Evaluación de calidad de gluconato de calcio

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tónicotan poderosocomola expectativa de quealgoocurra mañana. Orison
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
PRÁCTICA BF.9.01-04
1. DATOS INFORMATIVOS
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Docente: Bioq. Carlos García González, Ms.
Estudiante: Cinthia Mabel Cruz Alvia
Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”.
Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 30 de Noviembre del 2017.
Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 7 de Diciembre del 2017.
Tema de la práctica: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas líquidas (Gluconato
de calcio por permanganometría).
DATOS DEL MEDICAMENTO
 Laboratorio: Sanderson S.A
 Principio activo: Gluconato de calcio 10%
 Peso neto: 10 ml
 Forma farmacéutica: Líquido parenteral
2. OBJETIVOS
 Realizar el control de calidad de una forma farmacéutica líquida parenteral (gluconato
de calcio).
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
3. FUNDAMENTACIÓN
El calcio es el quinto elemento en abundancia en el cuerpo humano y desempeña una función
importante en la regulación de muchos procesos fisiológicos, y es esencial en la integridad
de las células nerviosas y musculares, en la función cardíaca, respiración, coagulación
sanguínea, en la permeabilidad capilar y de la membrana celular y en la formación del hueso.
Además, el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y
hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción
de gastrina. La fracción principal (99 %) de calcio está en la estructura esquelética,
principalmente como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas
cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso está en
constante intercambio con el calcio del plasma. Como las funciones metabólicas del calcio
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son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el equilibrio de calcio, debido a una
deficiencia en la dieta u otras causas, sus reservas en el hueso pueden disminuir para cubrir
las necesidades más agudas del organismo, por tanto, sobre un régimen crónico, la
mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal
total. Actúa como cofactor enzimático y participa en los procesos de secreción y excreción
de las glándulas endocrinas y exocrinas, en la liberación de neurotransmisores, así como en
el mantenimiento de la permeabilidad de membrana, la función renal y la respiración.
Cada ampolleta de 10 mL contiene: gluconato de calcio 0,95 g; D-sacarato de calcio 4 H2O
(equivalente en gluconato de calcio) H2O 0,05 g; solución de sorbitol al 70 % 2,57 g; agua
para inyección c.s. Proporciona 2,2 mmol Ca++. (Calvo, s.f.)
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS:
a) Densidad
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Picnómetro
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Agua destilada  Ampolla de
Gluconato de
calcio
b) Límite de cloruros
 Vaso de
precipitación
 Pipetas
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Campana de
extracción
 Ácido nítrico
 Nitrato de plata
 HCl 1N
 Ampolla de
Gluconato de
calcio
c) Valoración
 Vaso de
precipitación
 Bureta
 Balón
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Campana de
gases
 Cocineta
 Agua destilada
 KMnO4 0.1N
 HiSO4
 Ampolla de
Gluconato de
calcio

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d) Microscopía
 Portaobjetos
 Cubreobjetos
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Microscopio
 Laptop
 Agua destilada  Ampolla de
Gluconato de
calcio
e) Análisis Microbiológico
 Asa
 Caja Petri
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Incubadora  Agar
MacConkey
 Ampolla de
Gluconato de
calcio
5. INSTRUCCIONES
 Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
 Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios
innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
 Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla,
gorro, zapatones.
 Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario.
6. PROCEDIMIENTO
a) Densidad
 Calibramos la balanza
 Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica
 Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y pesar
 Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio) hasta enrazar y
pesar
 Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnometria
 Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40ml
 Agregar 1ml de ácido nítrico
 Agregar 1 ml de nitrato de plata

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 Agregar agua hasta obtener un volumen de 50ml y dejar reposar por 5 minutos
protegiendo de la luz solar directa
 Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene ácido clorhídrico
0.0020N.
c) Valoración (en caliente)
 Tomar una alícuota de 2 ml de muestra y transferido en un matraz de 250 ml.
 Agregar 10 ml de agua destilada y 12 ml de ácido sulfúrico 20%.
 Hacemos hervir la mezcla hasta que se disuelva completamente.
 Finalmente titulamos en caliente con solución de permanganato de potasio 0.1 N hasta
punto de viraje color rosa.
 Cada ml de KMnO4 se equivalen con 21.52 mg de Gluconato de calcio.
 Parámetros referenciales: 90 – 110%
d) Microscopía
 Quitar la funda protectora del microscopio
 Enchufar el microscopio, y conectar el USB con la laptop y programar
 Colocar en primera instancia el objetivo de menor aumento para lograr un enfoque
correcto. Este paso en muy importante y se debe realizar siempre, ya que permitirá la
observación del medicamento y la ubicación de áreas de interés para su análisis
posterior.
 Subir el condensador utilizando el tornillo correspondiente.
 Colocar la muestra sobre la platina, con el cubre-objetos hacia arriba y sujetándola
con las pinzas.
 Colocar la lámpara en la posición correcta y encenderla.
 Enfoque la lámina mirando a través de la laptop y lentamente mueva el tornillo
macrométrico.
 Recorra toda la muestra y haga sus observaciones. Situé la lámina en el sitio donde
debe seguir observando a mayor aumento.
e) Análisis Microbiológico
Aislamiento de E. coli.
 Con un asa, hacer un aislamiento a partir de caldo lactosado, a agar MacCon-key.
Incubar a 35ºC por 24 horas.
 Las colonias de coliformes en agar MacConkey son de color rojo ladrillo,
eventualmente rodeadas de zonas de bilis precipitada.
 Si no hay colonias típicas, la muestra cumple los requisitos en cuanto a ausencia de
coliformes.
 Si hay colonias típicas, trasplante una de estas colonias a agar eosina-azul de
metileno-lactosa, según Levine. Incubar a 35ºC por 24-48 horas. Las colonias de E.
coli en este medio, se caracterizan por dar color negro azulado al trasluz y brillo
metálico dorado verdoso a la luz incidente.
 Transferir las colonias típicas del agar eosina-azul de metileno-lactosa (agar Levine),
a agar nutritivo inclinado y a agar TSI. Incubar a 35ºC por 24 horas.
 Los cultivos típicos de E. coli en agar TSI presentan el bisel amarillo, sin
oscurecimiento y con formación de gas.

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 Hacer una coloración de Gram: E. coli es un bacilo Gram negativo no esporulado.
 Confirmar la presencia de E. coli por medio de pruebas bioquímicas adicionales como
por ejemplo el Test del IMViC, o utilizando sistemas miniaturizados tales como API
MicroID.
7. GRÁFICOS
a) Densidad
c) Valoración (en caliente)
Preparación de la muestra

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Preparación del ácido sulfúrico al 20%
Tomar una alicuota de
2ml de muestra
Agregar 10 ml de agua
dest.
Agregar 12 ml de
ácido sulfúrico 20%
Poner 2ml de acido
sulfurico a 3M
Mezclar en 25ml
de agua dest.
Agregar 12ml a la
solucion a valorar

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d) Microscopía
e) Análisis microbiológico
Poner a calentar la solucion Armar equipo de titulación
Titular con KMnO4 Color rosa

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8. CÁLCULOS
a) Densidad
Prueba de densidad Nº1
Datos
Peso del picnómetro vacío: 16.585g
Peso del picnómetro con agua destilada: 27, 730g
Peso del picnómetro con muestra: 27,790g
𝐷𝑒𝑛𝑠𝑖𝑑𝑎𝑑 =
𝑃. 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑐𝑜𝑛 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 − 𝑃. 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐𝑖𝑜
𝑃. 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑐𝑜𝑛 𝑎𝑔𝑢𝑎 𝑑𝑒𝑠𝑡𝑖𝑙𝑎𝑑𝑎 − 𝑃 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐𝑖𝑜
=
27.790 − 16,585
26,730 − 16,585
=
11,205
10.145
= 𝟏. 𝟏𝟎𝒈/𝒄𝒎 𝟑
Prueba de densidad Nº2
Datos:
Peso del picnómetro vacío: 16.570g
Peso del picnómetro con agua destilada: 26, 735g
Peso del picnómetro con muestra: 27,185g
𝐷𝑒𝑛𝑠𝑖𝑑𝑎𝑑 =
𝑃. 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑐𝑜𝑛 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 − 𝑃. 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐𝑖𝑜
𝑃. 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑐𝑜𝑛 𝑎𝑔𝑢𝑎 𝑑𝑒𝑠𝑡𝑖𝑙𝑎𝑑𝑎 − 𝑃 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐𝑖𝑜
=
27.185 − 16,570
26,735 − 16,570
=
10,615
10.165
= 𝟏. 𝟎𝟒𝒈/𝒄𝒎 𝟑
b) Valoración
Datos
Consumo práctico: 9 ml KMno4
Conc. P.A.: 200 mg
Consumo Teórico (CT): ?
Porcentaje Teorico (PR): ?
Consumo Real (CR): ?
Porcentaje Real (PR): ?

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Equivalente: 1 mL de KMno4 0.1 N equivale a 21.52 mg de Gluconato de Calcio
K: 0.9640
Parametro referencial: 90% - 110%
1. Consumo teórico
1 mL KMno4 21.52 mg p.a
X 200 mg p.a.
X = 9.29 ml de KMno4 0.1 N
2. Porcentaje teórico
1 ml de KMno4 0.1 N 21.52 mg p.a
9.29 ml de KMno4 0.1 N x
X = 199.92 mg p.a.
200 mg p.a. 100 %
199.92 mg p.a. x
X = 99.96 %
3. Consumo Real
Consumo real = 9.29 ml de KMno4 0.1N x 0.9640 = 8.955ml
4. Porcentaje Real
1 ml de KMno4 0.1N 2.004 mg p.a
9 mL p.a. x
X = 193.68 mg p.a.
200 mg p.a. 100 %
193.68 mg p.a. x
X = 96.84 %
9. RESULTADOS OBTENIDOS
a) Densidad
El medicamento no se encuentra dentro de los parámetros establecidos, según se indican
en fichas internacionales de España, ya que estas expresan que la densidad del Gluconato
de Calcio es de 0.35g/cm3 hasta 0.65 g/cm3
Se puede observar claramente el cambio de turbidez que se produce en la muestra, en
donde la turbidez significa la presencia de cloruros según lo indica las especificaciones
de la farmacopea española volumen I y II.
Donde la comparación de las dos muestras es entre gluconato de calcio con ácido nítrico
y nitrato de plata así mismo la otra muestra es gluconato de calcio con ácido clorhídrico.

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c) Valoración
d) Microscopía
Medicamento Observación
Gluconato de calcio Se observó partículas extrañas aunque más
limpio, esto porque es inyectable.
e) Análisis Microbiológicos
No se observa crecimiento bacteriano alguno luego de 24 horas de incubación.
10. OBSERVACIONES
En el control de calidad de formas farmacéuticas líquidas se realizaron varios ensayos a la
ampolla de gluconato de calcio donde se observó: que la densidad no se encuentra en los
rangos permitidos, no se observó muchas partículas extrañas. En cuanto a la valoración fue
de 96.84% por ende cumple con la farmacopea.
11. CONCLUSIÓN
Mediante la práctica realizada se puedo evaluar la calidad de la ampolla de gluconato de
calcio donde se realizaron diferentes ensayos según los que nos indica las diferentes
farmacopeas y se llegó a la conclusión que la ampolla cumple con todos los parámetros
establecidos y es apta para el consumo humano.
12. RECOMENDACIONES
 Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de
accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
 Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.
 Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.
 Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener
sustancias que pueden interferir en su control.

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 Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo
contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.
 Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de
coloración en la titulación.
 Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
13. CUESTIONARIO
a) ¿Qué es la permanganometría?
El método de permanganometría (también conocido como permanganimetría o
permanganatometría) se basa en las reacciones de oxidación de reductores por elión
permanganato .La oxidación puede efectuarse tanto en medio ácido como en alcalino(o
neutro).Las permanganimetrías son valoraciones o volumetrías de oxidación-reducción, es
decir, en las que la reacción principal es una reacción en la que una sustancia se oxida y otra
se reduce. Las permanganimetrías tienen todas en común que el agente oxidante es el
permanganato potásico: KMnO4. (Canaza & Quispe, s.f.)
b) ¿Para qué está indicada la ampolla de gluconato de calcio?
Está indicada para la hipocalcemia. Tetania hipocalcémica por hipoparatiroidismo
posoperatorio. Para disminuir o revertir los efectos depresores cardíacos de la
hiperpotasemia. Antídoto en la hipermagnesemia. Shock anafiláctico. (Famacias ahumada,
s.f.)
c) ¿Cuáles son las reacciones adversas del gluconato de calcio?
(Vidal Vademecum, 2015)
Necrosis tisular
Somnolencia
Latidos cardíacos
irregulares
Vasodilatación
periférica
Sudoración
Vómito

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14. ANEXO
15. BIBLIOGRAFÍA
Calvo,D. (s.f.). Infomed.Recuperadoel 30de Noviembre de 2017, de
http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ResourceId=705
Canaza , E., & Quispe,G.(s.f.). Monografias.Recuperadoel 30de Noviembre de 2017, de
http://www.monografias.com/trabajos105/permanganometria/permanganometria.shtml
Famaciasahumada.(s.f.).Recuperadoel 30de Noviembre de 2017, de
http://www.farmaciasahumada.cl/fasa/MFT/PRODUCTO/P3116.HTM
Vidal Vademecum.(2015). Vademecum.Recuperadoel 30de Noviembrede 2017, de
https://www.vademecum.es/principios-activos-calcio+gluconato-a12aa03
16. EJERCICIO DE APLICACIÓN
En una industria farmacéutica “Life” se envían un lote de ampolla de gluconato de
calcio al departamento de control de calidad y el contenido declarado de cada ampolla
es de 10%.
Para valorar dicha forma farmacéutica líquida se utiliza una solución EDTA 0.1N,
obteniéndose un consumo practico de 0.5 ml. Determinar el consumo teórico (CT),
consumo real (CR) y el porcentaje real (PR), si se conoce que 1 ml de EDTA 0.1 N
contiene 2.004 mg Ca.
DATOS
Densidad
Valoración

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Consumo Practico: 0.5ml EDTA 0.1 N.
Consumo Teórico CT: ?
Consumo Real CR: ?
% Real: ?
Equivalente 1 ml EDTA 0.1 N – 2.004 mg Ca
K: 1.0107
10 ml gluconato de calcio 0.0097 g p.a.
1 ml gluconato de calcio x
x = 0.00097g p.a. x 1000 = 0.97 mg p.a.
Consumo Teórico
1 ml EDTA 2.004 mg p.a
X 0.97 mg p.a.
X = 0.4840 ml EDTA
% teórico
0.4840 ml EDTA x
X = 0.9699 mg p.a.
0.97 mg p.a. 100 %
0.9699 mg p.a. x
X = 99.98%
Consumo Real
Consumo real = Consumo práctico (viraje) x K
Consumo real = 0.5 ml EDTA x 1.0107
Consumo real = 0.50535 ml EDTA 0.1 N
% Real
0.50535 ml p.a. x
X = 1.0127 mg p.a.
0.97 mg p.a. 100 %
1.0127 mg p.a. x
X = 104.40%
Después de hacer los procedimientos correspondientes y de acuerdo a la Farmacopea USP
30 la ampolla de gluconato de calcio pasa el control de calidad ya que el porcentaje real y
teórico están dentro de los rangos permitidos los cuales oscilan entre 95 % a 105%.
17. FIRMA DE RESPONSABILIDAD

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_____________________________
Cinthia Cruz Alvia
C.I. 0950365700

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