El documento describe la formulación de normas técnicas de salud en Perú y su adaptación a las normas ISO. Explica que existen diferentes tipos de documentos normativos en salud como normas técnicas, directivas y guías, y las etapas para emitir un documento normativo. También analiza la importancia de las normas ISO para asegurar la calidad en los servicios de salud y reduce costos. Se enfoca en la norma ISO 15189 para laboratorios médicos.

1. Dr. Luis Robles Guerrero
Curso Taller:
“Instituto Nacional Materno Perinatal rumbo a la Calificación ISO”
FORMULACIÓN DE NORMAS
TÉCNICAS DE SALUD EN EL PERÚ Y
SU ADAPTACIÓN A LAS NORMAS ISO
Dr. Luis Robles Guerrero

2. Dr. Luis Robles Guerrero
… que es Sector Salud?

3. Dr. Luis Robles Guerrero
Es el espacio social de confluencia de personas, organizaciones y
entidades, que realizan actividades (todas o algunas de estas)
relacionadas directamente con la salud individual o colectiva en el
país, o que repercuten indirectamente en ella.
No establecen entre ellas relaciones de dependencia orgánica, funcional
o jurídica, sino de coincidencia de acciones, y para las cuales el marco
legal vigente les define una instancia rectora: el Ministerio de Salud.
… que es Sector Salud?

4. Dr. Luis Robles Guerrero
PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD
EESS - SMA
FINANCIADORES Y COMPRADORES
INSTITUCIONALES DE SERVICIOS DE
SALUD
FORMADORES DE RECURSOS
HUMANOS EN SALUD
PRODUCTORES O
COMERCIALIZADORES DE OTROS
RECURSOS EN SALUD
ENTIDADES DEL ESTADO CON
ACTIVIDADES DE IMPACTO SOBRE LA
SALUD
ENTIDADES PRIVADAS CON
ACTIVIDADES DE IMPACTO SOBRE LA
SALUD
POBLACIÓN EN GENERAL
SOCIEDAD CIVIL
RELACIONADA A SALUD
MINISTERIO
DE
SALUD
MINISTERIO
DE
SALUD
¿Quiénes integran el Sector Salud?

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6. Dr. Luis Robles Guerrero
También denominada Rectoría del Sector Salud, es la
capacidad del Estado para conducir el Sector Salud, y para tomar
responsabilidad por la salud y el bienestar de la población. La
Rectoría Sectorial es una función indelegable e ineludible del
Estado a través de la Autoridad Sanitaria Nacional.
Si el MINSA ejerce la Rectoría Sectorial,
es el ente rector del Sector Salud…
… que es Rectoría?

7. Dr. Luis Robles Guerrero
Es una función de competencia característica del gobierno,
ejercida mediante la Autoridad Sanitaria Nacional.
En tanto el Ministerio de Salud, como Autoridad Sanitaria
Nacional, ejerce la Rectoría Sectorial, vela por el bien público
en materia de salud, y en razón de ella ejerce dicha Rectoría
en todo el Sector Salud, es decir en todos los que integran
dicho Sector.
Si el MINSA ejerce la Rectoría Sectorial,
es el ente rector del Sector Salud…
… que es Rectoría?

8. Dr. Luis Robles Guerrero
La OMS ha identificado que las Dimensiones o Funciones de la
Rectoría en el Sector Salud comprenden:
1. CONDUCCIÓN SECTORIAL
2. REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN
3. ARMONIZACIÓN DE LA PROVISIÓN DE LOS SERVICIOS DE
SALUD
4. GARANTÍA DEL ASEGURAMIENTO EN SALUD
5. MODULACIÓN DEL FINANCIAMIENTO
6. MEDICIÓN DE LA EJECUCIÓN DE LAS FUNCIONES
ESENCIALES DE SALUD PÚBLICA (FESPs)
FUNCIONES COMPARTIDASFUNCIONES EXCLUSIVAS
Las Funciones de la Rectoría del Sector Salud

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REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN: Involucra el
diseño del marco normativo que asegure la protección
y promoción de la salud de la población, así como el
diseño e implementación de acciones para garantizar
su cumplimiento.

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El 11 de Julio de 2011 con
R.M. N° 526 - 2011/MINSA se aprueba:
Normas para la Elaboración de Documentos
Normativos
del Ministerio de Salud

11. Dr. Luis Robles Guerrero
TIPOS DE DOCUMENTOS NORMATIVOS
• Normas Técnicas de Salud
• Directivas:
oDirectivas Administrativas
oDirectivas Sanitarias
• Guías Técnicas
• Documentos Técnicos

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• Normas Técnicas
de Salud
• Directivas:
o Directivas
Administrativas
o Directivas
Sanitarias
• Guías Técnicas
PROPÓSITO ÁMBITO APROBACIÓN
Regula o norma
aspectos
asistenciales o
sanitarios
Aplica a nivel nacional,
a públicos y privados.
Obligatorio
cumplimiento
•Resolución
Ministerial de Salud
(únicamente)
Describe de
manera precisa
procesos y
procedimientos
Aplica a nivel
nacional, a públicos;
o en el ámbito que
han sido aprobados.
•Resolución
Ministerial de Salud
•Resolución
Directoral
Define aspectos
técnicos u operativos,
del campo
administrativo o
asistencial
Aplica en el ámbito
que ha sido
aprobado
•Resolución
Ministerial de Salud
•Resolución
Directoral

13. Dr. Luis Robles Guerrero
ETAPAS PARA LA EMISIÓN
DE UN
DOCUMENTO NORMATIVO

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Dr. Luis Robles Guerrero

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• Las normas ISO tienen valor indicativo y de guía.
• Desde el punto de vista del servicio asegura la calidad
de los resultados o productos.
• Desde el punto de vista económico reduce costos,
tiempo y trabajo.
• Las ISO son voluntarias, no son leyes.
• El Estado podría considerar, mediante vía legal, exigir que
se implante alguna norma ISO en algún sector concreto.
IMPORTANCIA DE LAS NORMAS ISO

21. Dr. Luis Robles Guerrero
ISO 15189:2012. Medical Laboratories Quality
Management System

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ISO 15189:2012. Medical Laboratories Quality
Management System
Está constituida por dos partes fundamentales:
1)-Requisitos de Gestión
2)-Requisitos Técnicos

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ISO 15189:2012
Requisitos Técnicos
1 Personal
2 Instalaciones y Condiciones Ambientales
3 Equipamiento del Laboratorio
4 Procedimientos Pre analíticos
5 Procedimientos Analíticos
6 Aseguramiento de calidad de los procedimientos
analíticos
7 Procedimientos Post analíticos
8 Informe de los Resultados

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ISO 15189:2012
Requerimientos Técnicos Analíticos
1)Calificación de instrumentos
2)Requisitos de Calidad
3)3Validación / Verificación de Métodos
4)Planificación de Control de Calidad
5)Control de Calidad Interno
6)Control de Calidad Externo

27. Dr. Luis Robles Guerrero
ISO 15189:2012. Medical Laboratories Quality
Management System
…un reto a asumir, tarde o temprano, para ser
un Instituto Nacional exitoso y eficiente.

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Curso Taller:
“Instituto Nacional Materno Perinatal rumbo a la Calificación ISO”
FORMULACIÓN DE NORMAS
TÉCNICAS DE SALUD EN EL PERÚ Y
SU ADAPTACIÓN A LAS NORMAS ISO
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