Sistema nacional de salud y agencias de evaluación
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lase del Master en Dirección de Empresas Farmacéuticas y Biotecnológicas de ESAME sobre el Sistema Nacional de Salud y el rol de la agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y medicamentos.
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- 1. Evaluación, selección y priorización de fármacos: “De la aprobación a la utilización” Barcelona, 3 Noviembre 2015 Jordi Domínguez 1
- 2. El Sistema Sanitario Español 2
- 3. Un sistema de salud es una organización compleja que integra políticas, recursos y estructuras coordinadas con el objetivo de garantizar los derechos a la provisión de servicios de salud a una población. 3
- 4. Hay que escoger: 4 modelos de sistema sanitario Sistema Nacional de Servicios Médicos (Modelo Semashko) Cuba-URSS Seguro Social Obligatorio (Modelo Bismark) Alemania, Francia… Sistema Nacional de Salud (Modelo Beveridge) UK, España,…. Liberal/De Mercado EEUU 4
- 5. Modelo “Beveridge” • Servicio Nacional de salud • Cobertura vinculada a la condición de ciudadano • Financiación con impuestos generales Modelo “Bismarck” • Sistema de Seguros Sociales • Cobertura vinculada al desempeño de un puesto de trabajo • Financiación con cotizaciones sociales Dinamarca, España, Finlandia, Grecia, Irlanda, Italia, Suecia, Portugal, UK Alemania, Austria, Bélgica, Francia, Holanda, Luxemburgo, Suiza 5
- 6. 1. ¿A quién da cobertura? 2. ¿Cuál es la su cartera de prestaciones? 3. ¿Quién paga las prestaciones? 6 1 2 3
- 8. § Regulador: establece el marco básico y las reglas del juego (Define el “QUE”) • A quien cubre, que prestaciones con que recursos y de donde se obtienen § Planificador/Comprador: Prioriza y marca objetivos y la forma de conseguirlos (Define el COMO) • Planes de Salud y Planes de servicios • Gastan el dinero en base a prioridades planificadas § Proveedores: Llevan a cabo sobre los individuos o las poblaciones las intervenciones priorizadas • Gastan el dinero que les asignan dando servicio § Individuos: Pagan y reciben servicios § Industria tecnológica: Aporta inputs al sistema y tiene un peso importante en sus decisiones Cómo se estructura un SS: Agentes y funciones 8
- 10. 0% 25% 50% 75% 100% 1985 1992 1995 1998 2000 10 Evolución de las Fuentes de Financiamiento del Gasto Público en Salud Impuestos Cotizaciones Sociales
- 11. • Financiado por impuestos • Con cobertura universal • Acceso libre • Amplia cartera pública de cobertura sanitaria • Copago en la prestación farmacéutica • Provisión mayoritariamente de proveedores públicos • Gestión descentralizada • Organización por niveles asistenciales Sistema Sanitario Español: Características 11
- 12. Servicios de Salud de las CCAA Protección de la Salud Dimensión individualDimensión colectiva Ambas dimensiones se integran en el Sistema Nacional de Salud Asistencia Sanitaria Salud Pública En el año 2001 culminó la descentralización de la gestión del INSALUD, todas las CCAA recibieron el traspaso de las funciones y servicios del INSALUD Todas las CC. AA. Ya tenían las competencias en Salud Pública y Planificación sanitaria Descentralización territorial plena e implantación definitiva del modelo de la Ley General de Sanidad en Enero 2002 Sistema Sanitario Español: Características 12
- 13. Administración del Estado Bases y coordinación de la Sanidad CONSEJO INTERTERRITORIAL DEL SNS Sanidad Exterior Política del medicamento Gestión de INGESA Comunidades Autónomas Planificación sanitaria Salud pública Gestión Servicios de Salud Corporaciones Locales Salubridad Colaboración en la gestión de los servicios públicos Fuente: Reparto de competencias según la Constitución Española, la Ley General de Sanidad y la Ley de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud 13 Competencias de lasAdministraciones Públicas en materia sanitaria
- 14. Presidente Ministro de sanidad y consumo Representantes de la Administración del Estado Comité Consultivo Igual número de representantes por parte de la Administración del Estado que de la Administración de las Comunidades Autónomas. Se reúne, al menos, cuatro veces al año, o si lo solicita la tercera parte de sus miembros. No se utiliza el sistema de votación. Los acuerdos se adoptan por asentimiento de todos sus miembros. CONSEJO INTERTERRITORIAL Representantes de la Administración Autonómica Pleno 14
- 15. Organización por niveles asistenciales § La asistencia se estructura en atención primaria, atención especializada (con hospitales de referencia nacionales en determinadas patologías) y urgencias sanitarias. § El sistema contrata una proporción variable (según CCAA) de la asistencia especializada con hospitales privados (con o sin fin de lucro). § Determinadas CCAA están innovando en las formas de gestión de las instituciones sanitarias mediante fórmulas de colaboración con el sector privado. Sistema Sanitario Español: Características 15
- 16. Atención Sanitaria Atención Primaria Atención Secundaria Atención Terciaria Medicina General Diagnósticos y tratamientos especializados Diagnósticos y tratamientos altamente especializados Servicios Ambulatorios Servicios hospitalarios (ingreso) No estancia en el hospital Estancia en el hospital • En general el tratamiento consiste sólo en prescripción o consejo médico • No es necesaria atención posterior, sólo seguimiento. • Se suele realizar en un lugar cercano a la casa del paciente. • Elevados costes de tratamiento y cuidados • Costes indirectos debidos a que el paciente está incapacitado. • Desplazamiento de los pacientes hasta un hospital especializados Bajo Coste Alto Coste 16
- 17. Estructura y FuncionesAgencias Evaluadoras de Medicamentos en España. 17
- 18. Ciclo de un Medicamento: ImplicaciónAgencias Fuente: AEMPS 2014 Comercialización 18
- 19. Agencias Reguladoras • Las agencias no Tenen en cuenta el valor terapéuTco añadido (se focalizan en la eficacia y seguridad). • Se aprueba en base a la documentación presentada por la industria invesTgadora (desarrollo y fase clínica). • En el rol de las agencias no se incorpora el de selección. 19
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- 25. Evaluación de medicamentos Para la aprobación Para la financiación y precio Para la uTlización Informe AEMPS EPAR Ficha técnica Informe de posicionamiento terapéuTco (IPT) Evaluaciones CCAA Locales AEMPS CCAA, AETS, Proveedores 25
- 26. Funcionamiento de los IPTs AEMPS CCAA1 CCAA2 Sociedades Científicas Asociaciones de pacientes Industria implicada Grupo coordinador de posicionamiento terapéutico (GCPT) Dirección General de Cartera Básica de Servicios y Farmacia (DGCBSF) 26
- 27. Fijación de precios 27 Conformidad de la AEMPS de comercialización Asignación del Código Nacional (CN) Medicamento Financiable Medicamento No Financiable Medicamento Financiable Se desea precio libre y no Financiación Autorización No Financiación Autorización de precio y financiación Lanzamiento Solicitud de no financiación y precio libre Evaluación de no laguna terapéuTca Comunicación de No financiación y precio libre Solicitud de precio y condiciones de financiación Evaluación de la solicitud de precio Comisión interministerial de precios* IPT * Compuesta por Sanidad, Hacienda, Industria y 2 CCAA
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- 32. Y en Europa? 32
- 33. 33 Instituciones Nacionales Instituciones Regionales Hospitales At. Primaria AETS Carlos III AETS CCAA Génesis - CENM
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- 35. Fuente: Fundación Gaspar Casal. Proceso de evaluación del beneficio adicional establecido por la ley AMNOG en Alemania, desde la comercialización hasta transcurridos 12 meses Evaluaciones Post-Comercialización: Ej.Alemania 35
- 36. Fuente: Fundación Gaspar Casal. (*) sitagliptina, saxagliptina, vildagliptina y sus combinaciones con metformina En la decisión hubo unanimidad entre todas las partes respecto al beneficio adicional de sitagliptina (mono y combo) Evaluaciones Post-Comercialización: Ej.Alemania 36
- 37. Rol de las Guías de Práctica Clínica y Terapéuticas. 37
- 39. “recomendaciones desarrolladas de forma sistemática para ayudar a los profesionales y a los pacientes en la toma de decisiones sobre la atención sanitaria más apropiada, seleccionando las opciones diagnósticas y/o terapéuticas más adecuadas en el abordaje de un problema de salud o una condición clínica específica” Definición de Guía de Práctica Clínica (GPC) Field MJ, Lohr KN (eds.) Committee on clinical practice. Guidelines, Institute of Medicine, Guidelines for clinical practice: From development to use. Washington, DC: National Academy Press. 1992. 39
- 40. Basados en la Opinión de Expertos Basados en el Consensos Basados en la Evidencia • No estructurado • Rápido • Informal • Pocos participantes • Pocos puntos de vista • Evidencia implícita • Peso del experto • Estructurado • Lento • Formal • Muchos participantes • Diferentes puntos de vista • Evidencia implícita • Enfrentamiento posturas • Consenso vs Evidencia • Estructurado • Lento • Formal • Muchos participantes • Evidencia explicita • Reproducible (método) • Riguroso en la forma • Transparencia proceso • Evidencia vs Consenso 40
- 41. Herramientas: Basadas en la Evidencia Guías Farmacoterapéuticas Sesiones ClínicasPreguntas Clínicas ProtocolosProcesos AsistencialesVías Clínicas Evaluación Fármacos HATD HATD: Herramientas de ayuda para la toma de decisiones comparTdas de los pacientes 41
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- 45. Definición deAtención Farmacéutica “Es el compromiso que asume el farmacéuTco de asisTr al paciente frente a las necesidades de educación sanitaria asociada a la farmacoterapia y uso racional del medicamento en los aspectos de efecTvidad, seguridad, accesibilidad y cumplimiento de los tratamientos farmacológicos, documentando su intervención, trabajando en cooperación con los demás profesionales de la salud; con el fin de mejorar la salud y calidad de vida del paciente”. CFPBA-Actualización 2002 45
- 46. Óptima Segura Efectiva Atención farmacéutica Después del tratamiento farmacológico Durante el tratamiento farmacológico Antes del tratamiento farmacológico 46
- 48. Dispensación de medicamentos de venta libre o que no requieren prescripción Dispensación de medicamentos de venta bajo prescripción 48
- 49. Reconocer el síntoma a tratar Determinar que está en condiciones apropiadas para la automedicación Elegir un producto de automedicación adecuado Seguir las instrucciones para el uso apropiado • Asesoramiento sobre la correcta administración del medicamento, conservación adecuada, precauciones, prevención de efectos adversos o interacciones • Indicaciones de uso, si el síntoma no revierte derivación al médico. Correcta interpretación de la prescripción: nombre genérico, concentración, forma farmacéutica, duración del tratamiento Correcta condición de venta: bajo receta, bajo receta archivada, bajo receta archivada y decreto ( psicofármacos y estupefacientes) Asesoramiento sobre la correcta administración del medicamento, conservación adecuada, precauciones, prevención de efectos adversos o interacciones, cumplimiento, consejos higiénico-sanitarios asociados. Derivación o comunicación con el médico 49 Sin prescripción Con prescripción
- 51. DETECTAR, RESOLVER y PREVENIR problemas relacionados con los medicamentos o con los hábitos de los pacientes 51
- 53. Paciente EVALUACIÓN DEL PERFIL FARMACOTERAPEUTICO Nombre genérico /nombre comercial Concentración/ dosis diaria/ periodo Problema de salud que refiere Indicación adecuada Comprensión del tratamiento Grado de conocimiento sobre la correcta administración Permite: Sospechar y prevenir posibles PRM de indicación, de posología, de efectos adversos o interacciones. Permite: Detectar PRM de Cumplimiento EVALUACIÓN DEL GRADO DE CUMPLIMIENTO Frecuencia real de administración Incidencia de olvidos Suspensión temprana del tratamiento 53 EVALUACIÓN DE LA INCIDENCIA DE HABITOS DE VIDA EN EL TRATAMIENTO Permite: Prevenir o Detectar PRH y PRM de Efectividad Dieta, Ejercicio Tabaco, Alcohol Higiene Toma del medicamento comida EVALUACIÓN DE LA INCIDENCIA DE EFECTOS INDESEABLES Permite: Detectar PRM de Seguridad Efectos adversos Efectos tóxicos Alergias
- 54. Paciente 54 Permite: Detectar PRM de Efectividad y Seguridad Reacciones adversas a medicamentos Potenciación de efectos Antagonismo de efectos EVALUACIÓN DE LA INCIDENCIA DE INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS EVALUACIÓN DE LA PERDIDA DE EFICACIA POR OTRAS CAUSAS Permite: Detectar PRM de Efectividad y Seguridad Resistencia a la medicación Necesidad de un tratamiento asociado Calidad del producto RESOLUCION DEL PROBLEMA Consejo personalizado Educación sanitaria Consulta o derivación a otro profesional SEGUIMIENTO PERSONALIZADO Citas concertadas con el paciente Evaluación permanente del Proceso Consultas a otro profesional Permite: Detectar nuevos problemas Evolución del caso EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS Problema solucionado Problema controlado Fracaso
- 56. “Where business people grow” Jordi Domínguez Sanz jordi.dominguez@almirall.com jordidominguezsanz@gmail.com @jordidominguezs http://es.linkedin.com/in/jordidominguezsanz/ 56