El documento analiza la ética en la investigación clínica e investigación con animales. Se identifican los antecedentes históricos de la investigación médica y los principios éticos que se han establecido para proteger a los sujetos humanos y animales. Asimismo, se discuten las normas y regulaciones actuales para garantizar que la investigación se realice de forma responsable y respetando la dignidad de todos los involucrados.

1. EQUIPO 5: GONZÁLEZ LOZANO DANAI,
JUÁREZ FUENTES ANDREA
JUSTO SIERRA
MEDICINA

2. 1
Analizaremos la
responsabilidas
ética en la
investigación
2 3
Identificaremos
los
antecedentes
éticos de las
problemáticas
Analizaremos la
ética en
investigación en
humanos y
animales

3. La investigación clínica es una actividad científica diseñada con el objetivo de
alcanzar conocimientos generales, esta es imprescendible, pues obtiene
pruebas para validar la eficacia y seguridad de los procedimientos médicos
Se dice que una medicina no basada en prácticas validadas científicamente es
insatisfactoria, engañosa y peligrosa, ¿Qué opinas?
¿LA INVESTIGACIÓN ES LA BASE DE LA MEDICINA?

4. Su 1975, Solecki, un antropólogo exploró una lapida de
un hombre neandertal de 60,000 años de antigüedad,
donde se encontraron variedades de pólenes
correspondientes a flores que se han empleado con
fines medicinales. Lo que nos indica que en el periodo
paleolítico realizaron métodos de prueba y error.
01
Buck Hard dijo "todo conocimiento obietivo del universo
sigue uniendo. hasta hoy la tela que empezaron a tejer los
griegos” Se cuestionan los mitos y se demandan
explicaciones para luz fenómenos naturales que no sean
las intervenciones de los dioses. Se cree que Hipócrates
inició con la investigación científica, pues encontraron
escritos que lo demostraban.
02

5. Durante la edad media, en la medicina árabe se
rescataron muchos hallazgos y dio nuevos
conocimientos. En el obscurantismo, siglo XVII, se
comenzaron con más teorias de conocimiento e
investigación científica.
03
René Descartes escribió "Discurso del método" (divide el
problema, razona y hace revisiones sin omitir nada).
Aristóteles también apoyo la investigación diciendo "lo que
aquí llamamos saber, es conocer por medio de la
demostración". En el siglo XX comenzáron a realizar más
investigaciones por lo que se propuso que...
04
• Justificar el propósito de
la investigación.
• Idoneidad de los
investigadores
• Respetar dignidad,
libertad y
confidencialidad.
• Daños mayores al
mínimo riesgo
• Reparación de daños
eventuales

6. Después de la Segunda Guerra Mundial, se formuló el
código de Núremberg en 1947 que se ha estado
editando constantemente, en 1948, se promulgó la
Declaración de los Derechos Humanos, y en 1966 se
implementó el Pacto Internacional sobre los derechos
civiles y políticos.
05
La declaración de Helsinki fue creada por la Asociación
Médica Mundial (AMM) durante la 18ª Asamblea Médica
Mundial en 1964, convirtiéndose en uno de los documentos
de excelencia en materia de protección y regulación ética
de la investigación en seres humanos. En 1972 se estableció
la Comisión Nacional de Proteción a Sujetos Humanos, por
beneficencia y justicia.
06

7. La Organización Nacional de Ciencias,
en 1993 promulgó las Normas
Internacionales para las
investigaciones Biomédicas en
Sujetos Humanos, basandose en el
principio de justicia y protección al
vulnerable
07

8. CARACTÉR ÉTICO DE LA
CIENCIA
Se dividen en experimentales y
observacionales, lo que lo determina el
grado del control de la causa. Tambien se
clasifica en analíticos y descriptivos. Por
último, se relaciona con el orden como, de
efecto a causa (experimentales o
coherentes), de causa-efecto (casos y
controles), o de causa y efecto
(transversales), que estos se basan en la
direccionalidad del estudio.

9. Hay normas objetivas y regulaciones que
se tienen que seguir.
Ejemplos: Código de Nuremberg, la
Declaración de Helsinki, las Normas y
Regulaciones del Departamento de Salud y
Servicios Humanos, las Normas y
Regulaciones de la Administración de
Alimentos y Drogas, entre otras.

10. Tradición biblíca: Hagamos al ser humano a nuestra imagen y semejanza;
mande sobre los peces del mar y sobre las aves del cielo, sobre las bestias y
alimañas de la tierra.
San Agustín: Es ílicito matar y comer animales, cita "Vemos y comprendemos
por los gritos de los animales que la muerte es dolorosa; pero el hombre lo
puede despreciar, pues ninguna relación le une con la bestia, que no tiene
nada racional".
Santo Tomas de Aquino: Nivel racional y nivel pasional, cita "según el afecto
racional no importa lo que el hombre haga con los animales, ya que todos
están sometidos a su potestad"

11. Niega el sufrimiento animal, los
compara con autómatas incapaces
de pensamiento y conciencia.
Todo ser racional existe como fin en
sí mismo, no sólo como medio,
mencionando que son seres
irracionales y tienen un valor relativo

12. Surgieron en Inglaterra en el siglo XVIII, pues desarrollaron sensibilidad
animal, donde hubo movimientos antiviseccionistas.
Jeremy Bentham dijo en 1789: “Puede llegar el día en que el resto de la
creación animal adquiera esos derechos que nunca le podrían haber sido
arrebatados de no ser por una mano tiránica. Los franceses ya han
descubierto que la negrura de la piel no es ningún motivo para que un
ser humano sea abandonado sin remedio al capricho del atormentador.
Puede llegar un día en que sea reconocido que el número de patas, la
vellosidad de la piel, o la terminación del hueso sacro son motivos
igualmente insuficientes para abandonar a un ser sintiente al mismo
destino”

13. Durante la primera mitad del siglo xix, los
reformadores se preocuparon de las crueldades
públicas hacia los animales, que consistían en abusos,
golpes y malos tratos. La sensibilidad británica
reaccionó con indignación ante los relatos de
experimentos científicos con animales realizados en
Francia por F. Magendie y Cl. Bernard.

14. Prejuicio análogo al racismo y al sexismo que, basado
en apariencias, discrimina a otras especies
minusvalorando sus semejanzas con el hombre y
manifestando un desprecio egoísta por sus intereses
y su sufrimiento. El grado más extremo es el
especieísmo cosificador, que niega la existencia de
cualquier tipo de valor o interés propio en el animal.
Habría también un especieísmo radical que, aun
reconociendo que los animales tienen un valor
limitado, considera más importante cualquier interés
del hombre.

15. 1. Consideración del sufrimiento animal. El sufrimiento animal, en la medida en que
existe, es un mal que debe ser evitado en lo posible. Esta vía se ha utilizado más
desde posiciones morales utilitaristas. Estas posiciones éticas sólo insisten en
condenar los daños no justificados por un bien mayor. Y por ello tienden a ser
meramente “reformistas”.
2. Consideración del valor moral de los animales, y de su derecho a existir en las
mejores condiciones posibles. Es la vía empleada desde posiciones deontológicas o
de principios. Estas posiciones morales reconocen a los animales derechos un tanto
inviolables. Por ello estos defensores de los animales tienden a ser abolicionistas
radicales de prácticamente todas las prácticas humanas que entrañan daños o
vejaciones a los animales

16. DERECHOS DE LOS
ANIMALES
1. Posición fuerte: afirma que los derechos son poseídos con igual fuerza por todos los
individuos que compartan la característica que los fundamenta, con independencia del
grado en que posean ésta.
2. Posición débil: afirma que los derechos son desiguales en su fuerza vinculante, y
admiten grados en la medida en que el sujeto posea el atributo fundamentador de ese
derecho. Así por ejemplo, el derecho de un animal a no padecer sufrimiento será más
exigente en la medida en que sea mayor su capacidad de sufrir

17. LEYES
1. Modelo inglés: es un sistema estatal centralizado de regulación
detallada, con acreditación e inspección de las instituciones de
experimentación.
2. Modelo norteamericano: suministra una legislación básica muy
general. Y el control detallado se realiza a nivel institucional por medio
de reglamentos propios y Comités de cuidado y uso de los animales
de experimentación.

18. 1. Reducir el número de animales empleados,
mejorando sobre todo las técnicas
estadísticas.
2. Reemplazar en lo posible el material animal
vivo por técnicas experimentales alternativas.
3. Refinar las técnicas para minimizar el
sufrimiento.

19. ACTITUD HACIA LOS ANIMALES
1. Respeto.
2. Estima y amor.
3. Conocimiento y comprensión.
4. Compasión.
5. Protección y cuidado.
6. Responsabilidad.
7. Identificación y unión.

20. Ética de la
Investigación
en Humanos

21. HISTORIA DE LA EXPERIMENTACIÓN
CON SERES HUMANOS

22. Primera etapa: investigación indirecta.
• Antigua Grecia hasta finales del siglo XVIII.
• Etica principialista de beneficio individual.
• En ella resultaba imposible realizar investigaciones que no
tuvieran intención de curar, y que además podían producir
daños.
• La experimentación con el fin exclusivo de adquirir
conocimientos solo en animales.
• El conocimiento se adquiría intentando curar las
enfermedades y para observar el interior del cuerpo tenían
que esperar el azar de tener que tratar heridas abiertas.

23. Segunda etapa: investigación diseñada
• James Lind, en 1747 fue de los primeros en dejar sin tratar a algunos
enfermos para demostrar la eficacia de los cítricos en el tratamient del
escorbuto.
• Edward Jenner, en 1789 inoculó la enfermedad de la viruela en vacuna
en primer lugar a su propio hijo de un año de edad quien.
• Aumentó la profesionalización de los investigadores y disminuyó el
vínculo personal.
• A los que se inoculaba experimentalmente toda clase de
microorganismos, instituciones hospitalarias que albergaban a pobres,
huérfanos, locos y retrasados mentales.

24. • Ética consecuencialista de beneficio público,
justificaba los daños que se infligían a los
individuos en aras del beneficio colectivo.
• Segunda Guerra Mundial - Alemania nazi,
experimentaban con seres humanos alcanzaron
extremos de atrocidad y de vergüenza para la
humanidad.
• Formas de esterilizar más eficientemente

25. • Experimentos de hipotermia. Evaluaban la
resistencia al frío
• Mejorar la cirugía (producían heridas y
mutilaciones, o los desangraban hasta el límite).
• Inoculaban gérmenes para probar tratamientos.
• Estudiaban los límites de resistencia del
organismo humano privándolos de oxígeno o
exponiéndolos a gases letales.

26. Tercera etapa: investigación regulada
• Ética de responsabilidad hacia todos los afectados, que reconoce
ciertos principios, beneficios y riesgos, armonizando una máxima
protección del sujeto experimental con una razonable defensa del
interés colectivo.
• Food And Drug Administration (FDA).
• Aparición de leyes, normativas y análisis éticos que están en el origen
de la bioética actual.

27. CÓDIGOS Y DECLARACIONES DE PRINCIPIOS
• Para garantizar la ética de las investigaciones con seres humanos es
necesario establecer controles a tres niveles.
• 1. Declaraciones de principios generales: realizadas por organismos o
instituciones nacionales e internacionales.
• 2. Sistemas de normas detalladas: leyes y reglamentos particulares
que regulan aspectos más concretos.
• 3. Comités éticos de revisión: que deben autorizar previamente y
supervisar cada investigación.

28. Código de Núremberg
(1947)
• Primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su
“consentimiento voluntario” y
especifica la dimensión de este
punto en tanto sostiene en su Art. 1
que el sujeto debe gozar de
capacidad legal y competencia para
realizar una elección libre y estar
completa y verazmente informado
para llevarla a cabo.

29. Declaración de Helsinki (1964)
• Distingue la investigación clínica con pacientes, de la no clínica sin
beneficios para los sujetos.
• Añade el importante requerimiento de que la participación de un
sujeto en una investigación no debe ponerle en desventaja en nada
que se refiera a su tratamiento médico.
• 1972 sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes.

30. Informe Belmont (1978)
• 1. Respeto por las personas. Los individuos deben ser
tratados como agentes autónomos y las personas con
autonomía disminuida (niños, enfermos mentales...)
deben ser objeto de protección especial.
• 2. Beneficencia. Este principio se relaciona con una
obligación que han tenido siempre los médicos.
• 3. Justicia. Obliga a distribuir los beneficios de la
investigación entre todos, y no sólo entre quienes
puedan pagarlos, especialmente cuando la
investigación se realiza con fondos públicos.

31. NORMAS ÉTICAS SOBRE EL MÉTODO
• Relación beneficio/riesgo.
• Puesto que un mal diseño metodológico, que no puede aportar
conocimiento científico, convierte en desproporcionado cualquier
riesgo o molestia para los sujetos

32. Normas de validez interna
• La investigación debe estar diseñada de forma que proporcione resultados
fiables.
• Asignación aleatoria: distribuir al azar los sujetos en el grupo experimental
o en el grupo control.
• Enmascaramiento: que los sujetos no sepan en qué grupo están (si son
ensayos a simple ciego); que tampoco lo sepan los investigadores (doble
ciego) ni los evaluadores de los datos (triple ciego).
• Tamaño adecuado de la muestra: incluir un número suficiente de pacientes
para poder demostrar diferencias.
• Placebo: usado a veces en el grupo control en sustitución del tratamiento
que se investiga en el grupo experimental.

33. Normas de validez externa
• Los resultados de la investigación deben ser generalizables a un
conjunto de población o de pacientes que tienen la patología
estudiada.
• Criterios de inclusión de pacientes en el estudio que los hagan
representativos de su población o grupo diagnóstico.
• Pérdidas prealeatorización: entre los pacientes inicialmente incluidos
no puede haber excesivos rechazos a participar en el estudio.
• Cumplimiento terapéutico de los sujetos: importante sobre todo en
tratam ientos crónicos o complejos.

34. NORMAS
DERIVADAS DE
PRINCIPIOS
ÉTICOS
Del respeto por las personas (o
autonomía)
De este principio se derivan todas las normas sobre consentimiento informado y
confidencialidad. A los sujetos experimentales se les debe informar
detalladamente sobre la investigación, los riesgos y los beneficios potenciales.
Libertad a abandonar la investigación en cualquier momento.
De la beneficencia
En relación con este principio están las
normas que exigen idoneidad en el diseño
experimental y competencia en el equipo de
investigadores. Y también las normas que
evalúan la relación beneficio/riesgo.

35. • De la no maleficencia
• Toda investigación entraña algún riesgo. Y por lo
tanto sería imposible investigar si el principio de
no maleficencia fuera absoluto. Debe llegarse a un
balance proporcionado entre los riesgos para el
sujeto y los beneficios esperables para él y para la
comunidad.
• De la justicia
• De este principio se deducen las normas de
selección equitativa de los sujetos y protección de
los más vulnerables. Son sujetos vulnerables todos
aquellos que no puedan otorgar un
consentimiento válido (niños, enfermos
incompetentes, embarazadas, presos...).
• El consentimiento de los menores deberá ser
otorgado por sus representantes legales.

36. Integración y funciones del comité
hospitalario de bioética en investigación
• Son grupos multidisciplinarios, con expertos
independientes, capaces de juzgar los
proyectos, en los que existe también un
abogado y un miembro lego dedicado sobre
todo a evaluar los formularios de
consentimiento.
• Procedimientos de revisión de cada ensayo
clínico.
• Deciden si se acepta el protocolo, si debe ser
modificado o incluso si debe prohibirse la
investigación.

37. 1.Pertinencia del ensayo. a) ¿Es un
diseño experimental válido? ¿Podrá
demostrar lo que pretende
demostrar? b) ¿Es una investigación
valiosa? ¿Podrá aportar
conocimientos relevantes?
2.Evaluación de riesgos y beneficios 3. Criterios de selección de sujetos.
4. Justificación del grupo control. a) Si
recibe tratamiento activo: ¿es el
adecuado? ¿Es el mejor tratamiento
disponible? b) Si recibe placebo: ¿No
existe tratamiento de eficacia
demostrada? ¿Pueden asumirse las
consecuencias de no suministrar un
tratamiento eficaz?
5. Idoneidad de la información al
paciente y del procedimiento de
consentimiento.
6. Otros aspectos: idoneidad del
equipo investigador, remuneraciones,
compensaciones, seguros...