Mesa 3 Jornadas Interdisciplinarias de Toxicología

1. 1
Calidad en Laboratorios
“BPL (OCDE), ISO 17025 e ISO 15189”
Mesa Redonda 3: Gestión de Calidad en Laboratorios Toxicológicos
34a Jornada Interdisciplinaria de Toxicología ATA

2. Calidad en Laboratorios
Muestreo
/ Toma de
muestra
Análisis en
laboratorio
Decisiones
importantes
Autorizaciones
de uso
Tratamientos -
remediaciones
Medidas de
protección
Impacto en salud
humana y medio
ambiente
Impacto en la
economía
2
Alto impacto en la
vida de las personas

3. Qué aporta la gestión de calidad a un
laboratorio?
3

4. Que implica económicamente la decisión?
4
Capacitación de personal
Implementación sistema (procedimientos – registros)
Equipamiento (verificación – calibración)
Métodos (validación – incertidumbre)
Materiales de referencia certificados
Interlaboratorios
Costos de acreditación

5. Cómo llegan Directivos / Autoridades a
la decisión de implementar/acreditar?
5
Regulaciones internacionales (comercio)
Políticas de compañías multinacionales
Política de la institución
Conflictividad social (ambientales)
Tendencia del área de conocimiento

6. Que más aporta la gestión de calidad a
los usuarios del laboratorio?
6
Disminución de conflictividad pública
Mayor confianza en las decisiones
Menores costos operativos por repetición de resultados
dudosos
Mejora en la planificación / gestión del laboratorio (eficiencia)
Posibilidades de ingresar a mercados internacionales

7. Se puede implementar y no acreditar?
7
Implementación
Aud. Cliente 1
Aud. Cliente 2
Aud. Cliente 3
Implementación
Acreditación OAA
Clientes

8. 8
EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD
SECTOR VOLUNTARIO SECTOR REGULADO
REGULADORESNORMAS /
ESPECIFICACIONES
OTROS ESQUEMAS
BPL (OCDE)
Integridad de los datos
– reconstrucción del
estudio
ACREDITACIÓN
(ISO 17025 – ISO 15189)
Asegura competencia
REQUISITOS DEL
CLIENTE / POLITICAS
DE DIRECCION
Sistemas de calidad en laboratorios

9. Como han llegado las regulaciones sobre la
acreditación en nuestro país?
9
Relevamiento entre
los actores
Construcción de
capacidades
Legislación y control

10. Los distintos esquemas de calidad
BPL(OCDE)
Estudios
para
registro
Animales
Ambiente
Finalidad
Muestras
analizadas
10
ISO 15189
Análisis con
fines
clínicos
Muestras
extraídas de
pacientes
ISO 17025
Análisis para
fines diversos
(legales –
vigilancia)
Alimentos
Ambiente
M. Humanas

11. Ejemplo BPL(OCDE), ISO 17025, ISO 15189
I+D
Pruebas
de
campo
Registro Producción
Utilización en
cultivos
Toxicológicos , Ecotoxicológicos
Estudios de Residuos (LMR)
17025
Cuantificación de
ingrediente activo
17025
Cuantificación de
residuos en cultivo
Regulado Voluntario Regulado
Marbete Monitoreo
del impacto
en personas
y ambiente
17025 –
15189
Cuantificación de
residuos
Voluntario / Regulado
11

12. La situación en nuestro país – Laboratorios
toxicológicos acreditados
BPL(OCDE)
Toxicología
en
animales
ISO 15189
Laboral
ISO 17025
Contam. en
muestras
ambientales
12

13. Ej. Toxicología en conformidad con BPL(OCDE)
13

14. Ej. Toxicología Clínica Acreditado ISO 15189
14

15. Ej. Toxicología Acreditado ISO 17025
15

16. Reconocimiento que otorga el OAA
BPL(OCDE)
Conformidad
(no asegura
competencia
técnica)
ISO 15189 / ISO 17025
Acreditación
(Competencia
Técnica)
16

17. La acreditación
reconocimiento formal de
competencia e imparcialidad
evaluación independiente en
base a requisitos normativos
internacionales
Decreto N° 1.474/94
Organismo de Normalización IRAM
Organismo de Acreditación OAA
Instituto Nacional de Metrología INTI
Desde 2004 OAA es signatario
de acuerdos de Reconocimiento
Multilateral
ILAC, IAF, IAAC
17

18. Cada ensayo en forma individual
Analito (o grupo) en matriz (o grupos)
Características de la acreditación
Una acreditación.
Un ensayo.
Una norma.
Válidos en todo el mundo.
Alcance
acreditado
(anexo al
certificado)
18

19. • 34 países miembros de OCDE
• 6 países adherentes plenos al MAD (no miembros OCDE)
(Argentina, Brasil, India, Malasia, Sudáfrica y Singapur)
• 1 adherente provisional (en proceso) Tailandia
La conformidad con BPL(OCDE) - Aceptación Mutua de
Datos (MAD) – Estudios no clínicos para registro
19

20. La conformidad con BPL (OCDE) en Argentina
20
Agroquímicos
Producto químicos
industriales
(destinados a la UE
por el REACH )
OAA monitorea
17 entidades de
ensayo
(agroquímicos)
Argentina Adhesión plena al MAD desde 2011

21. Roles de OAA y Reguladores
21
BPL(OCDE)
Cumplimiento
de BPL
Aspecto
científico-técnico
del estudio
OAA
Regulador
SENASA,
SRT,
Ambiente,
Min. Salud
ISO 15189/ISO
17025
Competencia
técnica del
Laboratorio -
Imparcialidad
Regulaciones para
reconocimiento
(todos los ensayos
acreditados?)

22. Competencia técnica en laboratorios en
conformidad con BPL (OCDE)
22
 Criterios técnicos del Regulador
 Diseño científico del Estudio
 Referenciados a Métodos EPA, OCDE, CIAFA
 En Senasa, es requisito una inscripción del alcance ej.
residuos (validación e interlaboratorio)
 No lo audita el OAA en sus inspecciones

23. Competencia técnica
23
 Requisitos técnicos (Auditores Pares OAA)
Personal -
Equipos
Trazabilidad
metrológica
Control de Calidad
Interno
Externo
Muestra / Toma
de Muestras
Métodos

24. Competencia técnica
24
 Dificultades Laboratorios toxicológicos
Personal -
Equipos
Trazabilidad
metrológica
(MRC)
Control de
Calidad
Interno-Externo
Muestra / Toma
de Muestras
Métodos

25. Normalizados o
proporcionados
por fabricante
Verificación
No normalizados
o diseñados por el
Laboratorio
Validación
Parámetros de
desempeño -
Incertidumbre
Establecimiento de
control de calidad
Seguimiento de la
calidad
25
Métodos de Ensayo

26. Muestra / Toma de Muestras (ISO 17.025)
26
Res. 650 2002 Min Salud Guía de Toma de Muestras,
conservación y transporte para análisis toxicológicos
Muestreo (5.7)
…registrar los datos y las operaciones relacionados con el
muestreo que formen parte de los ensayos…los diagramas
u otros medios equivalentes para identificar el lugar del
muestreo según sea necesario
Manipulación de muestras (5.8)
Garantizar la conservación y la integridad de la muestra en
el laboratorio

27. 27
Aseguramiento de calidad de los
resultados (control interno)
Frecuencia (ej una control cada 10 muestras)
Criterios de aceptación y rechazo de los
resultados
Acciones inmediatas – análisis de causa –
acciones correctivas
Materiales de control
Blancos de matriz
Muestra positivas (si son estables matriz y
analito)
Matriz adicionada con el analito
Remanentes de interlaboratorio
Lab. Clínicos proveedor equipos indica
controles y provee los materiales

28. 28
Aseguramiento de calidad de los resultados
(control externo - interlaboratorios)
CE-LE-01 (OAA - Criterio Específico para la
participación en Ensayos de Aptitud)
Proveedor Acreditado con ISO 17043 o
evaluado por el laboratorio (homogeneidad y
evaluación de la performance)
1 participación satisfactoria antes de acreditar
laboratorios forenses y clínicos 1 participación
anual en cada disciplina del alcance

29. 29
Interlaboratorios
Ejemplo
LGC

30. 30
Interlaboratorios
Base EPTIS Database
Ejemplo
Filtros:
Salud
Ocupacional
Acreditado

31. 31
Trazabilidad metrológica en química
“Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede
relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y
documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a
la incertidumbre de medida” (VIM)

32. 32
MR y MRC
CE-LE-08 (OAA – Política y Criterios sobre Trazabilidad en las
mediciones)
Calibración de equipos críticos que impactan en la
incertidumbre (INM (INTI) o laboratorios acreditados por OAA)
Requisitos para los proveedores de MRC:
Producidos por un Instituto Nacional de
Metrología e incluidos en el KCDB BIPM o
producido por un Productor de Material de
Referencia acreditado según la Guía ISO 34
vigente

33. 33
anahimonier@gmail.com / amygo2009@gmail.com