Bases conceptuales ETESA

Bases Conceptuales para
Evaluación de Tecnologías
Sanitarias
TM Mg Yerko Bravo
CEO Prevenzia
yerkob@gmail.com
MAGISTER EN GESTIÓN GERENCIAL Y
CALIDAD EN SALUD
UNIVERSIDAD SANTO TOMAS
TEMUCO

Antecedentes del
Escenario en
Tecnología para
la Salud

Tendencia creciente en
el gasto en salud
• Aumento en la demanda.
• Incremento en los costos de las
tecnologías.
• Problemas de eficiencia en la provisión
de los servicios.

Avance científico y tecnológico
en el campo de la salud
• Gran desarrollo de tecnologías preventivas, diagnosticas,
terapéuticas y de rehabilitación.
• No siempre se conocen su seguridad, eficacia, efectividad,
impacto presupuestario, costo efectividad, complejidad de la
implementación y aceptación de la población.
• Dificultad para la toma de decisiones en la priorización de
intervenciones a incluir en los planes de beneficios, su
cobertura y la asignación de recursos para su implementación.

• Cambio demográfico y
epidemiológico.
• Desarrollo tecnológico
incentivado por las
demandas y necesidades.
• Advenimiento de tecnologías
con variable eficacia
relativa.
• Asociadas a alto costo.
• Decisiones sobre asignación
presupuestaria enfrenta dos
restricciones
1. Presupuesto
2. Información (imperfecta,
incompleta)

EVALUACIÓN DE
TECNOLOGIAS SANITARIAS
A partir de los años 70 se han
desarrollado herramientas y métodos
rigurosos de generación de evidencia.
Estas herramientas analizan los
aspectos legales, sociales y
económicos asociados a la
incorporación de una tecnología,
contribuyendo a promover el
desempeño del sistema de salud, la
eficiencia en la asignación de recursos
y a mejorar la salud de la población.
(Stevens et al., 2003)

¿Qué entendemos por ETESA?
EVALUACIÓN DE TECNOLOGIAS SANITARIAS

¿Qué es una Tecnología Sanitaria?

Una tecnología sanitaria implica
toda intervención que pueda
usarse en la promoción,
prevención, diagnóstico,
tratamiento, rehabilitación o en
cuidados de largo plazo
INAHTA, 2006

Con esta mirada amplia de
tecnologías sanitarias, es lógico
considerar que las decisiones que
se toman sobre ellas son parte
importante de las acciones diarias
de un sistema de salud y de sus
interacciones con otros sectores
sociales
INAHTA, 2006

• Medicamentos
• Dispositivos Médicos y Pruebas
Diagnósticas
• Equipos especializados para la red
de salud
• Guías Clínicas y Garantías Explicitas
• Modificaciones operacionales dentro
de la red
• Incorporación de centros
asistenciales
• procedimientos médicos y
quirúrgicos usados en atención
médica
• Implementación de Nuevos
Programas de salud
INAHTA, 2006

¿Qué es ETESA?
ETESA es una disciplina que integra los aspectos
clínicos, sociales, económicos, éticos y
organizacionales que influyen en la incorporación
de una tecnología. Los cuales son analizados
siguiendo un proceso sistemático y riguroso de
evaluación.

Objetivos
ETESA
• Proveer información de calidad a los tomadores de
decisión, para formular políticas de salud seguras,
costo efectivas y centradas en el paciente.
• Evaluar si una tecnología es efectiva y segura,.
• Definir en quiénes funciona.
• Evaluar cuál es el impacto social.
• Aclarar si vale la pena o no pagar por ella.

Existen varias definiciones que
enmarcan el concepto de ETESA,
las cuales coinciden en que es
una manera de evaluar la forma
en que la ciencia y la tecnología
son usadas en el cuidado de la
salud y en la prevención de
enfermedades.

ETESA
Forma de investigación que
examina las consecuencias
técnicas, sociales, económicas,
éticas y legales derivadas del uso
de la tecnología, que se producen
a corto y largo plazo y que
pueden ser tanto directas como
indirectas y tanto sobre los
efectos deseados como sobre los
indeseados

ETESA
Un proceso sistemático de valoración
de las propiedades, los efectos y/o los
impactos de la tecnología sanitaria.
Puede abordar tanto las consecuencias
directas y deseadas, como las
indirectas y no deseadas.
Su objetivo principal es informar la toma
de decisiones en atención sanitaria.
La ETESA es realizada por grupos
multidisciplinarios utilizando marcos
analíticos explícitos basados en
diversos métodos
El Glosario de la International
Network of Agencies for Health
Technology Assessment (INAHTA)

Algunos autores consideran la ETESA como un puente entre
la investigación y la toma de decisiones, que transfiere el
conocimiento generado por la investigación científica al
proceso de decisiones, en un lenguaje accesible.
(Velasco-Garrido et al., 2010)

ETESA Costo de oportunidad
La decisión explícita de asignar recursos a un paciente/programa
se traduce en la decisión (muchas veces implícita) de negárselos a
otro paciente/programa.
Eficiencia
Sacarle el mayor provecho a los recursos disponibles o conseguir un
resultado con el mínimo de recursos.
Eficiencia distributiva o de asignación
¿Cuáles son las acciones de salud que reporten las mayores ganancias
en “salud”?
HACER LO QUE HAY QUE HACER
Eficiencia técnica
¿Cuál es la forma más conveniente de atender un problema de salud
específico?.
HACERLO BIEN

ETESA Los conceptos de eficacia, efectividad y eficiencia son
fundamentales en el campo de la evaluación de tecnologías.
La eficacia mide los beneficios obtenidos por una población
cuando sobre ella se aplica, en condiciones ideales, una
tecnología médica concreta. Se determina
fundamentalmente de forma experimental y su validez es
universal, siempre y cuando no se modifiquen las
condiciones de aplicación de la intervención.
La efectividad, sin embargo, mide los beneficios obtenidos
por una población cuando la tecnología se aplica en
condiciones reales. Las medidas de efectividad no son tan
universales como las de eficacia, sino que depende, de
la población a la que se aplica y de las condiciones de su
aplicación.

ETESA
Como contrapartida, las medidas de efectividad pueden ser
mucho más relevantes que las de eficacia al medir la utilidad de
una tecnología en condiciones reales.
Es evidente que la diferencia entre eficacia y efectividad va a
depender de forma directa de la diferencia que exista entre las
condiciones ideales y las reales.
La eficiencia incluye, además, los aspectos económicos
asociados a la intervención. La eficiencia se define como la
relación entre los beneficios que se obtienen al aplicar una
tecnología y los costes que se han empleado para
obtenerlos.
La seguridad, en evaluación de tecnologías, hace referencia a
aquellos efectos indeseados, sean del tipo que sean, asociados
a la tecnología evaluada.

MBE La práctica de la medicina basada en la
evidencia (MBE) consiste en el uso
minucioso y explícito de la mejor evidencia
disponible para tomar decisiones que
afectan al cuidado del paciente teniendo en
cuenta sus valores, su estado y sus
circunstancias.
La MBE guarda una estrecha relación con la
eficacia, ya que es este el parámetro
fundamental que produce evidencias.

MBE Métodos para la investigación en pacientes
1. Los ensayos clínicos aleatorizados son la fuente
principal de información sobre la eficacia de los
fármacos.
2. Epidemiología clínica, método, del tipo observacional,
para la investigación en pacientes que provienen de la
epidemiología poblacional. El conocimiento de las
técnicas de esta disciplina fue fundamental para el
desarrollo de la MBE.
3. Sobrecarga de información: se calcula que, al año, se
publican más de 2 millones de artículos en unas 20.000
revistas médicas. Estar al día es cada vez más difícil y
los libros de texto, aun en la última edición, presentan
un retraso significativo.

Evaluación a partir de la
evidencia disponible
Aunque no exista un procedimiento único aplicable a todos los casos, en
general, toda evaluación debe incluir los siguientes pasos:
1. Especificar el propósito de evaluación.
2. Especificar los criterios de selección de la evidencia relevante,
incluyendo los criterios de inclusión/exclusión de los estudios
individuales.
3. Formular un plan de búsqueda y recogida de la literatura relevante.
4. Interpretar e integrar la evidencia de los estudios individuales.
5. Formular recomendaciones basadas en la calidad de la evidencia

Técnicas de
Búsqueda
Bibliográfica

En evaluación de tecnologías, y con el objetivo de determinar el estado
del conocimiento sobre el tema de estudio, se debe hacer una revisión
sistemática y exhaustiva de la bibliografía existente.
Una de las más utilizadas son:
• Bases de datos como MEDLINE de la National Library of Medicine.
• Juicios de expertos.
• Meta-análisis. (Búsqueda sistemática de la información relevante).

El análisis de
costo
efectividad

ACE
El análisis de costo-efectividad (ACE) es una forma de
análisis económico que compara los costos relativos con los
resultados (efectos) de dos o más cursos de acción. El
análisis de costo-efectividad es distinto del análisis costo
beneficio, que asigna un valor monetario a la medida del
efecto. El análisis coste-efectividad es de uso frecuente en el
ámbito de los servicios de salud, donde puede ser
inapropiado monetizar el efecto sobre la salud.
Normalmente, el ACE se expresa en términos de una relación
donde el denominador es una ganancia en la salud en cierta
medida (años de vida, nacimientos prematuros evitados,
vista-años ganados) y el numerador es el costo asociado con
el aumento de la salud. La medida de resultado más utilizada
son los años de vida ajustados por calidad (AVAC).

El plano de costo
efectividad y el
criterio simplificado
para guiar una
decisión
La intervención es
menos efectiva y
más cara
La intervención es
más efectiva y más
cara
La intervención es
menos efectiva y
menos cara
La intervención es
más efectiva y
menos cara
NO
SO
NE
SE
OK
?
?
EFECTIVIDAD/CALIDAD
COSTO
+
+-
-

¿Por qué
implementar
una política de
ETESA?

ETESA Búsqueda de la verdad (conocer la efectividad de las
intervenciones en salud).
Búsqueda de eficiencia (“value for money”).
Búsqueda de equidad (abordar las disparidades de acceso
o variabilidad en la práctica clínica).
Para dar respuesta a los desafíos que implica tomar
decisiones ante una dinámica propagación de nuevas
tecnologías.
Búsqueda de transparencia (“accountability”) en los
procesos de incorporación de tecnologías.
Para coordinar u ordenar los procesos de asignación de
recursos y toma de decisiones en Salud.

Búsqueda de la verdad (conocer la efectividad
de las intervenciones en salud)
¿Son todas las acciones de salud que se proveen en el sistema,
beneficiosas?
• Implica conocer, generar o usar la evidencia en los ámbitos de
Eficacia y efectividad de las diferentes intervenciones de salud.
• Medicina Basada en la Evidencia (MBE). Recomendaciones a
nivel de paciente.
• ETESA usa MBE para hacer recomendaciones a nivel
poblacional.

Búsqueda de eficiencia
¿Vale la pena gastarse los recursos en las intervenciones efectivas?.
• Priorizar tomando en cuenta el costo de oportunidad de las
acciones en salud.
• Considerar un horizonte temporal adecuado: decisiones baratas en el
corto plazo pueden resultar más caras en mediano y largo plazo.
• Evaluación Económica: análisis de costo-efectividad y/o costo
utilidad.
• Existen varios malentendidos en relación a la evaluación económica.
• Que se trata de elegir intervenciones de costo mínimo.
• Que busca la contención de costos.
• Mientras que el énfasis es generar un insumo para gastar mejor.

Búsqueda de equidad (abordar las disparidades de
acceso o variabilidad en la práctica clínica)
¿Existen disparidades de acceso a distintos tratamientos de salud?
¿Cómo introducir mayor equidad en el sistema público, teniendo en
cuenta las restricciones de recursos?
¿Cómo introducimos mayor equidad entre el sistema público y el
privado?
Abordar la variabilidad de la práctica clínica => rol de las Guías
Clínicas

Búsqueda de transparencia en los procesos de
incorporación de tecnologías
• Las decisiones de ETESA involucran recursos públicos.
• Los actores afectados requieren conocer las reglas de juego,
poder seguir los procesos y monitorear sus resultados.
• La transparencia puede favorecer la implementación y
adherencia a las decisiones tomadas.

Principios de
un modelo de
ETESA

ETESA Independencia
El proceso de ETESA debe ser independiente de la
autoridad sanitaria en su quehacer técnico y de todo grupo o
persona que tenga intereses que puedan vulnerar el
objetivo de dicho proceso. Evitar intereses particulares.
Transparencia
El proceso de ETESA debe ser trasparente en términos de
los lineamientos metodológicos en que basa sus
operaciones, de los potenciales conflictos de
intereses del equipo profesional y de sus procedimientos.
Ley N° 20.285 sobre Trasparencia y acceso a la
información pública en Chile.
Principios

ETESA Trasparencia activa, es decir, “mantener a
disposición permanente del público, a través de sus
sitios electrónicos determinados antecedentes
actualizados, al menos una vez por mes”.
Transparencia pasiva refiriendo a “la entrega de la
información administrativa a las personas que lo
solicitan mediante los mecanismos especialmente
dispuestos para ello”.
Ley N° 20.285 sobre Trasparencia y acceso a la
información pública en Chile.
Principios

ETESA Probidad
Funcionarios y asesores de la institucionalidad de ETESA
deben dar estricto cumplimiento al principio de probidad.
“Observar una conducta funcionaria intachable y un
desempeño honesto y leal de la función o cargo, con
preeminencia del interés general sobre el particular”.
Es de considerar que los funcionarios públicos en Chile
están autorizados para hacer lo que la ley permite, a
diferencia de las organizaciones privadas que pueden hacer
todo aquello que no está prohibido.
Ley Orgánica Constitucional de Bases Generales de la
Administración del Estado (Ley N° 18.575; Ministerio del
Interior, 1986)
Principios

ETESA Participación
El proceso de ETESA deberá considerar las opiniones y
visiones de los distintos sectores de la sociedad que sean
convocados a participar del proceso en las etapas y en la
forma que se determine, debiendo considerarse
su participación desde la definición del problema de
evaluación hasta la toma de decisiones sobre
recomendaciones de incorporación de tecnologías
sanitarias. Participación social con excepción de
identificación, síntesis y evaluación de la evidencia científica.
Principios

ETESA Ética
El proceso de ETESA debe establecerse para dar
cumplimiento a los principios de beneficencia, no-
maleficencia, justicia y autonomía, asociado a la
publicidad, relevancia, regulación, y revisión y apelación.
El proceso debe al menos dar cuenta de elementos de
costo-efectividad de las intervenciones sanitarias para
abordar el principio de justicia, sin perjuicio que se
implementen otras metodologías para evaluar las
implicancias distribucionales focalizadas en la equidad.
Principios

ETESA Universalidad
El proceso ETESA deberá anclarse en los principios de
universalidad del acceso de los cuidados de salud,
implicando tomar en cuenta todos los ciudadanos del
país.
Equidad
El proceso de ETESA debe dar cuenta de consideraciones
de equidad en el acceso a cuidados de salud a lo largo del
proceso de evaluación. al menos, por nivel socioeconómico
y alcance geográfico de la implementación de nuevas
intervenciones. Se reconocen también como elementos
relevantes, grupos etarios, género e inmigrantes
Principios

¿Cómo entendemos ETESA?
• Proceso multidisciplinario
• Basado en evidencia científica
• Elementos a considerar: presupuesto, ejes estratégicos
(ensayos acreditados).
• Consideración de otros elementos de valor social.
• Independiente y transparente (proceso legítimo).
• Debe llevarse a cabo en un periodo de tiempo acotado.

¿En qué consiste ETESA?
EVALUACIÓN DE TECNOLOGIAS SANITARIAS

ETESA Se definen actores
Dependiendo del modelo de institucionalización de ETESA.
Se definen métodos
Generalmente bien establecidos en la literatura para:
eficacia, seguridad,
calidad, efectividad y costo-efectividad
Se definen procesos y participantes
Estos involucran
– Priorizar tecnologías
– Conducir estudios
– Evaluar los estudios o evidencia presentada
– Hacer recomendaciones
– Tomar decisiones e implementarlas

ETESA Se definen actores, dependiendo del modelo de
institucionalización de ETESA:
Las instituciones del sistema salud
— Las que tienen roles normativos
— Las que tienen roles asistenciales o como prestadores
Academia
— Las universidades
— Institutos de investigación en salud
Industria farmacéutica/ proveedores de tecnología
— Generan evidencia
— Demandan cobertura
Ciudadanía (múltiples organizaciones) y los pacientes
Actores

Entidad Objetivos Método Recurso Principal Falencia Principal
Sector Público
(Gobierno)
Implementar
políticas que
mejoren la salud de la
población
Políticas
públicas
Poder Conocimiento aplicado
para implementar
exitosamente las
políticas
Industria Vender productos
rentables que mejoren
la salud de la población
Innovación y
venta
Financiamiento Legitimidad
Academia Generar y
transmitir
conocimiento que
contribuya a
mejorar la salud
Investigación y
docencia
Conocimiento
científico
Financiamiento
Bases de la Interacción – Sector Público

Factores que influyen en la
implementación de modelos de ETESA
Cultura e historia de los países
– Nivel de orientación hacia el mercado en salud
Estructura del sistema de salud
– Sistema Nacional v/s seguros
– Cobertura del sistema (nivel de gasto de bolsillo)
– Nivel de integración del sistema
– Estructura de provisión de servicios (mecanismos de pago)
Nivel educacional de la población
Contexto sociopolítico
Actitudes de los decisores al uso de evidencia y a los cambios

Las agencias ETESA y Modelos
Son instituciones públicas y/o de funcionamiento autónomo que tienen roles
específicos de ETESA. Cada país es distinto.
Las agencias pueden utilizar diferentes modelos tales como:
• Generación y análisis de evidencia y recomendaciones, quedando a cargo
de otros actores o autoridades la toma de decisión.
• Tomar decisiones o realizar recomendaciones mandatarias (obligatorias o
vinculantes).
• Realizar una parte de la evaluación, subcontratando algunas secciones, y
elaborar recomendaciones a otros actores que toman la decisión final.

Tipos de Agencias ETESA según sus características principales

Sistema de salud y uso de tecnologías en salud
El sistema de organización de los servicios de salud incide en la formas
en que se usan las tecnologías disponibles
• Atención en red (con APS como filtro “Gate keeper”).
• Sistemas de referencia y contra-referencia.
• Incentivos asociados a los mecanismos de pago de proveedores.
• Rol de los aseguradores ¿son compradores pasivos o activos?
• Rol de los copagos ¿incentivan la eficiencia?
• Regulación.
• Autorización y registro de medicamentos y dispositivos médicos.
• Políticas de tarificación de precios de medicamentos.

Principios en la realización de
estudios de ETESA
• Principios de estructura del
programa de ETESA.
• Principio de los métodos de
una ETESA.
• Principio del proceso de
conducir una ETESA.
• Principio del uso de la ETESA
en la toma de decisiones.

ETESA
Principios de estructura
• Objetivo y ámbito explícito y
relevante.
• Ejercicio sin sesgo y transparente.
• Debe incluir todas las tecnologías
relevantes.
• Sistema claro para definir las
prioridades para ETESA.
PRINCIPIOS

ETESA
Principios sobre métodos de ETESA
• Incorporar métodos apropiados para
la evaluación de costos y beneficios
• Considerar un amplio rango de
evidencia y salidas (outcomes).
• Considerar una perspectiva social
• Caracterizar explícitamente la
incertidumbre alrededor de los
estimadores.
PRINCIPIOS

ETESA
Principios sobre los procesos
• Involucrar activamente a todas las
partes interesadas.
• Buscar activamente todos los datos
disponibles.
• Monitorear la implementación de los
hallazgos de ETESA.
PRINCIPIOS

ETESA
Principios sobre el uso en la toma de
decisiones
• Oportunidad de las ETESA.
• Comunicar los hallazgos de ETESA a
los distintos tomadores de decisión.
• Propender a la trasparencia y
definición clara del vínculo entre los
hallazgos de ETESA y el proceso de
toma de decisiones.
PRINCIPIOS

Procesos en ETESA
De acuerdo a Sullivan et al., un proceso ETESA distingue al
menos cinco actividades:
• Horizonte de evaluación. (pre-análisis).
• Priorización y determinación del tópico a evaluar.
• Búsqueda y análisis de la evidencia.
• Appraisal o valoración .
• Financiamiento e implementación.

ETESA
Horizonte de Evaluación
Análisis previo de las tecnologías a
evaluar, para determinar potenciales
requerimientos de evidencia o
implicancias presupuestarias.
Esta etapa considera también la
identificación de actores de interés
clave que podrían participar en la
definición del alcance de los estudios.
PROCESOS

ETESA
Priorización y determinación del
tópico a evaluar
Establecer un sistema de priorización
de las tecnologías nuevas o
existentes a evaluar. Luego, se realiza
la recolección, revisión sistemática y
análisis de toda la información
disponible sobre la tecnología.
PROCESOS

ETESA
Búsqueda y análisis de la evidencia
El análisis puede incorporar estudios de
eficacia, seguridad, efectividad,
evaluación económica, y
consideraciones éticas, sociales y
organizacionales, entre otras.
PROCESOS

ETESA
Appraisal o Valoración
La valoración de los resultados
analizados, forma parte del proceso de
toma de decisiones, en que se emite un
juicio sobre el valor de la evidencia para
elaborar una recomendación.
PROCESOS

ETESA
Financiamiento e Implementación
Finalmente, se evalúan aspectos de
financiamiento, implementación y
monitoreo de la recomendación.PROCESOS

Proceso de ETESA propuesto en base a ilustración BID
Agencia nacional de medicamentos (ANAMED)

ETESA agrupa cinco tipos distintos de análisis

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