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Julia Aranyó Llach
Estudio VICTORION-INITIATE
Comparison of an "Inclisiran First" Strategy
With Usual Care in Patients With Atherosclerotic
Cardiovascular Disease: Results From the
VICTORION-INITIATE Randomized Trial
Julia Aranyó Llach
Estudio VICTORION-INITIATE
INCLISIRÁN
• RNA interf. que reduce la síntesis hepática de la proteína PCSK9 e incrementa la
eliminación de cLDL.
• Ha demostrado que administrado dos veces al año reduce de forma eficaz y
sostenida los niveles de cLDL en comparación con placebo.
VICTORION-INITIATE
• Estudio en fase IIIb, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado(1:1) y abierto para evaluar la estrategia
“inclisirán primero” en comparación con la práctica clínica habitual para reducir los niveles de cLDL en
paciente con enfermedad CV aterosclerótica establecida (US).
Khvorova A. N Engl J Med 2017;376(1):4–7; Wright RS, et al. J Am Coll Cardiol 2021;77(9):1182–1193; Ray KK, et al. N Engl J Med 2020;382:1507–1519
Julia Aranyó Llach
Estudio VICTORION-INITIATE
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
• Pacientes con ECVA establecida y documentada (enf. coronaria, cerebrovascular o
vasculopatía periférica).
• cLDL ≥ 70mg/dl o colesterol no-HDL ≥ 100mg/dl.
• Triglicéridos < 500mg/dl.
• Recibiendo estatinas a dosis máxima tolerada o intolerantes a las estatinas con
efectos secundarios documentados con al menos 2 estatinas diferentes.
Criterios de exclusión: IC NYHA clase III o IV, última FEVI<30%, evento CV adverso mayor en los últimos 6 meses, arritmia cardiaca en los
últimos 3 meses, HTA severa no controlada, tto previo o actual con antiPCSK9, esperanza de vida <2años
Michael Koren et al. A Randomized Study to Evaluate the Effect of an “Inclisiran First” Implementation Strategy vs Usual Care in Patients with Atherosclerotic Cardiovascular Disease and Elevated Low-Density
Lipoprotein Cholesterol: Rationale and Design of the VICTORION-INITIATE Trial.
Julia Aranyó Llach
Estudio VICTORION-INITIATE
DISEÑO
Estrategia de tratamiento habitual (según criterio médico)
ESTRATEGIA INCLISIRÁN PRIMERO
N = 225
N = 225
DÍA 0 DÍA 90 DÍA 270 DÍA 330
Análisis primario
284mg sc 284mg sc 284mg sc
Visita 1
Screening
Aleatorización 1:1 Visita 2 Visita 3 Visita 5
Visita 4 Visita
Final
DÍA -30 a -1
“Representative US clinical settings”: 45 centros, pacientes estratificados por seguro médico, estrategia de tratamiento habitual
siguiendo las recomendaciones y guías AHA/ACC/multisociety
Julia Aranyó Llach
Estudio VICTORION-INITIATE
OBJETIVOS PRIMARIOS
• Porcentaje de cambio de cLDL desde el basal hasta el día 330.
• Proporción de pacientes que discontinuaron el tratamiento con estatinas (no estatina > 30 días) durante
el periodo del estudio.
• Proporción de pacientes con reducción ≥50% del cLDL desde el basal.
• Cambio absoluto y promediado en el tiempo del cLDL desde el basal.
• Variabilidad entre visitas en el cLDL.
• Cambios y adherencia al tratamiento hipolipemiante basal en el grupo de “inclisirán primero”.
• Seguridad y tolerabilidad de inclisirán.
OBJETIVOS SECUNDARIOS
Julia Aranyó Llach
Estudio VICTORION-INITIATE
RESULTADOS: CAMBIO C-LDL
A los 330 días, el porcentaje de cambio (media) de cLDL respecto el basal fue de -60.0% (-64.7,-55.2)
en el grupo inclisirán primero y de -7.0% (-12.0, -1.9) en el grupo estrategia habitual (p<0.001).
Michael J Koren, et al. An Inclisiran First Strategy vs Usual Care in Patients with Atherosclerosis. JACC 2024
Presentado en ACC 2024
Julia Aranyó Llach
Estudio VICTORION-INITIATE
RESULTADOS: DISCONTINUACIÓN ESTATINAS
Michael J Koren, et al. An Inclisiran First Strategy vs Usual Care in Patients with Atherosclerosis. JACC 2024
Presentado en ACC 2024
Análisis de no-inferioridad (15%). Grupos comparables (-10.6%[97.5%CI: -18.3, -3.0%)
Julia Aranyó Llach
Estudio VICTORION-INITIATE
RESULTADOS: OBJETIVOS SECUNDARIOS
Michael J Koren, et al. An Inclisiran First Strategy vs Usual Care in Patients with Atherosclerosis. JACC 2024
Presentado en ACC 2024
Una mayor proporción de pacientes en el grupo inclisirán primero presentaron unos niveles de cLDL objetivo
(<70 y <55 mg/dl) en comparación con estrategia habitual.
EVOLUCIÓN cLDL
Julia Aranyó Llach
Estudio VICTORION-INITIATE
RESULTADOS: OBJETIVOS SECUNDARIOS
Michael J Koren, et al. An Inclisiran First Strategy vs Usual Care in Patients with Atherosclerosis. JACC 2024
Presentado en ACC 2024
CAMBIOS Y ADHERENCIA AL TRATAMIENTO HIPOLIPEMIANTE
TOLERABILIDAD Y SEGURIDAD: Comparables ambas estrategias salvo efectos relacionados con el sitio de punción/inyección.
Julia Aranyó Llach
Estudio VICTORION-INITIATE
CONCLUSIONES del estudio VICTORION INITIATE:
• La estrategia inclisirán primero fue efectiva en reducir de forma sustancial los niveles de cLDL sérico
(porcentaje de cambio respecto cLDL basal de -60% en comparación al -7% del grupo convencional).
• La mayoría de pacientes llegó a niveles cLDL objetivo a los 330 días (71% de pacientes con cLDL <55
mg/dl) en contraste con el grupo estrategia convencional (8.9% con cLDL <55).
• Buen perfil de seguridad y tolerabilidad a las dos administraciones subcutáneas anuales.
• Escenario clínico extrapolable a la práctica diaria.

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Estudio VICTORION-INITIATE

  • 1. Julia Aranyó Llach Estudio VICTORION-INITIATE Comparison of an "Inclisiran First" Strategy With Usual Care in Patients With Atherosclerotic Cardiovascular Disease: Results From the VICTORION-INITIATE Randomized Trial
  • 2. Julia Aranyó Llach Estudio VICTORION-INITIATE INCLISIRÁN • RNA interf. que reduce la síntesis hepática de la proteína PCSK9 e incrementa la eliminación de cLDL. • Ha demostrado que administrado dos veces al año reduce de forma eficaz y sostenida los niveles de cLDL en comparación con placebo. VICTORION-INITIATE • Estudio en fase IIIb, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado(1:1) y abierto para evaluar la estrategia “inclisirán primero” en comparación con la práctica clínica habitual para reducir los niveles de cLDL en paciente con enfermedad CV aterosclerótica establecida (US). Khvorova A. N Engl J Med 2017;376(1):4–7; Wright RS, et al. J Am Coll Cardiol 2021;77(9):1182–1193; Ray KK, et al. N Engl J Med 2020;382:1507–1519
  • 3. Julia Aranyó Llach Estudio VICTORION-INITIATE CRITERIOS DE INCLUSIÓN • Pacientes con ECVA establecida y documentada (enf. coronaria, cerebrovascular o vasculopatía periférica). • cLDL ≥ 70mg/dl o colesterol no-HDL ≥ 100mg/dl. • Triglicéridos < 500mg/dl. • Recibiendo estatinas a dosis máxima tolerada o intolerantes a las estatinas con efectos secundarios documentados con al menos 2 estatinas diferentes. Criterios de exclusión: IC NYHA clase III o IV, última FEVI<30%, evento CV adverso mayor en los últimos 6 meses, arritmia cardiaca en los últimos 3 meses, HTA severa no controlada, tto previo o actual con antiPCSK9, esperanza de vida <2años Michael Koren et al. A Randomized Study to Evaluate the Effect of an “Inclisiran First” Implementation Strategy vs Usual Care in Patients with Atherosclerotic Cardiovascular Disease and Elevated Low-Density Lipoprotein Cholesterol: Rationale and Design of the VICTORION-INITIATE Trial.
  • 4. Julia Aranyó Llach Estudio VICTORION-INITIATE DISEÑO Estrategia de tratamiento habitual (según criterio médico) ESTRATEGIA INCLISIRÁN PRIMERO N = 225 N = 225 DÍA 0 DÍA 90 DÍA 270 DÍA 330 Análisis primario 284mg sc 284mg sc 284mg sc Visita 1 Screening Aleatorización 1:1 Visita 2 Visita 3 Visita 5 Visita 4 Visita Final DÍA -30 a -1 “Representative US clinical settings”: 45 centros, pacientes estratificados por seguro médico, estrategia de tratamiento habitual siguiendo las recomendaciones y guías AHA/ACC/multisociety
  • 5. Julia Aranyó Llach Estudio VICTORION-INITIATE OBJETIVOS PRIMARIOS • Porcentaje de cambio de cLDL desde el basal hasta el día 330. • Proporción de pacientes que discontinuaron el tratamiento con estatinas (no estatina > 30 días) durante el periodo del estudio. • Proporción de pacientes con reducción ≥50% del cLDL desde el basal. • Cambio absoluto y promediado en el tiempo del cLDL desde el basal. • Variabilidad entre visitas en el cLDL. • Cambios y adherencia al tratamiento hipolipemiante basal en el grupo de “inclisirán primero”. • Seguridad y tolerabilidad de inclisirán. OBJETIVOS SECUNDARIOS
  • 6. Julia Aranyó Llach Estudio VICTORION-INITIATE RESULTADOS: CAMBIO C-LDL A los 330 días, el porcentaje de cambio (media) de cLDL respecto el basal fue de -60.0% (-64.7,-55.2) en el grupo inclisirán primero y de -7.0% (-12.0, -1.9) en el grupo estrategia habitual (p<0.001). Michael J Koren, et al. An Inclisiran First Strategy vs Usual Care in Patients with Atherosclerosis. JACC 2024 Presentado en ACC 2024
  • 7. Julia Aranyó Llach Estudio VICTORION-INITIATE RESULTADOS: DISCONTINUACIÓN ESTATINAS Michael J Koren, et al. An Inclisiran First Strategy vs Usual Care in Patients with Atherosclerosis. JACC 2024 Presentado en ACC 2024 Análisis de no-inferioridad (15%). Grupos comparables (-10.6%[97.5%CI: -18.3, -3.0%)
  • 8. Julia Aranyó Llach Estudio VICTORION-INITIATE RESULTADOS: OBJETIVOS SECUNDARIOS Michael J Koren, et al. An Inclisiran First Strategy vs Usual Care in Patients with Atherosclerosis. JACC 2024 Presentado en ACC 2024 Una mayor proporción de pacientes en el grupo inclisirán primero presentaron unos niveles de cLDL objetivo (<70 y <55 mg/dl) en comparación con estrategia habitual. EVOLUCIÓN cLDL
  • 9. Julia Aranyó Llach Estudio VICTORION-INITIATE RESULTADOS: OBJETIVOS SECUNDARIOS Michael J Koren, et al. An Inclisiran First Strategy vs Usual Care in Patients with Atherosclerosis. JACC 2024 Presentado en ACC 2024 CAMBIOS Y ADHERENCIA AL TRATAMIENTO HIPOLIPEMIANTE TOLERABILIDAD Y SEGURIDAD: Comparables ambas estrategias salvo efectos relacionados con el sitio de punción/inyección.
  • 10. Julia Aranyó Llach Estudio VICTORION-INITIATE CONCLUSIONES del estudio VICTORION INITIATE: • La estrategia inclisirán primero fue efectiva en reducir de forma sustancial los niveles de cLDL sérico (porcentaje de cambio respecto cLDL basal de -60% en comparación al -7% del grupo convencional). • La mayoría de pacientes llegó a niveles cLDL objetivo a los 330 días (71% de pacientes con cLDL <55 mg/dl) en contraste con el grupo estrategia convencional (8.9% con cLDL <55). • Buen perfil de seguridad y tolerabilidad a las dos administraciones subcutáneas anuales. • Escenario clínico extrapolable a la práctica diaria.