La Dra. Belén Álvarez Álvarez comenta los resultados del estudio presentado en ACC Congress 2023, celebrado en New Orleans.

1. Belén Álvarez Álvarez
CLEAR OUTCOMES Trial
Fuente: Presentación ACC congress 2023. Dr Steven E. Nissen
NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa2215024
Estudio randomizado, doble ciego, que comparó 180 mg de ácido bempedoico diario vs placebo, en pacientes con
alto riesgo o con enfermedad cardiovascular establecida, que no toleraron o no quisieron recibir estatinas debido
a los efectos adversos, en los eventos cardiovasculares durante el seguimiento
CARACTERÍSTICAS DEL ESTUDIO, OBJETIVOS Y CARACTERÍSTICAS BASALES

2. Belén Álvarez Álvarez
CLEAR OUTCOMES Trial
Fuente: Presentación ACC congress 2023. Dr Steven E. Nissen
NEJM.org, Editorial John F. Keaney, Jr., M.D.

3. Belén Álvarez Álvarez
CLEAR OUTCOMES Trial
Fuente: Presentación ACC congress 2023. Dr Steven E. Nissen
• OBJETIVO PRIMARIO
• Combinado de muerte cardiovascular, IAM no fatal, ACV no fatal o revascularización coronaria (4- MACE)
• OBJETIVOS SECUNDARIOS
• Combinado de muerte cardiovascular, IAM no fatal o ACV no fatal (3 - MACE)
• IAM fatal y no fatal
• Revascularización coronaria
• ACV fatal y no fatal
• Mortalidad cardiovascular
• Mortalidad total
NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa2215024
OBJETIVOS:

4. Belén Álvarez Álvarez
CLEAR OUTCOMES Trial
Fuente: Presentación ACC congress 2023. Dr Steven E. Nissen
• ≥ 18 años ≤ 85 años.
• Alto riesgo o antecedentes de enfermedad CV ateroesclerótica:
Alto riesgo en prevención primaria: score Reynolds > 30%, o SCORE > 7.5% a 10 años; score Agatston > 400 o DM
tipo 1 o 2 en mujeres > 65 años o varones > 60 años.
Enfermedad arterial coronaria: revascularización coronaria previa, lesiones coronarias ≥ 50% en arterias coronarias
principales por angiografía coronaria invasiva o por TC.
Enfermedad arterial periférica sintomática: claudicación intermitente o isquemia en reposo con ITB < 0.9 o lesiones
por angiografía ≥ 50% ; enfermedad arterial periférica revascularizada previa; aneurisma de aorta abdominal; o
amputación de miembros inferiores.
Enfermedad cerebrovascular ateroesclerótica: ictus isquémico o lesión carotídea > 70%, endarterectomía carotídea
o stent carotídeo previo.
• cLDL ≥100 mg/dl bajo tratamiento con tratamiento hipolipemiante óptimo.
• Intolerancia a estatinas al inicio o tras incremento dosis, y se resuelven al reducir dosis o suspensión de la misma.
• Todos los pacientes firmaron el consentimiento informado, y reportaron el efecto adverso o no deseo de recibir
estatinas a pesar de conocer los beneficios cardiovasculares de las estatinas; así como los investigadores confirmaron y
reportaron estas declaraciones.
NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa2215024
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

5. Belén Álvarez Álvarez
CLEAR OUTCOMES Trial
Fuente: Presentación ACC congress 2023. Dr Steven E. Nissen
• Triglicéridos > 500 mg/dl
• Evento ateroesclerótico < 90 días
• Enfermedad renal: síndrome nefrótico, síndrome nefrítico, tasa de filtrado glomerular < 30 ml/min/1.73m2
• Enfermedad renal: Hepatitis B y/o C, ALT y/o AST > 2 veces el límite superior
• DM mal controlada (HbA1c ≥ 10%)
• HTA mal controlada (PAS ≥ 180 y/o PAD ≥ 110 mmHg)
• Hipotiroidismo mal controlado
• Neoplasia activa
• Arritmia inestable o sintomática
• Insuficiencia cardiaca avanzada
NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa2215024
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

6. Belén Álvarez Álvarez
CLEAR OUTCOMES Trial
Fuente: Presentación ACC congress 2023. Dr Steven E. Nissen
Tolerancia
Adherencia > 80%
Am Heart J 2021;235:104-12
FLUJOGRAMA:

7. Belén Álvarez Álvarez
CLEAR OUTCOMES Trial
Fuente: Presentación ACC congress 2023. Dr Steven E. Nissen
CARACTERÍSTICAS BASALES:
NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa2215024
13,970 pacientes fueron randomizados
6,992 pacientes ácido bempedoico
6,978 pacientes placebo
1250 centros de 32 países
Diciembre 2016 y agosto 2019
Mediana de seguimiento de 40,6 meses

8. Belén Álvarez Álvarez
CLEAR OUTCOMES Trial
Fuente: Presentación ACC congress 2023. Dr Steven E. Nissen
CARACTERÍSTICAS BASALES:
NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa2215024