Este documento proporciona información sobre la farmacovigilancia y la notificación de reacciones adversas a medicamentos. Explica que la farmacovigilancia tiene como objetivo identificar y prevenir riesgos de medicamentos. En 2016, Navarra recibió 1,335 notificaciones de sospechas de reacciones adversas, un aumento del 23% con respecto al año anterior. Alienta a los ciudadanos, profesionales de la salud y la industria farmacéutica a notificar cualquier reacción adversa sospechosa para mejorar

1. Notificación de sospechas de
reacciones adversas a
medicamentos por la ciudadanía
¿Le ha sentado mal algún medicamento?
Si lo notifica puede contribuir a que los
Medicamentos sean más seguros
Campaña Informativa

2. Farmacovigilancia
Qué es
Es una actividad de salud pública destinada a la identificación,
cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al
uso de los medicamentos una vez comercializados.
Objetivos
• Promover el uso racional y seguro de los medicamentos
• Contribuir a la evaluación y comunicación de los riesgos y
beneficios de los medicamentos
• Fomentar la educación e información en materia de seguridad a
profesionales de la salud y a la ciudadanía.

3. Centro de Farmacovigilancia
de Navarra
• Está integrado en el Servicio de Ciudadanía Sanitaria, Aseguramiento y
Garantías del Departamento de Salud del Gobierno de Navarra
• Forma parte del Sistema Español de Farmacovigilancia
• Es la unidad responsable de ejecutar el programa de notificación espontánea de
reacciones adversas a medicamentos.
Reacción adversa a medicamento (RAM): Cualquier respuesta nociva y no
intencionada a un medicamento

4. Datos año 2016
• 1.335 notificaciones de sospechas de RAM recibidas
1.081 en 2015 (incremento 23%)
• 1.052 Casos de sospecha de RAM evaluados y registrados
979 en 2015 (incremento 7.4%)
264 notificaciones graves
788 notificaciones no graves
• Tasa de notificación espontánea:
1.601 notificaciones por millón de habitantes/año.

5. Evolución de la notificación en
Navarra
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100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
1100
1200
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
NOTIFICACIONES GRAVES
AÑO NOTIFICACIONES GRAVES NO GRAVES
2003 341 45 296
2004 330 48 282
2005 432 55 377
2006 390 51 339
2007 364 68 296
2008 565 115 450
2009 319 119 200
2010 460 161 299
2011 423 162 261
2012 405 183 222
2013 415 197 218
2014 887 217 670
2015 979 265 714
2016 1052 264 788
Con respecto al año 2003, la notificación
espontánea ha aumentado en Navarra un 208%.

6. Navarra:
Tasa de notificación espontánea:1.601
Tasa de notificación espontánea RAM graves: 373
Valor estatal medio : 337 notificaciones
espontáneas por millón de habitantes
Comparativa con otras CCAA

7. Distribución de notificaciones
NO GRAVES
72,9%
GRAVES
27,1%
Gravedad
Intrahospitalarios
6%
Extrahospitalarias
83%
Desconocidos
11%
Ámbito
Profesionales de
Farmacia
4,1%
Otro personal
sanitario
4,2%
Ciudadanía
2,1%
Profesionales de
Medicina
89,6%
Tipo de notificador

8. Campaña informativa

9. Para qué sirve
• Detectar señales:
Riesgos previamente no conocidos o cambios de riesgos ya conocidos
• De confirmarse, implica acciones en la práctica clínica para prevenir /
minimizar un riesgo para los pacientes
• Consecuencias de tipo regulador:
– Inclusión de nuevas advertencias, precauciones, contraindicaciones en los
prospectos de los medicamentos.
– Emisión de notas informativas de seguridad.
– Se puede llegar incluso a retirar un medicamento del mercado si se
confirma que la relación beneficio riesgo es desfavorable.

10. Quién puede notificar
PROFESIONALES DE SALUD
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
PACIENTES

11. Qué es importante notificar
• Medicamentos sujetos a seguimiento adicional
• Reacciones adversas desconocidas
• Reacciones adversas graves
• Otras
• RAM en personas ancianas y menores
• RAM por interacción farmacológica
• RAM por mal uso o abuso de un medicamento
• RAM por uso de un medicamento en una indicación no autorizada
• RAM por falta de eficacia
• RAM de plantas medicinales y productos de herboristería
• Errores de medicación con daño
•Vigilancia más estricta
•Se dispone de menos información de seguridad

12. Cómo se notifica

13. Formulario electrónico de
notificación

14. Datos de contacto
Centro de Farmacovigilancia de Navarra
• C/ Amaya 2A, tercera planta. 31002 Pamplona.
• Formulario electrónico: www.RAM.navarra.es
• Correo electrónico: Farmacovigilancia@navarra.es
• Teléfono: 848 422584