XPERT MTB /RIF ULTRA

1. 2017 lanzamiento de una nueva prueba de tuberculosis
Ultra respaldada por la recomendación de la OMS
Xpert MTB / RIF Ultra puede diagnosticar
mejor la tuberculosis en niños y personas
que viven con el VIH
Sunnyvale, CA, EE. UU .; New Brunswick, NJ, EE. UU .;Ginebra, Suiza - 24 de marzo
de 2017 - En el Día Mundial de la Tuberculosis, Cepheid, la Escuela de Medicina de
Rutgers New Jersey y FIND anunciaron hoy una nueva versión de la prueba Xpert
MTB / RIF, Xpert® MTB / RIF Ultra (Ultra), para el diagnóstico de TB y resistencia a la
rifampicina. La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió hoy una
recomendación de que Ultra se puede utilizar como una alternativa a la prueba Xpert
MTB / RIF existente para el diagnóstico de TB y la detección de la resistencia a la
rifampicina en todos los entornos 1
.
La tuberculosis mató a 1,8 millones de personas en 2015 y causó la enfermedad de
TB en 10,4 millones 2
.Se estima que 580,000 pacientes con TB también fueron
resistentes a la rifampicina, un fármaco de primera línea para la TB. Sin embargo,
menos del 70% de los nuevos casos de TB y solo el 25% de los casos resistentes a
los medicamentos fueron diagnosticados o tratados en 2015, dejando brechas
significativas en nuestra comprensión de la enfermedad y su efecto global en la
población. La evaluación de expertos de la OMS concluyó que la nueva prueba Ultra
mostró un mejor rendimiento que Xpert MTB / RIF en la detección de TB en
poblaciones difíciles de diagnosticar y vulnerables, como niños y personas que viven
con VIH, y en aquellos con TB extrapulmonar 3
.
"El ensayo Xpert MTB / RIF Ultra fue rediseñado para aumentar la sensibilidad
analítica más de diez veces y para mejorar la fiabilidad de la detección de mutaciones
asociadas con la resistencia a la rifampicina. Esto último se logró al introducir una
característica nueva y poderosa, el análisis automatizado de curva de fusión posterior
a la PCR, para el Sistema GeneXpert ", dijo David H. Persing, MD, Ph.D., Director de
Tecnología y Jefe de Cepheid.

2. "El rendimiento ultra se acerca al cultivo líquido, pero es más rápido y fácil de usar en
el punto de atención", dijo el Dr. David Alland, profesor de medicina y director del
Centro de Patógenos Emergentes de la Facultad de Medicina de Rutgers, en Nueva
Jersey, cuyo laboratorio de investigación contribuyó para el desarrollo de la prueba.
La prueba existente, Xpert MTB / RIF, se introdujo en 2010 y transformó el panorama
del diagnóstico de TB al ofrecer un diagnóstico rápido y sensible de la resistencia a la
TB y la rifampicina. A partir de 2016, se han adquirido más de 23 millones de pruebas
Xpert MTB / RIF en 130 países y la detección de TB resistente a múltiples fármacos
(MDR-TB) se ha más que triplicado 4,5
. Sin embargo, la sensibilidad de Xpert MTB /
RIF es imperfecta en la baciloscopia negativa y la tuberculosis asociada al VIH, y
algunas limitaciones también permanecen en la determinación del estado de
resistencia a la rifampicina usando la prueba existente. Ultra es una prueba de
segunda generación que fue diseñada para superar las limitaciones de sensibilidad de
Xpert MTB / RIF. Fue desarrollado por Cepheid en colaboración con Rutgers, con el
apoyo adicional del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID)
de EE. UU. Y FIND, con el apoyo de patrocinadores, incluidos los gobiernos de
Australia y los Países Bajos, y la ayuda del Reino Unido del pueblo británico .
El rendimiento de Ultra se evaluó en 2016 en un estudio multicéntrico de no
inferioridad en diez sitios en ocho países de ingresos bajos y medianos. El estudio fue
coordinado por FIND y realizado por FIND y el Consorcio de Investigación de
Diagnóstico Clínico Tuberculosis patrocinado por el NIAID, dirigido por la Dra. Susan
Dorman de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins y el Dr. Jerrold
Ellner del Boston Medical Center y la Boston University School of Medicine . El estudio
encontró que la sensibilidad Ultra fue hasta un 17% más alta que Xpert MTB / RIF, con
los mayores aumentos de sensibilidad observados entre los pacientes que se habrían
omitido en los centros de microscopía (pacientes negativos a frotis, positivos para
cultivo) y pacientes con tuberculosis VIH-positiva .Además, varios estudios
retrospectivos realizados paralelamente al estudio principal demostraron aumentos
significativos en la sensibilidad de detección de TB en niños y pacientes con TB
extrapulmonar.
Como resultado de su mayor sensibilidad, el uso de Ultra también dio como resultado
una tasa más alta de falsos positivos en comparación con Xpert MTB / RIF,
posiblemente debido a la detección de bacterias de TB no viables que están presentes
en personas con antecedentes recientes de TB . El grupo de expertos de la OMS
señaló la necesidad de un mayor debate sobre los desafíos de implementación que
esto presenta y la voluntad de equilibrar el aumento de la sensibilidad de la prueba con
la disminución de la especificidad en diferentes entornos.
"Nuestra consulta al grupo de expertos descubrió que Ultra se desempeña mejor que
su predecesor en los casos más difíciles, como en niños y en pacientes con
coinfección por VIH o TB extrapulmonar. La OMS planea publicar una guía de

3. implementación sobre el uso de la prueba en las próximas semanas ", dijo la Dra.
Karin Weyer, Coordinadora de Laboratorios, Diagnóstico y Resistencia a los
Medicamentos de la OMS. "La disminución de la especificidad de la prueba requerirá
un enfoque más matizado en los algoritmos de diagnóstico, y alentamos la
investigación adicional sobre Ultra para informar su introducción y uso".
"La comercialización de Ultra tendrá un impacto inmediato para los niños, los
pacientes coinfectados con VIH / TB y otros grupos difíciles de diagnosticar al permitir
un diagnóstico rápido de la tuberculosis", dijo la Dra. Catharina Boehme, directora
general de FIND."Si bien la especificidad reducida de la prueba presenta un desafío,
esperamos que surja esta disyuntiva con la mayoría de las pruebas de TB molecular
de próxima generación. Ahora estamos evaluando cómo podemos aprovechar de
forma más efectiva los beneficios de Ultra en el esfuerzo global para encontrar los 4
millones de casos de TB que faltan ".
Acerca de los sistemas GeneXpert ylas pruebas Xpert
Con más de 10,000 sistemas en 182 países, el Sistema GeneXpert es el instrumento
de diagnóstico molecular más popular del mundo. La configuración modular del
Sistema GeneXpert significa que el sistema es el más escalable disponible, ofreciendo
la capacidad de realizar de una a ochenta pruebas Xpert al mismo tiempo. Como
resultado, el sistema GeneXpert cumple con los requisitos de rendimiento de los
clientes de todos los tamaños, desde configuraciones de punto de atención de menor
volumen hasta laboratorios de referencia de mayor volumen, lo que permite resultados
de pruebas precisos, rápidos y rentables.
GeneXpert Systems ejecuta cartuchos de prueba exclusivos de Xpert. El menú de
pruebas de Xpert abarca infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria, salud
sexual, enfermedades infecciosas críticas y oncología, y hoy ofrece 25 pruebas fuera
de los EE. UU. Y 20 pruebas en EE. UU.