse de acuerdo con las
recomendaciones oficiales.
Es una vacuna recombinante no
infecciosa adyuvada preparada a partir
de la proteína principal de la cápside L1
en forma de partículas similares al virus
(VLPs) altamente purificadas de los
tipos oncogénicos 16 y 18 delVPH.

10. Composición
 Una dosis (0.5 ml) contiene:
 Proteína L1 delVirus del Papiloma HumanoTipo 16 20 mcg;
 Proteína L1 delVirus del Papiloma HumanoTipo 18 20 mcg;
 3-O-Desacil-4'-Monofosforil LípidoA (MPL) 50 mcg;
 Hidróxido de Aluminio Hidratado2 0.5 mg Al3+.
 La Proteína L1 en la forma de partículas no infecciosas similares al
virus (VLPs) producida por tecnología de ADN recombinante
mediante la utilización de un sistema de expresión en Baculovirus
que utiliza células Hi-5 Rix4446 derivadas de Trichoplusia ni.
 Lista de excipientes: Cloruro de Sodio; Fosfato de Sodio
Dihidrogenado Dihidratado;Agua para Inyectables.

11. Presentación
 0.5 mL de suspensión en una jeringa prellenada
(vidrio tipo 1), con un tope de émbolo (goma de
butilo), con o sin agujas.

12. Posología
 El esquema de vacunación recomendado es de 0, 1, 6 meses.
 En el caso de que se requiera flexibilidad en el esquema de
vacunación, se puede administrar la segunda dosis entre 1 y 2,5
meses después de la primera dosis y la tercera dosis entre 5 y 12
meses después de la primera dosis.
 No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo.
 Población pediátrica: Cervarix® no está recomendada para uso
en niñas de menos de 10 años de edad debido a la falta de datos
de seguridad e inmunogenicidad en este grupo de edad.
 Forma de administración: Cervarix® se debe inyectar por vía
intramuscular en la región deltoidea.

13. Contraindicaciones
 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
 Se debe posponer la administración de Cervarix en personas que
padezcan enfermedades febriles agudas graves.
 Sin embargo, la presencia de una infección leve, como un resfrío,
no es una contraindicación para la vacunación.

14. Efectos
Secundarios
 Infecciones e infestaciones: Poco Frecuentes: infección del tracto
respiratorio alto.
 Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: cefalea. Poco
frecuentes: mareos.
 Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Síntomas
gastrointestinales, incluidas las náuseas, vómitos, diarrea y dolor
abdominal.
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: prurito,
erupción, urticaria.
 Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy
frecuentes: mialgia; Frecuentes: artralgia.
 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de
administración: Muy frecuentes: reacciones en el sitio de la
inyección, incluyendo dolor, enrojecimiento, inflamación,
cansancio. Frecuentes: fiebre (38°C). Poco Frecuentes: otras
reacciones en el sitio de la inyección, como induración, Parestesia
local.