Enfoque práctico y regulatorio
 Introducción
 ¿Qué es la revisión
anual del producto
(RAP)?
 Revisión anual de
producto vs históricos
de calidad
 Objetivos de la revisión
anual de producto
 Alcances y beneficios
 ¿Por qué se exige?
 Elementos de
rastreabilidad
 Panorama regulatorio a
nivel internacional
 La revisión anual como
evidencia de cumplimiento
de las GXP´s
 Procedimien...
 Errores más comunes al
implementar el sistema
 Ejemplos no
conformidades más
comunes reportadas por
las autoridades san...
 La revisión anual de
producto bajo un
enfoque sistémico
 La revisión anual de
producto bajo un
sistema de gestión del
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 Perfil de los
profesionales que
participan en la
elaboración del
documento
 ¿Recae solamente en
calidad?
 ¿Cuándo come...
 Programas de trabajo
 Sistemas de rastreo de la
información
 Formatos de registro
 La importancia de la
documentación...
 Comité de análisis de
resultados
 Requisitos mínimos de la
revisión anual del
producto
 Número de lotes
fabricados
 ¿...
 Reporte de atributos
críticos de calidad
 Reporte de no
conformidades y
cambios y otros
elementos de
Aseguramiento de l...
 Resumen de datos de
las operaciones críticas
incluyendo controles
de proceso y
parámetros críticos de
proceso
 ¿Hasta d...
 ¿Qué información se
puede hacer rastreable a
otros documentos?
 Estudios de estabilidad y
Estado de validación
 Conclu...
 Capacitación del
personal
 Manejo de sistemas
electrónicos para el
análisis de tendencias
 Criterios de aceptación
mín...
 Revisión anual como
evidencia en una
inspección sanitaria y
para renovar el registro
 Cambios post-registro
apoyados po...
 Revisión anual como
apoyo en la verificación
continua de procesos
 Casos prácticos
durante el desarrollo
del curso
 17 y 18 de Junio
 inscripciones@grupoterrafarma.com
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Revisión anual del producto

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Revisión anual del producto, en donde veremos lo que es la revisión anual del producto, sus objetivos así como sus alcances y beneficios, también el por que se exige, el panorama regulatorio a nivel internacional, los programas de trabajo, la importancia de la documentación en línea, estudios de estabilidad y estado de validación, capacitación del personal, los criterios de aceptación mínimos etc.

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Revisión anual del producto

  1. 1. Enfoque práctico y regulatorio
  2. 2.  Introducción  ¿Qué es la revisión anual del producto (RAP)?  Revisión anual de producto vs históricos de calidad
  3. 3.  Objetivos de la revisión anual de producto  Alcances y beneficios  ¿Por qué se exige?  Elementos de rastreabilidad
  4. 4.  Panorama regulatorio a nivel internacional  La revisión anual como evidencia de cumplimiento de las GXP´s  Procedimiento para la elaboración de la revisión anual. Contenido y responsabilidades
  5. 5.  Errores más comunes al implementar el sistema  Ejemplos no conformidades más comunes reportadas por las autoridades sanitarias involucrando en concepto de RAP
  6. 6.  La revisión anual de producto bajo un enfoque sistémico  La revisión anual de producto bajo un sistema de gestión del riesgo y basado en la ciencia
  7. 7.  Perfil de los profesionales que participan en la elaboración del documento  ¿Recae solamente en calidad?  ¿Cuándo comenzar la revisión anual del producto?
  8. 8.  Programas de trabajo  Sistemas de rastreo de la información  Formatos de registro  La importancia de la documentación en línea
  9. 9.  Comité de análisis de resultados  Requisitos mínimos de la revisión anual del producto  Número de lotes fabricados  ¿Lotes significativos?
  10. 10.  Reporte de atributos críticos de calidad  Reporte de no conformidades y cambios y otros elementos de Aseguramiento de la Calidad
  11. 11.  Resumen de datos de las operaciones críticas incluyendo controles de proceso y parámetros críticos de proceso  ¿Hasta donde pueden documentar directamente?
  12. 12.  ¿Qué información se puede hacer rastreable a otros documentos?  Estudios de estabilidad y Estado de validación  Conclusiones  Herramientas de apoyo para el éxito del sistema
  13. 13.  Capacitación del personal  Manejo de sistemas electrónicos para el análisis de tendencias  Criterios de aceptación mínimos
  14. 14.  Revisión anual como evidencia en una inspección sanitaria y para renovar el registro  Cambios post-registro apoyados por la revisión anual
  15. 15.  Revisión anual como apoyo en la verificación continua de procesos  Casos prácticos durante el desarrollo del curso
  16. 16.  17 y 18 de Junio  inscripciones@grupoterrafarma.com  cursos@grupoterrafarma.com  Tel. (52) (55) 58 03 61 18  (52) (55) 56 48 74 82  (52) (55) 56 50 92 74  (52) (55) 4444 3257  Más información en www.grupoterrafarma.com

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