1. “El poder de la palabra en relación con los asuntos del alma está en la misma relación del poder
de los medicamentos en relación con a los asuntos del cuerpo.” -Gorgias
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
PRÁCTICA BF.9.01-06
1. DATOS INFORMATIVOS
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Docente: Bioq. Carlos García González, Ms.
Estudiante: Kevin Ivan Moya Valarezo
Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”.
Fecha de Elaboración de la Práctica: Miércoles, 19 de febrero de 2020.
Fecha de Presentación de la Práctica: Miércoles, 26 de febrero de 2020.
Tema de la práctica: EVALUACIÓN DE CALIDAD A BASES DE PATRONES
APLICANDO LA ESTADISTICA
1. FUNDAMENTACIÓN:
El ácido acetilsalicílico o AAS, es un fármaco de la
familia de los salicilatos, usado frecuentemente como
antiinflamatorio, analgésico, antipirético y
antiagregante plaquetario, principalmente individuos
que ya han tenido un infarto agudo de miocardio.
2. RESULTADOS DE APRENDIZAJE
Desarrolla métodos matemáticos, estadísticos un control de calidad para
interpretar resultados; evalúa la calidad de una forma farmacéutica que tenga
como principio activo el ácido acetilsalicílico.
3. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Comprobar si el fármaco cumple con los parámetros referenciales establecidos
en las farmacopeas.
4. EQUIPOS, MATERIALES, E INSUMOS:
a) Valoración de ácido ascórbico
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Balanza
analíti
ca
✓ Alcohol potable ✓ Ácido
acetilsalicílico
(Antiplac)
✓ NaOH 0.1N
✓ Fenolftaleína
2. “El poder de la palabra en relación con los asuntos del alma está en la misma relación del poder
de los medicamentos en relación con a los asuntos del cuerpo.” -Gorgias
✓ Bureta
✓ Matraz de
Erlenmeyer
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
b) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina).
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Balanza
analítica
✓ Alcohol
potable
✓ Ácido
acetilsalicílic
o (Aspirina)✓ NaOH 0.1N
✓ Bureta ✓ Fenolftaleína
✓ Matraz de
Erlenmeyer
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
c) Friabilidad
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO
Caja de papel
Guantes, mascarilla, gorro, zapatones y
bata de laboratorio.
Balanza
Analítica
Friabilizador
Diferentes tabletas de
Ibuprofeno
d) Dureza
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO
Guantes
Mascarilla
Gorro
Zapatones
Bata de laboratorio
Balanza analítica
Durómetro
Ibuprofeno Wexford
e) Desintegración
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vaso de precipitación
Guantes
Mascarilla
Gorro
Zapatones
Bata de laboratorio
Balanza
analítica
Plancha
eléctrica
Desintegrador
Agua
desionizada
Ibuprofeno genérico
400g
Laboratorio H.G
3. “El poder de la palabra en relación con los asuntos del alma está en la misma relación del poder
de los medicamentos en relación con a los asuntos del cuerpo.” -Gorgias
5. PROCEDIMIENTO
Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos:
a) Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac)
Pesar 200g de ácido acetilsalicílico en un matraz Erlenmeyer
Agregar 15ml de alcohol potable
Luego agregar 3 gotas de fenolftaleína
Finalmente titulamos con NaOH 0.1N hasta que el viraje sea de color rosado.
Cada ml de NaOH 0.1N equivale 18.02mg de p.a
b) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)
Pesar una cantidad de polvo equivalente a 200 mg de principio activo (ácido
acetilsalicílico) y transferirlo a un Erlenmeyer de 250 ml de capacidad
Disolverlo en 15 ml de alcohol potable y enfriar la mezcla de 15 a 20°C.
Una vez frio adicionar 3 gotas del indicador fenolftaleína y titular con solución
de NaOH 0.1 N hasta punto de viraje color rosa.
Cada ml de NaOH se equivale con 18.02 mg de ácido acetilsalicílico
c) Friabilidad
Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
Se retira los comprimidos del equipo.
Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad
d) Dureza
Pesar las tabletas
La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo
superficial antes de cada determinación.
Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la
misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
El resultado de la prueba es informativo.
e) Desintegración
Pesar las tabletas.
Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y
calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta
por cada orificio, luego colocar el tapón.
Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el
equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
6. RESULTADOS
4. “El poder de la palabra en relación con los asuntos del alma está en la misma relación del poder
de los medicamentos en relación con a los asuntos del cuerpo.” -Gorgias
A) VALORACIÓN DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO (GENÉRICO)
CALCULOS.
Consumo Teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
X 200 mg de P.A
X = 4,458ml NaOH
Porcentaje teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
4,458ml NaOH x
X = 207,78mg P.A
200,8mg 100%
200,78mg x
X = 99,99%
Consumo Real
4,3𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀 × 1 = 4,3𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀
Porcentaje Real
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
4,3ml NaOH x
𝑥 = 193,672 P.A.
200,8 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
193,672 P. A. x
𝑥 = 96,45%
FARMACOPEA BRASILEÑA: 1ml NaOH equivale a 45,040mg P.A (no menos del
95,5% ni más del 100,5%)
B) VALORACIÓN DEL ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO (COMERCIAL)
CALCULOS.
Cantidad a trabajar
715 mg AAS 650 mg de P.A
200 mg ASS x
X = 181.82 mg P.A
5. “El poder de la palabra en relación con los asuntos del alma está en la misma relación del poder
de los medicamentos en relación con a los asuntos del cuerpo.” -Gorgias
Consumo Teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
X 181.82 mg de P.A
X = 4,04 ml NaOH
Porcentaje teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
4,04 ml NaOH x
X = 181.96 mg P.A
181.82 mg 100%
181.96 mg x
X = 100 %
Consumo Real
4 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀 × 1 = 4 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀
Porcentaje Real
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
4 ml NaOH x
𝑥 = 180.16 𝑚 P.A.
181.82 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
180.16 𝑚𝑔 P. A. x
𝑥 = 99.08 %
FARMACOPEA BRASILEÑA: 1ml NaOH equivale a 45,040mg P.A (no menos del
95,5% ni más del 100,5%)
C) FRIABILIDAD
CARDIO ASPIRINA (100 mg)
TABLETAS NO
RECUBIERTAS
PESO INICIAL
1 0,1208 g
2 0,1218 g
3 0,1205g
4 0,1207 g
5 0,1199 g
6 0,1213 g
6. “El poder de la palabra en relación con los asuntos del alma está en la misma relación del poder
de los medicamentos en relación con a los asuntos del cuerpo.” -Gorgias
7 0,1210 g
8 0,1207 g
9 0,1208 g
10 0,1210 g
Peso total 1,2085 g
PESO FINAL: 1,1958 g
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟏, 𝟐𝟎𝟖𝟓 𝒈− 𝟏, 𝟏𝟗𝟓𝟖 𝒈
𝟏, 𝟐𝟎𝟖𝟓 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟏 %
Según la farmacopea argentina es aceptable la pérdida peso de 1 % en el ensayo de
friabilidad, por lo tanto; el fármaco en estudio si cumple con dicho ensayo de
calidad.
ASPIRINA ADVANCED
TABLETAS NO
RECUBIERTAS
PESO INICIAL
1 0,8568 g
2 0,8536 g
3 0,8543 g
4 0,8596 g
5 0,8563 g
6 0,8498 g
7 0,8526 g
8 0,8430 g
9 0,8554 g
10 0,8479 g
Peso total 8,5243 g
PESO FINAL: 8,4925 g
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟖, 𝟓𝟐𝟒𝟑 𝒈− 𝟖, 𝟒𝟗𝟐𝟓 𝒈
𝟖, 𝟓𝟐𝟒𝟑 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎, 𝟑%
Según la farmacopea argentina es aceptable la pérdida peso de 1 % en el ensayo de
friabilidad, por lo tanto; el fármaco en estudio si cumple con dicho ensayo de
calidad.
7. “El poder de la palabra en relación con los asuntos del alma está en la misma relación del poder
de los medicamentos en relación con a los asuntos del cuerpo.” -Gorgias
CARDIONIL (125 mg)
TABLETAS NO
RECUBIERTAS
PESO INICIAL
1 0,1201 g
2 0,1205 g
3 0,1203 g
4 0,1205 g
5 0,1208 g
6 0,1203 g
7 0,1205 g
8 0,1207 g
9 0,1203 g
10 0,1205 g
Peso total 1,2045 g
PESO FINAL: 1,1963 g
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟏, 𝟐𝟎𝟒𝟓 𝒈− 𝟏, 𝟏𝟗𝟔𝟑 𝒈
𝟏, 𝟐𝟎𝟒𝟓 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎. 𝟕 %
Según la farmacopea argentina es aceptable la pérdida peso de 1 % en el ensayo de
friabilidad, por lo tanto; el fármaco en estudio si cumple con dicho ensayo de
calidad.
RESAQUIT (750 mg)
TABLETAS NO
RECUBIERTAS
PESO INICIAL
1 0,7422 g
2 0,7204 g
3 0,7103 g
4 0,7192 g
5 0,7105 g
6 0,7202 g
7 0,7301 g
8 0,7104 g
9 0,7105 g
10 0,7203 g
Peso total 7,1941 g
PESO FINAL: 7,1302 g
8. “El poder de la palabra en relación con los asuntos del alma está en la misma relación del poder
de los medicamentos en relación con a los asuntos del cuerpo.” -Gorgias
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟕, 𝟏𝟗𝟒𝟏 𝒈− 𝟕, 𝟏𝟑𝟎𝟐 𝒈
𝟕, 𝟏𝟗𝟒𝟏 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎. 𝟗 %
Según la farmacopea argentina es aceptable la pérdida peso de 1 % en el ensayo de
friabilidad, por lo tanto; el fármaco en estudio si cumple con dicho ensayo de
calidad.
D) DUREZA
ASPIRINA DE 650 mg (BAYER)
Comprimidos Ruptura Especificación 5% Especificación 10%
1 14,78 N Cumple Cumple
2 16,71 N No Cumple No Cumple
3 12,53 N No Cumple No Cumple
Peso Promedio 14,67 N
𝟏𝟒, 𝟔𝟕 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟓%
𝒙 = 𝟎, 𝟕𝟑𝟑𝟓 𝒈
𝟎, 𝟕𝟑𝟑𝟓 + 𝟏𝟒, 𝟔𝟕 = 𝟏𝟓, 𝟒𝟎𝟑𝟓
𝟎, 𝟕𝟑𝟑𝟓 − 𝟏𝟒, 𝟔𝟕 = 𝟏𝟑, 𝟗𝟑𝟔𝟓
𝟏𝟒, 𝟔𝟕 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟏𝟎%
𝒙 = 𝟏, 𝟒𝟔𝟕 𝒈
𝟏, 𝟒𝟔𝟕 + 𝟏𝟒, 𝟔𝟕 = 𝟏𝟔, 𝟏𝟑𝟕
𝟏, 𝟒𝟔𝟕 − 𝟏𝟒, 𝟔𝟕 = 𝟏𝟑, 𝟐𝟎𝟑
9. “El poder de la palabra en relación con los asuntos del alma está en la misma relación del poder
de los medicamentos en relación con a los asuntos del cuerpo.” -Gorgias
ASPIRINA DE 100 mg (BAYER)
Comprimidos Ruptura Especificación 5% Especificación 10%
1 3,77 N Cumple Cumple
2 3,77 N Cumple Cumple
3 3,46 N Cumple Cumple
Peso Promedio 3,66 N
𝟑, 𝟔𝟔 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟓%
𝒙 = 𝟎, 𝟏𝟖𝟑 𝒈
𝟎, 𝟏𝟖𝟑 + 𝟑, 𝟔𝟔 = 𝟑, 𝟖𝟒𝟑
𝟎, 𝟏𝟖𝟑 − 𝟑, 𝟔𝟔 = 𝟑, 𝟒𝟕𝟕
𝟑, 𝟔𝟔 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟏𝟎%
𝒙 = 𝟎, 𝟑𝟔𝟔 𝒈
𝟎, 𝟑𝟔𝟔 + 𝟑, 𝟔𝟔 = 𝟒, 𝟎𝟐𝟔
𝟎, 𝟑𝟔𝟔 − 𝟑, 𝟔𝟔 = 𝟑, 𝟐𝟗𝟒
E) DESINTEGRACIÓN
NUMERO
FARMACO A
DESINTEGRAR
SOLUCION
TIEMPO DE
DESINTEGRACION
1
ACIDO ACETIL
SALICILICO
AGUA ULTRAPURIFICADA 5 SEGUNDO
2 AGUA DESTILADA 7 SEGUNDO
3 FORMOL 1 MINUTO 30 SEGUNDOS
4 ALCOHOL 19 MINUTOS
5 AGUA DE LA LLAVE 30 SEGUNDOS
Tiempo de desintegración
Primer comprimido Ultimo comprimido
Aspirina advance
(650mg)
20,21 s 24,22 s
Aspirina 100mg 10,34 s 14,96 s
10. “El poder de la palabra en relación con los asuntos del alma está en la misma relación del poder
de los medicamentos en relación con a los asuntos del cuerpo.” -Gorgias
𝑇𝑖𝑒𝑚𝑝𝑜 𝑑𝑒 𝑑𝑒𝑠𝑖𝑛𝑡𝑒𝑔𝑟𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑎𝑠𝑝𝑖𝑟𝑖𝑛𝑎 𝑎𝑑𝑣𝑎𝑛𝑐𝑒 =
20,21𝑠 + 24,22𝑠
2
=
44,43
2
= 22,225𝑠
𝑇𝑖𝑒𝑚𝑝𝑜 𝑑𝑒 𝑑𝑒𝑠𝑖𝑛𝑡𝑒𝑔𝑟𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑎𝑠𝑝𝑖𝑟𝑖𝑛𝑎 100𝑚𝑔 =
10,34𝑠 + 14,96
2
=
25,30
2
= 12,65𝑠
CONCLUSIONES
Mediante la práctica realizada se puedo evaluar la calidad de ácido acetilsalicílico en
diferentes presentaciones donde se realizaron diferentes valoraciones según los que nos
indican las diferentes farmacopeas y se llegó a la conclusión que los medicamentos
cumple con todos los parámetros establecidos y es apta para el consumo humano.
RECOMENDACIONES
Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de
accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.
Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.
Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede
contener sustancias que pueden interferir en su control.
Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que
de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los
resultados.
Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio
de coloración en la titulación.
Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
ANEXOS
ANEXO 1 FÁRMACO A UTILIZARSE
ANEXO 2 EQUIPO A UTILIZARSE
11. “El poder de la palabra en relación con los asuntos del alma está en la misma relación del poder
de los medicamentos en relación con a los asuntos del cuerpo.” -Gorgias
ANEXO 3. ENSAYO DE DUREZA DEL FÁRMACO
BIBLIOGRAFIA
Farmacopea Española
VILA JATO ed. Tecnología farmacéutica. Vol. II. España. Ed. Síntesis. 2009.
España v. 1 (625 p.) v. 2 (591 p.)
________________________
FIRMA DEL ESTUDIANTE
