Citrato de piperzaina

[TÍTULO DEL DOCUMENTO] [FECHA]
“La naturaleza es el gran médico y el hombre posee a éste en sí mismo.”
PARACELSO
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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
PRÁCTICA Nº BF.9.01-2
TEMA: CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS FARMACEUTICAS
ALUMNA: Lorena Mishel Jaen Serrano
DOCENTE: Bioq. Carlos García MSc.
CURSO: Noveno Semestre PARALELO:” B”
FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: 17 de Noviembre de 2017
FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 24 de Noviembre de 2017
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DEL CITRATO DE PIPERAZINA
DATOS DE LOS MEDICAMENTOS:
YERBATEN
 Laboratorio: Natural
Armonie
 Principio activo:
Piperazina Citrato
 Concentración del
principio activo: 6,25%
Forma farmacéutica:
Líquida
JARABE GENÉRICO DE
CITRATO DE
PIPERAZINA
 Laboratorio:
Neofarmaco
Piperazina Citrato
 Concentración del
principio activo: 11.0g
Líquida
JARABE CITRATO DE
PIPERAZINA PLANTA
PILOTO FARMACIA
UTMACH
 Laboratorio: Planta
piloto farmacia
UTMACH.
Piperazina citrato.
 Concentración: 12g
Liquida
Limpieza del área: 7:30 am
Inicio de la práctica: 08:15 am
 Hora de preparación de materiales: 08:30
 Elaboración de cálculos: 8:45 am
 Control de calidad:9:00 am
 Hora de finalización de la práctica: 10:00am

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1. OBJETIVOS:
 Realizar el control de calidad del citrato de Piperazina en una forma
farmacéutica liquida tanto en medicamento genérico, medicamento
comercial y el medicamento del laboratorio de la Planta Piloto.
 Comprobar si el fármaco que es utilizado para el control de calidad está bajo
los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea
2. FUNDAMENTO TEÓRICO:
La piperazina se comenzó a usar como un antihelmíntico en el año 1953 y desde
entonces se han usado un amplio grupo como antihelmínticos, en especial para la
ascariasis e infecciones por oxiuros. El modo de acción se fundamenta en la
parálisis de los parásitos, lo que permite que el organismo hospedador pueda con
facilidad remover o expeler al microorganismo invasor. Su acción es mediada por
los efectos agonistas por el receptor inhibidor GABA (ácido γ-aminobutírico).
La selectividad por los helmintos se debe a que los vertebrados solo emplean al
receptor GABA en el sistema nervioso central, además de que el receptor en las
membranas de los parásitos es una isoforma diferente del de los vertebrados. Las
principales piperazinas son el hidrato de piperazina y el citrato de piperazina.
A temperatura ambiente, la piperazina es un sólido que forma cristales o agujas
incoloras o de color blanco, que se oscurecen al ser expuestos a la luz. Posee un
olor acre o amoniacal, siendo su sabor es salado. Su punto de fusión es de 108 °C y
su punto de ebullición 146 °C. Tiene una densidad mayor que la del agua (ρ = 1,1
g/cm3 ) y, en fase vapor, es tres veces más densa que el aire. Es una sustancia muy
soluble en agua, así como en glicerina, diversos glicoles y cloroformo.
3. INSTRUCCIONES:
1. Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
2. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o
accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
3. Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes,
mascarilla, gorro, zapatones.
4. Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario.

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4. RECURSOS: MATERIALES, EQUIPOS REACTIVOS SUSTANCIAS E
INSUMOS
ANÁLISIS 1: CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:
MATERIALES MUESTRA SUSTANCIAS
Vaso de precipitación de
100 ml Marca Boeco
Germany
Muestra de Jarabe de
Piperazina (Elaborado en el
Laboratorio de la Planta
Piloto de Tecnología
Farmacéutica de la UACQS)
Alcohol
Algodón Muestra de Jarabe de
Piperazina (Marca Genérico)
Franela Muestra de Jarabe de Yerbaten
( Productos Naturales)
 Mandil,
 Guantes,
 Gorro,
 Zapatones,
 Mascarilla
ANÁLISIS 2: PH Y DENSIDAD
MATERIALES: EQUIPO: MUESTRAS: SUSTANCIAS:
Vasos de
precipitación de
50ml pirex
Agitador
Pipeta graduada
de 5ml superior
Elementos
personales para la
seguridad
(guantes, cofia,
mascarilla,
zapatones)
Medidor
multiparamétrico
(Bante)
pH/Ion/Conducti
vity/TDS/Salinity
/Resistivity/Do
Meter
Jarabe de citrato de
piperazina de
planta piloto
piperazina genérico
piperazina
“YERBATÉN”
Agua destilada
DENSIDAD
MATERIALES: 2 picnómetros marca OBERO y MARIENFELD
 Vaso de precipitación de 150ml marca superior
EQUIPO:Balanza analítica marca OAHUS
MUESTRAS:
 Jarabe de citrato de piperazina de UTMACH

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 Jarabe de citrato de piperazina genérico
 Jarabe de citrato de piperazina “YERBATÉN”
Análisis 3: MÉTODO DE IDENTIFICACIÓN – GRADOS BRIX – INDICE DE
REFRACCIÓN -GLUCOSA
MATERIALES EQUIPOS MUESTRA REACTIVOS O
SUSTANCIAS
Embudos
Vaso de
precipitación
Tubos de ensayo
Pipetas
Pera de succión
Soporte para
filtrar
Gradilla
Papel filtro
Espátula
Balón graduado
de 100ml
Hielo
Franela
Refractómetro
Campana de extracción
Vortex mixes
piperazina (GENERICO,
ELABORADO EN
PLANTA PILOTO,
YERBATEN)
 Nitrito de sodio
 Acido
clorhídrico 3N
 Nitroferrician
de Na 2H2O
 Alcohol
 Agua destilada
ANÁLISIS 4: SOLUBILIDAD
MATERIALES: EQUIPO SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Pipeta
Mescladora
Agua destilada Citrato de
piperazina (jarabe)
Vaso de
precipitación
Alcohol Yerbaten
Tubos de ensayo Formol Jarabe de
piperacina
laboratorio P.P.
Análisis 5: VALORACION MEDICAMENTO GENERICO SEGÚN LA FARMACOPEA
REAL ESPAÑOLA 2DA EDICION
MATERIALES SUSTANCIA EQUIPO MEDICAMENTO
Vaso de
precipitación
Acido perclórico
HClO4
Cocineta Jarabe de Piperazina
Bureta Ácido Acético Glacial Campana de
extracción de
gases.
IMPLEMENTO DE
PROTECCIÓN
PERSONAL
Soporte de Pipeta
Bureta
Cristal Violeta Guantes
Mascarilla
Gorro

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5
Mandil
zapatones
Análisis 6: VALORACION MEDICAMENTO DE LA PLANTA PILOTO SEGÚN LA
FARMACOPEA REAL ESPAÑOLA 2DA EDICION
MATERIALES:
 Vaso de precipitación 1000
ml
 Vaso de precipitación 250
ml
 Bureta
 Soporte para bureta
 Pipeta 5 ml
SUSTANCIAS:
 ACIDO ACETICO
GLACIAL 4 ml
 ACIDO PERCLÓRICO
HClO4 15 ml
 CRISTAL VIOLETA 1 gota
EQUIPOS:
 Campana de extracción de
gases
 Cocineta
MUESTRA:
Jarabe de citrato de piperazina de la
planta piloto de la UTMACH
ANÁLISIS 7 : ORP
MATERIALES:
 4 Vasos de
precipitación 50
ml (pyrex)
SUSTANCIAS:
 Agua destilada
 Agua desionizada
EQUIPOS:
 Medidor
multiparametric
o (Bante)
pH/ORP/Ion/Co
nductivity/TDS/
Salinity/Resistivi
ty/DO Meter
MUESTRA:
 Jarabe de piperazina (comercial)
 Jarabe de piperazina (genérico)
5. PROCEDIMIENTO:
ANÁLISIS 1: CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:
a) Jarabe de Piperazina (Elaborado en el Laboratorio de la Planta Piloto de
Tecnología Farmacéutica de la UACQS
1. Limpiar el méson con la franela para eliminar algún residuo de polvo.
2. Desinfectar el mesón en el área donde se va a trabajar con alcohol y un algodón.

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3. Luego se procede a vaciar la muestra de Jarabe de Piperazina (Elaborado en el
Laboratorio de la Planta Piloto de Tecnología Farmacéutica de la UACQS) en un
vaso de precipitación de 100 ml.
4. En seguida se procede a realizar las pruebas organolépticas respectivas como: olor,
color, sabor, limpidez, consistencia.
b) Jarabe de Piperazina (Marca Genérico)
3. Luego se procede a vaciar la muestra de Jarabe de Piperazina (Marca Genérico)en
un vaso de precipitación de 100 ml.
color, sabor, limpidez, consistencia
c) Jarabe de Yerbaten (Productos Naturales)
3. Luego se procede a vaciar la Muestra de Jarabe de Yerbaten (Productos Naturales)
en un vaso de precipitación de 100 ml.
color, sabor, limpidez, consistencia.
ANÁLISIS 2: PH
1. Se toma 2.5ml de cada muestra de jarabe
2. Se procede a diluir en 30ml de agua destilada
3. Por último con el equipo Medidor multiparamétrico (Bante)
pH/Ion/Conductivity/TDS/Salinity/Resistivity/Do Meter, se realiza la lectura del
pH tomando en cuenta que se encuentre estabilizado.
DENSIDAD
4. Se debe mantener la balanza calibrada
5. Se toma cada picnómetro y se los pesa vacíos y se apunta los pesos
respectivamente.
6. Luego se procede a al primer picnómetro colocar 10ml de agua destilada y pesarlo.
7. Posteriormente se toma el otro picnómetro y se coloca 10ml de muestra, en este
caso el jarabe de citrato de piperazina.
8. Por último se realiza este mismo procedimiento a las 2 muestras siguientes.
REFRACCIÓN –GLUCOSA
IDENTIFICACIÓN
1. Limpiar el área de trabajo, haciendo uso de alcohol y franela para tratar de
desarrollar la practica en un lugar lo mas posible desinfectado.
2. Luego se procede ha agregar 2ml de cada muestra de citrato de piperazina en tubos
de ensayo.
3. Posteriormente se les agrega 5ml de acido clorhídrico 3N, previamente preparado.

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4. Se mide 25ml de Acido clohidrico, utilizando la campana de extracción de gases.
5. Se lo lleva a un balón de 100ml, enrazando con agua destilada.
6. Luego se procede ha añadir 1ml de solución de nitrito de sodio, se los mezcla
haciendo el uso del equipo vortex.
7. Ha estas se las deja enfriar en un baño de hielo durante 15 minutos, revolviendo si
fuera necesario, para inducir la cristalización.
8. Filtrar el precipitado en un embudo de vidrio.
9. Se recoge en un tubo, el filtrado y se añade alcohol etílico
10. Se formara un complejo 1,4 dinitrosopiperazina el cual es soluble en alcohol
resultando positivo para la identifacion de citrato de Piperazina.
GRADOS BRIX - ÍNDICE DE REFRACCIÓN - GLUCOSA
1. Haciendo el uso del refractómetro, se procede ha efectuar la medición agregando
al prisma una pequeña cantidad de jarabe de muestra utilizando una pipeta.
2. Operando el dispositivo se selecciona el método que desea emplear (grados brix –
índice de refracción - glucosa).
3. Luego se procede a tomar las mediciones obtenidas
4. Después de cada medición se retira la muestra del prisma haciendo uso de algodón
y a continuación se limpia con un poco de agua.
NOTA: Al comienzo de cada serie de medición, se recomienda realizar una
medición de control con agua.
ANÁLISIS 4: SOLUBILIDAD
1. Rotular 3 tubos de ensayo respectivamente (A(alcohol), F(formol), H(agua
destilada))
2. Colocar 2ml, de cada uno de los reactivos alcohol, formol, agua destilada,
respectivamente en los tubos rotulados.
3. Adicionar 2ml, de jarabe (citrato de piperazina) en cada uno de los tubos.
4. Agitar vigorosamente los tubos por 5 minutos.
5. Prestar atención la solubilidad de los tubos para el informe.
1. Se limpia con alcohol el lugar de trabajo.
2. Se colocó 1ml de la muestra de jarabe de Piperazina en un vaso de precipitación
de 250ml.
3. Se lleva a baño maría hasta sequedad.
4. En una bureta se colocó 15 ml de ácido perclórico para titular.
5. Se agregó 4 ml de ácido acético glacial en el vaso con la muestra seca.
6. Se agregó 1 gota de cristal violeta.
7. Se procedió a titular hasta observa el cambio de coloración de violeta a un color
azul.

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1. Limpiar el área de trabajo con alcohol para desinfectar
2. Poner un 1 ml de muestra ( citrato de piperazina) en un vaso de precipitación de
250ml
3. Llevar la muestra a desecar en baño maría
4. Esperamos que se enfrié la muestra.
5. Una vez desecado la muestra, agregamos 4 ml de ácido acético glacial
6. Adicionamos 1 gota de cristal violeta
7. Titular con solución de HClO4 0,1 N hasta observar cambio de coloración.
8. Como datos tenemos que 1ml de HClO4 0,1 N equivale a 9.71 mg de p.a., y que los
parámetros referenciales son del 93 – 107%.
9. Determinar si el jarabe de Piperazina cumple con las normas de la farmacopea.
10. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos.
Análisis 7 : ORP
1. Colocar en cada vaso de precipitación: 50 ml de agua destilada
 50 ml de agua desionizada
 50 ml de jarabe de piperazina (genérico) (muestra 1)
 50 ml de jarabe de piperazina (comercial) (muestra 2)
2. Medir el ORP a cada uno de las muestras.
3. Repetir el ensayo por segunda vez.
6. GRÁFICOS:
Análisis 1: Características Organolépticas:
Luego se procede a
vaciar la muestra en un
vaso de precipitación.
Realiza las pruebas organolépticas
respectivas como: olor, color, sabor,
limpidez, consistencia.
Desinfectar el mesón
en el área

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Análisis 2: ph y densidad
Desinfectar el mesón
en el área
Agregar 2ml de
muestra a los tubos
Lleva a un balón de
100ml, enrazando
con agua destilada.
Luego se procede a
añadir 1ml de solución
de nitrito de sodio
Baño de hielo
durante 15 minutos
Agregar ácido
clorhídrico en la
campana de gases.
Calibramos el equipo Preparación de las
muestras
Medición de pH
En la densidad se
utiliza picnometro
Se llena el
picnómetro con cada
muestra y se pesa
en la balanza

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GRADOS BRIX - ÍNDICE DE REFRACCIÓN – GLUCOSA
Haciendo el uso del refractómetro,
efectuar la medición
Operando el dispositivo se selecciona el
método que desea emplear
DATOS DEL EQUIPO MANEJO DEL EQUIPO GLUCOSA (YERBATEN)
GRADOS BRIX (YERBATEN) ÍNDICE DE REFRACCIÓN
(YERBATEN)
GRADOS BRIX (P.
PILOTO)
ÍNDICE DE REFRACCIÓN (P.
PILOTO)
GLUCOSA (P. PILOTO) GRADOS BRIX
(GENERICO)
ÍNDICE DE REFRACCIÓN (GENÉRICO) GLUCOSA (GENERICO)

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Análisis 4: Solubilidad
Análisis 7 : ORP
Rotular 3 tubos de
ensayo
respectivamente
(A(alcohol), F(formol),
H(agua destilada)
Añadir 2ml, en los
tubos de ensayo de
cada uno de los
reactivos
Tubos con 2 ml de
agua (H), alcohol (A),
y formol (F)
Añadir la muestra
(jarabe) a las
soluciones.
Agitando por 5
minutos cada uno de
los tubos
Observando
resultados
Calibrar el equipo y
realizar la medición con
agua destilada
Proceder a sumergir el
cátodo
Realizar la lectura

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Limpiar el área de
trabajo
.
Colocamos la muestra
en baño maría
1 ml de muestra (citrato de
piperazina) en un vaso de
precipitación de 250ml
Colocamos 4 ml de
ácido acético glacial
En la bureta 15 ml de
ácido perclórico
Agregamos una gota
de cristal violeta y
titulamos hasta obtener
un color azul
Se agrega 1 ml de la muestra
de jarabe de citrato de
piperazina
Calentar la muestra
hasta sequedad
Se agrega 4 ml de ácido
acético glacial
Se procede a titular con el
ácido perclórico 1N
Limpiar el área de
trabajo

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7. CÁLCULOS
Análisis 2: Densidad
JARABE GNÉRICO
 PRIMER PICNÓMETRO
Picnómetro vacío: 16.5511
Picnómetro con agua: 27.3324
Picnómetro con jarabe: 27.9436
𝑑 =
27.9436 − 16.5511
27.3324 − 16.5511
=
11.3925
10.7813
= 1.056
 SEGUNDO PICNÓMETRO
𝑑 =
23.4049 − 12.0124
22.7937 − 12.0124
=
11.3925
10.7813
= 1.056
JARABE DE CITRATO DE PIPERAZINA PLANTA PILOTO
𝑑 =
28.8178 − 16.5602
27.386 − 16.5602
=
12.2576
10.8258
= 1.13
𝑑 =
24.2843 − 12.0267
22.8525 − 12.0267
=
12.2576
10.8258
= 1.13
JARABE DE CITRATO DE PIPERAZINA “YERBATÉN”

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𝑑 =
28.4186 − 16.5920
27.3709 − 16.5920
=
11.8266
10.7789
= 1.0477
𝑑 =
23.8853 − 12.0587
22.8376 − 12.0587
=
11.8266
10.7789
= 1.0477
DATOS EXPERIMENTALES:
Riqueza del HCl = 37%
Peso molecular del HCl= 36,45g
Densidad= 1.18g/ml
Equivalente químico gramos= 36.45g
N= peso equivalente químico
1L de solución
36.45g HCl 1000ml 1N
100g de sol HCl conc. 37% 37g de HCl puros
X 36,45 g de HCl puros
X= 98,51g HCl
d= m/v
v=
98,51 g HCl
1,18 g/ml
= 𝟖𝟑, 𝟒𝟖𝐦𝐥 𝐇𝐂𝐥
83,48ml HCl 1000ml 1N
83,48 ml HCl (concentrado) 1000 ml HCl
X 100 ml HCl
X=8,34 ml HCl
8,34 ml HCl (concentrado) 1N
X 3N
X= 25 ml HCl (concentrado)

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CALCULO PRINCIPIO ACTIVO
100 ml Jarabe 11 g P.a
1 ml Jarabe X
X= 0,11g P.a -> 110 mg P.a
CONSUMO TEORICO
1 ml HClO4* 1N 10, 71 mg P.a
X 110 mg P.a
X= 10, 26 ml HClO4
CONSUMO REAL
C.R= 14 ml HClO4 1N X 1.0003
C.R = 14, 0042 ml
PORCENTAJE REAL
1 ml HClO4* 1N 10, 71 mg P.a
14, 0042 X
X= 150 mg P.a
110 mg P.a 100 %
150 mg P.a x
X= 136 %
Datos:
 1 mL de solución de HCIO4 = 10,71 mg citrato de piperazina
 Parámetros d referencia: De 93-107%
 Consumo práctico: 14 mL de HCIO4
 K = 1.0003
Cantidad a trabajar:
120 mL de jarabe de C.P. 12 mg. C
1 mL de jarabe X
X= 0,1 g C.P.
Transformo a gramos:
0,1 𝑔 𝑋
1000 𝑚𝑔
1 𝑔
= 100 𝑚𝑔 𝐶. 𝑃.

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Consumo teórico
1 mL HCIO4 10,71 mg P.A.
X 100 mg P.A.
X= 9,33 mi HCIO4 0,I N
Porcentaje teórico
1 mL sol. HCIO4 10,71 mg P.A
9,33 mL HCIO4 X
X= 99,92 mg. P.A.
100 mg. P.A. 100%
99,92 mg. P.A. X
X= 99.92%
Consumo real (CR)
o CR= consumo practico x K
o CR= 14 mL HCIO4 x 1.0003
o CR= 14,0042 mL HCIO4 0,1 N
Porcentaje real
1 mL sol. HCIO4 10,71 mg P.A
14,0042 mL HCIO4 X
X= 149,98 mg P.A.
100 mg P.A. 100%
149,98 mg X
X= 149,99% de P.A
8. RESULTADOS OBTENIDOS.
Análisis 1: Características Organolépticas
MUESTRA OLOR COLOR SABOR LIMPIDEZ CONSISTENCIA
Jarabe de Piperazina
del Laboratorio de
la Planta Piloto de
Tecnología
Farmacéutica de la
UACQS)
Característico Amarillo
Brillante
Dulce Si cumple Líquida
Jarabe de Piperazina
(Marca Genérico) Fresa Rosa
Claro
Dulce Sí cumple Viscosa
Muestra de Jarabe de
Yerbaten ( Productos
Naturales)
No agradable Verde
Menta
Dulce SÍ cumple Ligeramente
Viscoso

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INSPECCIÓN VISUAL
JARABE DE PIPERAZINA Lb. PLANTA
PILOTO
JARABE DE PIPERAZINA JARABE DE YERBATEN
COMPOSICIÓN Citrato de Piperazina ……… 12g
Sacarosa ……………………...54g
Meitl parabeno ………….….0.054
Propil parabeno ……………0.006
Sorbitol ……………………...12ml
Alcohol etílico ………………2.4ml
Agua purificada ………………csp
Citrato de Piperazina……… 6,25%
Cantidad Unitaria 120 mL 60ML 60 ml
Dosis
NO CONTIENE DOSIS
NO CONTIENE DOSIS
Tomar en ayunas 2 días seguidos: repetir
la misma dosis 4 días después;
Adultos: ½ frasco
Niños: de 6 a 12 años ¼ de frasco
De 3 a 5 años 3 cucharaditas .
Indicaciones
Terapéuticas
Áscaris lumbricoide infección por oxiuros
ANTIHELMÍNTICO
Combate la parasitosis simples y mixtas
del intestino.
Castaño nocturno de dientes y picazón
del ano.
Contraindicaciones No contiene contradicciones NO TOMAR EN EMBARAZO En afecciones renales y hepáticas.
En desórdenes convulsivos
Hipersensibilidad este fármaco
Conservación Consérvese a temperatura inferior de 30°C
Proteger de la luz
Consérvese a temperatura inferior de
30°C
Proteger de la luz
Consérvese a temperatura inferior de
30°C
Fecha de Expedición CADUCADO
06/06/2016
03/05/2018 08/2021

PARACELSO
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Lote 661615BJP 00012975 3008276
Precio NO CONTIENE NO CONTIENE $5,00
Químico
Farmacéutico
Responsable
Biq. Farm Karla Díaz Si cumple David Vásquez
Sello de Seguridad NO CONTIENE SI PRESENTA Si presenta
Registró Sanitario NO CONTIENE #87.2398734,2 #25.234-06-03
Vía de
administración
Oral ORAL Oral
Tapa de dosificación NO CONTIENE SI CONTIENE No posee tapa de dosificación
Advertencia Manténgase fuera del alcance de los niños Manténgase fuera del alcance de los
niños
Fuera del alcance de los niños
Fecha de Expedición 06/06/2017 03/05/2019 08/2021
Jarabe de
Piperazina
Jarabe de
Piperazina
Lb Planta
Piloto
Yerbaten
ENVASE Y TAPA SI NO SI NO SI NO
¿Es el envase capaz de proteger al producto de los agentes externos del medio ambiente?; Ej. ¿está el envase
adecuadamente sellado?
X X X
¿El envase puede asegurar que el contenido cumpla con las especificaciones durante toda su vida útil? X X X
El envase y la tapa ¿son apropiados para el contenido? X X X
¿Está el envase sellado o tapado de forma segura y/o inviolable? X X X
ETIQUETADO SI NO SI NO SI NO
La información que se halla escrita en la etiqueta es muy importante. Esta puede estar impresa en una etiqueta adherida
al envase, o impresa directamente sobre el envase mismo, pero toda la información debe estar legible y debe ser además
indeleble.
X X X

PARACELSO
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En el caso que un envase secundario de cartón proteja al envase primario, ¿concuerdan las informaciones impresas en
ambos?
X X X
En la etiqueta: ¿se halla toda la información bien legible e indeleble?
NOMBRE DEL INGREDIENTE ACTIVO (NOMBRE CIENTÍFICO/NOMBRE GENÉRICO) SI NO SI NO SI NO
¿Está correctamente escrito el nombre del o de los ingrediente/s activo/s? X X X
La marca y el nombre del ingrediente activo, ¿se corresponden con el producto registrado? X X X
NOMBRE DEL FABRICANTE Y LOGOTIPO:
¿Aparecen los nombres del fabricante y su correspondiente logo correctamente legibles y correctos? X X X
El correspondiente logo u holograma, ¿lucen auténticos? X X X
El correspondiente logotipo y holograma varían su color cuando son observados desde distintos ángulos? X X X
DOMICILIO COMPLETO DEL FABRICANTE : SI NO SI NO SI NO
Las leyes internacionales exigen que todos los fabricantes impriman su domicilio completo sobre la etiqueta. Muchas
empresas fabricantes de medicamentos falsificados no poseen una dirección autentica o verificable en la etiqueta.
X X X
Las leyes internacionales exigen que todos los fabricantes impriman su domicilio completo sobre la etiqueta. Muchas
empresas fabricantes de medicamentos falsificados no poseen una dirección autentica o verificable en la etiqueta.
X X X
La dirección del fabricante ¿se halla perfectamente legible y descripta en forma correcta? X X X
La compañía fabricante o su agente representante ¿están registrados en su país? SI NO SI NO SI NO
POTENCIA DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS (MG/UNIDAD):
La potencia, la cantidad de ingrediente activo por cada unidad posológica ¿está claramente escrita en la etiqueta? X X X
LA FORMA FARMACÉUTICA (EJ. COMPRIMIDOS, CÁPSULAS) SI NO SI NO SI NO
¿Está la Forma Farmacéutica claramente indicada en la etiqueta del envase? X X X
La Forma Farmacéutica establecida en la etiqueta del envase ¿coincide con la Forma Farmacéutica de la medicación? X XX

PARACELSO
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ANÁLISIS 2: PH Y DENSIDAD
Jarabe citrato de
Piperazina
Genérico UTMACH YERBATÉN
Densidad 1,05 1,13 1,04
pH 5,4 5,4 5,406
METODOS JARABE DE
PLANTA PILOTO
JARABE GENÉRICO JARABE YERBATEN
IDENTIFICACIÓN 1,4 dinitropiperazina: soluble (+) citrato de piperazina
GRADOS BRIX 54,24 % 37,99% 43,65%
ÍNDICE DE
REFRACCIÓN
1,4291 1,3960 1,4072
GLUCOSA 55,25% 38,51% 44,42%
Análisis 4: Solubilidad
SOLUBILIDAD Jarabe laboratorio
PP
Jarabe genérico Yerbaten
AGUA SOLUBLE SOLUBLE SOLUBLE
ALCOHOL POCO SOLUBLE INSOLUBLE INSOLUBLE
FORMOL CASI SOLUBLE CASI SOLUBLE SOLUBLE
Análisis 5: VALORACION MEDICAMENTO GENERICO SEGÚN LA
136 % PORCENTAJE REAL de Citrato de Piperazina
Análisis 6: VALORACION MEDICAMENTO DE LA PLANTA PILOTO SEGÚN
LA FARMACOPEA REAL ESPAÑOLA 2DA EDICION
149,99% de P.A PORCENTAJE REAL de Citrato de Piperazina
Análisis 7 : ORP
MUESTRA ENSAYO 1 ENSAYO 2
Agua desionizada 33.5 mV
Jarabe de piperazina (genérico) 75.7 mV 76.4 mV
Jarabe de piperazina (comercial) 83.8 mV 82.7 mV

PARACELSO
21
9. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
Los jarabes de citrato de piperazina que se fueron expuestos al control de calidad
en su mayoría cumple con los ensayos establecido en la farmacopea, no todo fue
satisfactorio por el hecho de que los reactivos estaban mal conservados, también
se tuvo que buscar alternativas ya que no todos los reactivos estaban a nuestro
alcance.
10. OBSERVACIÓN
 Cuando se valla a colocar cualquier acido reactivo peligroso debe realizarse
en la campana ya que estas sustancias son toxicas por tal razón el uso de
mascarilla es obligatorio.
 Color de la disolución tiene una mayor transparencia
 Valoración con ácido perclórico de violeta a azul.
 Ph y densidad acorde dentro del rango establecido rango de (5-6)
11. CONCLUSIÓN
En esta práctica se logró hacer el control de calidad del jarabe de citrato de
piperazina, en el cual este aprobó las características organolépticas, mostrando un
sabor dulce, coloración de acuerdo al laboratorio del cual procede (verde, amarillo,
rosa), sabor característico del principio activo, aunque uno si presentaba
enmascarado el mal sabor, presentaron limpidez y bueno este aprobó con las serie
de requisitos que deben cumplir el medicamento, e inclusive también aprobó tanto
el envase primario como secundario.
En el análisis de densidad de las tres muestras analizadas se confirmó los
resultados obtenidos, debido a que la Farmacopea Real Española indica que la
densidad del jarabe de citrato de piperazina es de 1.1 y en las 3 muestras que se
tomó presenta unos ciertos erros, esto se debe a las diferentes condiciones que se
encontraron dichas muestras.
En el análisis de Ph se confirmó los datos obtenidos según la Farmacopea Real
Española, en donde indica que el jarabe de piperazina debe mantenerse con un pH
entre 5 y 6, y en las 3 muestras, a pesar de provenir de distintos laboratorios
farmacéuticos estuvieron entre 5.4.
En cuanto a la identificación, la 1,4 dinitropiperazina presento solubilidad, en los
grados brix, glucosa e índice de refracción estos están bajo los rangos establecidos.
Las muestras fueron solubles en agua, mayormente insoluble en alcohol y formol.
El porcentaje real obtenido en los cálculos realizados fue de 149,99% de
concentración de citrato de piperacina en el jarabe de la planta piloto y en el del
generico fue de 136% de concentración. - Entonces decimos que El 149,99% real de

PARACELSO
22
concentración de citrato de piperacina obtenido, no se encuentra dentro de los
parámetros referenciales (93% - 107%) establecidos por la farmacopea. Por lo tanto
este medicamento, no puede cumplir con los propósitos por el cual fue diseñado
Finalmente el potencial de reducción de oxidación no hubo gran variación entre
los dos ensayos realizadas tanto a la muestra genérica y comercial.
12. RECOMENDACIONES
 Al comienzo de la práctica limpiar el mesón con alcohol donde se trabajara
y al finalizar la práctica dejar limpio y ordenado.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio para prevenir
riesgos y accidentes.
 Preparar con anticipacipacion los reactivos en las porciones correctas y a la
concentración requerida, utilizar bulbos y pipetas.
13. Realice una mándela de la Piperazina
agente antihelmíntico
75 mg/kg hasta un
máximo de 3,5 g.
Sobredosificación
puede dar convulsiones,
depresión respiratoria y
paresia transitoria de
los miembros.
ascariasis y la
enterobiosis.
CITRATO DE
PIPERAZINA.

PARACELSO
23
14. CUESTIONARIO
1. ¿Cuáles son los posibles efectos adversos que causaría en el
organismo?
 A veces se observa irritación gastrointestinal.
 No son raras las reacciones de hipersensibilidad, en particular las erupciones
cutáneas, la fiebre y los dolores articulares. Cuando se presenten, se suspenderá
inmediatamente el tratamiento y se recomendará al paciente que no vuelva a tomar
piperazina.
 A veces aparecen también síntomas neurológicos transitorios, en particular
sensación de mareo, paraestesias y ligera incoordinación.
2. ¿Qué produciría una sobredosificación?
La Sobredosificación puede dar lugar a convulsiones, depresión respiratoria y
parestesia transitoria de los miembros. El vómito provocado o el lavado gástrico
pueden ser útiles si se aplican a las pocas horas de la ingestión. De lo contrario, el
tratamiento tendrá que ser sintomático y de sostén.
3. ¿Cuál es el proceso farmacocinética de la piperazina en el
organismo?
El modo de acción se pensó inicialmente que era debido a un antagonismo de los
receptores colinérgicos localizados en la membrana neuromuscular, que conducía
una parálisis fláccida y como consecuencia se producía una remoción de los sitios
donde se alojaba el parásito y posteriormente la muerte.
15. GLOSARIO
AGONISMO: es aquella sustancia que es capaz de unirse a un receptor celular y
provocar una acción determinada en la célula generalmente similar a la producida
por una sustancia fisiologica.
COLINÉRGICOS: Este compuesto se encuentra en la mayoría de los tejidos
animales siendo además uno de los principales componentes del neurotransmisor
acetilcolina, y junto con el inositol como un constituyente básico de la lecitina.
HIPERPOLARIZACIÓN: es cualquier cambio en el potencial de membrana de la
célula, que hace que esté más polarizada. Es decir, la hiperpolarización es un
incremento en el valor absoluto del potencial de membrana de la célula.
PARESTESIA: se define como la sensación anormal de los sentidos o de la
sensibilidad general que se traduce por una sensación de hormigueo,
adormecimiento, acorchamiento, etc., producido por una patología en cualquier
sector de las estructuras del sistema nervioso central o periférico

PARACELSO
24
RECEPTORES GABA: Son neurotransmisores mas abundantes en el Sistema
Nervioso Central, y que la mayoría de las neuronas utilizan ácido g-amino butírico
(GABA) y glutamato como neurotransmisores.
ANTIHELMINTICO: es un medicamento utilizado en el tratamiento de las
helmintiasis, es decir las infestaciones por vermes, helmintos o lombrices. Los
antihelmínticos provocan la erradicación de las lombrices parásitas del cuerpo de
manera rápida y completa.
ACIDO ACETICO GLACIAL: Éste es un ácido que se encuentra en el vinagre,
siendo el principal responsable de su sabor y olor agrios. Su fórmula es CH3-COOH
(C2H4O2). De acuerdo con la IUPAC se denomina sistemáticamente ácido
etanoico.
16. BIBLIOGRAFÍA
1. USP 30. Farmacopea de los Estados Unidos de América. (2007), Estados Unidos.
THE UNITED STATES PHARMACOPEIAL CONVENTION. 25th Edición.
2. FARMACOPEA ARGENTINA PAGINA 354
3. Araujo L. Application Bulletin. [Online].; 2015 [cited 2017 Nnoviembre 17.
Available from:
http://www.myronl.com/PDF/application_bulletins/orp_ab.pdf.
4. DURAN D. ANALISIS FISICOQUIMICO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
EN LAS DIFERENTES ETAPAS DEL PROCESO DE LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA. TESIS. CARABOBO:; 2011.
5. REDMAPSA. REDMAPSA. [Online].; 2007 [cited 2017 noviembre 17. Available
from:
http://imasd.fcien.edu.uy/difusion/educamb/propuestas/red/curso_2007/cart
illas/tematicas/Determinacion%20del%20pH.pdf.
6. PEREZ M, GARCIA J. MEJORAMIENTO DEL PROCESO DE OBTENCIÓN DE
CITRATO DE PIPERAZINA. EMPRESA FARMACEUTICA 8 DE MARZO.
7. FARMACOPEA ESPAÑOLA. (2007). En FARMACOPEA ESPAÑOLA (pág.
2145). España.
8. Ecuared. (2014). Picnometro. Obtenido de
http://www.ecured.cu/index.php/Picn%C3%B3metro
9. National Center for Biotechnology Information, U. N. (2010). Octanol.
Obtenido de http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/1-
octanol#section=Top

PARACELSO
25
ANEXOS
OPR
Farmacopea USP 30 Pag. 3230

PARACELSO
26
FARMACOPEA REAL ESPAÑOLA SEGUNDA EDICIÓN
FIRMA DEL ESTUDIANTE:
-----------------------------
Lorena Mishel Jaen Serrano
C.C. 0706268588

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