Práctica de Laboratorio 2. Evaluación de calidad de formas farmacéuticas liquidas.

1. Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa.
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIO DE CAMPO N° 11
DATOS INFORMATIVOS.
Docente: Dr. Carlos Alberto García González. Msg.
Estudiante: Leslie Maleni Carrasco Maxi.
Curso: Noveno Semestre “B”.
Fecha: 10 de junio del 2019.
Unidad: III Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el
control de calidad. Inspección y muestreo.
Tema: Práctica de Laboratorio 2. Evaluación de calidad de formas farmacéuticas
liquidas.
DESARROLLO.
JARABES
- REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA
Preparaciones acuosas caracterizadas por
un sabor dulce y una consistencia viscosa, y
que pueden contener sacarosa a una
concentración de al menos45% m/m.
Su sabor dulce se puede obtener también
utilizando otros polioles o agentes
edulcorantes.
Contienen normalmente otros agentes
aromatizantes osaporıferos.
Cada dosis de un envase multidosis se
administra por medio de un dispositivo
apropiado que permita medir el volumen
prescrito.

2. Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa.
- COMPONENTES DE UN JARABE
ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS LÍQUIDAS ORALES
- Proceso de fabricación
- Calidad del producto final
El aspecto general del preparado en cuanto a color, olor, turbidez, presencia de
partículas en suspensión, determinación de pH, correcta dosificación etc., se muestra
como unrecurso muyútil para verificarsubjetivamente el procesode elaboración.
Análisiscuali ycuantitativode loscolorantes,de los
conservantesy,porsupuesto,del fármaco.
Determinaciónde pH.
Determinaciónde viscosidad.
Control de la densidad.
Aspectogeneral del envase yde laformulaciónpara
detectardefectosenel acondicionamiento.

3. Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa.
o ENSAYOS OBLIGATORIOS INDICADOS POR LAS FARMACOPEAS
UNIFORMIDADDE MASA: PREPARACIONES
MULTIDOSIS
•Pesar individualmente 20 dosis tomadas al
azar de uno o más envases con el medidor
que se proporciona y determinar las masas
individuales yel valormedio.
•Se acepta el ensayo si como máx 2 dosis se
desvían más del 10% del peso medio y
ninguna se desvía más del 20% del peso
medio.
MASA O VOLUMENEXTRAÍBLE
•Las preparaciones líquidas para uso oral
suministradas en envases unidosis han de
satisfacerel ensayo.
•Para ello se vacía lo más completamente
posible el contenido de un envase y se
determina la masa o el volumen del
contenido.
•El ensayo es positivo si la cantidad
resultante no es inferior a la declarada en
la etiqueta.
UNIFORMIDADDE MASA
•Pesarindividualmenteel contenidode 20
envases,unavezvaciadostantocomosea
posible,yse determinalamasamedia.
•Comomáximodosde las masas
individualesse desvíanmásdel 10% de la
masa media,yningunase desvíamásdel
20%.
CALIDAD MICROBIOLÓGICA
•Máx 103 UFC aerobiosy102 hongos/go
mL.
•Máx 102/g o mL enterobacteriasyotras
bacteriasgramnegativas.
•Ausenciade Salmonella(10g o 10 mL).
•Ausenciade Escherichiacoli (1g o 1 mL).
•Ausenciade Staphylococcusaureus(1go
1 mL).
FARMACOPEA ARGENTINA
OCTAVA EDICIÓN
DENSIDAD(PÁG. 124)
VISCOSIDAD(PÁG.128-129)
CONTENIDO EXTRAÍBLE DEL
ENVASE(PÁG.133-134)
CONTENIDO NETO DEL
ENVASE(PÁG.135)
ÍNDICE DE REFRACCIÓN (PÁG.
137)
pH (PÁG.140-141)
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
(PÁG.486-489)

4. Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa.
JARABE DE CITRATO DE PIPERAZINA
TÉCNICA A DESARROLLARSE EN LA PRÁCTICA DE EVALUACIÓ DE
CALIDAD DEL JARABE DE PIPERAZINA
DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO EXTRAÍBLE DEL ENVASE.
FARMACOPEA
ESPAÑOLA
TERCERA
EDICIÓN.
VISCOSIDAD(PÁG.27-28)
PUNTO DE EBULLICIÓN (PÁG. 29)
CROMATOGRAFÍA DE LÍQUIDOS(PÁG.43)
LIMPIDEZ Y GRADO DE OPALESCENCIA DE
LOS LÍQUIDOS (PÁG.19)
DENSIDAD(PÁG.25)
PIPERAZINA
Dietilendiamina,1,4-
diazaciclohexano,hexahidropirazina
y piperazidina.
Compuestoorgánicode fórmula
molecularC₄H₁₀N₂.
Consiste enunanillode seis
miembros,cuatrocarbonosy dos
nitrógenosenposicionesopuestas.
Soluble enagua. Insoluble enetery
alcohol.
PROCEDIMIENTO
Transferirel contenidode cada
envase (10) a probetasgraduadas,
evitandolaformaciónde burbujasy
permitiendoque drenendurante un
períodono mayorde 30 minutos.
Cuandoel líquidoquede libre
de burbujasde aire,medirel
volumende cadauno.
INTERPRETACIÓN
El volumenpromediode la
solución,suspensiónojarabe
obtenidoapartirde los10
envasesnodebe sermenorde
100% del volumendeclaradoen
el rótuloy el volumende ningún
envase debe sermenorde 95 %.

5. Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa.
El ensayo debe repetirse con veinte envases adicionales cuando:
El volumen promedio obtenido a partir de los treinta envases no debe ser menor de 100 % del
volumen declarado en el rótulo y el volumen de no más de uno de los treinta envases puede ser
menor de 95 %, pero no debe ser menor de 90 % del volumen declarado en el rótulo.
BIBLIOGRAFÍA
ANMAT. (2003). FARMACOPEA ARGENTINA (Octava ed., Vol. I). Buenos Aires,
Argentina.
García, C., Campoverde, J., & Jaramillo, C. (2015). CONTROL DE CALIDAD DE LOS
MEDICAMENTOS (Primera ed., Vol. I). Machala, Ecuador: Ediciones UTMACH.
Lozano, C., Códova, D., & Córdova, M. (2012). MANUAL DE TECNOLOGÍA
FARMACÉUTICA. Barcelona, España: Elsevier.
Ministerio de Sanidad y Consumo. (2005). REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA (Tercera ed.).
Madrid, España: Editorial MSC.
Vila Jato, J. L. (2001). TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA: fromas Farmacéuticas (Vol. II).
Madrid, España: Editorial Síntesis.
_________________________
Leslie Maleni Carrasco Maxi
CI: 070465084-5
El volumenpromedioes
menorde 100 % del
declaradoenel rótulo,pero
el volumende ningún
envase esmenorde 95 %
de la cantidaddeclarada
El volumende nomásde
un envase esmenorde 95
%; perono menorde 90 %
de volumendeclaradoenel
rótulo.