Presentación "Repara. Presentación del Registro y Situación actual" del Dr. Felipe Hernández durante la Mesa Redonda sobre Scaffolds reabsorbibles de la XXV Reunión Anual de la Sección de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista (SHCI) de 2014 en Córdoba.

1. PLAN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA PROSPECTIVO Y OBSERVACIONAL DE
UN DISPOSITIVO SANITARIO
(siguiendo las instrucciones de uso)
DISPOSITIVO VASCULAR FARMACOACTIVO BIORREABSORBIBLE
TÍTULO: “Registro de paciEntes con DisPositivo
BiorreAbsorbible en la pRáctica clínica hAbitual”.
Estudio REPARA

2. Registro multicéntrico, observacional, prospectivo, y
sin grupo control diseñado para evaluar la eficacia
y seguridad del dispositivo coronario
biorreabsorbible, utilizado de acuerdo con las
indicaciones de uso, en la práctica clínica rutinaria
en un número consecutivo de pacientes sometidos
a PCI en lesiones arteriales coronarias de novo.
Diseño

3. Tasa MACE (principales eventos adversos cardíacos) a
los 12 meses de seguimiento: muerte cardíaca, infarto
de miocardio, revascularización de la lesión tratada
(TLR) inducido por isquemia, todos los IM/ID-TLR
Objetivo principal

4. Componentes
•Muerte (Cardiovascular, No-Cardiovascular)
•Infarto de Miocardio (MI: QMI y NQMI, TV, NTV )
•Revascularización de la lesión tratada, todas (TLR)
•Revascularización de la lesión tratada inducida por isquemia (ID-
TLR)
•Revascularización del vaso tratado, todas (TVR)
•Revascularización del vaso tratado inducida por isquemia (ID-
TVR)
•Todas las revascularizaciones coronarias (PCI vs. CABG)
Objetivos secundarios

5. • Índice combinado de
Muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (Fallo de la Lesión Tratada (TLF))
Muerte cardíaca /All MI/ID-TVR: (Fallo del Vaso Tratado (TVF))
• Trombosis del armazón/ dispositivo
Clasificación temporal (aguda, sub-aguda, tardía)
Evidencia (Definitiva, Probable, Posible)
• Eventos de Angina
• Éxito inmediato del dispositivo/ procedimiento
• Tasa de pacientes con DAPT a < 1 mes, 1-3 meses, 3-6 meses y 6-12
meses y relación con aparición de eventos
• Tasa de dispositivos solapados y características
• Recogida de datos de imagen de los casos en los que, a juicio del
investigador, se hayan realizado pruebas de imagen intravascular (IVUS,
OCT).

6. Criterios de inclusión
Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años susceptibles de
implante de dispositivo biorreabsorbible.
Presencia de lesiones arteriales coronarias de novo localizadas
en una arteria coronaria nativa.
La longitud de la lesión tratada debe ser inferior a la longitud
nominal del dispositivo (12 mm, 18 mm, 28 mm) con un diámetro
vascular de referencia >2 mm y <3,8 mm, pero pueden solaparse
dispositivos si es preciso.
El paciente no presentará ninguna contraindicación relativa a la
doble terapia de antiagregación con aspirina por tiempo indefinido
y con tienopiridinas durante al menos 6 meses
Entrega previa del consentimiento informado firmado.

7. Criterios de exclusión
Shock cardiogénico.
Afectación de tronco coronario.
Bypass aorto-coronario
Tratamiento de la reestenosis intra-dispositivo/stent.
Mujeres en edad potencial de procrear que no empleen métodos
anticonceptivos.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
La indicación de anticoagulación permanente (por otra causa:
FA, etc.) tras el procedimiento NO es un criterio de exclusión.

8. Se ha previsto un periodo de selección de 12 meses, con un
posterior seguimiento de un año. Se ha calculado que se
necesitarán al menos 3 meses para analizar los datos, otros 3
meses para el informe clínico final y como mínimo 3 meses más
para la publicación de los resultados, por tanto la duración total
del estudio será de 33 meses contados a partir de la inclusión
del primer paciente.
Duración
Pacientes con lesiones arteriales coronarias de novo en una
arteria coronaria nativa, candidatos a someterse a
revascularización con un dispositivo coronario. Deberá
evaluarse a 1.500 pacientes.
Población

9. ONGOING TRIALS
AND
REGISTRIES
WITH BVS

10. ABSORB First
Objective: Evaluate the safety of Absorb in all-day clinical practice by measuring MACE
Design: Prospective, Single Arm Registry, in 1800 pts, in about 90 sites in EMEA, APAC, LA
Primary Endpoint:
MACE rate (major adverse cardiac events) at 12 months of follow-up:
Cardiac death; Myocardial infarction; Target lesion revascularisation
(TLR) ischemia-driven: and emergent bypass surgery
Secondary
Endpoints:
Device and procedure success
Ischemia Driven TVF, TLR, ST, Patient and Physician Questionnaire at
12 months
Clinical follow-up
1yr
Primary
Endpoint
Absorb

11. Objective: Compare the efficacy and performance of ABSORB vs.
XIENCE Prime/Xpedition
Design: Prospective, randomized (1:1), active control, single blinded,
multiple centers, all-comers, non-inferiority trial, in about 2200 pts in 4 Dutch
sites
Primary Endpoint: Composite endpoint Target Vessel Failure (TVF) at 2 years:
Cardiac death
Myocardial infarction (MI) according to Third Universal Myocardial Infarction
definitions (unless clearly attributable to a non-target vessel)
Target Vessel revascularization
Secondary Endpoints:
• Device success
• Procedural success
• Scaffold/Stent Thrombosis
• Target lesion failure
• All coronary revascularizations
• MACE & QoL
ABSORB
N= 1,097
Prime/Xpedition
N= 1,097
Clinical follow-up
30dy 6mo 1yr 2yr 3yr 4yr 5yr
Primary Endpoint
AIDA (J. Henriques)
AIDA trial: A clinical evaluation comparing the efficacy and performance of ABSORB everolimus eluting
bioresorbable vascular scaffold strategy versus the XIENCE-family everolimus eluting coronary stent strategy in
the treatment of coronary lesions in consecutive all-comers: Rationale and study design. P. Woudstra, Am Heart
J. 2014 Feb;167(2):133-40

12. GABI-R (C. Hamm)
Objective: Evaluate the Short and Long-term Safety and Therapy Outcomes of EE-BVS Absorb
in patients with CAD.
Design: Prospective, multi-center, Observational German/Austrian registry, in 5000 pts, in
about 100 sites
Primary Endpoint: Clinical endpoints at 9 months
Secondary
Endpoints:
MACE, TVF, Death, MI, ST, Stroke, Angina, QoL, direct and indirect
costs at 9, months, 2 and 5 years.
1mo 6 mo 2yr 5yr
Primary Endpoint
Absorb
Clinical follow-up

13. France ABSORB (GACI)
Objective: Evaluate the safety of Absorb in all-day clinical practice by measuring MACE
Design: Prospective, Multi Center, Observational Registry in 2000 Pts, 40-50 sites
Primary Endpoint:
MACE rate (major adverse cardiac events) at 12 months of follow-up:
Cardiac death; Myocardial infarction; Target lesion revascularisation
(TLR) ischemia-driven: and emergent bypass surgery
Secondary
Endpoints:
Device and procedure success
Death, MI, Target Vessel and non-Target Vessel MI, TLR, TVR, ST,
Stroke, and angina at 12 months
Clinical follow-up
1yr
Primary
Endpoint
Absorb

14. UK Registry
Objective: Evaluate the safety of Absorb in all-day clinical practice by measuring MACE
Design: Prospective, Multi Center, Observational Registry, in 1000 pts, in 15-30 sites
Primary Endpoint:
MACE rate (major adverse cardiac events) at 12 months of follow-up:
Cardiac death; Myocardial infarction; Target lesion revascularisation
(TLR) ischemia-driven: and emergent bypass surgery
Secondary
Endpoints:
Device and procedure success
Death, MI, Target Vessel and non-Target Vessel MI, TLR, TVR, ST,
Stroke, and angina at 12 months
Clinical follow-up
1yr
Primary
Endpoint
Absorb

15. REPARA (F. Hernandez)
Objective: Evaluate the safety and efficacy of BVS usage in real world patients under
well-controlled implementation criteria.
Design: Prospective, Open-Label, Multi Center, Iberian registry in 1500 Pts, 60 Spanish sites
Primary Endpoint: MACE rate (major adverse cardiac events) at 12 months of follow-up:
Cardiac death; Myocardial infarction; Target lesion revascularisation
(TLR) ischemia-driven: Cardiac Death/All MI/ID-TLR
Secondary
Endpoints:
Components: Death (Cardiovascular, Non-Cardiovascular), Myocardial
Infarction (MI: QMI and NQMI, TV,…), Angina, DAPT rates and
relationship to events
Clinical follow-up
30dy 6mo 1yr
Primary Endpoint
Absorb

20. 11 junio 2014

21. Enrolling